diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/README.md index 09096cb7b18..c0c7e085636 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/README.md @@ -6,6 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173259 ###### Section 1 : Missions -- [Article R161-71-1](article_r161-71-1.md) -- [Article R161-72](article_r161-72.md) - [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_1/README.md index c060511459d..51952133f61 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_1/README.md @@ -8,6 +8,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000029763924 - [Article R161-70](article_r161-70.md) - [Article R161-71](article_r161-71.md) +- [Article R161-71-1](article_r161-71-1.md) +- [Article R161-72](article_r161-72.md) - [Article R161-73](article_r161-73.md) - [Article R161-74](article_r161-74.md) - [Article R161-75](article_r161-75.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/article_r161-71-1.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_1/article_r161-71-1.md similarity index 95% rename from partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/article_r161-71-1.md rename to partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_1/article_r161-71-1.md index ef831e77dc7..275c096fbda 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/article_r161-71-1.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_1/article_r161-71-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-10-05 -Date de fin: 2014-11-16 -Identifiant: LEGIARTI000026455176 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/45/51/LEGIARTI000026455176.xml +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2018-06-07 +Identifiant: LEGIARTI000029774519 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/77/45/LEGIARTI000029774519.xml --- ###### Article R161-71-1 diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/article_r161-72.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_1/article_r161-72.md similarity index 93% rename from partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/article_r161-72.md rename to partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_1/article_r161-72.md index 3ed33b93094..4e370be119b 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/article_r161-72.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_1/article_r161-72.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2014-11-16 -Identifiant: LEGIARTI000025788934 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/89/LEGIARTI000025788934.xml +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000029774494 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/77/44/LEGIARTI000029774494.xml --- ###### Article R161-72 diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..10349d1159f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGISCTA000029764489 +--- + +###### Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale + +- [Article R161-76-1](article_r161-76-1.md) +- [Article R161-76-2](article_r161-76-2.md) +- [Article R161-76-3](article_r161-76-3.md) +- [Article R161-76-4](article_r161-76-4.md) +- [Article R161-76-5](article_r161-76-5.md) +- [Article R161-76-6](article_r161-76-6.md) +- [Article R161-76-7](article_r161-76-7.md) +- [Article R161-76-8](article_r161-76-8.md) +- [Article R161-76-9](article_r161-76-9.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-1.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-1.md new file mode 100644 index 00000000000..4303688b8cc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-1.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764680 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/46/LEGIARTI000029764680.xml +--- + +###### Article R161-76-1 + +
+ Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en + ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à + la réalisation de la prescription de médicaments est soumis à l'obligation de + certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice des dispositions + des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels + intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la prescription médicale ne + sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-2.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-2.md new file mode 100644 index 00000000000..db31a20caaf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-2.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764493 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764493.xml +--- + +###### Article R161-76-2 + +
+ La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette + procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel + d'aide à la prescription est certifié. Elle est rendue publique par la Haute + Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la + République française.
+ + La Haute Autorité de santé élabore des référentiels spécifiques, d'une part + pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés en officine de + pharmacie, d'autre part pour la prescription de médicaments destinés à être + dispensés par une pharmacie à usage intérieur.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-3.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-3.md new file mode 100644 index 00000000000..ca60676917f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-3.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2018-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000029764495 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764495.xml +--- + +###### Article R161-76-3 + +
+ Le logiciel d'aide à la prescription médicale est certifié au regard d'un + référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :
+ + 1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de + toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature + ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
+ + 2° Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions + réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription + médicamenteuse ;
+ + 3° Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du + traitement à qualité égale ;
+ + 4° La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de + l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
+ + 5° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les + médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute + Autorité de santé ;
+ + 6° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de + l'élaboration de ce logiciel.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-4.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-4.md new file mode 100644 index 00000000000..ea62cc83c86 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-4.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764497 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764497.xml +--- + +###### Article R161-76-4 + +
+ La certification du logiciel d'aide à la prescription médicale est assurée par + un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou + par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et + ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant + l'activité considérée.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-5.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-5.md new file mode 100644 index 00000000000..d622ce02cc4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-5.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764499 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764499.xml +--- + +###### Article R161-76-5 + +
+ La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans + un délai d'un mois.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-6.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-6.md new file mode 100644 index 00000000000..dec761201ce --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-6.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764501 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764501.xml +--- + +###### Article R161-76-6 + +
+ Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :
+ + 1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la prescription + médicale ;
+ + 2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments + utilisée par le logiciel ;
+ + 3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;
+ + 4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;
+ + 5° La date d'émission du document.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-7.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-7.md new file mode 100644 index 00000000000..e2016626b3f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-7.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764503 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764503.xml +--- + +###### Article R161-76-7 + +
+ L'organisme certificateur transmet la décision de certification, + concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux + ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
+ + La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant + servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme + les lui transmet dans un délai d'un mois.
