Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale
Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000029761800 NOR: AFSS1405477D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/29/76/18/JORFTEXT000029761800.xml
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@ -6,6 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173259
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###### Section 1 : Missions
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- [Article R161-71-1](article_r161-71-1.md)
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- [Article R161-72](article_r161-72.md)
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- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
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- [Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale](sous-section_2)
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- [Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation](sous-section_3)
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@ -8,6 +8,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000029763924
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- [Article R161-70](article_r161-70.md)
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- [Article R161-71](article_r161-71.md)
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- [Article R161-71-1](article_r161-71-1.md)
|
||||
- [Article R161-72](article_r161-72.md)
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- [Article R161-73](article_r161-73.md)
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- [Article R161-74](article_r161-74.md)
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||||
- [Article R161-75](article_r161-75.md)
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-10-05
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Date de fin: 2014-11-16
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Identifiant: LEGIARTI000026455176
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/45/51/LEGIARTI000026455176.xml
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Date de début: 2014-11-16
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||||
Date de fin: 2018-06-07
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Identifiant: LEGIARTI000029774519
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/77/45/LEGIARTI000029774519.xml
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###### Article R161-71-1
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-11-16
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025788934
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/89/LEGIARTI000025788934.xml
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||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
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Identifiant: LEGIARTI000029774494
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/77/44/LEGIARTI000029774494.xml
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###### Article R161-72
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@ -0,0 +1,17 @@
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Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
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Identifiant: LEGISCTA000029764489
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###### Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale
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- [Article R161-76-1](article_r161-76-1.md)
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||||
- [Article R161-76-2](article_r161-76-2.md)
|
||||
- [Article R161-76-3](article_r161-76-3.md)
|
||||
- [Article R161-76-4](article_r161-76-4.md)
|
||||
- [Article R161-76-5](article_r161-76-5.md)
|
||||
- [Article R161-76-6](article_r161-76-6.md)
|
||||
- [Article R161-76-7](article_r161-76-7.md)
|
||||
- [Article R161-76-8](article_r161-76-8.md)
|
||||
- [Article R161-76-9](article_r161-76-9.md)
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764680
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/46/LEGIARTI000029764680.xml
|
||||
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||||
###### Article R161-76-1
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||||
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||||
<div align="left">
|
||||
Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en
|
||||
ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à
|
||||
la réalisation de la prescription de médicaments est soumis à l'obligation de
|
||||
certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice des dispositions
|
||||
des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels
|
||||
intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la prescription médicale ne
|
||||
sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764493
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764493.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R161-76-2
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette
|
||||
procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel
|
||||
d'aide à la prescription est certifié. Elle est rendue publique par la Haute
|
||||
Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la
|
||||
République française.<br />
|
||||
|
||||
La Haute Autorité de santé élabore des référentiels spécifiques, d'une part
|
||||
pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés en officine de
|
||||
pharmacie, d'autre part pour la prescription de médicaments destinés à être
|
||||
dispensés par une pharmacie à usage intérieur.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2018-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764495
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764495.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R161-76-3
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le logiciel d'aide à la prescription médicale est certifié au regard d'un
|
||||
référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :<br />
|
||||
|
||||
1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de
|
||||
toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature
|
||||
ainsi que sur sa qualité ergonomique ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions
|
||||
réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription
|
||||
médicamenteuse ;<br />
|
||||
|
||||
3° Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du
|
||||
traitement à qualité égale ;<br />
|
||||
|
||||
4° La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de
|
||||
l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
5° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les
|
||||
médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute
|
||||
Autorité de santé ;<br />
|
||||
|
||||
6° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de
|
||||
l'élaboration de ce logiciel.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764497
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764497.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R161-76-4
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
La certification du logiciel d'aide à la prescription médicale est assurée par
|
||||
un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou
|
||||
par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et
|
||||
ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant
|
||||
l'activité considérée.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764499
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764499.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R161-76-5
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans
|
||||
un délai d'un mois.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764501
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764501.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R161-76-6
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la prescription
|
||||
médicale ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments
|
||||
utilisée par le logiciel ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;<br />
|
||||
|
||||
5° La date d'émission du document.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764503
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764503.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R161-76-7
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
L'organisme certificateur transmet la décision de certification,
|
||||
concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant
|
||||
servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme
|
||||
les lui transmet dans un délai d'un mois.<br />
|
||||
|
||||
La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la
|
||||
prescription médicale certifiés.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764505
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764505.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R161-76-8
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
La certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale est délivrée
|
||||
pour une durée maximale de trois ans renouvelable.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764507
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764507.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R161-76-9
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la prescription médicale au
|
||||
référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de
|
||||
défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme
|
||||
certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé.<br />
|
||||
|
||||
Tout logiciel d'aide à la prescription médicale certifié faisant l'objet d'une
|
||||
modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de
|
||||
certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une
|
||||
nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une
|
||||
base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de
|
||||
qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.<br />
|
||||
|
||||
L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification,
|
||||
suspension ou retrait de la décision de certification.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2018-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000029764509
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation
|
||||
|
||||
- [Article R161-76-10](article_r161-76-10.md)
|
||||
- [Article R161-76-11](article_r161-76-11.md)
