LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021
Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000042665307 NOR: ECOX2023815L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/42/66/53/JORFTEXT000042665307.xml
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partie_legislative/livre_i
titre_iii/chapitre_8/section_2
titre_vi
chapitre_1_bis
chapitre_2/section_4
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE_DIFF
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-12-25
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Date de fin: 2022-12-25
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Identifiant: LEGIARTI000044627554
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/75/LEGIARTI000044627554.xml
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||||
Date de début: 2022-12-25
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||||
Date de fin: 2026-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000046805513
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/80/55/LEGIARTI000046805513.xml
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||||
###### Article L138-11
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@ -12,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/75/LEGIARTI000044627554.xml
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|||
L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-10 est égale au chiffre
|
||||
d'affaires de l'année civile mentionné au I du même article L. 138-10, minoré
|
||||
des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L.
|
||||
162-17-5, L. 162-18 , L. 162-18-1 et L. 162-22-7-1 du présent code et à
|
||||
l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la
|
||||
sécurité sociale pour 2022.<br />
|
||||
162-17-5, L. 162-18 , L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L. 162-22-7-1 du présent code
|
||||
et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de
|
||||
la sécurité sociale pour 2022.<br />
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||||
Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l'Agence
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centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2022-02-09
|
||||
Date de fin: 2022-12-25
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||||
Identifiant: LEGIARTI000045137006
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/13/70/LEGIARTI000045137006.xml
|
||||
Date de début: 2022-12-25
|
||||
Date de fin: 2023-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000046812380
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/81/23/LEGIARTI000046812380.xml
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||||
###### Article L161-37
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@ -113,7 +113,9 @@ médicaments mentionnées à l'article L. 5121-12 du même code ;<br />
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|||
santé publique ;<br />
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||||
20° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 226-3 du code de l'action sociale et
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des familles.<br />
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||||
des familles ;<br />
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21° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 162-1-24 du présent code ;<br />
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||||
La Haute Autorité de santé peut participer à des activités de coopération
|
||||
internationale se rapportant à ses missions. Dans ce cadre, elle peut notamment
|
||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-12-25
|
||||
Date de fin: 2022-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044628319
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/83/LEGIARTI000044628319.xml
|
||||
Date de début: 2022-12-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046812499
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/81/24/LEGIARTI000046812499.xml
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---
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||||
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||||
###### Article L162-16-5-2
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||||
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@ -15,182 +15,156 @@ mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique font l'objet
|
|||
d'une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par
|
||||
l'assurance maladie, dans les conditions définies au présent article.<br />
|
||||
|
||||
<div>
|
||||
II. - A. - Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre
|
||||
d'une autre indication, sur l'une des listes mentionnées aux articles L.
|
||||
162-17 et L. 162-22-7 du présent code, la prise en charge s'effectue sur la
|
||||
base du taux de participation de l'assuré mentionné à l'article L. 160-13, du
|
||||
prix de vente au public mentionné à l'article L. 162-16-4, du prix de cession
|
||||
au public mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité et
|
||||
du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l'article L.
|
||||
162-16-6.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
B. - Lorsque la spécialité n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au
|
||||
A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s'effectue
|
||||
:<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas,
|
||||
l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la
|
||||
spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
|
||||
le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux
|
||||
établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est
|
||||
inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé
|
||||
publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé
|
||||
en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie
|
||||
par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet
|
||||
arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux
|
||||
établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L.
|
||||
162-16-4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste
|
||||
mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix
|
||||
maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de
|
||||
l'article L. 162-16-4-3 du présent code.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
III. - A. - Sauf si l'indication est prise en charge sur une base forfaitaire
|
||||
en application du 2° du B du II du présent article, l'entreprise titulaire des
|
||||
droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité reverse chaque année
|
||||
aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de
|
||||
l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur
|
||||
la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre de l'indication et
|
||||
de la période considérées.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche
|
||||
de chiffre d'affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et
|
||||
de la sécurité sociale.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre
|
||||
d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le
|
||||
chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la
|
||||
part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles,
|
||||
lorsque l'autorisation relève du deuxième alinéa du II de l'article L.
|
||||
5121-12-1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du
|
||||
présent III sont majorés :<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
1° Si l'entreprise ne dépose pas de demande d'accès précoce dans le délai
|
||||
mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la
|
||||
santé publique ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
2° Ou si le nombre d'autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède
|
||||
des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de
|
||||
la sécurité sociale.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles,
|
||||
le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier
|
||||
alinéa détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part
|
||||
minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
|
||||
peut assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation
|
||||
pour l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la
|
||||
spécialité :<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur
|
||||
le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l'article
|
||||
L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé
|
||||
publique ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en
|
||||
cohérence avec les obligations prévues par le protocole d'utilisation
|
||||
thérapeutique et de suivi.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
En cas de manquement aux conditions fixées par l'arrêté, les ministres chargés
|
||||
de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que
|
||||
l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité
|
||||
annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 %
|
||||
du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier
|
||||
exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas
|
||||
échéant, chaque année.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1
|
||||
du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes
|
||||
de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à
|
||||
l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au
|
||||
recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant
|
||||
cette pénalité est un recours de pleine juridiction.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie aux I ou VI
|
||||
cesse lorsque :<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
1° Une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 du code
|
||||
de la santé publique est délivrée dans l'indication considérée ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
2° Une décision relative à l'inscription au titre de son autorisation de mise
|
||||
sur le marché sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article
|
||||
L. 5123-2 du même code ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du
|
||||
présent code est prise et, le cas échéant, l'avis de fixation du tarif de
|
||||
responsabilité ou du prix est publié ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de
|
||||
mettre fin à cette prise en charge par arrêté :<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
a) En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée au II de
|
||||
l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ou du cadre de
|
||||
prescription compassionnelle mentionné au III du même article L. 5121-12-1
|
||||
;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
b) Ou lorsqu'une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité
|
||||
de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au
|
||||
premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code, aux deux premiers alinéas
|
||||
de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L.
