Décret n°67-441 du 5 juin 1967 RELATIF AU REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS AUX ASSURES SOCIAUX
ABROGE LE DECRET 65887 DU 18-10-1965 A L'EXCEPTION DE SON ART. 8,LE DECRET 621327 DU 07-11-1962 MODIFIE PAR LE DECRET 6451 DU 16-01-1964 FIXANT LA COMPOSITION DE LA COMMISSION CHARGEE D'ETABLIR LA LISTE DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000870187 Ancien identifiant: 1DX967441 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/87/01/JORFTEXT000000870187.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-01-01
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Date de fin: 2019-08-04
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Identifiant: LEGIARTI000006746701
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Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAE
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Date de début: 2019-08-04
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Date de fin: 2020-08-28
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Identifiant: LEGIARTI000038897654
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###### Article R163-3
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@ -21,11 +20,19 @@ santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant
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regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur
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la liste.<br />
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II. ― Les spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code
|
||||
de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques que des
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spécialités de référence inscrites sur la liste prévue au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 162-17 sont présumées remplir la condition mentionnée au I du
|
||||
présent article.<br />
|
||||
II.-a) Sauf lorsque la spécialité de référence n'est pas inscrite sur la liste
|
||||
prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste
|
||||
mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les spécialités
|
||||
génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé
|
||||
publique appartenant aux mêmes groupes génériques sont considérées comme
|
||||
remplissant la même condition de service médical rendu.<br />
|
||||
|
||||
b) Sauf lorsque la spécialité biologique de référence n'est pas inscrite sur la
|
||||
liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la
|
||||
liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les
|
||||
médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du
|
||||
code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même condition de
|
||||
service médical rendu.<br />
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||||
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||||
III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle
|
||||
sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu
|
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@ -1,21 +1,35 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2019-08-04
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006746706
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAE
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746706.xml
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||||
Date de début: 2019-08-04
|
||||
Date de fin: 2020-08-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038897666
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/76/LEGIARTI000038897666.xml
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###### Article R163-4
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||||
L'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste
|
||||
prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, ainsi que la modification des
|
||||
conditions d'inscription, sont prononcés après avis de la commission mentionnée
|
||||
à l'article R. 163-15, à l'exception des spécialités génériques définies au 5°
|
||||
de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de
|
||||
référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur ladite liste, et
|
||||
à l'exception des spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation
|
||||
parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché en France figure sur cette liste.
|
||||
L'inscription et, s'il y a lieu, le renouvellement de l'inscription ou la
|
||||
modification des conditions d'inscription des médicaments sur la liste prévue au
|
||||
premier alinéa de l'article L. 162-17, sont prononcés, indication par
|
||||
indication, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
|
||||
Toutefois, l'avis de la commission n'est pas requis pour :<br />
|
||||
|
||||
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code
|
||||
de la santé publique, lorsque les spécialités de référence correspondantes
|
||||
figurent sur ladite liste ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les médicaments biologiques similaires mentionnés au a du 15° de l'article L.
|
||||
5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités biologiques de
|
||||
référence figurent sur ladite liste ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle
|
||||
lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché en France figure sur ladite liste ;<br />
|
||||
|
||||
Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne
|
||||
constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions
|
||||
d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
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||||
L'entreprise concernée informe toutefois, sans délai, de ces changements ladite
|
||||
commission, les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale et le
|
||||
Comité économique des produits de santé.
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||||
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@ -1,41 +1,53 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2019-08-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746711
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746711.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-04
|
||||
Date de fin: 2020-08-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038897679
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/76/LEGIARTI000038897679.xml
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||||
###### Article R163-5
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||||
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||||
I. ― Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article
|
||||
L. 162-17 :<br />
|
||||
L. 162-17 ou ne peuvent être pris en charge au titre d'une recommandation
|
||||
temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 :<br />
|
||||
|
||||
1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la
|
||||
notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la
|
||||
publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non
|
||||
thérapeutique ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu
|
||||
appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans le
|
||||
coût du traitement médicamenteux ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des
|
||||
dépenses injustifiées ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié
|
||||
eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L. 162-16-4 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés
|
||||
par l'utilisation thérapeutique.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités
|
||||
génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique,
|
||||
lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques
|
||||
figurent sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.<br />
|
||||
|
||||
II. ― L'inscription des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès
|
||||
du public au sens de l'article L. 551-3 du code de la santé publique peut être
|
||||
refusée.
|
||||
<div>
|
||||
1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la
|
||||
notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la
|
||||
publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation
|
||||
non thérapeutique ou sans visée diagnostique ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu
|
||||
appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans
|
||||
le coût du traitement médicamenteux ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des
|
||||
dépenses injustifiées ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas
|
||||
justifié eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L.
