Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 relatif au code de la sécurité sociale (partie Législative et ‎partie Décrets en Conseil d'Etat)‎

Aux termes de l’article 1er de la loi n° 87-588 du 30 juillet 1987, « Ont force de loi les dispositions ‎contenues dans la partie législative du code de la sécurité sociale annexée au décret n° 85-1353 du 17 ‎décembre 1985 et modifiée par les décrets n° 86-838 du 16 juillet 1986 et n° 86-839 du 16 juillet 1986. »‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000866621
Ancien identifiant: 1DX9851353
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République française 1999-10-30 00:00:00 +02:00
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État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
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Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2005-01-01
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###### Article R163-11
Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé
informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention soit de
modifier le classement d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article
L. 162-17 au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition des
médicaments, soit de radier un médicament des listes prévues aux articles L.
162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique.<br />
I. - Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17
peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le
Comité économique du médicament.<br />
L'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites
ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-14, dans
le mois suivant réception de cette information.
Lorsque le prix du médicament a été fixé par arrêté, ainsi que dans les cas
mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 162-17-4, ce prix
peut, à défaut d'accord conventionnel, être modifié par arrêté.<br />
II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise
exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier
comportant les informations nécessaires, au Comité économique du médicament ;
une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité
sociale.<br />
La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit
être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
compter de la réception de la demande par le Comité économique du médicament. Le
prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.<br />
Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est
exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante
jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur.<br />
Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le
médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires
qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité
économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention
mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité
sociale. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de
la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements
complémentaires demandés.<br />
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la
modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix
est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal
officiel.<br />
En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé
par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté,
laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus.<br />
III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de
la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du
médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci
peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le
comité, dans le mois suivant la réception de cette information.

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État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006747658
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Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2005-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006747659
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###### Article R163-13
A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité
sociale, la commission de la transparence donne un avis sur :<br />
Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé
informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention soit de
modifier le classement d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article
L. 162-17 au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition des
médicaments, soit de radier un médicament des listes prévues aux articles L.
162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique.<br />
1° Les documents destinés à donner une information sur les coûts comparés des
médicaments à même visée thérapeutique ;<br />
2° L'intérêt des produits pour lesquels l'inscription ou son renouvellement est
sollicité, au regard de celui des produits existants. L'avis doit comporter
notamment une comparaison du produit avec les produits de la classe
thérapeutique de référence venant en premiers par le nombre de journées de
traitement, avec le produit de cette classe le plus économique du point de vue
du coût du traitement médicamenteux et avec le dernier produit inscrit dans la
même classe ;<br />
3° Le classement des produits au regard de la participation des assurés aux
frais d'acquisition des médicaments ;<br />
4° Les posologies ;<br />
5° Les durées de traitement dans les indications thérapeutiques retenues ;<br />
6° Le nombre de patients relevant des indications thérapeutiques retenues ;<br />
7° Les conditionnements ;<br />
8° Toute question touchant à la consommation, au remboursement et à la prise en
charge des produits pharmaceutiques remboursables.
L'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites
ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-15, dans
le mois suivant réception de cette information.

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- [Article R163-15](article_r163-15.md)
- [Article R163-16](article_r163-16.md)
- [Article R163-17](article_r163-17.md)
- [Article R163-18](article_r163-18.md)
- [Article R163-19](article_r163-19.md)
- [Article R163-20](article_r163-20.md)
- [Article R163-21](article_r163-21.md)

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État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006747661
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R14AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747661.xml
Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2005-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006747662
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R14AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747662.xml
---
###### Article R163-14
La commission de la transparence est composée d'un président, d'un
vice-président et de quatorze membres nommés par arrêté du ministre chargé de la
santé et du ministre chargé de la sécurité sociale :<br />
1°) un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national
des médecins ;<br />
2°) un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre des
pharmaciens ;<br />
3°) trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies sur une liste de
trois noms proposés respectivement par la caisse nationale de l'assurance
maladie des travailleurs salariés, la caisse nationale d'assurance maladie et
maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la
caisse centrale de secours mutuels agricoles ;<br />
4°) une personnalité choisie sur l'une des listes de deux noms établies par
chacune des organisations syndicales les plus représentatives des fabricants de
produits pharmaceutiques ;<br />
5°) cinq personnalités choisies en raison de leur compétence médicale,
scientifique ou économique dans le domaine du médicament ;<br />
6°) Le directeur général de la santé, le directeur de la sécurité sociale et le
directeur général de l'agence du médicament, ou leurs représentants, membres de
droit.<br />
Onze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
titulaires. Ils peuvent remplacer ceux-ci soit pour une ou plusieurs séances
déterminées, soit qu'il se produit une vacance au cours du mandat.<br />
Le président, le vice-président, les membres et leurs suppléants, hormis les
représentants du ministre chargé de la santé, sont nommés pour deux ans par
arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité
sociale.
Les décisions portant refus d'inscription sur les listes prévues à l'article L.
162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, refus
de renouvellement d'inscription, radiation de ces listes ou refus de
modification du prix doivent, dans la notification à l'entreprise exploitant le
médicament, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur
sont applicables.

