Décret n°67-441 du 5 juin 1967 RELATIF AU REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS AUX ASSURES SOCIAUX
ABROGE LE DECRET 65887 DU 18-10-1965 A L'EXCEPTION DE SON ART. 8,LE DECRET 621327 DU 07-11-1962 MODIFIE PAR LE DECRET 6451 DU 16-01-1964 FIXANT LA COMPOSITION DE LA COMMISSION CHARGEE D'ETABLIR LA LISTE DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000870187 Ancien identifiant: 1DX967441 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/87/01/JORFTEXT000000870187.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2020-08-28
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Date de début: 2021-08-07
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Date de fin: 2021-08-07
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000042270558
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Identifiant: LEGIARTI000043912031
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/05/LEGIARTI000042270558.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912031.xml
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###### Article R163-12
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###### Article R163-12
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@ -14,28 +14,32 @@ a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au pre
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alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code
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alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code
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de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou
|
de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou
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dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du
|
dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du
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médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au
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médicament, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou
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ministre chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ;
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la distribution parallèles du médicament est tenue d'en faire part au ministre
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celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des
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chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ; celui-ci en
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produits de santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être
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informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de
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modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la
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santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à
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santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, après avis de
|
l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la
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la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être
|
demande de l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou
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la distribution parallèles du médicament, le cas échéant, après avis de la
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commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être
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modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du comité économique des
|
modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du comité économique des
|
||||||
produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé
|
produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé
|
||||||
et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-11.<br />
|
et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-11.<br />
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|
||||||
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la
|
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la
|
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santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament
|
santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament,
|
||||||
est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des
|
qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue
|
||||||
conditions d'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au
|
de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions
|
||||||
premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2
|
d'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au premier
|
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du code de la santé publique.<br />
|
alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code
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de la santé publique.<br />
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||||||
A la demande du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui
|
A la demande du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui
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exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à
|
exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles
|
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l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la
|
du médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation
|
||||||
liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.<br />
|
des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue au
|
||||||
|
premier alinéa de l'article L. 162-17.<br />
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||||||
L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les
|
L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les
|
||||||
listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à
|
listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à
|
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@ -1,30 +1,31 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-05-31
|
Date de début: 2021-08-07
|
||||||
Date de fin: 2021-08-07
|
Date de fin: 2023-08-10
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000043571882
|
Identifiant: LEGIARTI000043912153
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/57/18/LEGIARTI000043571882.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/21/LEGIARTI000043912153.xml
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###### Article R163-2
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###### Article R163-2
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||||||
Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 5121-8 du code de la santé
|
Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 5121-8 du code de la santé
|
||||||
publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que
|
publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ceux
|
||||||
ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre
|
faisant l'objet d'une distribution parallèle ainsi que ceux visés au premier
|
||||||
1992, ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de
|
alinéa de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992, ne peuvent être
|
||||||
sécurité sociale, sur prescription médicale ou renouvellement de prescription
|
remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur
|
||||||
médicale ou prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les
|
prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ou prescription
|
||||||
conditions prévues à l'article R. 4301-3 du code de la santé publique ou sur
|
par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à
|
||||||
renouvellement ou ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à
|
l'article R. 4301-3 du code de la santé publique ou sur renouvellement ou
|
||||||
l'article L. 5125-1-1 A du même code et dans les conditions prévues à l'article
|
ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à l'article L. 5125-1-1 A
|
||||||
R. 5125-33-5 du même code, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés
|
du même code et dans les conditions prévues à l'article R. 5125-33-5 du même
|
||||||
respectivement aux articles R. 4311-5-1 et R. 4322-1 du code de la santé
|
code, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés respectivement aux
|
||||||
publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur
|
articles R. 4311-5-1 et R. 4322-1 du code de la santé publique, ni être achetés
|
||||||
une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre
|
ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments
|
||||||
chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté
|
remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du
|
||||||
mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en
|
ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules
|
||||||
charge ou au remboursement des médicaments.<br />
|
indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au
|
||||||
|
remboursement des médicaments.<br />
|
||||||
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||||||
Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de
|
Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de
|
||||||
l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, la décision du directeur
|
l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, la décision du directeur
|
||||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2020-08-28
|
Date de début: 2021-08-07
|
||||||
Date de fin: 2021-08-07
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000042270657
|
Identifiant: LEGIARTI000043912140
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/06/LEGIARTI000042270657.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/21/LEGIARTI000043912140.xml
|
||||||
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---
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||||||
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||||||
###### Article R163-3
|
###### Article R163-3
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||||||
|
@ -39,7 +39,10 @@ les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L.
|
||||||
5121-1 du code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même
|
5121-1 du code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même
|
||||||
condition de service médical rendu.<br />
|
condition de service médical rendu.<br />
|
||||||
|
|
||||||
III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle
|
III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle et
|
||||||
sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu
|
celles faisant l'objet d'une distribution parallèle sont considérées comme
|
||||||
que la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le
|
remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité
|
||||||
marché en France.
|
correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou
|
||||||
|
que la spécialité exploitée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le
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||||||
|
marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre
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||||||
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organisme.
