Décret n° 2019-1452 du 24 décembre 2019 modifiant les procédures applicables au titre de la prise en charge forfaitaire prévue à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000039675731
NOR: SSAH1932974D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/39/67/57/JORFTEXT000039675731.xml
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@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000030253341
- [Paragraphe 1 : Dépôt de la demande](paragraphe_1) - [Paragraphe 1 : Dépôt de la demande](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Instruction de la demande](paragraphe_2) - [Paragraphe 2 : Instruction de la demande](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Recours gracieux](paragraphe_3)

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-19 Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2019-12-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030253347 Identifiant: LEGIARTI000039742381
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###### Article R165-66 ###### Article R165-66
<div align="left"> I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au
I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous
titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la
format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de santé et de la sécurité sociale.<br />
la santé et de la sécurité sociale.<br />
II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :<br /> II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :<br />
1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux 1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux
conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et leurs pièces conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et les pièces
justificatives ;<br /> justificatives nécessaires ;<br />
2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte 2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte faisant
faisant l'objet de la demande, selon le référentiel établi par arrêté du l'objet de la demande selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé
ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;<br /> de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;<br />
3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon 3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon le
le modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sécurité sociale ;<br /> sociale, le coût de la prise en charge relative aux patients additionnels
mentionnés au 2° de l'article R. 165-73, le coût global de la prise en charge
envisagée résultant de la somme des deux précédents éléments et un argumentaire
justificatif ;<br />
4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé 4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé et
et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des
des caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé les
les résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner accès, sur
accès, sur leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les autoriser à les
autoriser à les utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs dans les
dans les conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement est établi
est établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
sociale.<br />
III.-Sauf en cas de demande des services chargés de l'instruction, il n'est III.-Sauf en cas de production d'éléments complémentaires transmis à la demande
pas tenu compte des modifications que le demandeur apporterait à son dossier des services chargés de l'instruction, il n'est pas tenu compte des
après avoir reçu l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67 modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu
lui indiquant que sa demande est complète.<br /> l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67 lui indiquant que sa
</div> demande est complète.<br />
IV.-Au cours de la phase d'instruction de la demande, le demandeur a
l'obligation de transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale toute information dont il a
connaissance susceptible de remettre en cause l'efficacité ou la sécurité du
produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-19 Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2019-12-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030253351 Identifiant: LEGIARTI000039742370
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###### Article R165-67 ###### Article R165-67
<div align="left"> A compter de la réception de la demande, la Haute Autorité de santé dispose d'un
I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute délai de quinze jours pour apprécier la recevabilité administrative du dossier
Autorité de santé dispose de quarante-cinq jours pour évaluer si l'ensemble défini à l'article R. 165-66 et pour accuser réception de la demande complète ou
des critères définis à l'article R. 165-63 et aux 1° et 2° de l'article R. notifier sa non recevabilité en indiquant les éléments manquants le cas échéant.
165-64 sont satisfaits et, le cas échéant, rendre un avis défavorable avant La Haute Autorité de santé communique ces informations aux ministres chargés de
cette échéance, dans les conditions du II.<br /> la santé et de la sécurité sociale.<br />
II.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés <div><br /></div>
au I, la Haute Autorité de santé rend un avis précisant le motif de rejet de
la demande au regard des critères et le communique aux ministres. Les
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au demandeur
une décision de rejet de la demande mentionnée à l'alinéa précédent. L'avis
négatif de la Haute Autorité de santé est rendu public sur son site
internet.<br />
</div>

