Décret n° 2019-1452 du 24 décembre 2019 modifiant les procédures applicables au titre de la prise en charge forfaitaire prévue à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000039675731
NOR: SSAH1932974D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/39/67/57/JORFTEXT000039675731.xml
This commit is contained in:
République française 2019-12-28 00:00:00 +01:00
parent 2a2bb9006c
commit 22ebbceb75
9 changed files with 168 additions and 140 deletions

View file

@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000030253341
- [Paragraphe 1 : Dépôt de la demande](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Instruction de la demande](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Recours gracieux](paragraphe_3)

View file

@ -1,46 +1,53 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-19
Date de fin: 2019-12-28
Identifiant: LEGIARTI000030253347
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/25/33/LEGIARTI000030253347.xml
Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039742381
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/74/23/LEGIARTI000039742381.xml
---
###### Article R165-66
<div align="left">
I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au
titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous
format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale.<br />
I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au
titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous
format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale.<br />
II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :<br />
II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :<br />
1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux
conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et leurs pièces
justificatives ;<br />
1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux
conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et les pièces
justificatives nécessaires ;<br />
2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte
faisant l'objet de la demande, selon le référentiel établi par arrêté du
ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;<br />
2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte faisant
l'objet de la demande selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé
de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;<br />
3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon
le modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale ;<br />
3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon le
modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale, le coût de la prise en charge relative aux patients additionnels
mentionnés au 2° de l'article R. 165-73, le coût global de la prise en charge
envisagée résultant de la somme des deux précédents éléments et un argumentaire
justificatif ;<br />
4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé
et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale
des caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé
les résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner
accès, sur leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les
autoriser à les utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs
dans les conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement
est établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale.<br />
4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des
caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé les
résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner accès, sur
leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les autoriser à les
utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs dans les
conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement est établi
par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
III.-Sauf en cas de demande des services chargés de l'instruction, il n'est
pas tenu compte des modifications que le demandeur apporterait à son dossier
après avoir reçu l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67
lui indiquant que sa demande est complète.<br />
</div>
III.-Sauf en cas de production d'éléments complémentaires transmis à la demande
des services chargés de l'instruction, il n'est pas tenu compte des
modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu
l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67 lui indiquant que sa
demande est complète.<br />
IV.-Au cours de la phase d'instruction de la demande, le demandeur a
l'obligation de transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale toute information dont il a
connaissance susceptible de remettre en cause l'efficacité ou la sécurité du
produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande.

View file

@ -1,26 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-19
Date de fin: 2019-12-28
Identifiant: LEGIARTI000030253351
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/25/33/LEGIARTI000030253351.xml
Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039742370
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/74/23/LEGIARTI000039742370.xml
---
###### Article R165-67
<div align="left">
I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute
Autorité de santé dispose de quarante-cinq jours pour évaluer si l'ensemble
des critères définis à l'article R. 165-63 et aux 1° et 2° de l'article R.
165-64 sont satisfaits et, le cas échéant, rendre un avis défavorable avant
cette échéance, dans les conditions du II.<br />
A compter de la réception de la demande, la Haute Autorité de santé dispose d'un
délai de quinze jours pour apprécier la recevabilité administrative du dossier
défini à l'article R. 165-66 et pour accuser réception de la demande complète ou
notifier sa non recevabilité en indiquant les éléments manquants le cas échéant.
La Haute Autorité de santé communique ces informations aux ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale.<br />
II.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés
au I, la Haute Autorité de santé rend un avis précisant le motif de rejet de
la demande au regard des critères et le communique aux ministres. Les
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au demandeur
une décision de rejet de la demande mentionnée à l'alinéa précédent. L'avis
négatif de la Haute Autorité de santé est rendu public sur son site
internet.<br />
</div>
<div><br /></div>

