Décret n° 2019-1452 du 24 décembre 2019 modifiant les procédures applicables au titre de la prise en charge forfaitaire prévue à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000039675731 NOR: SSAH1932974D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/39/67/57/JORFTEXT000039675731.xml
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- [Paragraphe 1 : Dépôt de la demande](paragraphe_1)
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- [Paragraphe 1 : Dépôt de la demande](paragraphe_1)
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- [Paragraphe 2 : Instruction de la demande](paragraphe_2)
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- [Paragraphe 2 : Instruction de la demande](paragraphe_2)
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- [Paragraphe 3 : Recours gracieux](paragraphe_3)
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-02-19
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Date de début: 2019-12-28
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Date de fin: 2019-12-28
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000030253347
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Identifiant: LEGIARTI000039742381
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###### Article R165-66
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###### Article R165-66
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I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au
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I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au
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titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous
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titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous
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format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la
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format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de
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santé et de la sécurité sociale.<br />
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la santé et de la sécurité sociale.<br />
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II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :<br />
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II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :<br />
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1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux
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1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux
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conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et leurs pièces
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conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et les pièces
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justificatives ;<br />
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justificatives nécessaires ;<br />
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2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte
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2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte faisant
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faisant l'objet de la demande, selon le référentiel établi par arrêté du
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l'objet de la demande selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé
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ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;<br />
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de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;<br />
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3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon
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3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon le
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le modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
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modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
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sécurité sociale ;<br />
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sociale, le coût de la prise en charge relative aux patients additionnels
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mentionnés au 2° de l'article R. 165-73, le coût global de la prise en charge
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envisagée résultant de la somme des deux précédents éléments et un argumentaire
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justificatif ;<br />
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4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé
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4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé et
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et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale
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de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des
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des caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé
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caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé les
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les résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner
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résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner accès, sur
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accès, sur leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les
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leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les autoriser à les
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autoriser à les utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs
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utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs dans les
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dans les conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement
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conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement est établi
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est établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
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par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
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sociale.<br />
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III.-Sauf en cas de demande des services chargés de l'instruction, il n'est
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III.-Sauf en cas de production d'éléments complémentaires transmis à la demande
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pas tenu compte des modifications que le demandeur apporterait à son dossier
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des services chargés de l'instruction, il n'est pas tenu compte des
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après avoir reçu l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67
|
modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu
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lui indiquant que sa demande est complète.<br />
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l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67 lui indiquant que sa
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</div>
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demande est complète.<br />
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IV.-Au cours de la phase d'instruction de la demande, le demandeur a
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l'obligation de transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres
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chargés de la santé et de la sécurité sociale toute information dont il a
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connaissance susceptible de remettre en cause l'efficacité ou la sécurité du
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produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande.
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-02-19
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Date de début: 2019-12-28
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Date de fin: 2019-12-28
|
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000030253351
|
Identifiant: LEGIARTI000039742370
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/25/33/LEGIARTI000030253351.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/74/23/LEGIARTI000039742370.xml
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###### Article R165-67
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###### Article R165-67
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A compter de la réception de la demande, la Haute Autorité de santé dispose d'un
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I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute
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délai de quinze jours pour apprécier la recevabilité administrative du dossier
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Autorité de santé dispose de quarante-cinq jours pour évaluer si l'ensemble
|
défini à l'article R. 165-66 et pour accuser réception de la demande complète ou
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des critères définis à l'article R. 165-63 et aux 1° et 2° de l'article R.
|
notifier sa non recevabilité en indiquant les éléments manquants le cas échéant.