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-19 Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2019-12-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030253353 Identifiant: LEGIARTI000039742352
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###### Article R165-68 ###### Article R165-68
<div align="left"> I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute Autorité
Si l'évaluation mentionnée à l'article R. 165-67 est satisfaisante, deux de santé dispose d'un délai de soixante-quinze jours pour évaluer si l'ensemble
évaluations supplémentaires sont menées simultanément permettant de se des critères définis à l'article R. 165-63 et aux 1° et 2° de l'article R.
prononcer sur le critère défini au 3° de l'article R. 165-64 :<br /> 165-64 sont satisfaits, si le projet de protocole de l'étude mentionné au 3° de
l'article R. 165-64 est pertinent et pour rendre un avis.<br />
1° La Haute Autorité de santé évalue si le projet de protocole de l'étude II.-En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de
mentionné au 3° de l'article R. 165-64 est pertinent ;<br /> l'évaluation mentionnée au I, le demandeur dispose d'un délai de trente jours
pour modifier le projet de protocole de l'étude et, le cas échéant, le budget
prévisionnel et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce délai s'ajoute aux
soixante-quinze jours mentionnés au I du présent article.<br />
2° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale évaluent si le III.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés au
budget prévisionnel de l'étude mentionné au 3° du II de l'article R. 165-66 I ou que le projet de protocole de l'étude n'est pas pertinent, la Haute
est satisfaisant et si le coût global de la prise en charge envisagée est Autorité de santé rend un avis défavorable motivé.<br />
pertinent au regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.<br />
La durée de leurs évaluations n'excède pas au total trente jours suivant IV.-Lorsque la demande satisfait à l'ensemble des critères mentionnés au I mais
l'expiration du délai mentionné à l'article R. 165-67.<br /> que des modifications mineures restent à apporter au protocole de l'étude, la
</div> Haute Autorité de santé peut rendre un avis favorable avec observations.<br />
Dans ce cas, le demandeur dispose d'un délai de trente jours à compter de la
réception de l'avis pour modifier le projet de protocole conformément aux
attentes de la Haute Autorité de santé et, si nécessaire, le budget prévisionnel
et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale. A la réception des éléments modifiés, la Haute
Autorité de santé dispose d'un délai de trente jours pour évaluer si ces
éléments satisfont aux observations mentionnées dans l'avis et communique aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un nouvel avis,
favorable sans observation ou défavorable. En l'absence de transmission par le
demandeur des modifications demandées dans les trente jours suivant la réception
de l'avis favorable avec observations de la Haute Autorité de santé, cette
dernière rend un avis défavorable.<br />
V.-Les avis de la Haute Autorité de santé sont rendus publics sur son site
internet et communiqués aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale.<br />
<div><br /></div>

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-19 Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2019-12-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030253355 Identifiant: LEGIARTI000039742343
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###### Article R165-69 ###### Article R165-69
<div align="left"> I.-Lorsque l'un des avis rendus par la Haute Autorité de santé en application de
Au vu des évaluations mentionnées à l'article R. 165-68, les ministres chargés l'article R. 165-68 est favorable sans observation, les ministres chargés de la
de la santé et de la sécurité sociale statuent sur la demande au plus tard santé et de la sécurité sociale examinent la pertinence du budget prévisionnel
dans le délai de trente jours suivant l'expiration du délai mentionné à de l'étude et du coût global de la prise en charge envisagée mentionnés au 3° du
l'article R. 165-68, après avis de la Haute Autorité de santé.<br /> II de l'article R. 165-66 au regard notamment des objectifs mentionnés à
l'article L. 165-1-1.<br />
II.-La durée de l'examen des ministres mentionnés au I ne peut excéder :<br />
<div>
<br />
-soixante-quinze jours à compter de la date à laquelle l'avis favorable sans
observation de la Haute Autorité de santé est rendu public si celui-ci est
rendu au premier avis ;<br />
-quarante-cinq jours à compter de la date à laquelle l'avis favorable sans
observation de la Haute Autorité de santé est rendu public si celui-ci est
rendu au deuxième avis.<br />
III.-Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent
solliciter auprès du demandeur des éléments complémentaires ainsi qu'une
modification du budget prévisionnel ou du coût global de la prise en charge
envisagée. Le demandeur dispose à cette fin de délais supplémentaires dont la
durée totale n'excède pas trente jours. Ces délais s'ajoutent alors au délai
mentionné au II. A défaut de transmission d'éléments complémentaires ou des
modifications sollicitées à l'issue de ces délais, la demande est réputée
retirée par le demandeur.
</div> </div>
<div><br /></div>

