Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 relatif au code de la sécurité sociale (partie Législative et partie Décrets en Conseil d'Etat)
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 87-588 du 30 juillet 1987, « Ont force de loi les dispositions contenues dans la partie législative du code de la sécurité sociale annexée au décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 et modifiée par les décrets n° 86-838 du 16 juillet 1986 et n° 86-839 du 16 juillet 1986. » Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000866621 Ancien identifiant: 1DX9851353 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/86/66/JORFTEXT000000866621.xml
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État: TRANSFERE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1999-07-04
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Date de fin: 1999-10-30
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Identifiant: LEGIARTI000006746736
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Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R11AXXAD
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746736.xml
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Date de début: 1999-10-30
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Date de fin: 2005-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006746737
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Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R11AXXAE
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746737.xml
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###### Article R163-11
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Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé
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informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention soit de
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||||
modifier le classement d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article
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||||
L. 162-17 au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition des
|
||||
médicaments, soit de radier un médicament des listes prévues aux articles L.
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||||
162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique.<br />
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||||
I. - Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17
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||||
peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le
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||||
Comité économique du médicament.<br />
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||||
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||||
L'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites
|
||||
ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-14, dans
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||||
le mois suivant réception de cette information.
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||||
Lorsque le prix du médicament a été fixé par arrêté, ainsi que dans les cas
|
||||
mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 162-17-4, ce prix
|
||||
peut, à défaut d'accord conventionnel, être modifié par arrêté.<br />
|
||||
|
||||
II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise
|
||||
exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier
|
||||
comportant les informations nécessaires, au Comité économique du médicament ;
|
||||
une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale.<br />
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||||
La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit
|
||||
être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
||||
compter de la réception de la demande par le Comité économique du médicament. Le
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||||
prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.<br />
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||||
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||||
Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est
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||||
exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante
|
||||
jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur.<br />
|
||||
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||||
Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le
|
||||
médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires
|
||||
qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité
|
||||
économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention
|
||||
mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de
|
||||
la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements
|
||||
complémentaires demandés.<br />
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||||
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la
|
||||
modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix
|
||||
est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal
|
||||
officiel.<br />
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||||
En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé
|
||||
par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté,
|
||||
laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus.<br />
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||||
III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de
|
||||
la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du
|
||||
médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci
|
||||
peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le
|
||||
comité, dans le mois suivant la réception de cette information.
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@ -1,39 +1,22 @@
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État: TRANSFERE
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État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006747658
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R13AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747658.xml
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||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747659
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R13AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747659.xml
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###### Article R163-13
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||||
A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité
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||||
sociale, la commission de la transparence donne un avis sur :<br />
|
||||
Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé
|
||||
informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention soit de
|
||||
modifier le classement d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article
|
||||
L. 162-17 au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition des
|
||||
médicaments, soit de radier un médicament des listes prévues aux articles L.
|
||||
162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique.<br />
|
||||
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||||
1° Les documents destinés à donner une information sur les coûts comparés des
|
||||
médicaments à même visée thérapeutique ;<br />
|
||||
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||||
2° L'intérêt des produits pour lesquels l'inscription ou son renouvellement est
|
||||
sollicité, au regard de celui des produits existants. L'avis doit comporter
|
||||
notamment une comparaison du produit avec les produits de la classe
|
||||
thérapeutique de référence venant en premiers par le nombre de journées de
|
||||
traitement, avec le produit de cette classe le plus économique du point de vue
|
||||
du coût du traitement médicamenteux et avec le dernier produit inscrit dans la
|
||||
même classe ;<br />
|
||||
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||||
3° Le classement des produits au regard de la participation des assurés aux
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||||
frais d'acquisition des médicaments ;<br />
|
||||
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||||
4° Les posologies ;<br />
|
||||
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||||
5° Les durées de traitement dans les indications thérapeutiques retenues ;<br />
|
||||
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||||
6° Le nombre de patients relevant des indications thérapeutiques retenues ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les conditionnements ;<br />
|
||||
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||||
8° Toute question touchant à la consommation, au remboursement et à la prise en
|
||||
charge des produits pharmaceutiques remboursables.
|
||||
L'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites
|
||||
ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-15, dans
|
||||
le mois suivant réception de cette information.
