Décret n° 2021-204 du 23 février 2021 relatif à la prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000043179015
NOR: SSAS2033200D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/17/90/JORFTEXT000043179015.xml
This commit is contained in:
République française 2021-02-26 00:00:00 +01:00
parent 307108a7cf
commit 98c5f408e3
12 changed files with 282 additions and 123 deletions

View file

@ -14,3 +14,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000038945991
- [Article R165-94](article_r165-94.md)
- [Article R165-95](article_r165-95.md)
- [Article R165-96](article_r165-96.md)
- [Article R165-97](article_r165-97.md)
- [Article R165-98](article_r165-98.md)
- [Article R165-99](article_r165-99.md)
- [Article R165-100](article_r165-100.md)

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043180025
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/00/LEGIARTI000043180025.xml
---
###### Article R165-100
La prise en charge d'un produit ou prestation dans une indication donnée,
mentionnée aux articles L. 165-1-5 et L. 165-1-6, est exclusive et ne peut se
cumuler avec d'autres modes de financement au titre de l'assurance maladie,
pendant toute la durée de cette prise en charge.

View file

@ -1,32 +1,45 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-02-26
Identifiant: LEGIARTI000038946003
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946003.xml
Date de début: 2021-02-26
Date de fin: 2023-04-01
Identifiant: LEGIARTI000043182233
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182233.xml
---
###### Article R165-89
I.-Lorsque l'entreprise commercialisant un produit ou une prestation demande
leur prise en charge, pour une indication, au titre de l'article L. 165-1-5,
elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les
informations nécessaires pour se prononcer sur la prise en charge ou estimer ses
effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.<br />
I.-Lorsque l'entreprise exploitant un produit ou une prestation demande leur
prise en charge transitoire, pour une indication, au titre du I de l'article L.
165-1-5, elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur cette prise en charge
ou estimer ses effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.<br />
Une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à
la commission mentionnée à l'article L. 165-1.<br />
Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
commercialise le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé
de la santé ou de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article
L. 165-1, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires
requis.<br />
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale accusent réception
du dossier complet.<br />
II.-L'entreprise commercialisant le produit ou la prestation adresse aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai
de chaque année, une mise à jour de certains des éléments mentionnés au I dont
la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en
charge au titre de l'article L. 165-1-5.
Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
exploite le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la
santé ou de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article L.
165-1, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis
par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification.
Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les quinze jours suivant
la réception de cette liste, la demande est réputée abandonnée.<br />
II.-L'entreprise exploitant le produit ou la prestation adresse aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque
année, une mise à jour de certains des éléments mentionnés au I dont la liste
est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au
titre de l'article L. 165-1-5.<br />
III.-Lorsque l'entreprise exploitant un produit ou une prestation dont la prise
en charge transitoire pour une indication est suspendue sollicite un
renouvellement de prise en charge transitoire pour ce même produit ou prestation
dans l'indication considérée, au titre du III de l'article L. 165-1-5, elle
adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les
informations nécessaires pour se prononcer sur ce renouvellement, dont la liste
est fixée par arrêté de ces ministres.

View file

@ -1,54 +1,83 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-02-26
Identifiant: LEGIARTI000038946017
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946017.xml
Date de début: 2021-02-26
Date de fin: 2023-04-01
Identifiant: LEGIARTI000043182225
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182225.xml
---
###### Article R165-90
I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5
dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant, d'une
prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les indications
considérées, des conditions cumulatives suivantes :<br />
I.-La prise en charge transitoire par l'assurance maladie au titre de l'article
L. 165-1-5 dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant,
d'une prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les
indications considérées, des conditions cumulatives suivantes :<br />
" 1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou
rare ;<br />
1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou rare
ou à compenser un handicap ;<br />
" 2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances
médicales avérées, à ce produit et à cette prestation ;<br />
2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances
médicales avérées, à ce produit et à cette prestation, de sorte que le produit
ou la prestation répond à un besoin médical non ou mal couvert ;<br />
" 3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un
risque grave et immédiat pour la santé des patients ;<br />
3° La mise en œuvre du traitement est fortement susceptible d'apporter une
amélioration significative de l'état de santé ou de la compensation du handicap
des patients ;<br />
" 4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants ;<br />
4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants, notamment
parce qu'ils présentent un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution
technique au regard des technologies de santé utilisées dans les indications
revendiquées ;<br />
" 5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des
essais cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un
effet important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables
;<br />
5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des études
cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet
important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables ;<br />
" 6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée
;<br />
6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée
ou l'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à déposer une
telle demande dans les douze mois à compter de la demande de prise en charge
transitoire sollicitée au titre du I de l'article L. 165-1-5 ;<br />
" 7° Pour les dispositifs médicaux, le produit dispose d'un marquage " CE dans
l'indication considérée.<br />
7° L'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à informer les
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sans délai de sa demande
de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 par tout moyen donnant date
certaine à la réception de cette information ;<br />
" II.-En vue de la prise en charge mentionnée au I, la commission mentionnée à
l'article L. 165-1 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée,
l'appréciation des conditions mentionnées du 1° au 5°. Cet avis est rendu dans
un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par cette même
commission de la copie de la demande complète mentionnée au I de l'article R.
8° Le produit ou la prestation n'a pas fait l'objet d'une prise en charge
transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 à laquelle il a été mis fin dans
les conditions prévues aux II et III de l'article R. 165-95 ;<br />
9° Le produit ou la prestation n'a pas déjà fait l'objet d'une décision portant
refus de prise en charge au titre du I de l'article L. 165-1-5 dans la ou les
indications considérées ;<br />
10° Le produit ne fait pas l'objet dans l'indication considérée d'une prise en
charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à
l'article L. 162-22-6 ;<br />
11° Pour les dispositifs médicaux, le produit n'a pas fait l'objet d'une
décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé
publique.<br />
II.-En vue de la prise en charge transitoire mentionnée au I de l'article L.
165-1-5, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis comportant,
pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées du
1° au 5° du I du présent article. Cet avis est rendu dans un délai de
quarante-cinq jours à compter de la réception par le ministre chargé de la
sécurité sociale de la demande complète mentionnée au I de l'article R.
165-89.<br />
" III.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication
L'avis est communiqué aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale et à l'entreprise exploitant le produit ou la prestation. Il est rendu
public sans délai.<br />
III.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication
donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à
l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le
caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités
selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue.
Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le
patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale
précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du produit
et de la prestation considérés.
selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue ou
suspendue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations
par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité
sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du
produit et de la prestation considérés.

