diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md index 6433ad79a7..00afb48a7e 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-01-01 -Date de fin: 2019-08-04 -Identifiant: LEGIARTI000006746701 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746701.xml +Date de début: 2019-08-04 +Date de fin: 2020-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000038897654 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/76/LEGIARTI000038897654.xml --- ###### Article R163-3 @@ -21,11 +20,19 @@ santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.
-II. ― Les spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code -de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques que des -spécialités de référence inscrites sur la liste prévue au premier alinéa de -l'article L. 162-17 sont présumées remplir la condition mentionnée au I du -présent article.
+II.-a) Sauf lorsque la spécialité de référence n'est pas inscrite sur la liste +prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste +mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les spécialités +génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé +publique appartenant aux mêmes groupes génériques sont considérées comme +remplissant la même condition de service médical rendu.
+ +b) Sauf lorsque la spécialité biologique de référence n'est pas inscrite sur la +liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la +liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les +médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du +code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même condition de +service médical rendu.
III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md index dc99a130ed..9623901689 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md @@ -1,21 +1,35 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-01-01 -Date de fin: 2019-08-04 -Identifiant: LEGIARTI000006746706 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746706.xml +Date de début: 2019-08-04 +Date de fin: 2020-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000038897666 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/76/LEGIARTI000038897666.xml --- ###### Article R163-4 -L'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste -prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, ainsi que la modification des -conditions d'inscription, sont prononcés après avis de la commission mentionnée -à l'article R. 163-15, à l'exception des spécialités génériques définies au 5° -de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de -référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur ladite liste, et -à l'exception des spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation -parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de -mise sur le marché en France figure sur cette liste. +L'inscription et, s'il y a lieu, le renouvellement de l'inscription ou la +modification des conditions d'inscription des médicaments sur la liste prévue au +premier alinéa de l'article L. 162-17, sont prononcés, indication par +indication, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. +Toutefois, l'avis de la commission n'est pas requis pour :
+ +1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code +de la santé publique, lorsque les spécialités de référence correspondantes +figurent sur ladite liste ;
+ +2° Les médicaments biologiques similaires mentionnés au a du 15° de l'article L. +5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités biologiques de +référence figurent sur ladite liste ;
+ +3° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle +lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le +marché en France figure sur ladite liste ;
+ +Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne +constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions +d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. +L'entreprise concernée informe toutefois, sans délai, de ces changements ladite +commission, les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale et le +Comité économique des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md index f3223e0382..e7f17eae4d 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md @@ -1,41 +1,53 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-01-01 -Date de fin: 2019-08-04 -Identifiant: LEGIARTI000006746711 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746711.xml +Date de début: 2019-08-04 +Date de fin: 2020-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000038897679 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/76/LEGIARTI000038897679.xml --- ###### Article R163-5 I. ― Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article -L. 162-17 :
+L. 162-17 ou ne peuvent être pris en charge au titre d'une recommandation +temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 :
-1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la -notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la -publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non -thérapeutique ;
- -2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu -appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans le -coût du traitement médicamenteux ;
- -3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des -dépenses injustifiées ;
- -4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié -eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L. 162-16-4 ;
- -5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés -par l'utilisation thérapeutique.
- -Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités -génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, -lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques -figurent sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
- -II. ― L'inscription des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès -du public au sens de l'article L. 551-3 du code de la santé publique peut être -refusée. +
+ 1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la + notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la + publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation + non thérapeutique ou sans visée diagnostique ;
+
+
+ 2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu + appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans + le coût du traitement médicamenteux ;
+
+
+ 3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des + dépenses injustifiées ;
+
+
+ 4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas + justifié eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L. + 162-16-4 ;
+
+
+ 5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas + justifiés par l'utilisation thérapeutique.
+
+
+ Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités + génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, + ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, + lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur la liste + prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
+
+
+ II. ― L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. + 162-17 ou la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire + d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 des médicaments qui ont + fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 551-3 du + code de la santé publique peut être refusée.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md index 0a8e65e7cf..834158b31c 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-01-01 -Date de fin: 2019-08-04 -Identifiant: LEGIARTI000006747692 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747692.xml +Date de début: 2019-08-04 +Date de fin: 2020-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000038897696 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/76/LEGIARTI000038897696.xml --- ###### Article R163-6 @@ -15,17 +14,19 @@ peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, que si le médicament continue de remplir la condition relative au service médical rendu prévue au I de l'article R. 163-3 dans les indications thérapeutiques pour lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé. -Dans l'appréciation du service médical rendu, constaté dans les conditions -habituelles d'utilisation du médicament, il est tenu compte des nouvelles -données disponibles sur le médicament et l'affection traitée ainsi que des -autres médicaments inscrits sur la liste depuis la précédente appréciation et -des autres thérapies devenues disponibles depuis lors.
+Dans l'appréciation, indication par indication, du service médical rendu, +constaté dans les conditions habituelles d'utilisation du médicament, il est +tenu compte des nouvelles données disponibles sur le médicament et l'affection +traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur la liste depuis la +précédente appréciation et des autres thérapies devenues disponibles depuis +lors.
-Les spécialités génériques des spécialités de référence appartenant, en -application du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, aux mêmes -groupes génériques, sont présumées remplir la condition de service médical rendu -prévue au premier alinéa ci-dessus, lorsque lesdites spécialités de référence -figurent sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
+Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de +la santé publique, et les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° +du même article, sont considérés comme remplissant la même condition de service +médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, que les médicaments de +référence correspondants figurant sur la liste prévue au premier alinéa de +l'article L. 162-17.
Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont considérées comme remplissant la condition de service médical rendu prévue au diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md index 5d20066d07..ca6215cda7 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2016-01-01 -Date de fin: 2019-08-04 -Identifiant: LEGIARTI000031829146 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/82/91/LEGIARTI000031829146.xml +Date de début: 2019-08-04 +Date de fin: 2020-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000038897712 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/77/LEGIARTI000038897712.xml --- ###### Article R163-7 @@ -31,14 +31,9 @@ informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des donn sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R. 163-12.
-II. ― Peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. -162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre -chargé de la santé, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 -et de celle mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique :
+6° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;
-1° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;
- -2° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne +7° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du @@ -48,7 +43,7 @@ assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article R. 160-5, l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;
-3° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est +8° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15, soit des indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement.
@@ -58,13 +53,20 @@ produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles fixées ci-dessus.
-III. ― Peuvent être radiées de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. -162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre -chargé de la santé, les spécialités figurant en qualité de génériques au -répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la -dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination -n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article L. 162-17-1 du présent -code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la -santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article -R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. -551 dudit code. +II.-Peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. +162-17 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre +chargé de la santé :
+ +1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code +de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, +lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par +l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à +l'article R. 5121-1 du code de la santé publique, dans le résumé des +caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-21 du même code, ainsi que +dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 du même code ;
+ +2° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code +de la santé publique et les médicaments biologiques similaires définis au a du +15° du même article lorsque le médicament de référence correspondant est +lui-même radié d'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu +insuffisant.