Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale

Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000029761800
NOR: AFSS1405477D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/29/76/18/JORFTEXT000029761800.xml
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République française 2014-11-16 00:00:00 +01:00
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@ -6,6 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173259
###### Section 1 : Missions
- [Article R161-71-1](article_r161-71-1.md)
- [Article R161-72](article_r161-72.md)
- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation](sous-section_3)

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@ -8,6 +8,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000029763924
- [Article R161-70](article_r161-70.md)
- [Article R161-71](article_r161-71.md)
- [Article R161-71-1](article_r161-71-1.md)
- [Article R161-72](article_r161-72.md)
- [Article R161-73](article_r161-73.md)
- [Article R161-74](article_r161-74.md)
- [Article R161-75](article_r161-75.md)

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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-05
Date de fin: 2014-11-16
Identifiant: LEGIARTI000026455176
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/45/51/LEGIARTI000026455176.xml
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000029774519
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/77/45/LEGIARTI000029774519.xml
---
###### Article R161-71-1

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-11-16
Identifiant: LEGIARTI000025788934
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/89/LEGIARTI000025788934.xml
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000029774494
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/77/44/LEGIARTI000029774494.xml
---
###### Article R161-72

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@ -0,0 +1,17 @@
---
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGISCTA000029764489
---
###### Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale
- [Article R161-76-1](article_r161-76-1.md)
- [Article R161-76-2](article_r161-76-2.md)
- [Article R161-76-3](article_r161-76-3.md)
- [Article R161-76-4](article_r161-76-4.md)
- [Article R161-76-5](article_r161-76-5.md)
- [Article R161-76-6](article_r161-76-6.md)
- [Article R161-76-7](article_r161-76-7.md)
- [Article R161-76-8](article_r161-76-8.md)
- [Article R161-76-9](article_r161-76-9.md)

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764680
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/46/LEGIARTI000029764680.xml
---
###### Article R161-76-1
<div align="left">
Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en
ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à
la réalisation de la prescription de médicaments est soumis à l'obligation de
certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice des dispositions
des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels
intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la prescription médicale ne
sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764493
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764493.xml
---
###### Article R161-76-2
<div align="left">
La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette
procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel
d'aide à la prescription est certifié. Elle est rendue publique par la Haute
Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la
République française.<br />
La Haute Autorité de santé élabore des référentiels spécifiques, d'une part
pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés en officine de
pharmacie, d'autre part pour la prescription de médicaments destinés à être
dispensés par une pharmacie à usage intérieur.<br />
</div>

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2018-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029764495
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764495.xml
---
###### Article R161-76-3
<div align="left">
Le logiciel d'aide à la prescription médicale est certifié au regard d'un
référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :<br />
1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de
toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature
ainsi que sur sa qualité ergonomique ;<br />
2° Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions
réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription
médicamenteuse ;<br />
3° Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du
traitement à qualité égale ;<br />
4° La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de
l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;<br />
5° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les
médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute
Autorité de santé ;<br />
6° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de
l'élaboration de ce logiciel.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764497
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764497.xml
---
###### Article R161-76-4
<div align="left">
La certification du logiciel d'aide à la prescription médicale est assurée par
un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou
par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et
ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant
l'activité considérée.<br />
</div>

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764499
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764499.xml
---
###### Article R161-76-5
<div align="left">
La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans
un délai d'un mois.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764501
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764501.xml
---
###### Article R161-76-6
<div align="left">
Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :<br />
1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la prescription
médicale ;<br />
2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments
utilisée par le logiciel ;<br />
3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;<br />
4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;<br />
5° La date d'émission du document.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764503
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764503.xml
---
###### Article R161-76-7
<div align="left">
L'organisme certificateur transmet la décision de certification,
concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant
servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme
les lui transmet dans un délai d'un mois.<br />
La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la
prescription médicale certifiés.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764505
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764505.xml
---
###### Article R161-76-8
<div align="left">
La certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale est délivrée
pour une durée maximale de trois ans renouvelable.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,28 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764507
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764507.xml
---
###### Article R161-76-9
<div align="left">
Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la prescription médicale au
référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de
défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme
certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé.<br />
Tout logiciel d'aide à la prescription médicale certifié faisant l'objet d'une
modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de
certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une
nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une
base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de
qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.<br />
L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification,
suspension ou retrait de la décision de certification.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,17 @@
---
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2018-01-01
Identifiant: LEGISCTA000029764509
---
###### Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation
- [Article R161-76-10](article_r161-76-10.md)
- [Article R161-76-11](article_r161-76-11.md)
- [Article R161-76-12](article_r161-76-12.md)
- [Article R161-76-13](article_r161-76-13.md)
- [Article R161-76-14](article_r161-76-14.md)
- [Article R161-76-15](article_r161-76-15.md)
- [Article R161-76-16](article_r161-76-16.md)
- [Article R161-76-17](article_r161-76-17.md)
- [Article R161-76-18](article_r161-76-18.md)

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764682
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/46/LEGIARTI000029764682.xml
---
###### Article R161-76-10
<div align="left">
Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens d'officine une aide
à la réalisation de la dispensation de médicaments, conformément aux
dispositions de l'article R. 4235-48 du code de la santé publique, est soumis
à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice
des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé
publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la
dispensation des médicaments ne sont soumis à certification que pour cette
dernière fonctionnalité.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764513
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764513.xml
---
###### Article R161-76-11
<div align="left">
La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette
procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel
d'aide à la dispensation est certifié. Elle est rendue publique par la Haute
Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la
République française.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2018-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029764515
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764515.xml
---
###### Article R161-76-12
<div align="left">
Le logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est certifié au regard
d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :<br />
1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de
toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature
ainsi que sur sa qualité ergonomique ;<br />
2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions
réglementaires et aux règles de bonne pratique de la dispensation ;<br />
3° La gestion d'une prescription en dénomination commune, telle que définie au
5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;<br />
4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les
médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute
Autorité de santé ;<br />
5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de
l'élaboration de ce logiciel.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764517
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764517.xml
---
###### Article R161-76-13
<div align="left">
La certification du logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est
assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français
d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour
l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle
multilatéraux couvrant l'activité considérée.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764519
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764519.xml
---
###### Article R161-76-14
<div align="left">
La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans
un délai d'un mois.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764521
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764521.xml
---
###### Article R161-76-15
<div align="left">
Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :<br />
1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la dispensation de
médicaments ;<br />
2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments
utilisée par le logiciel ;<br />
3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;<br />
4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;<br />
5° La date d'émission du document.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,23 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764523
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764523.xml
---
###### Article R161-76-16
<div align="left">
L'organisme certificateur transmet la décision de certification,
concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant
servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme
les lui transmet dans un délai d'un mois.<br />
La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la
dispensation de médicaments certifiés.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764525
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764525.xml
---
###### Article R161-76-17
<div align="left">
La certification d'un logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est
délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000029764527
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764527.xml
---
###### Article R161-76-18
<div align="left">
Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la dispensation de
médicaments au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute
suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à
l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de
santé.<br />
Tout logiciel d'aide à la dispensation de médicaments certifié faisant l'objet
d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au
référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans
délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel
utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la
charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.<br />
L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification,
suspension ou retrait de la décision de certification.<br />
</div>