|
||||
162-22-7.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
VI. - Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du
|
||||
présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d'accès
|
||||
compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire
|
||||
ses effets, continuer à être prise en charge pour l'indication en cause, sous
|
||||
réserve du V :<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur
|
||||
le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur
|
||||
l'une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse
|
||||
lorsqu'aucune décision d'inscription n'a été prise dans les sept mois suivant
|
||||
l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée
|
||||
ou si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée dans
|
||||
le mois suivant l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
2° Pour le traitement d'un patient donné, débuté dans le cadre d'une
|
||||
autorisation d'accès compassionnel délivrée au titre du II de l'article L.
|
||||
5121-12-1 du code de la santé publique et ayant fait l'objet d'une prise en
|
||||
charge au titre du présent article, sous réserve que l'indication n'ait pas
|
||||
fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du même
|
||||
code.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
VII. - Lorsqu'une indication thérapeutique est prise en charge en application
|
||||
du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité
|
||||
pharmaceutique au titre de l'indication ou des indications faisant l'objet de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
VIII. - Les modalités d'application du présent article sont définies par
|
||||
décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
</div>
|
||||
II. - A. - Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre
|
||||
d'une autre indication, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 162-17
|
||||
et L. 162-22-7 du présent code, la prise en charge s'effectue sur la base du
|
||||
taux de participation de l'assuré mentionné à l'article L. 160-13, du prix de
|
||||
vente au public mentionné à l'article L. 162-16-4, du prix de cession au public
|
||||
mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité et du prix
|
||||
limite de vente aux établissements mentionnés à l'article L. 162-16-6.<br />
|
||||
|
||||
B. - Lorsque la spécialité n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A
|
||||
du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s'effectue :<br />
|
||||
|
||||
1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas,
|
||||
l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la
|
||||
spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
|
||||
le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux
|
||||
établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite
|
||||
sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et
|
||||
qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en
|
||||
application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;<br />
|
||||
|
||||
2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie
|
||||
par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet
|
||||
arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements
|
||||
dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent
|
||||
code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à
|
||||
l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente
|
||||
aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3
|
||||
du présent code.<br />
|
||||
|
||||
III. - A. - Sauf si l'indication est prise en charge sur une base forfaitaire en
|
||||
application du 2° du B du II du présent article, l'entreprise titulaire des
|
||||
droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité reverse chaque année aux
|
||||
organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence
|
||||
centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du
|
||||
chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre de l'indication et de la période
|
||||
considérées.<br />
|
||||
|
||||
Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche
|
||||
de chiffre d'affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de
|
||||
la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires
|
||||
facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires
|
||||
total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation
|
||||
de la spécialité dans l'indication considérée.<br />
|
||||
|
||||
B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles,
|
||||
lorsque l'autorisation relève du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1
|
||||
du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du présent III
|
||||
sont majorés :<br />
|
||||
|
||||
1° Si l'entreprise ne dépose pas de demande d'accès précoce dans le délai
|
||||
mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé
|
||||
publique ;<br />
|
||||
|
||||
2° Ou si le nombre d'autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des
|
||||
seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le
|
||||
cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier
|
||||
alinéa détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part
|
||||
minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.<br />
|
||||
|
||||
C. - Le 15 février de chaque année, l'entreprise titulaire des droits
|
||||
d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité informe le Comité économique des
|
||||
produits de santé du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi
|
||||
que du nombre d'unités vendues, pour chacune des indications concernées, au
|
||||
titre de l'année civile précédente.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut
|
||||
assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation pour
|
||||
l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la
|
||||
spécialité :<br />
|
||||
|
||||
1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur
|
||||
le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l'article L.
|
||||
162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en
|
||||
cohérence avec les obligations prévues par le protocole d'utilisation
|
||||
thérapeutique et de suivi.<br />
|
||||
|
||||
En cas de manquement aux conditions fixées par l'arrêté, les ministres chargés
|
||||
de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'entreprise
|
||||
a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa
|
||||
charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre
|
||||
d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos
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pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque
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année.<br />
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La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du
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présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de
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sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à
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l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au
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recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant
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cette pénalité est un recours de pleine juridiction.<br />
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V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie aux I ou VI
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cesse lorsque :<br />
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1° Une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 du code de
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la santé publique est délivrée dans l'indication considérée ;<br />
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2° Une décision relative à l'inscription au titre de son autorisation de mise
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sur le marché sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L.
