Décret n° 2012-1131 du 5 octobre 2012 relatif à la consultation et à l'alimentation du dossier pharmaceutique par les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur

Application de l’article 23 de la loi 2011-2012.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000026461694
NOR: AFSH1223067D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/46/16/JORFTEXT000026461694.xml
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@ -9,5 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156527
- [Section 1 : Bénéficiaires](section_1)
- [Section 2 : Dispositions diverses](section_2)
- [Section 4 : Systèmes d'information de l'assurance maladie et cartes de santé](section_4)
- [Section 5 : Dossier pharmaceutique.](section_5)
- [Section 6 : Traitements de données relatives à l'assurance vieillesse](section_6)

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Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGISCTA000019941690
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###### Section 5 : Dossier pharmaceutique.
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Contenu du dossier pharmaceutique.](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Création et clôture du dossier pharmaceutique.](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Utilisation du dossier pharmaceutique.](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Droits des personnes sur les informations figurant dans le dossier pharmaceutique.](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Hébergement du dossier pharmaceutique et accès aux données qu'il contient.](sous-section_6)

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Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGISCTA000019941688
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###### Sous-section 1 : Dispositions générales.
- [Article R161-58-1](article_r161-58-1.md)

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGIARTI000019941684
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/94/16/LEGIARTI000019941684.xml
---
###### Article R161-58-1
Le dossier pharmaceutique prévu à l'article L. 161-36-4-2 est créé par un
pharmacien d'officine avec le consentement exprès du bénéficiaire de l'assurance
maladie concerné. Il est géré par voie électronique. Il est à l'usage des
pharmaciens d'officine.<br />
L'identifiant de santé prévu à l'article L. 1111-8-1 du code de la santé
publique est utilisé pour son ouverture et sa gestion.

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Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGISCTA000019941682
---
###### Sous-section 2 : Contenu du dossier pharmaceutique.
- [Article R161-58-2](article_r161-58-2.md)

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGIARTI000019941679
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/94/16/LEGIARTI000019941679.xml
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###### Article R161-58-2
I. ― Le dossier pharmaceutique comporte les informations relatives :<br />
1° Au bénéficiaire de l'assurance maladie :<br />
a) Nom de famille ou nom d'usage, prénom usuel, date de naissance ;<br />
b) Sexe et, en cas de naissance multiple, rang de naissance.<br />
2° A la dispensation des médicaments :<br />
a) Identification et quantité des médicaments, produits et objets définis à
l'article L. 4211-1 du code de la santé publique dispensés pour l'usage du
bénéficiaire, avec ou sans prescription médicale ;<br />
b) Dates de dispensation.<br />
II. ― Chaque intervention sur le dossier pharmaceutique aux fins de création, de
consultation, d'alimentation de clôture ou, à la demande du bénéficiaire ou de
son représentant légal, de rectification des informations ou édition d'une
copie, est datée et comporte l'identification du pharmacien d'officine qui a
effectué cette intervention.

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Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGISCTA000019941677
---
###### Sous-section 3 : Création et clôture du dossier pharmaceutique.
- [Article R161-58-3](article_r161-58-3.md)
- [Article R161-58-4](article_r161-58-4.md)

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGIARTI000019941675
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/94/16/LEGIARTI000019941675.xml
---
###### Article R161-58-3
Après avoir pris connaissance des informations relatives à la création,
l'utilisation et la clôture du dossier pharmaceutique ainsi qu'à son droit à la
rectification des données le concernant, communiquées par le pharmacien
d'officine, le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal
autorise expressément sa création. Une attestation de création mentionnant son
autorisation expresse et son droit à rectification et à la clôture du dossier
lui est remise par le pharmacien.<br />
Lorsque le bénéficiaire devient majeur, le dossier pharmaceutique subsiste dès
lors que le pharmacien a recueilli le consentement du bénéficiaire.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGIARTI000019941672
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/94/16/LEGIARTI000019941672.xml
---
###### Article R161-58-4
Le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal peut demander
la clôture du dossier pharmaceutique à tout moment auprès d'un pharmacien
d'officine. Le pharmacien remet au bénéficiaire ou à son représentant légal une
attestation de clôture mentionnant qu'elle a été réalisée à sa demande.<br />
Le dossier pharmaceutique est automatiquement clos par l'hébergeur mentionné à
l'article R. 161-58-10, s'il n'a fait l'objet d'aucun accès pendant une durée de
trois ans.<br />
Lorsque le dossier pharmaceutique est clos, son contenu est détruit dans sa
totalité par l'hébergeur.

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Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGISCTA000019941670
---
###### Sous-section 4 : Utilisation du dossier pharmaceutique.
- [Article R161-58-5](article_r161-58-5.md)
- [Article R161-58-6](article_r161-58-6.md)
- [Article R161-58-7](article_r161-58-7.md)
- [Article R161-58-8](article_r161-58-8.md)