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-19 Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2019-12-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030253357 Identifiant: LEGIARTI000039742312
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/25/33/LEGIARTI000030253357.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/74/23/LEGIARTI000039742312.xml
--- ---
###### Article R165-70 ###### Article R165-70
I.-En cas d'acceptation de la demande de prise en charge, l'arrêté mentionné à I.-En cas d'acceptation par les ministres compétents de la demande de prise en
l'article L. 165-1-1 est publié au Journal officiel de la République française. charge mentionnée au I de l'article R. 165-67, l'arrêté mentionné à l'article L.
Il comprend les mentions prévues aux articles R. 165-72 et R. 165-73.<br /> 165-1-1 est publié au Journal officiel de la République française. Il comporte
les mentions prévues aux articles R. 165-72 et R. 165-73.<br />
II.-Une décision de rejet est prononcée pour l'un des motifs suivants :<br /> II.-Une décision de refus de prise en charge est prononcée par les ministres
compétents pour l'un des motifs suivants :<br />
1° La demande de prise en charge ne répond pas à l'un des critères définis aux 1° La demande de prise en charge ne répond pas à l'un des critères définis aux
articles R. 165-63 et R. 165-64 ;<br /> articles R. 165-63 et R. 165-64 ;<br />
@ -21,12 +23,17 @@ articles R. 165-63 et R. 165-64 ;<br />
2° L'un des justificatifs prévus au II de l'article R. 165-66 n'est pas 2° L'un des justificatifs prévus au II de l'article R. 165-66 n'est pas
satisfaisant ;<br /> satisfaisant ;<br />
3° Le coût global de la prise en charge envisagée n'apparaît pas pertinent au 3° Le coût global de la prise en charge envisagée, au sens du 3° du II de
regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.<br /> l'article R. 165-66, n'apparaît pas pertinent au regard des objectifs poursuivis
par l'article L. 165-1-1.<br />
III.-L'arrêté ou la décision est notifié au demandeur. L'avis de la Haute III.-L'arrêté de prise en charge ou la décision de refus de prise en charge est
Autorité de santé est rendu public sur son site internet.<br /> notifié au demandeur par les ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale. La décision de refus de prise en charge est motivée et indique les
voies et délais de recours applicables ; elle est notifiée par tout moyen
donnant date certaine à sa réception.<br />
IV.-A défaut de décision intervenue dans le délai de cent vingt jours à compter IV.-A défaut de décision expresse intervenue dans le délai de cent
de la réception de la demande mentionnée au I de l'article R. 165-67, la demande quatre-vingt-quinze jours suivant la réception de la demande mentionnée à
est réputée rejetée. l'article R. 165-67, majoré le cas échéant des délais supplémentaires accordés
au demandeur, la demande est réputée rejetée.

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@ -1,9 +0,0 @@
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Date de début: 2015-02-19
Date de fin: 2019-12-28
Identifiant: LEGISCTA000030253359
---
###### Paragraphe 3 : Recours gracieux
- [Article R165-71](article_r165-71.md)

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@ -1,23 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-19
Date de fin: 2019-12-28
Identifiant: LEGIARTI000030253361
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/25/33/LEGIARTI000030253361.xml
---
###### Article R165-71
<div align="left">
I.-En cas de recours gracieux à l'encontre d'un refus de prise en charge, le
demandeur peut, lors du dépôt de son recours, actualiser sa demande initiale
en fonction des motifs énoncés dans la décision de refus et l'avis de la Haute
Autorité de santé et, le cas échéant, des avis mentionnés aux articles L.
1123-6, L. 1123-7 et L. 1123-8 du code de la santé publique.<br />
II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale disposent d'un
délai de trente jours pour examiner le recours mentionné au I.<br />
III.-A l'issue de ce délai, le recours gracieux est réputé rejeté.<br />
</div>

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-19 Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2019-12-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030253365 Identifiant: LEGIARTI000039742400
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/25/33/LEGIARTI000030253365.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/74/24/LEGIARTI000039742400.xml
--- ---
###### Article R165-72 ###### Article R165-72
@ -30,13 +30,20 @@ tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou
l'assurance maladie, conformément aux articles L. 162-1-7 ou R. 165-8.<br /> l'assurance maladie, conformément aux articles L. 162-1-7 ou R. 165-8.<br />
III.-Pour l'application de l'article L. 165-1-1, ce mode de prise en charge est III.-Pour l'application de l'article L. 165-1-1, ce mode de prise en charge est
exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres financements relatifs à la prise en
pendant les deux périodes mentionnées au II, et ce pour les indications charge du patient pour les indications mentionnées dans l'arrêté de prise en
mentionnées dans l'arrêté de prise en charge.<br /> charge pendant les périodes mentionnées au II. Le forfait est constitué, le cas
échéant, de montants différents fixés en fonction des modes de prise en charge
des patients, pour une même indication, notamment sur le fondement des
informations transmises par le demandeur.<br />
IV.-Le forfait prévu à l'article L. 165-1-1 est pris en charge en totalité par IV.-Le bénéfice d'une prise en charge au titre des articles L. 165-1 ou L.
165-1-5 entraîne de plein droit l'arrêt de la prise en charge au titre de
l'article L. 165-1-1.<br />
V.-Le forfait prévu à l'article L. 165-1-1 est pris en charge en totalité par
l'assurance maladie.<br /> l'assurance maladie.<br />
V.-L'arrêté mentionné au II précise la liste des établissements de santé, des VI.-L'arrêté mentionné au II précise la liste des établissements de santé, des
centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en
charge ce forfait et les modalités de versement de celui-ci. charge ce forfait et les modalités de versement de celui-ci.