|
||||
162-16-4 ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas
|
||||
justifiés par l'utilisation thérapeutique.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités
|
||||
génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique,
|
||||
ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article,
|
||||
lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur la liste
|
||||
prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
II. ― L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L.
|
||||
162-17 ou la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire
|
||||
d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 des médicaments qui ont
|
||||
fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 551-3 du
|
||||
code de la santé publique peut être refusée.<br />
|
||||
</div>
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2019-08-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747692
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747692.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-04
|
||||
Date de fin: 2020-08-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038897696
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/76/LEGIARTI000038897696.xml
|
||||
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|
||||
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||||
###### Article R163-6
|
||||
|
@ -15,17 +14,19 @@ peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article R.
|
|||
163-15, que si le médicament continue de remplir la condition relative au
|
||||
service médical rendu prévue au I de l'article R. 163-3 dans les indications
|
||||
thérapeutiques pour lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé.
|
||||
Dans l'appréciation du service médical rendu, constaté dans les conditions
|
||||
habituelles d'utilisation du médicament, il est tenu compte des nouvelles
|
||||
données disponibles sur le médicament et l'affection traitée ainsi que des
|
||||
autres médicaments inscrits sur la liste depuis la précédente appréciation et
|
||||
des autres thérapies devenues disponibles depuis lors.<br />
|
||||
Dans l'appréciation, indication par indication, du service médical rendu,
|
||||
constaté dans les conditions habituelles d'utilisation du médicament, il est
|
||||
tenu compte des nouvelles données disponibles sur le médicament et l'affection
|
||||
traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur la liste depuis la
|
||||
précédente appréciation et des autres thérapies devenues disponibles depuis
|
||||
lors.<br />
|
||||
|
||||
Les spécialités génériques des spécialités de référence appartenant, en
|
||||
application du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, aux mêmes
|
||||
groupes génériques, sont présumées remplir la condition de service médical rendu
|
||||
prévue au premier alinéa ci-dessus, lorsque lesdites spécialités de référence
|
||||
figurent sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.<br />
|
||||
Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de
|
||||
la santé publique, et les médicaments biologiques similaires définis au a du 15°
|
||||
du même article, sont considérés comme remplissant la même condition de service
|
||||
médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, que les médicaments de
|
||||
référence correspondants figurant sur la liste prévue au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 162-17.<br />
|
||||
|
||||
Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont
|
||||
considérées comme remplissant la condition de service médical rendu prévue au
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-01
|
||||
Date de fin: 2019-08-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031829146
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/82/91/LEGIARTI000031829146.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-04
|
||||
Date de fin: 2020-08-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038897712
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/77/LEGIARTI000038897712.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-7
|
||||
|
@ -31,14 +31,9 @@ informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des donn
|
|||
sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R.
|
||||
163-12.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L.
|
||||
162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre
|
||||
chargé de la santé, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15
|
||||
et de celle mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique :<br />
|
||||
6° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;<br />
|
||||
|
||||
1° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne
|
||||
7° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne
|
||||
mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination
|
||||
commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la
|
||||
liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du
|
||||
|
@ -48,7 +43,7 @@ assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article R.
|
|||
160-5, l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de
|
||||
l'article R. 163-2 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est
|
||||
8° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est
|
||||
pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables
|
||||
visées à l'article L. 162-12-15, soit des indications thérapeutiques ouvrant
|
||||
droit à la prise en charge ou au remboursement.<br />
|
||||
|
@ -58,13 +53,20 @@ produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au
|
|||
ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas
|
||||
conforme aux règles fixées ci-dessus.<br />
|
||||
|
||||
III. ― Peuvent être radiées de la liste prévue au premier alinéa de l'article L.
|
||||
162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre
|
||||
chargé de la santé, les spécialités figurant en qualité de génériques au
|
||||
répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la
|
||||
dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination
|
||||
n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article L. 162-17-1 du présent
|
||||
code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la
|
||||
santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article
|
||||
R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L.
|
||||
551 dudit code.
|
||||
II.-Peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L.
|
||||
162-17 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre
|
||||
chargé de la santé :<br />
|
||||
|
||||
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code
|
||||
de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie,
|
||||
lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par
|
||||
l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à
|
||||
l'article R. 5121-1 du code de la santé publique, dans le résumé des
|
||||
caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-21 du même code, ainsi que
|
||||
dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code
|
||||
de la santé publique et les médicaments biologiques similaires définis au a du
|
||||
15° du même article lorsque le médicament de référence correspondant est
|
||||
lui-même radié d'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu
|
||||
insuffisant.
|
||||
|
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