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###### Section 1 : Missions
-- [Article R161-71-1](article_r161-71-1.md)
-- [Article R161-72](article_r161-72.md)
- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
+- [Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale](sous-section_2)
+- [Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation](sous-section_3)
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- [Article R161-70](article_r161-70.md)
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- [Article R161-74](article_r161-74.md)
- [Article R161-75](article_r161-75.md)
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-État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
-Date de début: 2012-10-05
-Date de fin: 2014-11-16
-Identifiant: LEGIARTI000026455176
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---
###### Article R161-71-1
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2012-05-01
-Date de fin: 2014-11-16
-Identifiant: LEGIARTI000025788934
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+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2017-01-12
+Identifiant: LEGIARTI000029774494
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---
###### Article R161-72
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+---
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGISCTA000029764489
+---
+
+###### Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale
+
+- [Article R161-76-1](article_r161-76-1.md)
+- [Article R161-76-2](article_r161-76-2.md)
+- [Article R161-76-3](article_r161-76-3.md)
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+- [Article R161-76-8](article_r161-76-8.md)
+- [Article R161-76-9](article_r161-76-9.md)
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+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764680
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+---
+
+###### Article R161-76-1
+
+
+ Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en
+ ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à
+ la réalisation de la prescription de médicaments est soumis à l'obligation de
+ certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice des dispositions
+ des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels
+ intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la prescription médicale ne
+ sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.
+
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+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764493
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764493.xml
+---
+
+###### Article R161-76-2
+
+
+ La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette
+ procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel
+ d'aide à la prescription est certifié. Elle est rendue publique par la Haute
+ Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la
+ République française.
+
+ La Haute Autorité de santé élabore des référentiels spécifiques, d'une part
+ pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés en officine de
+ pharmacie, d'autre part pour la prescription de médicaments destinés à être
+ dispensés par une pharmacie à usage intérieur.
+
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+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2018-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000029764495
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+---
+
+###### Article R161-76-3
+
+
+ Le logiciel d'aide à la prescription médicale est certifié au regard d'un
+ référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :
+
+ 1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de
+ toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature
+ ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
+
+ 2° Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions
+ réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription
+ médicamenteuse ;
+
+ 3° Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du
+ traitement à qualité égale ;
+
+ 4° La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de
+ l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
+
+ 5° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les
+ médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute
+ Autorité de santé ;
+
+ 6° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de
+ l'élaboration de ce logiciel.
+
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+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764497
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+---
+
+###### Article R161-76-4
+
+
+ La certification du logiciel d'aide à la prescription médicale est assurée par
+ un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou
+ par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et
+ ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant
+ l'activité considérée.
+
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+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764499
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+---
+
+###### Article R161-76-5
+
+
+ La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans
+ un délai d'un mois.
+
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+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764501
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+---
+
+###### Article R161-76-6
+
+
+ Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :
+
+ 1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la prescription
+ médicale ;
+
+ 2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments
+ utilisée par le logiciel ;
+
+ 3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;
+
+ 4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;
+
+ 5° La date d'émission du document.
+
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+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764503
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+---
+
+###### Article R161-76-7
+
+
+ L'organisme certificateur transmet la décision de certification,
+ concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux
+ ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
+
+ La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant
+ servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme
+ les lui transmet dans un délai d'un mois.
+
+ La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la
+ prescription médicale certifiés.
+
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+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764505
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+---
+
+###### Article R161-76-8
+
+
+ La certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale est délivrée
+ pour une durée maximale de trois ans renouvelable.
+
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+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764507
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+---
+
+###### Article R161-76-9
+
+
+ Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la prescription médicale au
+ référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de
+ défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme
+ certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé.
+
+ Tout logiciel d'aide à la prescription médicale certifié faisant l'objet d'une
+ modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de
+ certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une
+ nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une
+ base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de
+ qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.
+
+ L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres
+ chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification,
+ suspension ou retrait de la décision de certification.
+
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+---
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2018-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000029764509
+---
+
+###### Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation
+
+- [Article R161-76-10](article_r161-76-10.md)
+- [Article R161-76-11](article_r161-76-11.md)
+- [Article R161-76-12](article_r161-76-12.md)
+- [Article R161-76-13](article_r161-76-13.md)
+- [Article R161-76-14](article_r161-76-14.md)
+- [Article R161-76-15](article_r161-76-15.md)
+- [Article R161-76-16](article_r161-76-16.md)
+- [Article R161-76-17](article_r161-76-17.md)
+- [Article R161-76-18](article_r161-76-18.md)
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@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764682
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/46/LEGIARTI000029764682.xml
+---
+
+###### Article R161-76-10
+
+
+ Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens d'officine une aide
+ à la réalisation de la dispensation de médicaments, conformément aux
+ dispositions de l'article R. 4235-48 du code de la santé publique, est soumis
+ à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice
+ des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé
+ publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la
+ dispensation des médicaments ne sont soumis à certification que pour cette
+ dernière fonctionnalité.
+
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764513
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764513.xml
+---
+
+###### Article R161-76-11
+
+
+ La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette
+ procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel
+ d'aide à la dispensation est certifié. Elle est rendue publique par la Haute
+ Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la
+ République française.
+
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@@ -0,0 +1,32 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2018-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000029764515
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764515.xml
+---
+
+###### Article R161-76-12
+
+
+ Le logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est certifié au regard
+ d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :
+
+ 1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de
+ toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature
+ ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
+
+ 2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions
+ réglementaires et aux règles de bonne pratique de la dispensation ;
+
+ 3° La gestion d'une prescription en dénomination commune, telle que définie au
+ 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
+
+ 4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les
+ médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute
+ Autorité de santé ;
+
+ 5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de
+ l'élaboration de ce logiciel.
+
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764517
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764517.xml
+---
+
+###### Article R161-76-13
+
+
+ La certification du logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est
+ assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français
+ d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour
+ l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle
+ multilatéraux couvrant l'activité considérée.
+
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@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764519
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764519.xml
+---
+
+###### Article R161-76-14
+
+
+ La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans
+ un délai d'un mois.
+
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@@ -0,0 +1,26 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764521
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764521.xml
+---
+
+###### Article R161-76-15
+
+
+ Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :
+
+ 1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la dispensation de
+ médicaments ;
+
+ 2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments
+ utilisée par le logiciel ;
+
+ 3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;
+
+ 4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;
+
+ 5° La date d'émission du document.
+
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@@ -0,0 +1,23 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764523
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764523.xml
+---
+
+###### Article R161-76-16
+
+
+ L'organisme certificateur transmet la décision de certification,
+ concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux
+ ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
+
+ La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant
+ servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme
+ les lui transmet dans un délai d'un mois.
+
+ La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la
+ dispensation de médicaments certifiés.
+
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@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764525
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764525.xml
+---
+
+###### Article R161-76-17
+
+
+ La certification d'un logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est
+ délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.
+
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+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2014-11-16
+Date de fin: 2019-08-23
+Identifiant: LEGIARTI000029764527
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+---
+
+###### Article R161-76-18
+
+
+ Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la dispensation de
+ médicaments au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute
+ suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à
+ l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de
+ santé.
+
+ Tout logiciel d'aide à la dispensation de médicaments certifié faisant l'objet
+ d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au
+ référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans
+ délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel
+ utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la
+ charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.
+
+ L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres
+ chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification,
+ suspension ou retrait de la décision de certification.
+