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165-64 sont satisfaits et, le cas échéant, rendre un avis défavorable avant
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La Haute Autorité de santé communique ces informations aux ministres chargés de
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cette échéance, dans les conditions du II.<br />
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la santé et de la sécurité sociale.<br />
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II.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés
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<div><br /></div>
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au I, la Haute Autorité de santé rend un avis précisant le motif de rejet de
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la demande au regard des critères et le communique aux ministres. Les
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ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au demandeur
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une décision de rejet de la demande mentionnée à l'alinéa précédent. L'avis
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négatif de la Haute Autorité de santé est rendu public sur son site
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internet.<br />
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</div>
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-02-19
|
Date de début: 2019-12-28
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Date de fin: 2019-12-28
|
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000030253353
|
Identifiant: LEGIARTI000039742352
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###### Article R165-68
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###### Article R165-68
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I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute Autorité
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Si l'évaluation mentionnée à l'article R. 165-67 est satisfaisante, deux
|
de santé dispose d'un délai de soixante-quinze jours pour évaluer si l'ensemble
|
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évaluations supplémentaires sont menées simultanément permettant de se
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des critères définis à l'article R. 165-63 et aux 1° et 2° de l'article R.
|
||||||
prononcer sur le critère défini au 3° de l'article R. 165-64 :<br />
|
165-64 sont satisfaits, si le projet de protocole de l'étude mentionné au 3° de
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|
l'article R. 165-64 est pertinent et pour rendre un avis.<br />
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1° La Haute Autorité de santé évalue si le projet de protocole de l'étude
|
II.-En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de
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mentionné au 3° de l'article R. 165-64 est pertinent ;<br />
|
l'évaluation mentionnée au I, le demandeur dispose d'un délai de trente jours
|
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pour modifier le projet de protocole de l'étude et, le cas échéant, le budget
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prévisionnel et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres
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|
chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce délai s'ajoute aux
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soixante-quinze jours mentionnés au I du présent article.<br />
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2° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale évaluent si le
|
III.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés au
|
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budget prévisionnel de l'étude mentionné au 3° du II de l'article R. 165-66
|
I ou que le projet de protocole de l'étude n'est pas pertinent, la Haute
|
||||||
est satisfaisant et si le coût global de la prise en charge envisagée est
|
Autorité de santé rend un avis défavorable motivé.<br />
|
||||||
pertinent au regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.<br />
|
|
||||||
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||||||
La durée de leurs évaluations n'excède pas au total trente jours suivant
|
IV.-Lorsque la demande satisfait à l'ensemble des critères mentionnés au I mais
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l'expiration du délai mentionné à l'article R. 165-67.<br />
|
que des modifications mineures restent à apporter au protocole de l'étude, la
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</div>
|
Haute Autorité de santé peut rendre un avis favorable avec observations.<br />
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|
Dans ce cas, le demandeur dispose d'un délai de trente jours à compter de la
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|
réception de l'avis pour modifier le projet de protocole conformément aux
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|
attentes de la Haute Autorité de santé et, si nécessaire, le budget prévisionnel
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||||||
|
et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la
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||||||
|
santé et de la sécurité sociale. A la réception des éléments modifiés, la Haute
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|
Autorité de santé dispose d'un délai de trente jours pour évaluer si ces
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|
éléments satisfont aux observations mentionnées dans l'avis et communique aux
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|
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un nouvel avis,
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favorable sans observation ou défavorable. En l'absence de transmission par le
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demandeur des modifications demandées dans les trente jours suivant la réception
|
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de l'avis favorable avec observations de la Haute Autorité de santé, cette
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||||||
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dernière rend un avis défavorable.<br />
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|
V.-Les avis de la Haute Autorité de santé sont rendus publics sur son site
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|
internet et communiqués aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
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sociale.<br />