View file

@ -1,27 +1,50 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-19
Date de fin: 2019-12-28
Identifiant: LEGIARTI000030253353
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/25/33/LEGIARTI000030253353.xml
Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039742352
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/74/23/LEGIARTI000039742352.xml
---
###### Article R165-68
<div align="left">
Si l'évaluation mentionnée à l'article R. 165-67 est satisfaisante, deux
évaluations supplémentaires sont menées simultanément permettant de se
prononcer sur le critère défini au 3° de l'article R. 165-64 :<br />
I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute Autorité
de santé dispose d'un délai de soixante-quinze jours pour évaluer si l'ensemble
des critères définis à l'article R. 165-63 et aux 1° et 2° de l'article R.
165-64 sont satisfaits, si le projet de protocole de l'étude mentionné au 3° de
l'article R. 165-64 est pertinent et pour rendre un avis.<br />
1° La Haute Autorité de santé évalue si le projet de protocole de l'étude
mentionné au 3° de l'article R. 165-64 est pertinent ;<br />
II.-En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de
l'évaluation mentionnée au I, le demandeur dispose d'un délai de trente jours
pour modifier le projet de protocole de l'étude et, le cas échéant, le budget
prévisionnel et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce délai s'ajoute aux
soixante-quinze jours mentionnés au I du présent article.<br />
2° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale évaluent si le
budget prévisionnel de l'étude mentionné au 3° du II de l'article R. 165-66
est satisfaisant et si le coût global de la prise en charge envisagée est
pertinent au regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.<br />
III.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés au
I ou que le projet de protocole de l'étude n'est pas pertinent, la Haute
Autorité de santé rend un avis défavorable motivé.<br />
La durée de leurs évaluations n'excède pas au total trente jours suivant
l'expiration du délai mentionné à l'article R. 165-67.<br />
</div>
IV.-Lorsque la demande satisfait à l'ensemble des critères mentionnés au I mais
que des modifications mineures restent à apporter au protocole de l'étude, la
Haute Autorité de santé peut rendre un avis favorable avec observations.<br />
Dans ce cas, le demandeur dispose d'un délai de trente jours à compter de la
réception de l'avis pour modifier le projet de protocole conformément aux
attentes de la Haute Autorité de santé et, si nécessaire, le budget prévisionnel
et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale. A la réception des éléments modifiés, la Haute
Autorité de santé dispose d'un délai de trente jours pour évaluer si ces
éléments satisfont aux observations mentionnées dans l'avis et communique aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un nouvel avis,
favorable sans observation ou défavorable. En l'absence de transmission par le
demandeur des modifications demandées dans les trente jours suivant la réception
de l'avis favorable avec observations de la Haute Autorité de santé, cette
dernière rend un avis défavorable.<br />
V.-Les avis de la Haute Autorité de santé sont rendus publics sur son site
internet et communiqués aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale.<br />
<div><br /></div>

View file

@ -1,17 +1,41 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-19
Date de fin: 2019-12-28
Identifiant: LEGIARTI000030253355
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/25/33/LEGIARTI000030253355.xml
Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039742343
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/74/23/LEGIARTI000039742343.xml
---
###### Article R165-69
<div align="left">
Au vu des évaluations mentionnées à l'article R. 165-68, les ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale statuent sur la demande au plus tard
dans le délai de trente jours suivant l'expiration du délai mentionné à
l'article R. 165-68, après avis de la Haute Autorité de santé.<br />
I.-Lorsque l'un des avis rendus par la Haute Autorité de santé en application de
l'article R. 165-68 est favorable sans observation, les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale examinent la pertinence du budget prévisionnel
de l'étude et du coût global de la prise en charge envisagée mentionnés au 3° du
II de l'article R. 165-66 au regard notamment des objectifs mentionnés à
l'article L. 165-1-1.<br />
II.-La durée de l'examen des ministres mentionnés au I ne peut excéder :<br />
<div>
<br />
-soixante-quinze jours à compter de la date à laquelle l'avis favorable sans
observation de la Haute Autorité de santé est rendu public si celui-ci est
rendu au premier avis ;<br />
-quarante-cinq jours à compter de la date à laquelle l'avis favorable sans
observation de la Haute Autorité de santé est rendu public si celui-ci est
rendu au deuxième avis.<br />
III.-Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent
solliciter auprès du demandeur des éléments complémentaires ainsi qu'une
modification du budget prévisionnel ou du coût global de la prise en charge
envisagée. Le demandeur dispose à cette fin de délais supplémentaires dont la
durée totale n'excède pas trente jours. Ces délais s'ajoutent alors au délai
mentionné au II. A défaut de transmission d'éléments complémentaires ou des
modifications sollicitées à l'issue de ces délais, la demande est réputée
retirée par le demandeur.
</div>
<div><br /></div>

