Décret n°67-441 du 5 juin 1967 RELATIF AU REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS AUX ASSURES SOCIAUX

ABROGE LE DECRET 65887 DU 18-10-1965 A L'EXCEPTION DE SON ART. 8,LE DECRET 621327 DU 07-11-1962 MODIFIE PAR LE DECRET 6451 DU 16-01-1964 FIXANT LA COMPOSITION DE LA COMMISSION CHARGEE D'ETABLIR LA LISTE DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000870187
Ancien identifiant: 1DX967441
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/87/01/JORFTEXT000000870187.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000042270558
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/05/LEGIARTI000042270558.xml
Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043912031
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912031.xml
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###### Article R163-12
@ -14,28 +14,32 @@ a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au pre
alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code
de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou
dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du
médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au
ministre chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ;
celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des
produits de santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être
modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la
santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, après avis de
la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être
médicament, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou
la distribution parallèles du médicament est tenue d'en faire part au ministre
chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ; celui-ci en
informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de
santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à
l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la
demande de l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou
la distribution parallèles du médicament, le cas échéant, après avis de la
commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être
modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du comité économique des
produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé
et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-11.<br />
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la
santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament
est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des
conditions d'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au
premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2
du code de la santé publique.<br />
santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament,
qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue
de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions
d'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au premier
alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code
de la santé publique.<br />
A la demande du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui
exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à
l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la
liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.<br />
exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles
du médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation
des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue au
premier alinéa de l'article L. 162-17.<br />
L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les
listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à

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@ -1,30 +1,31 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-05-31
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000043571882
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/57/18/LEGIARTI000043571882.xml
Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2023-08-10
Identifiant: LEGIARTI000043912153
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/21/LEGIARTI000043912153.xml
---
###### Article R163-2
Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 5121-8 du code de la santé
publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que
ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre
1992, ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de
sécurité sociale, sur prescription médicale ou renouvellement de prescription
médicale ou prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les
conditions prévues à l'article R. 4301-3 du code de la santé publique ou sur
renouvellement ou ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à
l'article L. 5125-1-1 A du même code et dans les conditions prévues à l'article
R. 5125-33-5 du même code, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés
respectivement aux articles R. 4311-5-1 et R. 4322-1 du code de la santé
publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur
une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre
chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté
mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en
charge ou au remboursement des médicaments.<br />
publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ceux
faisant l'objet d'une distribution parallèle ainsi que ceux visés au premier
alinéa de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992, ne peuvent être
remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur
prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ou prescription
par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à
l'article R. 4301-3 du code de la santé publique ou sur renouvellement ou
ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à l'article L. 5125-1-1 A
du même code et dans les conditions prévues à l'article R. 5125-33-5 du même
code, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés respectivement aux
articles R. 4311-5-1 et R. 4322-1 du code de la santé publique, ni être achetés
ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments
remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du
ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules
indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au
remboursement des médicaments.<br />
Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de
l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, la décision du directeur

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000042270657
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/06/LEGIARTI000042270657.xml
Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043912140
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/21/LEGIARTI000043912140.xml
---
###### Article R163-3
@ -39,7 +39,10 @@ les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L.
5121-1 du code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même
condition de service médical rendu.<br />
III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle
sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu
que la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le
marché en France.
III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle et
celles faisant l'objet d'une distribution parallèle sont considérées comme
remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité
correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou
que la spécialité exploitée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre
organisme.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000042270434
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/04/LEGIARTI000042270434.xml
Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043912129
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/21/LEGIARTI000043912129.xml
---
###### Article R163-4
@ -28,6 +28,12 @@ référence figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ;<br /
lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le
marché en France figure sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ;<br />
4° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors
qu'elles figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa au titre de
leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou,
pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre
organisme.<br />
Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne
constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions
d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000042270404
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/04/LEGIARTI000042270404.xml
Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2023-12-31
Identifiant: LEGIARTI000043912102
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/21/LEGIARTI000043912102.xml
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###### Article R163-7
@ -19,7 +19,8 @@ seulement :<br />
1° (Abrogé) ;<br />
2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant
le médicament ;<br />
le médicament, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles
du médicament ;<br />
3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur ces listes en vertu des
dispositions prévues à l'article R. 163-3 et aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de
@ -27,9 +28,10 @@ l'article R. 163-5 ;<br />
4° (Abrogé) ;<br />
5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas
informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données
sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R.
5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament,
l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament
n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des
données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R.
163-12.<br />
6° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000042270615
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/06/LEGIARTI000042270615.xml
Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043912083
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912083.xml
---
###### Article R163-8
@ -12,11 +12,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/06/LEGIARTI000042270615.xml
I. La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de
l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé
publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise
qui exploite le médicament.<br />
qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution
parallèles du médicament.<br />
A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce
titulaire n'assure pas l'exploitation.<br />
titulaire n'assure pas l'exploitation, de celle qui assure l'importation
parallèle du médicament au sens de l' article L. 5124-13 du code de la santé
publique ou de celle qui assure la distribution parallèle du médicament au sens
de l'article L. 5124-13-2 du même code.<br />
La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la commission

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000042270597
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/05/LEGIARTI000042270597.xml
Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043912065
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912065.xml
---
###### Article R163-9
@ -34,10 +34,10 @@ L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel da
ce délai.<br />
II.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité
sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de
santé ou la commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au
demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce
cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette
notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires
demandées.
exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles
du médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le
ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la
commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au demandeur
les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le
délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et
jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.