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGIARTI000019941663
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/94/16/LEGIARTI000019941663.xml
---
###### Article R161-58-5
I. ― Le pharmacien d'officine consulte et alimente le dossier pharmaceutique, en
utilisant conjointement :<br />
1° La carte du bénéficiaire de l'assurance maladie prévue à l'article L. 161-31
;<br />
2° Sa propre carte de professionnel de santé, mentionnée au quatrième alinéa de
l'article L. 161-33.<br />
II. ― Au moment de la dispensation, et sauf opposition du bénéficiaire ou de son
représentant légal, le pharmacien, dans le respect des règles déontologiques et
professionnelles qui lui sont applicables :<br />
1° Consulte le dossier pharmaceutique, afin de déceler et de signaler au
bénéficiaire ou à son représentant légal les éventuels risques de redondances de
traitements ou d'interactions médicamenteuses pouvant entraîner des effets
iatrogènes connus et, le cas échéant, de refuser la dispensation ou de délivrer
un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, dans les conditions
respectivement des articles R. 4235-61 et L. 5125-23 du code de la santé
publique.<br />
2° Reporte ensuite dans ce dossier les informations mentionnées au 2° du I de
l'article R. 161-58-2.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGIARTI000019941660
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/94/16/LEGIARTI000019941660.xml
---
###### Article R161-58-6
Le bénéficiaire du dossier pharmaceutique ou son représentant légal peut
s'opposer à ce que le pharmacien consulte son dossier ou à ce que certaines
informations mentionnées au 2° de l'article R. 161-58-2 y soient enregistrées.
Dans ce cas, le pharmacien mentionne l'existence d'un refus.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGIARTI000019941658
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/94/16/LEGIARTI000019941658.xml
---
###### Article R161-58-7
Les données issues du dossier pharmaceutique qui ne correspondent pas à des
dispensations effectuées dans une officine déterminée ne peuvent être
enregistrées dans le système informatique de cette officine.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGIARTI000019941655
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/94/16/LEGIARTI000019941655.xml
---
###### Article R161-58-8
Les dispositions de la présente section s'appliquent, sous le contrôle et la
responsabilité des pharmaciens d'officine, aux professionnels de santé habilités
par la loi à les seconder dans la dispensation des médicaments. Ces
professionnels utilisent leur propre carte de professionnel de santé, délivrée
dans les conditions mentionnées au III de l'article R. 161-55, pour créer et
gérer le dossier pharmaceutique.

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Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGISCTA000019941653
---
###### Sous-section 5 : Droits des personnes sur les informations figurant dans le dossier pharmaceutique.
- [Article R161-58-9](article_r161-58-9.md)

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGIARTI000019941650
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/94/16/LEGIARTI000019941650.xml
---
###### Article R161-58-9
Le bénéficiaire du dossier pharmaceutique ou son représentant légal peut obtenir
auprès d'un pharmacien d'officine une copie des informations mentionnées au I de
l'article R. 161-58-2 contenues dans le dossier ouvert à son nom.<br />
Cette copie est communiquée uniquement sur papier et remise au bénéficiaire ou à
son représentant légal. Dans ce cas, les frais de copie, qui ne peuvent excéder
le coût de la reproduction, peuvent être laissés à la charge de la personne qui
l'a demandée.<br />
Il peut également obtenir communication des traces d'interventions mentionnées
au II de l'article R. 161-58-2 auprès de l'officine où ces interventions ont été
effectuées.<br />
Le bénéficiaire ou son représentant légal peut, le cas échéant, exercer son
droit de rectification auprès de tout pharmacien d'officine. Lorsque la personne
obtient une modification de l'enregistrement, elle est en droit d'obtenir le
remboursement des éventuels frais de copie auprès du pharmacien qui les a
perçus.

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@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGISCTA000019941648
---
###### Sous-section 6 : Hébergement du dossier pharmaceutique et accès aux données qu'il contient.
- [Article R161-58-10](article_r161-58-10.md)
- [Article R161-58-11](article_r161-58-11.md)

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---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGIARTI000019941645
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/94/16/LEGIARTI000019941645.xml
---
###### Article R161-58-10
Les dossiers pharmaceutiques sont hébergés chez un hébergeur unique de données
de santé à caractère personnel, agréé en application des articles R. 1111-9 à R.
1111-16 du code de la santé publique. Cet hébergeur est sélectionné par le
Conseil national de l'ordre des pharmaciens qui passe avec lui un contrat. Ce
contrat précise notamment les conditions techniques nécessaires pour assurer la
qualité et la continuité du service rendu, la conservation, la sécurité, la
confidentialité et l'intégrité des données, ainsi que leur interopérabilité avec
le dossier médical personnel.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-18
Date de fin: 2012-10-08
Identifiant: LEGIARTI000019941642
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/94/16/LEGIARTI000019941642.xml
---
###### Article R161-58-11
Les données du dossier pharmaceutique sont conservées et accessibles dans les
conditions suivantes :<br />
1° Les données mentionnées au 1° du I de l'article R. 161-58-2 sont conservées
par l'hébergeur et accessibles par le pharmacien d'officine pendant toute la
durée du dossier ;<br />
2° Les données mentionnées au 2° de l'article R. 161-58-2 sont, à compter de la
date à laquelle elles ont été saisies, accessibles par le pharmacien d'officine
pendant quatre mois, puis archivées par l'hébergeur pendant une durée
complémentaire de trente-deux mois afin de permettre, en cas d'alerte sanitaire
relative à un médicament, d'en informer les patients auxquels ce médicament a
été dispensé. Au terme de la durée totale de trois ans, l'hébergeur détruit les
données, ainsi que les traces d'interventions mentionnées au II de l'article R.
161-58-2.<br />
Les pharmaciens d'une officine ont accès aux traces des seules interventions
effectuées dans cette officine.<br />
Toutes les informations composant le dossier pharmaceutique sont enregistrées,
conservées et transférées dans des conditions de sécurité garanties par des
moyens de chiffrement.