View file

@ -1,38 +1,56 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-02-26
Identifiant: LEGIARTI000038946024
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946024.xml
Date de début: 2021-02-26
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000043182219
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182219.xml
---
###### Article R165-91
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent, pour la
ou les indications considérées, le montant de la compensation lorsque la prise
en charge du produit et de la prestation est accordée au titre de l'article L.
165-1-5. Cette compensation peut tenir compte de la mise à disposition du
produit et, le cas échéant, la prestation associée, ainsi que d'un ou plusieurs
des critères mentionnés à l'article L. 165-2.<br />
I.-Lorsque, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale envisagent la prise en charge transitoire du
produit ou de la prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5, ils le
notifient à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de
cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les
mêmes ministres de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90.<br />
Le montant de la compensation est notifié à l'entreprise commercialisant le
produit et, le cas échéant, la prestation associée, par tout moyen donnant date
certaine à la réception de cette notification, dans un délai de quarante-cinq
jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de
l'avis mentionnée au II de l'article R. 165-90.<br />
II.-L'exploitant propose en retour aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas
échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation, dès lors
que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au
titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses
indications, dans un délai de dix jours suivant la notification mentionnée au I.
En l'absence de proposition dans ce délai, la demande de prise en charge
transitoire est réputée abandonnée.<br />
II.-Les remises dues en application de l'article L. 165-1-5 sont versées
annuellement par l'entreprise commercialisant le produit et la prestation, au
titre de chaque année civile considérée.<br />
III.-Les ministres disposent de quarante-cinq jours pour accepter ou s'opposer à
la proposition mentionnée au II à compter de la réception de celle-ci.<br />
III.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions
du III de l'article L. 165-1-5, le Comité économique des produits de santé en
informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concernée
par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information.
Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette notification pour
présenter des observations écrites au Comité et, le cas échéant, demander à être
entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au
fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation concernée, ainsi
qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des
remises dues au titre de l'article L. 165-1-5.
En cas d'opposition des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale
au montant de la compensation maximale proposé en application du II, ces
derniers notifient à l'exploitant du produit ou de la prestation, par tout moyen
donnant date certaine à sa réception, une proposition de fixation du montant de
la compensation pour la ou les indications considérées. Cette proposition tient
compte notamment de la mise à disposition du produit et, le cas échéant, de la
prestation associée, ainsi que d'un ou plusieurs des critères mentionnés à
l'article L. 165-2.<br />
IV.-Le cas échéant, l'exploitant dispose de dix jours à la suite de la
notification mentionnée au III pour accepter la compensation proposée par les
ministres. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant ou d'absence de
réponse dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée
abandonnée.<br />
V.-Lorsqu'une entreprise exploitant un produit ou une prestation sollicite le
renouvellement de la prise en charge transitoire mentionnée au III de l'article
L. 165-1-5, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale notifient au demandeur la décision relative à
cette prise en charge, par tout moyen donnant date certaine à la réception de
cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les
mêmes ministres des informations mentionnées au III de l'article R. 165-89.<br />
Lorsque ce renouvellement a été accordé, le montant de la compensation maximale,
le cas échéant déterminé en application du II de l'article L. 165-1-5,
s'applique.