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État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006747669
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R16AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747669.xml
Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2003-09-27
Identifiant: LEGIARTI000006747670
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R16AXXAB
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---
###### Article R163-16
Le secrétariat de la commission de la transparence est assuré par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
I. - Les délibérations de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ne sont
valables que si au moins douze membres de la commission sont présents.<br />
II. - Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix
prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.<br />
III. - Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions
d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste
prévue à l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des
conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la
santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui
exploite le médicament.<br />
L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis,
demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations
écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations
présentées.<br />
L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique
du médicament, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité
sociale.

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État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006747673
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R17AXXAA
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Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2003-09-27
Identifiant: LEGIARTI000006747674
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R17AXXAB
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---
###### Article R163-17
La commission peut faire appel à des experts et à des rapporteurs désignés
conjointement par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la
sécurité sociale.<br />
La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son
président, du ministre de la sécurité sociale, du ministre de la santé ou, pour
l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Son secrétariat est
assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Les conditions et les modalités d'indemnisation éventuelle des membres,
rapporteurs et experts de la commission sont fixées conformément aux
dispositions de l'article 4 du décret n° 48-1108 du 10 juillet 1948.
La commission élabore son règlement intérieur.<br />
Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission.<br />
Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la
commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut
intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament
pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R.
163-15.<br />
Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les
membres de droit et les rapporteurs doivent adresser à son secrétariat une
déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec
les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises dont les
produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi
qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant
dans le secteur pharmaceutique. Ils s'engagent à signaler toute modification
concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du
ministère chargé de la sécurité sociale.<br />
Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au
vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2005-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006747677
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R18AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747677.xml
---
###### Article R163-18
L'avis mentionné au premier alinéa de l'article R. 163-4, ainsi que celui rendu
par la commission en application de l'article L. 619 du code de la santé
publique, comportent notamment :<br />
1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de
l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues à
l'article L. 162-17 et à l'article L. 618 du code de la santé publique ;<br />
L'avis porte distinctement sur chacune des indications thérapeutiques
mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas
échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de
l'appréciation du service médical rendu ;<br />
L'avis portant sur l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article
L. 162-17 mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles
la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir
l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2
;<br />
2° Une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec ceux
de la classe pharmaco-thérapeutique de référence ; pour les médicaments dont
l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est sollicitée, cette
comparaison est, sauf impossibilité signalée par la commission, effectuée au
moins avec les médicaments inscrits venant en premiers par le nombre de journées
de traitement, avec le médicament de cette classe dont le coût du traitement est
le moins élevé et avec le dernier médicament inscrit dans la même classe ; le
cas échéant, cette comparaison porte sur les médicaments à même visée
thérapeutique ;<br />
L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu
apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant
sur la (ou les) liste(s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette
appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications
thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus ;<br />
3° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à
l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical rendu dans les
conditions prévues à l'article R. 163-6.<br />
4° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment
sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à
une bonne prescription du médicament ; pour les médicaments dont l'inscription
ou le renouvellement de celle-ci sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est
demandée, ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications
thérapeutiques proposées ; à l'occasion du renouvellement de l'inscription, les
modalités réelles d'utilisation et les indications thérapeutiques constatées
sont comparées aux modalités d'utilisation et aux indications thérapeutiques
retenues lors des avis précédents ;<br />
5° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques
pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, selon les données
épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité
de réaliser des estimations précises ;<br />
6° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17, leur
classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition
dans deux catégories déterminées en fonction de l'importance du service médical
rendu ; l'avis précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré
comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article R. 322-1
;<br />
7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications
thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, de la
posologie et de la durée de traitement ;<br />
La commission peut, en outre, indiquer les informations et études
complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le
médicament, qui devront être présentées par le demandeur à l'occasion du
renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2004-06-16
Identifiant: LEGIARTI000006747679
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R19AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747679.xml
---
###### Article R163-19
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de
la santé, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur :<br />
1° Le bien-fondé de l'inscription, du renouvellement d'inscription ou de la
modification des conditions d'inscription des spécialités génériques définies à
l'article L. 601-6 du code de la santé publique, sur les listes prévues aux
articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique ;<br />
2° Le maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux
articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique,
compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée
l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur la liste prévue
à l'article L. 162-17 peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause
mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;<br />
3° L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 595-7-1
du code de la santé publique ;<br />
4° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs
propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que
le classement des produits dans ces classifications ;<br />
5° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la
conformité à ces règles des conditionnements présentés ;<br />
6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à la prise en
charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant
sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code
de la santé publique.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006747682
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R20AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747682.xml
---
###### Article R163-20
I. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis, à la demande
du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, ou,
pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les documents
suivants :<br />
1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la
comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même
visée thérapeutique ;<br />
Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables
visées à l'article L. 162-12-15 et les spécialités génériques commercialisées
figurant au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé
publique ;<br />
2° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux
arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications
précises, prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ainsi que des fiches
de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité
sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une
information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux
conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R.
5143-5-6 du code de la santé publique ;<br />
3° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des
médicaments.<br />
La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent
intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du
ministre chargé de la santé.<br />
II. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur les
recommandations de bonne pratique et les références médicales établies par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévues à
l'article L. 162-12-15.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2005-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006747683
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R21AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747683.xml
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###### Article R163-21
La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut réévaluer le service médical
rendu des médicaments inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues à
l'article L. 162-17 et à l'article L. 618 du code de la santé publique par
classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique, notamment
lorsqu'elle propose l'inscription sur ces listes ou l'une de ces listes d'un
médicament apportant une amélioration majeure du service médical rendu
susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques
antérieures.