From 98c5f408e3a04ce7c7e1b1cb097220e7d536c23f Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Fri, 26 Feb 2021 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202021-204=20du=2023=20f?= =?UTF-8?q?=C3=A9vrier=202021=20relatif=20=C3=A0=20la=20prise=20en=20charg?= =?UTF-8?q?e=20transitoire=20de=20certains=20produits=20ou=20prestations?= =?UTF-8?q?=20par=20l'assurance=20maladie=20au=20titre=20de=20l'article=20?= =?UTF-8?q?L.=20165-1-5=20du=20code=20de=20la=20s=C3=A9curit=C3=A9=20socia?= =?UTF-8?q?le?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000043179015 NOR: SSAS2033200D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/17/90/JORFTEXT000043179015.xml --- .../titre_vi/chapitre_5/section_19/README.md | 4 + .../chapitre_5/section_19/article_r165-100.md | 15 +++ .../chapitre_5/section_19/article_r165-89.md | 53 ++++++---- .../chapitre_5/section_19/article_r165-90.md | 97 ++++++++++++------- .../chapitre_5/section_19/article_r165-91.md | 74 ++++++++------ .../chapitre_5/section_19/article_r165-93.md | 25 ++--- .../chapitre_5/section_19/article_r165-94.md | 20 ++-- .../chapitre_5/section_19/article_r165-95.md | 42 +++++--- .../chapitre_5/section_19/article_r165-96.md | 13 +-- .../chapitre_5/section_19/article_r165-97.md | 22 +++++ .../chapitre_5/section_19/article_r165-98.md | 15 +++ .../chapitre_5/section_19/article_r165-99.md | 25 +++++ 12 files changed, 282 insertions(+), 123 deletions(-) create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-100.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-97.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-98.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-99.md diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/README.md index a242eaa0b8..b4169a7372 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/README.md @@ -14,3 +14,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000038945991 - [Article R165-94](article_r165-94.md) - [Article R165-95](article_r165-95.md) - [Article R165-96](article_r165-96.md) +- [Article R165-97](article_r165-97.md) +- [Article R165-98](article_r165-98.md) +- [Article R165-99](article_r165-99.md) +- [Article R165-100](article_r165-100.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-100.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-100.md new file mode 100644 index 0000000000..4cfe35b97b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-100.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043180025 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/00/LEGIARTI000043180025.xml +--- + +###### Article R165-100 + +La prise en charge d'un produit ou prestation dans une indication donnée, +mentionnée aux articles L. 165-1-5 et L. 165-1-6, est exclusive et ne peut se +cumuler avec d'autres modes de financement au titre de l'assurance maladie, +pendant toute la durée de cette prise en charge. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-89.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-89.md index 5b46b0fbea..5ab1dc552d 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-89.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-89.md @@ -1,32 +1,45 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2019-08-23 -Date de fin: 2021-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000038946003 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946003.xml +Date de début: 2021-02-26 +Date de fin: 2023-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000043182233 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182233.xml --- ###### Article R165-89 -I.-Lorsque l'entreprise commercialisant un produit ou une prestation demande -leur prise en charge, pour une indication, au titre de l'article L. 165-1-5, -elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les -informations nécessaires pour se prononcer sur la prise en charge ou estimer ses -effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.
+I.-Lorsque l'entreprise exploitant un produit ou une prestation demande leur +prise en charge transitoire, pour une indication, au titre du I de l'article L. +165-1-5, elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité +sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur cette prise en charge +ou estimer ses effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.
Une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.
-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui -commercialise le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé -de la santé ou de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article -L. 165-1, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires -requis.
+Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale accusent réception +du dossier complet.
-II.-L'entreprise commercialisant le produit ou la prestation adresse aux -ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai -de chaque année, une mise à jour de certains des éléments mentionnés au I dont -la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la -sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en -charge au titre de l'article L. 165-1-5. +Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui +exploite le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la +santé ou de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article L. +165-1, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis +par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. +Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les quinze jours suivant +la réception de cette liste, la demande est réputée abandonnée.
+ +II.-L'entreprise exploitant le produit ou la prestation adresse aux ministres +chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque +année, une mise à jour de certains des éléments mentionnés au I dont la liste +est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité +sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au +titre de l'article L. 165-1-5.