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@ -10,3 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173276
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- [Article R163-15](article_r163-15.md)
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||||
- [Article R163-16](article_r163-16.md)
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||||
- [Article R163-17](article_r163-17.md)
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||||
- [Article R163-18](article_r163-18.md)
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||||
- [Article R163-19](article_r163-19.md)
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||||
- [Article R163-20](article_r163-20.md)
|
||||
- [Article R163-21](article_r163-21.md)
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@ -1,47 +1,18 @@
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||||
État: TRANSFERE
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747661
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R14AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747661.xml
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747662
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R14AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747662.xml
|
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###### Article R163-14
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||||
La commission de la transparence est composée d'un président, d'un
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vice-président et de quatorze membres nommés par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé et du ministre chargé de la sécurité sociale :<br />
|
||||
|
||||
1°) un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national
|
||||
des médecins ;<br />
|
||||
|
||||
2°) un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre des
|
||||
pharmaciens ;<br />
|
||||
|
||||
3°) trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies sur une liste de
|
||||
trois noms proposés respectivement par la caisse nationale de l'assurance
|
||||
maladie des travailleurs salariés, la caisse nationale d'assurance maladie et
|
||||
maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la
|
||||
caisse centrale de secours mutuels agricoles ;<br />
|
||||
|
||||
4°) une personnalité choisie sur l'une des listes de deux noms établies par
|
||||
chacune des organisations syndicales les plus représentatives des fabricants de
|
||||
produits pharmaceutiques ;<br />
|
||||
|
||||
5°) cinq personnalités choisies en raison de leur compétence médicale,
|
||||
scientifique ou économique dans le domaine du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
6°) Le directeur général de la santé, le directeur de la sécurité sociale et le
|
||||
directeur général de l'agence du médicament, ou leurs représentants, membres de
|
||||
droit.<br />
|
||||
|
||||
Onze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
|
||||
titulaires. Ils peuvent remplacer ceux-ci soit pour une ou plusieurs séances
|
||||
déterminées, soit qu'il se produit une vacance au cours du mandat.<br />
|
||||
|
||||
Le président, le vice-président, les membres et leurs suppléants, hormis les
|
||||
représentants du ministre chargé de la santé, sont nommés pour deux ans par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale.
|
||||
Les décisions portant refus d'inscription sur les listes prévues à l'article L.
|
||||
162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, refus
|
||||
de renouvellement d'inscription, radiation de ces listes ou refus de
|
||||
modification du prix doivent, dans la notification à l'entreprise exploitant le
|
||||
médicament, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur
|
||||
sont applicables.
|
||||
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@ -1,14 +1,33 @@
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||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747669
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R16AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747669.xml
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2003-09-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747670
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R16AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747670.xml
|
||||
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||||
###### Article R163-16
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||||
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||||
Le secrétariat de la commission de la transparence est assuré par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
I. - Les délibérations de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ne sont
|
||||
valables que si au moins douze membres de la commission sont présents.<br />
|
||||
|
||||
II. - Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix
|
||||
prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.<br />
|
||||
|
||||
III. - Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions
|
||||
d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste
|
||||
prévue à l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des
|
||||
conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la
|
||||
santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui
|
||||
exploite le médicament.<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis,
|
||||
demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations
|
||||
écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations
|
||||
présentées.<br />
|
||||
|
||||
L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique
|
||||
du médicament, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité
|
||||
sociale.
|
||||
|
|
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|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747673
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R17AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747673.xml
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2003-09-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747674
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R17AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747674.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-17
|
||||
|
||||
La commission peut faire appel à des experts et à des rapporteurs désignés
|
||||
conjointement par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la
|
||||
sécurité sociale.<br />
|
||||
La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son
|
||||
président, du ministre de la sécurité sociale, du ministre de la santé ou, pour
|
||||
l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Son secrétariat est
|
||||
assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions et les modalités d'indemnisation éventuelle des membres,
|
||||
rapporteurs et experts de la commission sont fixées conformément aux
|
||||
dispositions de l'article 4 du décret n° 48-1108 du 10 juillet 1948.
|
||||
La commission élabore son règlement intérieur.<br />
|
||||
|
||||
Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission.<br />
|
||||
|
||||
Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la
|
||||
commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut
|
||||
intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament
|
||||
pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R.