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<div><br /></div>
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@ -1,17 +1,41 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-02-19
|
Date de début: 2019-12-28
|
||||||
Date de fin: 2019-12-28
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000030253355
|
Identifiant: LEGIARTI000039742343
|
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|
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###### Article R165-69
|
###### Article R165-69
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I.-Lorsque l'un des avis rendus par la Haute Autorité de santé en application de
|
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Au vu des évaluations mentionnées à l'article R. 165-68, les ministres chargés
|
l'article R. 165-68 est favorable sans observation, les ministres chargés de la
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||||||
de la santé et de la sécurité sociale statuent sur la demande au plus tard
|
santé et de la sécurité sociale examinent la pertinence du budget prévisionnel
|
||||||
dans le délai de trente jours suivant l'expiration du délai mentionné à
|
de l'étude et du coût global de la prise en charge envisagée mentionnés au 3° du
|
||||||
l'article R. 165-68, après avis de la Haute Autorité de santé.<br />
|
II de l'article R. 165-66 au regard notamment des objectifs mentionnés à
|
||||||
|
l'article L. 165-1-1.<br />
|
||||||
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|
II.-La durée de l'examen des ministres mentionnés au I ne peut excéder :<br />
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<div>
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<br />
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-soixante-quinze jours à compter de la date à laquelle l'avis favorable sans
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|
observation de la Haute Autorité de santé est rendu public si celui-ci est
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rendu au premier avis ;<br />
|
||||||
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-quarante-cinq jours à compter de la date à laquelle l'avis favorable sans
|
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observation de la Haute Autorité de santé est rendu public si celui-ci est
|
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|
rendu au deuxième avis.<br />
|
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|
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||||||
|
III.-Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent
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||||||
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solliciter auprès du demandeur des éléments complémentaires ainsi qu'une
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||||||
|
modification du budget prévisionnel ou du coût global de la prise en charge
|
||||||
|
envisagée. Le demandeur dispose à cette fin de délais supplémentaires dont la
|
||||||
|
durée totale n'excède pas trente jours. Ces délais s'ajoutent alors au délai
|
||||||
|
mentionné au II. A défaut de transmission d'éléments complémentaires ou des
|
||||||
|
modifications sollicitées à l'issue de ces délais, la demande est réputée
|
||||||
|
retirée par le demandeur.
|
||||||
</div>
|
</div>
|
||||||
|
<div><br /></div>
|
||||||
|
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|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2015-02-19
|
Date de début: 2019-12-28
|
||||||
Date de fin: 2019-12-28
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000030253357
|
Identifiant: LEGIARTI000039742312
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/25/33/LEGIARTI000030253357.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/74/23/LEGIARTI000039742312.xml
|
||||||
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###### Article R165-70
|
###### Article R165-70
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|
|
||||||
I.-En cas d'acceptation de la demande de prise en charge, l'arrêté mentionné à
|
I.-En cas d'acceptation par les ministres compétents de la demande de prise en
|
||||||
l'article L. 165-1-1 est publié au Journal officiel de la République française.
|
charge mentionnée au I de l'article R. 165-67, l'arrêté mentionné à l'article L.
|
||||||
Il comprend les mentions prévues aux articles R. 165-72 et R. 165-73.<br />
|
165-1-1 est publié au Journal officiel de la République française. Il comporte
|
||||||
|
les mentions prévues aux articles R. 165-72 et R. 165-73.<br />
|
||||||
|
|
||||||
II.-Une décision de rejet est prononcée pour l'un des motifs suivants :<br />
|
II.-Une décision de refus de prise en charge est prononcée par les ministres
|
||||||
|
compétents pour l'un des motifs suivants :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° La demande de prise en charge ne répond pas à l'un des critères définis aux
|
1° La demande de prise en charge ne répond pas à l'un des critères définis aux
|
||||||
articles R. 165-63 et R. 165-64 ;<br />
|
articles R. 165-63 et R. 165-64 ;<br />
|
||||||
|
@ -21,12 +23,17 @@ articles R. 165-63 et R. 165-64 ;<br />
|
||||||
2° L'un des justificatifs prévus au II de l'article R. 165-66 n'est pas
|
2° L'un des justificatifs prévus au II de l'article R. 165-66 n'est pas
|
||||||
satisfaisant ;<br />
|
satisfaisant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Le coût global de la prise en charge envisagée n'apparaît pas pertinent au
|
3° Le coût global de la prise en charge envisagée, au sens du 3° du II de
|
||||||
regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.<br />
|
l'article R. 165-66, n'apparaît pas pertinent au regard des objectifs poursuivis
|
||||||
|
par l'article L. 165-1-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
III.-L'arrêté ou la décision est notifié au demandeur. L'avis de la Haute
|
III.-L'arrêté de prise en charge ou la décision de refus de prise en charge est
|
||||||
Autorité de santé est rendu public sur son site internet.<br />
|
notifié au demandeur par les ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||||
|
sociale. La décision de refus de prise en charge est motivée et indique les
|
||||||
|
voies et délais de recours applicables ; elle est notifiée par tout moyen
|
||||||
|
donnant date certaine à sa réception.<br />
|
||||||
|
|
||||||
IV.-A défaut de décision intervenue dans le délai de cent vingt jours à compter
|
IV.-A défaut de décision expresse intervenue dans le délai de cent
|
||||||
de la réception de la demande mentionnée au I de l'article R. 165-67, la demande
|
quatre-vingt-quinze jours suivant la réception de la demande mentionnée à
|
||||||
est réputée rejetée.