+ +III.-Lorsque l'entreprise exploitant un produit ou une prestation dont la prise +en charge transitoire pour une indication est suspendue sollicite un +renouvellement de prise en charge transitoire pour ce même produit ou prestation +dans l'indication considérée, au titre du III de l'article L. 165-1-5, elle +adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les +informations nécessaires pour se prononcer sur ce renouvellement, dont la liste +est fixée par arrêté de ces ministres. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-90.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-90.md index 1c3d13e820..3b23d630df 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-90.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-90.md @@ -1,54 +1,83 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2019-08-23 -Date de fin: 2021-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000038946017 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946017.xml +Date de début: 2021-02-26 +Date de fin: 2023-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000043182225 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182225.xml --- ###### Article R165-90 -I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 -dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant, d'une -prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les indications -considérées, des conditions cumulatives suivantes :
+I.-La prise en charge transitoire par l'assurance maladie au titre de l'article +L. 165-1-5 dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant, +d'une prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les +indications considérées, des conditions cumulatives suivantes :
-" 1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou -rare ;
+1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou rare +ou à compenser un handicap ;
-" 2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances -médicales avérées, à ce produit et à cette prestation ;
+2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances +médicales avérées, à ce produit et à cette prestation, de sorte que le produit +ou la prestation répond à un besoin médical non ou mal couvert ;
-" 3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un -risque grave et immédiat pour la santé des patients ;
+3° La mise en œuvre du traitement est fortement susceptible d'apporter une +amélioration significative de l'état de santé ou de la compensation du handicap +des patients ;
-" 4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants ;
+4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants, notamment +parce qu'ils présentent un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution +technique au regard des technologies de santé utilisées dans les indications +revendiquées ;
-" 5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des -essais cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un -effet important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables -;
+5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des études +cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet +important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables ;
-" 6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée -;
+6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée +ou l'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à déposer une +telle demande dans les douze mois à compter de la demande de prise en charge +transitoire sollicitée au titre du I de l'article L. 165-1-5 ;
-" 7° Pour les dispositifs médicaux, le produit dispose d'un marquage " CE dans -l'indication considérée.
+7° L'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à informer les +ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sans délai de sa demande +de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 par tout moyen donnant date +certaine à la réception de cette information ;
-" II.-En vue de la prise en charge mentionnée au I, la commission mentionnée à -l'article L. 165-1 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, -l'appréciation des conditions mentionnées du 1° au 5°. Cet avis est rendu dans -un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par cette même -commission de la copie de la demande complète mentionnée au I de l'article R. +8° Le produit ou la prestation n'a pas fait l'objet d'une prise en charge +transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 à laquelle il a été mis fin dans +les conditions prévues aux II et III de l'article R. 165-95 ;
+ +9° Le produit ou la prestation n'a pas déjà fait l'objet d'une décision portant +refus de prise en charge au titre du I de l'article L. 165-1-5 dans la ou les +indications considérées ;
+ +10° Le produit ne fait pas l'objet dans l'indication considérée d'une prise en +charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à +l'article L. 162-22-6 ;
+ +11° Pour les dispositifs médicaux, le produit n'a pas fait l'objet d'une +décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé +publique.
+ +II.-En vue de la prise en charge transitoire mentionnée au I de l'article L. +165-1-5, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis comportant, +pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées du +1° au 5° du I du présent article. Cet avis est rendu dans un délai de +quarante-cinq jours à compter de la réception par le ministre chargé de la +sécurité sociale de la demande complète mentionnée au I de l'article R. 165-89.
-" III.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication +L'avis est communiqué aux ministres chargés de la santé et de la sécurité +sociale et à l'entreprise exploitant le produit ou la prestation. Il est rendu +public sans délai.
+ +III.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités -selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. -Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le -patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale -précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du produit -et de la prestation considérés. +selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue ou +suspendue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations +par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité +sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du +produit et de la prestation considérés. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-91.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-91.md index c690f06eee..46e8d5eeb1 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-91.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-91.md @@ -1,38 +1,56 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2019-08-23 -Date de fin: 2021-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000038946024 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946024.xml +Date de début: 2021-02-26 +Date de fin: 2021-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000043182219 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182219.xml --- ###### Article R165-91 -I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent, pour la -ou les indications considérées, le montant de la compensation lorsque la prise -en charge du produit et de la prestation est accordée au titre de l'article L. -165-1-5. Cette compensation peut tenir compte de la mise à disposition du -produit et, le cas échéant, la prestation associée, ainsi que d'un ou plusieurs -des critères mentionnés à l'article L. 165-2.