|
||||
163-15.<br />
|
||||
|
||||
Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les
|
||||
membres de droit et les rapporteurs doivent adresser à son secrétariat une
|
||||
déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec
|
||||
les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises dont les
|
||||
produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi
|
||||
qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant
|
||||
dans le secteur pharmaceutique. Ils s'engagent à signaler toute modification
|
||||
concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du
|
||||
ministère chargé de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au
|
||||
vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,81 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747677
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R18AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747677.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-18
|
||||
|
||||
L'avis mentionné au premier alinéa de l'article R. 163-4, ainsi que celui rendu
|
||||
par la commission en application de l'article L. 619 du code de la santé
|
||||
publique, comportent notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de
|
||||
l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues à
|
||||
l'article L. 162-17 et à l'article L. 618 du code de la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
L'avis porte distinctement sur chacune des indications thérapeutiques
|
||||
mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas
|
||||
échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de
|
||||
l'appréciation du service médical rendu ;<br />
|
||||
|
||||
L'avis portant sur l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article
|
||||
L. 162-17 mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles
|
||||
la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir
|
||||
l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec ceux
|
||||
de la classe pharmaco-thérapeutique de référence ; pour les médicaments dont
|
||||
l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est sollicitée, cette
|
||||
comparaison est, sauf impossibilité signalée par la commission, effectuée au
|
||||
moins avec les médicaments inscrits venant en premiers par le nombre de journées
|
||||
de traitement, avec le médicament de cette classe dont le coût du traitement est
|
||||
le moins élevé et avec le dernier médicament inscrit dans la même classe ; le
|
||||
cas échéant, cette comparaison porte sur les médicaments à même visée
|
||||
thérapeutique ;<br />
|
||||
|
||||
L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu
|
||||
apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant
|
||||
sur la (ou les) liste(s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette
|
||||
appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications
|
||||
thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus ;<br />
|
||||
|
||||
3° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical rendu dans les
|
||||
conditions prévues à l'article R. 163-6.<br />
|
||||
|
||||
4° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment
|
||||
sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à
|
||||
une bonne prescription du médicament ; pour les médicaments dont l'inscription
|
||||
ou le renouvellement de celle-ci sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est
|
||||
demandée, ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications
|
||||
thérapeutiques proposées ; à l'occasion du renouvellement de l'inscription, les
|
||||
modalités réelles d'utilisation et les indications thérapeutiques constatées
|
||||
sont comparées aux modalités d'utilisation et aux indications thérapeutiques
|
||||
retenues lors des avis précédents ;<br />
|
||||
|
||||
5° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques
|
||||
pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, selon les données
|
||||
épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité
|
||||
de réaliser des estimations précises ;<br />
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6° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17, leur
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classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition
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dans deux catégories déterminées en fonction de l'importance du service médical
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rendu ; l'avis précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré
|
||||
comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article R. 322-1
|
||||
;<br />
|
||||
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||||
7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications
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||||
thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, de la
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posologie et de la durée de traitement ;<br />
|
||||
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||||
La commission peut, en outre, indiquer les informations et études
|
||||
complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le
|
||||
médicament, qui devront être présentées par le demandeur à l'occasion du
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||||
renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17.
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@ -0,0 +1,41 @@
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---
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006747679
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R19AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747679.xml
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###### Article R163-19
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A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de
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||||
la santé, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur :<br />
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1° Le bien-fondé de l'inscription, du renouvellement d'inscription ou de la
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||||
modification des conditions d'inscription des spécialités génériques définies à
|
||||
l'article L. 601-6 du code de la santé publique, sur les listes prévues aux
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||||
articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique ;<br />
|
||||
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||||
2° Le maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux
|
||||
articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique,
|
||||
compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée
|
||||
l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur la liste prévue
|
||||
à l'article L. 162-17 peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause
|
||||
mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 595-7-1
|
||||
du code de la santé publique ;<br />
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||||
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||||
4° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs
|
||||
propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que
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||||
le classement des produits dans ces classifications ;<br />
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||||
5° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la
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||||
conformité à ces règles des conditionnements présentés ;<br />
|
||||
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||||
6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à la prise en
|
||||
charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant
|
||||
sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code
|
||||
de la santé publique.
|
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@ -0,0 +1,47 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747682
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R20AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747682.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R163-20
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||||
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||||
I. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis, à la demande
|
||||
du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, ou,
|
||||
pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les documents
|
||||
suivants :<br />
|
||||
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||||
1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la
|
||||
comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même
|
||||
visée thérapeutique ;<br />
|
||||
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||||
Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables
|
||||
visées à l'article L. 162-12-15 et les spécialités génériques commercialisées
|
||||
figurant au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé
|
||||
publique ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux
|
||||
arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications
|
||||
précises, prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ainsi que des fiches
|
||||
de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité
|
||||
sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une
|
||||
information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux
|
||||
conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R.
|
||||
5143-5-6 du code de la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
3° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des
|
||||
médicaments.<br />
|
||||
|
||||
La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent
|
||||
intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du
|
||||
ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
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||||
II. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur les
|
||||
recommandations de bonne pratique et les références médicales établies par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévues à
|
||||
l'article L. 162-12-15.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747683
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R21AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747683.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R163-21
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||||
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||||
La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut réévaluer le service médical
|
||||
rendu des médicaments inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues à
|
||||
l'article L. 162-17 et à l'article L. 618 du code de la santé publique par
|
||||
classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique, notamment
|
||||
lorsqu'elle propose l'inscription sur ces listes ou l'une de ces listes d'un
|
||||
médicament apportant une amélioration majeure du service médical rendu
|
||||
susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques
|
||||
antérieures.
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