View file

@ -1,23 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-02-15
Date de fin: 2021-02-26
Identifiant: LEGIARTI000041579581
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/57/95/LEGIARTI000041579581.xml
Date de début: 2021-02-26
Date de fin: 2024-11-01
Identifiant: LEGIARTI000043182211
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182211.xml
---
###### Article R165-93
Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent
les produits et prestations pris en charge au titre de l'article L. 165-1-5, les
indications dans lesquelles la prise en charge est autorisée et les conditions
particulières de cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les
établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et
prestations en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères
permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments
relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation
technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.<br />
les produits et prestations pris en charge au titre du I et du III de l'article
L. 165-1-5, les indications dans lesquelles la prise en charge transitoire est
autorisée, ou le cas échéant renouvelée, et les conditions particulières de
cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements
de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et prestations en vue de
leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains
établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à
l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la
prise en charge du patient ou à son suivi.<br />
Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de distribution de ces
produits et prestations, notamment le fait que la distribution soit effectuée

View file

@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2021-02-26
Identifiant: LEGIARTI000042270787
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/07/LEGIARTI000042270787.xml
Date de début: 2021-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043182208
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182208.xml
---
###### Article R165-94
Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de
l'article R. 165-90 sont communiquées au fabricant ou au distributeur du produit
ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et
délais de recours qui leur sont applicables.
Les décisions portant refus, suspension ou cessation de prise en charge
transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 sont communiquées à l'exploitant du
produit ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception
de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des
voies et délais de recours qui leur sont applicables.

View file

@ -1,17 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-02-26
Identifiant: LEGIARTI000038946062
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946062.xml
Date de début: 2021-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043182199
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/21/LEGIARTI000043182199.xml
---
###### Article R165-95
I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge d'un
produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, au titre de l'article L.
165-1-5 cesse lorsque l'un des événements suivants intervient :<br />
I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge
transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du I de l'article L.
165-1-5 est suspendue, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale, lorsque l'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription
sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant sa
demande de prise en charge transitoire prévue au I de l'article R. 165-89.<br />
II.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge, le
cas échéant suspendue, d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation
associée, au titre de l'article L. 165-1-5 cesse lorsque l'un des événements
suivants intervient :<br />
1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette
indication sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 est prise et, dans les
@ -22,9 +30,17 @@ publié ;<br />
l'article L. 165-1 ;<br />
3° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'un retrait
du marquage " CE " dans l'indication considérée.<br />
du marquage " CE " dans l'indication considérée ;<br />
II.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut
également mettre fin à la prise en charge d'un produit ou d'une prestation, dans
une indication considérée, lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article
R. 165-90 n'est plus remplie.
4° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'une décision
prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ;<br />
5° L'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée
à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant l'arrêté de suspension de prise
en charge mentionné au I.<br />
III.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut
également mettre fin à la prise en charge au titre du I ou du III de l'article
L. 165-1-5, le cas échéant suspendue, d'un produit ou d'une prestation, dans une
indication considérée, lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R.
165-90 n'est plus remplie.

View file

@ -1,13 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-02-26
Identifiant: LEGIARTI000038946078
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946078.xml
Date de début: 2021-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043182192
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/21/LEGIARTI000043182192.xml
---
###### Article R165-96
L'article R. 163-35 est applicable aux produits et prestations faisant l'objet
de la prise en charge mentionnée au I de l'article R. 165-90.
de la prise en charge transitoire, le cas échéant suspendue mentionnée au I de
l'article R. 165-90.

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043180019
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/00/LEGIARTI000043180019.xml
---
###### Article R165-97
Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du V
de l'article L. 165-1-5, le Comité économique des produits de santé en informe
l'exploitant du produit ou de la prestation concernée par tout moyen donnant
date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai
de huit jours à compter de cette notification pour présenter des observations
écrites au Comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui.<br />
Le Comité économique des produits de santé communique à l'exploitant du produit
ou de la prestation concernée, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de
sécurité sociale, le montant des remises dues au titre des IV et V de l'article
L. 165-1-5.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043180021
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/00/LEGIARTI000043180021.xml
---
###### Article R165-98
En cas d'application du 2° du I de l'article L. 165-1-6, les conditions de prise
en charge transitoire définies en application du II de l'article L. 165-1-5
restent applicables, sans préjudice de l'application du IV ou du V du même
article.

View file

@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043180023
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/00/LEGIARTI000043180023.xml
---
###### Article R165-99
En cas d'application du 3° du I de l'article L. 165-1-6 :<br />
1° Lorsque le produit ou la prestation est inscrit au remboursement au titre de
la liste prévue à l'article L. 165-1 pour l'indication considérée, la prise en
charge s'effectue sur la base des conditions établies par convention entre
l'exploitant et le Comité économique des produits de santé ou, le cas échéant,
fixées par ce Comité ;<br />
2° Lorsque le produit ou la prestation n'est pas inscrit au remboursement au
titre de cette même liste pour l'indication considérée, le produit ou la
prestation est pris en charge par l'assurance maladie à son prix d'achat par les
établissements de santé, qui ne peut excéder le prix de référence fixé par le
Comité économique des produits de santé en application du V de l'article L.
165-1-5.