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||||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2020-08-28
|
Date de début: 2021-08-07
|
||||||
Date de fin: 2021-08-07
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000042270434
|
Identifiant: LEGIARTI000043912129
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/04/LEGIARTI000042270434.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/21/LEGIARTI000043912129.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R163-4
|
###### Article R163-4
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||||||
|
@ -28,6 +28,12 @@ référence figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ;<br /
|
||||||
lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le
|
lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le
|
||||||
marché en France figure sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ;<br />
|
marché en France figure sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ;<br />
|
||||||
|
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||||||
|
4° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors
|
||||||
|
qu'elles figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa au titre de
|
||||||
|
leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou,
|
||||||
|
pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre
|
||||||
|
organisme.<br />
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|
||||||
Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne
|
Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne
|
||||||
constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions
|
constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions
|
||||||
d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
|
d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2020-08-28
|
Date de début: 2021-08-07
|
||||||
Date de fin: 2021-08-07
|
Date de fin: 2023-12-31
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000042270404
|
Identifiant: LEGIARTI000043912102
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/04/LEGIARTI000042270404.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/21/LEGIARTI000043912102.xml
|
||||||
---
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||||||
|
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###### Article R163-7
|
###### Article R163-7
|
||||||
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@ -19,7 +19,8 @@ seulement :<br />
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||||||
1° (Abrogé) ;<br />
|
1° (Abrogé) ;<br />
|
||||||
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|
||||||
2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant
|
2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant
|
||||||
le médicament ;<br />
|
le médicament, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles
|
||||||
|
du médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur ces listes en vertu des
|
3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur ces listes en vertu des
|
||||||
dispositions prévues à l'article R. 163-3 et aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de
|
dispositions prévues à l'article R. 163-3 et aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de
|
||||||
|
@ -27,9 +28,10 @@ l'article R. 163-5 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° (Abrogé) ;<br />
|
4° (Abrogé) ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas
|
5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament,
|
||||||
informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données
|
l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament
|
||||||
sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R.
|
n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des
|
||||||
|
données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R.
|
||||||
163-12.<br />
|
163-12.<br />
|
||||||
|
|
||||||
6° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;<br />
|
6° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;<br />
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2020-08-28
|
Date de début: 2021-08-07
|
||||||
Date de fin: 2021-08-07
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000042270615
|
Identifiant: LEGIARTI000043912083
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/06/LEGIARTI000042270615.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912083.xml
|
||||||
---
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||||||
|
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||||||
###### Article R163-8
|
###### Article R163-8
|
||||||
|
@ -12,11 +12,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/06/LEGIARTI000042270615.xml
|
||||||
I. – La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de
|
I. – La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de
|
||||||
l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé
|
l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé
|
||||||
publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise
|
publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise
|
||||||
qui exploite le médicament.<br />
|
qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution
|
||||||
|
parallèles du médicament.<br />
|
||||||
|
|
||||||
A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de
|
A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de
|
||||||
l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce
|
l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce
|
||||||
titulaire n'assure pas l'exploitation.<br />
|
titulaire n'assure pas l'exploitation, de celle qui assure l'importation
|
||||||
|
parallèle du médicament au sens de l' article L. 5124-13 du code de la santé
|
||||||
|
publique ou de celle qui assure la distribution parallèle du médicament au sens
|
||||||
|
de l'article L. 5124-13-2 du même code.<br />
|
||||||
|
|
||||||
La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la
|
La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la
|
||||||
sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la commission
|
sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la commission
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
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---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2020-08-28
|
Date de début: 2021-08-07
|
||||||
Date de fin: 2021-08-07
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000042270597
|
Identifiant: LEGIARTI000043912065
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/05/LEGIARTI000042270597.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912065.xml
|
||||||
---
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---
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||||||
|
|
||||||
###### Article R163-9
|
###### Article R163-9
|
||||||
|
@ -34,10 +34,10 @@ L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel da
|
||||||
ce délai.<br />
|
ce délai.<br />
|
||||||
|
|
||||||
II.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
|
II.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
|
||||||
exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité
|
exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles
|
||||||
sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de
|
du médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le
|
||||||
santé ou la commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au
|
ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la
|
||||||
demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce
|
commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au demandeur
|
||||||
cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette
|
les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le
|
||||||
notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires
|
délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et
|
||||||
demandées.
|
jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
|
||||||
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