|
||||
- [Article R161-76-12](article_r161-76-12.md)
|
||||
- [Article R161-76-13](article_r161-76-13.md)
|
||||
- [Article R161-76-14](article_r161-76-14.md)
|
||||
- [Article R161-76-15](article_r161-76-15.md)
|
||||
- [Article R161-76-16](article_r161-76-16.md)
|
||||
- [Article R161-76-17](article_r161-76-17.md)
|
||||
- [Article R161-76-18](article_r161-76-18.md)
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764682
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/46/LEGIARTI000029764682.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R161-76-10
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens d'officine une aide
|
||||
à la réalisation de la dispensation de médicaments, conformément aux
|
||||
dispositions de l'article R. 4235-48 du code de la santé publique, est soumis
|
||||
à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice
|
||||
des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé
|
||||
publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la
|
||||
dispensation des médicaments ne sont soumis à certification que pour cette
|
||||
dernière fonctionnalité.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764513
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764513.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R161-76-11
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette
|
||||
procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel
|
||||
d'aide à la dispensation est certifié. Elle est rendue publique par la Haute
|
||||
Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la
|
||||
République française.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2018-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764515
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764515.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R161-76-12
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est certifié au regard
|
||||
d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :<br />
|
||||
|
||||
1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de
|
||||
toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature
|
||||
ainsi que sur sa qualité ergonomique ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions
|
||||
réglementaires et aux règles de bonne pratique de la dispensation ;<br />
|
||||
|
||||
3° La gestion d'une prescription en dénomination commune, telle que définie au
|
||||
5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les
|
||||
médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute
|
||||
Autorité de santé ;<br />
|
||||
|
||||
5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de
|
||||
l'élaboration de ce logiciel.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764517
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764517.xml
|
||||
---
|
||||
|
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###### Article R161-76-13
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<div align="left">
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La certification du logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est
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assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français
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d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour
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l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle
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||||
multilatéraux couvrant l'activité considérée.<br />
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</div>
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@ -0,0 +1,15 @@
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---
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État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2014-11-16
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||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764519
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764519.xml
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---
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||||
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||||
###### Article R161-76-14
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<div align="left">
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La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans
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un délai d'un mois.<br />
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</div>
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@ -0,0 +1,26 @@
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764521
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764521.xml
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---
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||||
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||||
###### Article R161-76-15
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<div align="left">
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Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :<br />
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1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la dispensation de
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médicaments ;<br />
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||||
2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments
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utilisée par le logiciel ;<br />
|
||||
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||||
3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;<br />
|
||||
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||||
4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;<br />
|
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||||
5° La date d'émission du document.<br />
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</div>
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@ -0,0 +1,23 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2014-11-16
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||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764523
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764523.xml
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||||
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||||
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||||
###### Article R161-76-16
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<div align="left">
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L'organisme certificateur transmet la décision de certification,
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||||
concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux
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||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
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||||
La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant
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||||
servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme
|
||||
les lui transmet dans un délai d'un mois.<br />
|
||||
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||||
La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la
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||||
dispensation de médicaments certifiés.<br />
|
||||
</div>
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@ -0,0 +1,15 @@
|
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---
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764525
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764525.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R161-76-17
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||||
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||||
<div align="left">
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||||
La certification d'un logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est
|
||||
délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.<br />
|
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</div>
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@ -0,0 +1,29 @@
|
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---
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-11-16
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029764527
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764527.xml
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||||
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||||
###### Article R161-76-18
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<div align="left">
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||||
Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la dispensation de
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médicaments au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute
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||||
suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à
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||||
l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de
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||||
santé.<br />
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||||
Tout logiciel d'aide à la dispensation de médicaments certifié faisant l'objet
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||||
d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au
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||||
référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans
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délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel
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||||
utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la
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||||
charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.<br />
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||||
L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres
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chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification,
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||||
suspension ou retrait de la décision de certification.<br />
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</div>
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