View file

@ -1,19 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-19
Date de fin: 2019-12-28
Identifiant: LEGIARTI000030253357
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/25/33/LEGIARTI000030253357.xml
Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039742312
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/74/23/LEGIARTI000039742312.xml
---
###### Article R165-70
I.-En cas d'acceptation de la demande de prise en charge, l'arrêté mentionné à
l'article L. 165-1-1 est publié au Journal officiel de la République française.
Il comprend les mentions prévues aux articles R. 165-72 et R. 165-73.<br />
I.-En cas d'acceptation par les ministres compétents de la demande de prise en
charge mentionnée au I de l'article R. 165-67, l'arrêté mentionné à l'article L.
165-1-1 est publié au Journal officiel de la République française. Il comporte
les mentions prévues aux articles R. 165-72 et R. 165-73.<br />
II.-Une décision de rejet est prononcée pour l'un des motifs suivants :<br />
II.-Une décision de refus de prise en charge est prononcée par les ministres
compétents pour l'un des motifs suivants :<br />
1° La demande de prise en charge ne répond pas à l'un des critères définis aux
articles R. 165-63 et R. 165-64 ;<br />
@ -21,12 +23,17 @@ articles R. 165-63 et R. 165-64 ;<br />
2° L'un des justificatifs prévus au II de l'article R. 165-66 n'est pas
satisfaisant ;<br />
3° Le coût global de la prise en charge envisagée n'apparaît pas pertinent au
regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.<br />
3° Le coût global de la prise en charge envisagée, au sens du 3° du II de
l'article R. 165-66, n'apparaît pas pertinent au regard des objectifs poursuivis
par l'article L. 165-1-1.<br />
III.-L'arrêté ou la décision est notifié au demandeur. L'avis de la Haute
Autorité de santé est rendu public sur son site internet.<br />
III.-L'arrêté de prise en charge ou la décision de refus de prise en charge est
notifié au demandeur par les ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale. La décision de refus de prise en charge est motivée et indique les
voies et délais de recours applicables ; elle est notifiée par tout moyen
donnant date certaine à sa réception.<br />
IV.-A défaut de décision intervenue dans le délai de cent vingt jours à compter
de la réception de la demande mentionnée au I de l'article R. 165-67, la demande
est réputée rejetée.
IV.-A défaut de décision expresse intervenue dans le délai de cent
quatre-vingt-quinze jours suivant la réception de la demande mentionnée à
l'article R. 165-67, majoré le cas échéant des délais supplémentaires accordés
au demandeur, la demande est réputée rejetée.

View file

@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2015-02-19
Date de fin: 2019-12-28
Identifiant: LEGISCTA000030253359
---
###### Paragraphe 3 : Recours gracieux
- [Article R165-71](article_r165-71.md)

View file

@ -1,23 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-19
Date de fin: 2019-12-28
Identifiant: LEGIARTI000030253361
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/25/33/LEGIARTI000030253361.xml
---
###### Article R165-71
<div align="left">
I.-En cas de recours gracieux à l'encontre d'un refus de prise en charge, le
demandeur peut, lors du dépôt de son recours, actualiser sa demande initiale
en fonction des motifs énoncés dans la décision de refus et l'avis de la Haute
Autorité de santé et, le cas échéant, des avis mentionnés aux articles L.
1123-6, L. 1123-7 et L. 1123-8 du code de la santé publique.<br />
II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale disposent d'un
délai de trente jours pour examiner le recours mentionné au I.<br />
III.-A l'issue de ce délai, le recours gracieux est réputé rejeté.<br />
</div>

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-19
Date de fin: 2019-12-28
Identifiant: LEGIARTI000030253365
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/25/33/LEGIARTI000030253365.xml
Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039742400
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/74/24/LEGIARTI000039742400.xml
---
###### Article R165-72
@ -30,13 +30,20 @@ tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou
l'assurance maladie, conformément aux articles L. 162-1-7 ou R. 165-8.<br />
III.-Pour l'application de l'article L. 165-1-1, ce mode de prise en charge est
exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement
pendant les deux périodes mentionnées au II, et ce pour les indications
mentionnées dans l'arrêté de prise en charge.<br />
exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres financements relatifs à la prise en
charge du patient pour les indications mentionnées dans l'arrêté de prise en
charge pendant les périodes mentionnées au II. Le forfait est constitué, le cas
échéant, de montants différents fixés en fonction des modes de prise en charge
des patients, pour une même indication, notamment sur le fondement des
informations transmises par le demandeur.<br />
IV.-Le forfait prévu à l'article L. 165-1-1 est pris en charge en totalité par
IV.-Le bénéfice d'une prise en charge au titre des articles L. 165-1 ou L.
165-1-5 entraîne de plein droit l'arrêt de la prise en charge au titre de
l'article L. 165-1-1.<br />
V.-Le forfait prévu à l'article L. 165-1-1 est pris en charge en totalité par
l'assurance maladie.<br />
V.-L'arrêté mentionné au II précise la liste des établissements de santé, des
VI.-L'arrêté mentionné au II précise la liste des établissements de santé, des
centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en
charge ce forfait et les modalités de versement de celui-ci.