|
l'article R. 165-67, majoré le cas échéant des délais supplémentaires accordés
|
||||||
|
au demandeur, la demande est réputée rejetée.
|
||||||
|
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
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---
|
|
||||||
Date de début: 2015-02-19
|
|
||||||
Date de fin: 2019-12-28
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000030253359
|
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###### Paragraphe 3 : Recours gracieux
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- [Article R165-71](article_r165-71.md)
|
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@ -1,23 +0,0 @@
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||||||
État: ABROGE
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||||||
Type: AUTONOME
|
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||||||
Date de début: 2015-02-19
|
|
||||||
Date de fin: 2019-12-28
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000030253361
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/25/33/LEGIARTI000030253361.xml
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###### Article R165-71
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I.-En cas de recours gracieux à l'encontre d'un refus de prise en charge, le
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demandeur peut, lors du dépôt de son recours, actualiser sa demande initiale
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en fonction des motifs énoncés dans la décision de refus et l'avis de la Haute
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Autorité de santé et, le cas échéant, des avis mentionnés aux articles L.
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1123-6, L. 1123-7 et L. 1123-8 du code de la santé publique.<br />
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II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale disposent d'un
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délai de trente jours pour examiner le recours mentionné au I.<br />
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III.-A l'issue de ce délai, le recours gracieux est réputé rejeté.<br />
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-02-19
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Date de début: 2019-12-28
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Date de fin: 2019-12-28
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000030253365
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Identifiant: LEGIARTI000039742400
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/25/33/LEGIARTI000030253365.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/74/24/LEGIARTI000039742400.xml
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###### Article R165-72
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###### Article R165-72
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@ -30,13 +30,20 @@ tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou
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l'assurance maladie, conformément aux articles L. 162-1-7 ou R. 165-8.<br />
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l'assurance maladie, conformément aux articles L. 162-1-7 ou R. 165-8.<br />
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III.-Pour l'application de l'article L. 165-1-1, ce mode de prise en charge est
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III.-Pour l'application de l'article L. 165-1-1, ce mode de prise en charge est
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exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement
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exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres financements relatifs à la prise en
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pendant les deux périodes mentionnées au II, et ce pour les indications
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charge du patient pour les indications mentionnées dans l'arrêté de prise en
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mentionnées dans l'arrêté de prise en charge.<br />
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charge pendant les périodes mentionnées au II. Le forfait est constitué, le cas
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échéant, de montants différents fixés en fonction des modes de prise en charge
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des patients, pour une même indication, notamment sur le fondement des
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informations transmises par le demandeur.<br />
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IV.-Le forfait prévu à l'article L. 165-1-1 est pris en charge en totalité par
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IV.-Le bénéfice d'une prise en charge au titre des articles L. 165-1 ou L.
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165-1-5 entraîne de plein droit l'arrêt de la prise en charge au titre de
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l'article L. 165-1-1.<br />
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V.-Le forfait prévu à l'article L. 165-1-1 est pris en charge en totalité par
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l'assurance maladie.<br />
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l'assurance maladie.<br />
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V.-L'arrêté mentionné au II précise la liste des établissements de santé, des
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VI.-L'arrêté mentionné au II précise la liste des établissements de santé, des
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centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en
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centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en
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charge ce forfait et les modalités de versement de celui-ci.
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charge ce forfait et les modalités de versement de celui-ci.
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