From 266339ac8b1f13a4bbf76b3bee276e57df12501e Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sat, 7 Aug 2021 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B067-441=20du=205=20juin=201?= =?UTF-8?q?967=20RELATIF=20AU=20REMBOURSEMENT=20DES=20MEDICAMENTS=20AUX=20?= =?UTF-8?q?ASSURES=20SOCIAUX?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit ABROGE LE DECRET 65887 DU 18-10-1965 A L'EXCEPTION DE SON ART. 8,LE DECRET 621327 DU 07-11-1962 MODIFIE PAR LE DECRET 6451 DU 16-01-1964 FIXANT LA COMPOSITION DE LA COMMISSION CHARGEE D'ETABLIR LA LISTE DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000870187 Ancien identifiant: 1DX967441 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/87/01/JORFTEXT000000870187.xml --- .../chapitre_3/section_1/article_r163-12.md | 44 ++++++++++--------- .../chapitre_3/section_1/article_r163-2.md | 39 ++++++++-------- .../chapitre_3/section_1/article_r163-3.md | 21 +++++---- .../chapitre_3/section_1/article_r163-4.md | 16 ++++--- .../chapitre_3/section_1/article_r163-7.md | 18 ++++---- .../chapitre_3/section_1/article_r163-8.md | 18 +++++--- .../chapitre_3/section_1/article_r163-9.md | 24 +++++----- 7 files changed, 100 insertions(+), 80 deletions(-) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-12.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-12.md index 3c98034bf4..f8ed101e9d 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-12.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-12.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2020-08-28 -Date de fin: 2021-08-07 -Identifiant: LEGIARTI000042270558 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/05/LEGIARTI000042270558.xml +Date de début: 2021-08-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043912031 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912031.xml --- ###### Article R163-12 @@ -14,28 +14,32 @@ a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au pre alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du -médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au -ministre chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ; -celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des -produits de santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être -modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la -santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, après avis de -la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être +médicament, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou +la distribution parallèles du médicament est tenue d'en faire part au ministre +chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ; celui-ci en +informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de +santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à +l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la +demande de l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou +la distribution parallèles du médicament, le cas échéant, après avis de la +commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-11.
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la -santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament -est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des -conditions d'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au -premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 -du code de la santé publique.
+santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, +qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue +de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions +d'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au premier +alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code +de la santé publique.
A la demande du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui -exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à -l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la -liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
+exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles +du médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation +des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue au +premier alinéa de l'article L. 162-17.
L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-2.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-2.md index 2482660bbf..0e8fcd86e6 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-2.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-2.md @@ -1,30 +1,31 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2021-05-31 -Date de fin: 2021-08-07 -Identifiant: LEGIARTI000043571882 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/57/18/LEGIARTI000043571882.xml +Date de début: 2021-08-07 +Date de fin: 2023-08-10 +Identifiant: LEGIARTI000043912153 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/21/LEGIARTI000043912153.xml --- ###### Article R163-2 Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 5121-8 du code de la santé -publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que -ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre -1992, ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de -sécurité sociale, sur prescription médicale ou renouvellement de prescription -médicale ou prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les -conditions prévues à l'article R. 4301-3 du code de la santé publique ou sur -renouvellement ou ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à -l'article L. 5125-1-1 A du même code et dans les conditions prévues à l'article -R. 5125-33-5 du même code, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés -respectivement aux articles R. 4311-5-1 et R. 4322-1 du code de la santé -publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur -une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre -chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté -mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en -charge ou au remboursement des médicaments.
+publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ceux +faisant l'objet d'une distribution parallèle ainsi que ceux visés au premier +alinéa de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992, ne peuvent être +remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur +prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ou prescription +par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à +l'article R. 4301-3 du code de la santé publique ou sur renouvellement ou +ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à l'article L. 5125-1-1 A +du même code et dans les conditions prévues à l'article R. 5125-33-5 du même +code, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés respectivement aux +articles R. 4311-5-1 et R. 4322-1 du code de la santé publique, ni être achetés +ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments +remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du +ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules +indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au +remboursement des médicaments.
Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, la décision du directeur diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md index 6d5ad42056..1515a422aa 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2020-08-28 -Date de fin: 2021-08-07 -Identifiant: LEGIARTI000042270657 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/06/LEGIARTI000042270657.xml +Date de début: 2021-08-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043912140 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/21/LEGIARTI000043912140.xml --- ###### Article R163-3 @@ -39,7 +39,10 @@ les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu.
-III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle -sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu -que la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le -marché en France. +III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle et +celles faisant l'objet d'une distribution parallèle sont considérées comme +remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité +correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou +que la spécialité exploitée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le +marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre +organisme. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md index 0a00af9151..a4ace99a38 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2020-08-28 -Date de fin: 2021-08-07 -Identifiant: LEGIARTI000042270434 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/04/LEGIARTI000042270434.xml +Date de début: 2021-08-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043912129 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/21/LEGIARTI000043912129.xml --- ###### Article R163-4 @@ -28,6 +28,12 @@ référence figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ;
+4° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors +qu'elles figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa au titre de +leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, +pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre +organisme.
+ Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md index bb28ee5a0d..b9cfbfc9c3 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2020-08-28 -Date de fin: 2021-08-07 -Identifiant: LEGIARTI000042270404 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/04/LEGIARTI000042270404.xml +Date de début: 2021-08-07 +Date de fin: 2023-12-31 +Identifiant: LEGIARTI000043912102 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/21/LEGIARTI000043912102.xml --- ###### Article R163-7 @@ -19,7 +19,8 @@ seulement :
1° (Abrogé) ;
2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant -le médicament ;
+le médicament, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles +du médicament ;
3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur ces listes en vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-3 et aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de @@ -27,9 +28,10 @@ l'article R. 163-5 ;
4° (Abrogé) ;
-5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas -informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données -sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R. +5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament, +l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament +n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des +données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R. 163-12.
6° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-8.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-8.md index 8ec650228a..aeeb4057b4 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-8.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-8.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2020-08-28 -Date de fin: 2021-08-07 -Identifiant: LEGIARTI000042270615 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/06/LEGIARTI000042270615.xml +Date de début: 2021-08-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043912083 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912083.xml --- ###### Article R163-8 @@ -12,11 +12,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/06/LEGIARTI000042270615.xml I. – La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise -qui exploite le médicament.
+qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution +parallèles du médicament.
A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce -titulaire n'assure pas l'exploitation.
+titulaire n'assure pas l'exploitation, de celle qui assure l'importation +parallèle du médicament au sens de l' article L. 5124-13 du code de la santé +publique ou de celle qui assure la distribution parallèle du médicament au sens +de l'article L. 5124-13-2 du même code.
La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la commission diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-9.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-9.md index 5a73d61623..b69ce013df 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-9.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-9.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2020-08-28 -Date de fin: 2021-08-07 -Identifiant: LEGIARTI000042270597 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/05/LEGIARTI000042270597.xml +Date de début: 2021-08-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043912065 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912065.xml --- ###### Article R163-9 @@ -34,10 +34,10 @@ L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel da ce délai.
II.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui -exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité -sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de -santé ou la commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au -demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce -cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette -notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires -demandées. +exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles +du médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le +ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la +commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au demandeur +les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le +délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et +jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.