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5123-2 du même code ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du
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présent code est prise et, le cas échéant, l'avis de fixation du tarif de
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responsabilité ou du prix est publié ;<br />
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3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de
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mettre fin à cette prise en charge par arrêté :<br />
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a) En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée au II de
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l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ou du cadre de prescription
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compassionnelle mentionné au III du même article L. 5121-12-1 ;<br />
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b) Ou lorsqu'une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de
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santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier
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alinéa de l'article L. 5123-2 du même code, aux deux premiers alinéas de
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||||
l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L.
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162-22-7.<br />
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VI. - Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du
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présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d'accès
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compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses
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effets, continuer à être prise en charge pour l'indication en cause, sous
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réserve du V :<br />
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1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le
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marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur
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l'une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse
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lorsqu'aucune décision d'inscription n'a été prise dans les sept mois suivant
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l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée ou
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si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée dans le
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mois suivant l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
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2° Pour le traitement d'un patient donné, débuté dans le cadre d'une
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autorisation d'accès compassionnel délivrée au titre du II de l'article L.
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5121-12-1 du code de la santé publique et ayant fait l'objet d'une prise en
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charge au titre du présent article, sous réserve que l'indication n'ait pas fait
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||||
l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du même code.<br />
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VII. - Lorsqu'une indication thérapeutique est prise en charge en application du
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||||
présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
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||||
sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité
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pharmaceutique au titre de l'indication ou des indications faisant l'objet de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché.<br />
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VIII. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret
|
||||
en Conseil d'Etat.
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2021-12-25
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||||
Date de fin: 2022-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044628401
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/84/LEGIARTI000044628401.xml
|
||||
Date de début: 2022-12-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046812696
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/81/26/LEGIARTI000046812696.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article L162-17-1-2
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@ -14,13 +14,16 @@ au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de
|
|||
l'article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1 et L.
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||||
165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la
|
||||
santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L.
|
||||
162-17-2-1, L. 162-18-1 ou L. 165-1-5 du présent code peut être subordonnée au
|
||||
162-17-2-1, L. 162-18-1 ou L. 165-1-5 du présent code ainsi que la prise en
|
||||
charge au titre de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7
|
||||
d'actes dont la pratique fait l'objet d'un encadrement spécifique en application
|
||||
de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique peuvent être subordonnées au
|
||||
recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au
|
||||
contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé
|
||||
ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un
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||||
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les
|
||||
produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces
|
||||
dispositions.<br />
|
||||
contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles l'acte, le produit
|
||||
de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces
|
||||
traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale précise les actes, les produits de santé et prestations associées et les
|
||||
informations concernés par ces dispositions.<br />
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||||
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||||
Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article
|
||||
L. 161-28-1 du présent code et à l'article L. 6113-7 du code de la santé
|
||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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|||
---
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2021-12-25
|
||||
Date de fin: 2022-12-25
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||||
Identifiant: LEGIARTI000044628387
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/83/LEGIARTI000044628387.xml
|
||||
Date de début: 2022-12-25
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046812439
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/81/24/LEGIARTI000046812439.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article L162-18
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||||
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@ -32,18 +32,7 @@ nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise.
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|||
Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations
|
||||
relatives au secret des affaires.<br />
|
||||
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||||
II.-Pour :<br />
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||||
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||||
1° Les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie,
|
||||
concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments ;<br />
|
||||
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||||
2° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en
|
||||
application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou faisant
|
||||
l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même
|
||||
code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées
|
||||
thérapeutiques similaires à ces dernières,<br />
|
||||
|
||||
Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques
|
||||
II.-Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques
|
||||
inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux
|
||||
premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 ou aux articles L. 162-22-7
|
||||
et L. 162-23-6 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les
|
||||
|
@ -79,7 +68,18 @@ présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe
|
|||
prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est
|
||||
calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article,
|
||||
qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de
|
||||
remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6.<br />
|
||||
remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6.
|
||||
Par dérogation à la deuxième phrase du présent alinéa, lorsqu'il s'agit d'un
|
||||
médicament de thérapie innovante mentionné au A du V de l'article L. 162-16-6,
|
||||
ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I
|
||||
et II du présent article, qui auraient été dues au titre du traitement pendant
|
||||
la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et le cas
|
||||
échéant de l'article L. 162-16-5-2, de la somme du tarif de responsabilité
|
||||
mentionné au B du V de l'article L. 162-16-6 et des versements successifs
|
||||
mentionnés au C du même V qui auraient été réalisés au cours de cette même
|
||||
période en application de la convention ou le cas échéant de la décision, sans
|
||||
préjudice des versements prévus par cette convention ou cette décision qui
|
||||
devraient avoir lieu, le cas échéant, au delà de ladite période.<br />
|
||||
|
||||
Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui
|
||||
qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.<br />
|
||||
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