Décret n°67-441 du 5 juin 1967 RELATIF AU REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS AUX ASSURES SOCIAUX

ABROGE LE DECRET 65887 DU 18-10-1965 A L'EXCEPTION DE SON ART. 8,LE DECRET 621327 DU 07-11-1962 MODIFIE PAR LE DECRET 6451 DU 16-01-1964 FIXANT LA COMPOSITION DE LA COMMISSION CHARGEE D'ETABLIR LA LISTE DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000870187
Ancien identifiant: 1DX967441
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-01-01
Date de fin: 2019-08-04
Identifiant: LEGIARTI000006746701
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAE
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Date de début: 2019-08-04
Date de fin: 2020-08-28
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###### Article R163-3
@ -21,11 +20,19 @@ santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant
regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur
la liste.<br />
II. ― Les spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code
de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques que des
spécialités de référence inscrites sur la liste prévue au premier alinéa de
l'article L. 162-17 sont présumées remplir la condition mentionnée au I du
présent article.<br />
II.-a) Sauf lorsque la spécialité de référence n'est pas inscrite sur la liste
prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste
mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les spécialités
génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé
publique appartenant aux mêmes groupes génériques sont considérées comme
remplissant la même condition de service médical rendu.<br />
b) Sauf lorsque la spécialité biologique de référence n'est pas inscrite sur la
liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la
liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les
médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du
code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même condition de
service médical rendu.<br />
III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle
sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-01-01
Date de fin: 2019-08-04
Identifiant: LEGIARTI000006746706
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Date de début: 2019-08-04
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000038897666
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---
###### Article R163-4
L'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste
prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, ainsi que la modification des
conditions d'inscription, sont prononcés après avis de la commission mentionnée
à l'article R. 163-15, à l'exception des spécialités génériques définies au 5°
de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de
référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur ladite liste, et
à l'exception des spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation
parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de
mise sur le marché en France figure sur cette liste.
L'inscription et, s'il y a lieu, le renouvellement de l'inscription ou la
modification des conditions d'inscription des médicaments sur la liste prévue au
premier alinéa de l'article L. 162-17, sont prononcés, indication par
indication, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
Toutefois, l'avis de la commission n'est pas requis pour :<br />
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code
de la santé publique, lorsque les spécialités de référence correspondantes
figurent sur ladite liste ;<br />
2° Les médicaments biologiques similaires mentionnés au a du 15° de l'article L.
5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités biologiques de
référence figurent sur ladite liste ;<br />
3° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle
lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le
marché en France figure sur ladite liste ;<br />
Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne
constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions
d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
L'entreprise concernée informe toutefois, sans délai, de ces changements ladite
commission, les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale et le
Comité économique des produits de santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-01-01
Date de fin: 2019-08-04
Identifiant: LEGIARTI000006746711
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAE
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Date de début: 2019-08-04
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000038897679
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/76/LEGIARTI000038897679.xml
---
###### Article R163-5
I. ― Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article
L. 162-17 :<br />
L. 162-17 ou ne peuvent être pris en charge au titre d'une recommandation
temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 :<br />
1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la
notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la
publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non
thérapeutique ;<br />
2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu
appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans le
coût du traitement médicamenteux ;<br />
3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des
dépenses injustifiées ;<br />
4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié
eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L. 162-16-4 ;<br />
5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés
par l'utilisation thérapeutique.<br />
Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités
génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique,
lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques
figurent sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.<br />
II. ― L'inscription des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès
du public au sens de l'article L. 551-3 du code de la santé publique peut être
refusée.
<div>
1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la
notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la
publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation
non thérapeutique ou sans visée diagnostique ;<br />
</div>
<div>
2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu
appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans
le coût du traitement médicamenteux ;<br />
</div>
<div>
3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des
dépenses injustifiées ;<br />
</div>
<div>
4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas
justifié eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L.
162-16-4 ;<br />
</div>
<div>
5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas
justifiés par l'utilisation thérapeutique.<br />
</div>
<div>
Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités
génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique,
ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article,
lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur la liste
prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.<br />
</div>
<div>
II. ― L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L.
162-17 ou la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire
d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 des médicaments qui ont
fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 551-3 du
code de la santé publique peut être refusée.<br />
</div>

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-01-01
Date de fin: 2019-08-04
Identifiant: LEGIARTI000006747692
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747692.xml
Date de début: 2019-08-04
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000038897696
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/76/LEGIARTI000038897696.xml
---
###### Article R163-6
@ -15,17 +14,19 @@ peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article R.
163-15, que si le médicament continue de remplir la condition relative au
service médical rendu prévue au I de l'article R. 163-3 dans les indications
thérapeutiques pour lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé.
Dans l'appréciation du service médical rendu, constaté dans les conditions
habituelles d'utilisation du médicament, il est tenu compte des nouvelles
données disponibles sur le médicament et l'affection traitée ainsi que des
autres médicaments inscrits sur la liste depuis la précédente appréciation et
des autres thérapies devenues disponibles depuis lors.<br />
Dans l'appréciation, indication par indication, du service médical rendu,
constaté dans les conditions habituelles d'utilisation du médicament, il est
tenu compte des nouvelles données disponibles sur le médicament et l'affection
traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur la liste depuis la
précédente appréciation et des autres thérapies devenues disponibles depuis
lors.<br />
Les spécialités génériques des spécialités de référence appartenant, en
application du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, aux mêmes
groupes génériques, sont présumées remplir la condition de service médical rendu
prévue au premier alinéa ci-dessus, lorsque lesdites spécialités de référence
figurent sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.<br />
Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de
la santé publique, et les médicaments biologiques similaires définis au a du 15°
du même article, sont considérés comme remplissant la même condition de service
médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, que les médicaments de
référence correspondants figurant sur la liste prévue au premier alinéa de
l'article L. 162-17.<br />
Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont
considérées comme remplissant la condition de service médical rendu prévue au

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-01
Date de fin: 2019-08-04
Identifiant: LEGIARTI000031829146
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/82/91/LEGIARTI000031829146.xml
Date de début: 2019-08-04
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000038897712
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/77/LEGIARTI000038897712.xml
---
###### Article R163-7
@ -31,14 +31,9 @@ informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des donn
sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R.
163-12.<br />
II. ― Peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L.
162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre
chargé de la santé, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15
et de celle mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique :<br />
6° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;<br />
1° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;<br />
2° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne
7° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne
mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination
commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la
liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du
@ -48,7 +43,7 @@ assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article R.
160-5, l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de
l'article R. 163-2 ;<br />
3° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est
8° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est
pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables
visées à l'article L. 162-12-15, soit des indications thérapeutiques ouvrant
droit à la prise en charge ou au remboursement.<br />
@ -58,13 +53,20 @@ produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au
ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas
conforme aux règles fixées ci-dessus.<br />
III. ― Peuvent être radiées de la liste prévue au premier alinéa de l'article L.
162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre
chargé de la santé, les spécialités figurant en qualité de génériques au
répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la
dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination
n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article L. 162-17-1 du présent
code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la
santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article
R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L.
551 dudit code.
II.-Peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L.
162-17 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre
chargé de la santé :<br />
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code
de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie,
lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par
l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à
l'article R. 5121-1 du code de la santé publique, dans le résumé des
caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-21 du même code, ainsi que
dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 du même code ;<br />
2° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code
de la santé publique et les médicaments biologiques similaires définis au a du
15° du même article lorsque le médicament de référence correspondant est
lui-même radié d'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu
insuffisant.