+I.-Lorsque, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la +santé et de la sécurité sociale envisagent la prise en charge transitoire du +produit ou de la prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5, ils le +notifient à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de +cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les +mêmes ministres de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90.
-Le montant de la compensation est notifié à l'entreprise commercialisant le -produit et, le cas échéant, la prestation associée, par tout moyen donnant date -certaine à la réception de cette notification, dans un délai de quarante-cinq -jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de -l'avis mentionnée au II de l'article R. 165-90.
+II.-L'exploitant propose en retour aux ministres chargés de la santé et de la +sécurité sociale le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas +échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation, dès lors +que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au +titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses +indications, dans un délai de dix jours suivant la notification mentionnée au I. +En l'absence de proposition dans ce délai, la demande de prise en charge +transitoire est réputée abandonnée.
-II.-Les remises dues en application de l'article L. 165-1-5 sont versées -annuellement par l'entreprise commercialisant le produit et la prestation, au -titre de chaque année civile considérée.
+III.-Les ministres disposent de quarante-cinq jours pour accepter ou s'opposer à +la proposition mentionnée au II à compter de la réception de celle-ci.
-III.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions -du III de l'article L. 165-1-5, le Comité économique des produits de santé en -informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concernée -par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. -Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette notification pour -présenter des observations écrites au Comité et, le cas échéant, demander à être -entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au -fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation concernée, ainsi -qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des -remises dues au titre de l'article L. 165-1-5. +En cas d'opposition des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale +au montant de la compensation maximale proposé en application du II, ces +derniers notifient à l'exploitant du produit ou de la prestation, par tout moyen +donnant date certaine à sa réception, une proposition de fixation du montant de +la compensation pour la ou les indications considérées. Cette proposition tient +compte notamment de la mise à disposition du produit et, le cas échéant, de la +prestation associée, ainsi que d'un ou plusieurs des critères mentionnés à +l'article L. 165-2.
+ +IV.-Le cas échéant, l'exploitant dispose de dix jours à la suite de la +notification mentionnée au III pour accepter la compensation proposée par les +ministres. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant ou d'absence de +réponse dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée +abandonnée.
+ +V.-Lorsqu'une entreprise exploitant un produit ou une prestation sollicite le +renouvellement de la prise en charge transitoire mentionnée au III de l'article +L. 165-1-5, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la +santé et de la sécurité sociale notifient au demandeur la décision relative à +cette prise en charge, par tout moyen donnant date certaine à la réception de +cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les +mêmes ministres des informations mentionnées au III de l'article R. 165-89.
+ +Lorsque ce renouvellement a été accordé, le montant de la compensation maximale, +le cas échéant déterminé en application du II de l'article L. 165-1-5, +s'applique. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-93.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-93.md index ad91522884..40c7649d18 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-93.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-93.md @@ -1,23 +1,24 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2020-02-15 -Date de fin: 2021-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000041579581 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/57/95/LEGIARTI000041579581.xml +Date de début: 2021-02-26 +Date de fin: 2024-11-01 +Identifiant: LEGIARTI000043182211 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182211.xml --- ###### Article R165-93 Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent -les produits et prestations pris en charge au titre de l'article L. 165-1-5, les -indications dans lesquelles la prise en charge est autorisée et les conditions -particulières de cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les -établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et -prestations en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères -permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments -relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation -technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.
+les produits et prestations pris en charge au titre du I et du III de l'article +L. 165-1-5, les indications dans lesquelles la prise en charge transitoire est +autorisée, ou le cas échéant renouvelée, et les conditions particulières de +cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements +de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et prestations en vue de +leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains +établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à +l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la +prise en charge du patient ou à son suivi.
Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de distribution de ces produits et prestations, notamment le fait que la distribution soit effectuée diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-94.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-94.md index 1400d414a0..9512d080af 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-94.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-94.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2020-08-28 -Date de fin: 2021-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000042270787 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/07/LEGIARTI000042270787.xml +Date de début: 2021-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043182208 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182208.xml --- ###### Article R165-94 -Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de -l'article R. 165-90 sont communiquées au fabricant ou au distributeur du produit -ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette -notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et -délais de recours qui leur sont applicables. +Les décisions portant refus, suspension ou cessation de prise en charge +transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 sont communiquées à l'exploitant du +produit ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception +de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des +voies et délais de recours qui leur sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-95.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-95.md index ade2a9afe4..24ffbd06c7 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-95.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-95.md @@ -1,17 +1,25 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2019-08-23 -Date de fin: 2021-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000038946062 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946062.xml +Date de début: 2021-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043182199 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/21/LEGIARTI000043182199.xml --- ###### Article R165-95 -I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge d'un -produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, au titre de l'article L. -165-1-5 cesse lorsque l'un des événements suivants intervient :
+I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge +transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du I de l'article L. +165-1-5 est suspendue, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la +sécurité sociale, lorsque l'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription +sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant sa +demande de prise en charge transitoire prévue au I de l'article R. 165-89.
+ +II.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge, le +cas échéant suspendue, d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation +associée, au titre de l'article L. 165-1-5 cesse lorsque l'un des événements +suivants intervient :
1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 est prise et, dans les @@ -22,9 +30,17 @@ publié ;
l'article L. 165-1 ;
3° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'un retrait -du marquage " CE " dans l'indication considérée.
+du marquage " CE " dans l'indication considérée ;
-II.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut -également mettre fin à la prise en charge d'un produit ou d'une prestation, dans -une indication considérée, lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article -R. 165-90 n'est plus remplie. +4° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'une décision +prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ;
+ +5° L'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée +à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant l'arrêté de suspension de prise +en charge mentionné au I.
+ +III.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut +également mettre fin à la prise en charge au titre du I ou du III de l'article +L. 165-1-5, le cas échéant suspendue, d'un produit ou d'une prestation, dans une +indication considérée, lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. +165-90 n'est plus remplie. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-96.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-96.md index e7e709e5fc..4c1ad5b022 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-96.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-96.md @@ -1,13 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2019-08-23 -Date de fin: 2021-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000038946078 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946078.xml +Date de début: 2021-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043182192 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/21/LEGIARTI000043182192.xml --- ###### Article R165-96 L'article R. 163-35 est applicable aux produits et prestations faisant l'objet -de la prise en charge mentionnée au I de l'article R. 165-90. +de la prise en charge transitoire, le cas échéant suspendue mentionnée au I de +l'article R. 165-90. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-97.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-97.md new file mode 100644 index 0000000000..2350dbea41 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-97.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043180019 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/00/LEGIARTI000043180019.xml +--- + +###### Article R165-97 + +Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du V +de l'article L. 165-1-5, le Comité économique des produits de santé en informe +l'exploitant du produit ou de la prestation concernée par tout moyen donnant +date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai +de huit jours à compter de cette notification pour présenter des observations +écrites au Comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui.
+ +Le Comité économique des produits de santé communique à l'exploitant du produit +ou de la prestation concernée, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de +sécurité sociale, le montant des remises dues au titre des IV et V de l'article +L. 165-1-5. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-98.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-98.md new file mode 100644 index 0000000000..754d9d08fe --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-98.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043180021 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/00/LEGIARTI000043180021.xml +--- + +###### Article R165-98 + +En cas d'application du 2° du I de l'article L. 165-1-6, les conditions de prise +en charge transitoire définies en application du II de l'article L. 165-1-5 +restent applicables, sans préjudice de l'application du IV ou du V du même +article. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-99.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-99.md new file mode 100644 index 0000000000..10e97e97c6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_19/article_r165-99.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043180023 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/00/LEGIARTI000043180023.xml +--- + +###### Article R165-99 + +En cas d'application du 3° du I de l'article L. 165-1-6 :
+ +1° Lorsque le produit ou la prestation est inscrit au remboursement au titre de +la liste prévue à l'article L. 165-1 pour l'indication considérée, la prise en +charge s'effectue sur la base des conditions établies par convention entre +l'exploitant et le Comité économique des produits de santé ou, le cas échéant, +fixées par ce Comité ;
+ +2° Lorsque le produit ou la prestation n'est pas inscrit au remboursement au +titre de cette même liste pour l'indication considérée, le produit ou la +prestation est pris en charge par l'assurance maladie à son prix d'achat par les +établissements de santé, qui ne peut excéder le prix de référence fixé par le +Comité économique des produits de santé en application du V de l'article L. +165-1-5.