+ + La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la + prescription médicale certifiés.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-8.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-8.md new file mode 100644 index 00000000000..b28fe9507ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-8.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764505 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764505.xml +--- + +###### Article R161-76-8 + +
+ La certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale est délivrée + pour une durée maximale de trois ans renouvelable.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-9.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-9.md new file mode 100644 index 00000000000..cad6bd2fcd3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_2/article_r161-76-9.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764507 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764507.xml +--- + +###### Article R161-76-9 + +
+ Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la prescription médicale au + référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de + défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme + certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé.
+ + Tout logiciel d'aide à la prescription médicale certifié faisant l'objet d'une + modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de + certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une + nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une + base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de + qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.
+ + L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres + chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, + suspension ou retrait de la décision de certification.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 00000000000..616f199b45b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2018-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000029764509 +--- + +###### Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation + +- [Article R161-76-10](article_r161-76-10.md) +- [Article R161-76-11](article_r161-76-11.md) +- [Article R161-76-12](article_r161-76-12.md) +- [Article R161-76-13](article_r161-76-13.md) +- [Article R161-76-14](article_r161-76-14.md) +- [Article R161-76-15](article_r161-76-15.md) +- [Article R161-76-16](article_r161-76-16.md) +- [Article R161-76-17](article_r161-76-17.md) +- [Article R161-76-18](article_r161-76-18.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-10.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-10.md new file mode 100644 index 00000000000..ae93e4431d0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-10.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764682 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/46/LEGIARTI000029764682.xml +--- + +###### Article R161-76-10 + +
+ Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens d'officine une aide + à la réalisation de la dispensation de médicaments, conformément aux + dispositions de l'article R. 4235-48 du code de la santé publique, est soumis + à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice + des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé + publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la + dispensation des médicaments ne sont soumis à certification que pour cette + dernière fonctionnalité.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-11.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-11.md new file mode 100644 index 00000000000..dcbfd3b82c7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-11.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764513 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764513.xml +--- + +###### Article R161-76-11 + +
+ La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette + procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel + d'aide à la dispensation est certifié. Elle est rendue publique par la Haute + Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la + République française.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-12.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-12.md new file mode 100644 index 00000000000..7cf0c7668df --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-12.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2018-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000029764515 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764515.xml +--- + +###### Article R161-76-12 + +
+ Le logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est certifié au regard + d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :
+ + 1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de + toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature + ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
+ + 2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions + réglementaires et aux règles de bonne pratique de la dispensation ;
+ + 3° La gestion d'une prescription en dénomination commune, telle que définie au + 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
+ + 4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les + médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute + Autorité de santé ;
+ + 5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de + l'élaboration de ce logiciel.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-13.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-13.md new file mode 100644 index 00000000000..40eb5636b7a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-13.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764517 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764517.xml +--- + +###### Article R161-76-13 + +
+ La certification du logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est + assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français + d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour + l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle + multilatéraux couvrant l'activité considérée.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-14.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-14.md new file mode 100644 index 00000000000..30530b6e650 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-14.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764519 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764519.xml +--- + +###### Article R161-76-14 + +
+ La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans + un délai d'un mois.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-15.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-15.md new file mode 100644 index 00000000000..ab3cc4ec8e2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-15.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764521 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764521.xml +--- + +###### Article R161-76-15 + +
+ Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :
+ + 1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la dispensation de + médicaments ;
+ + 2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments + utilisée par le logiciel ;
+ + 3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;
+ + 4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;
+ + 5° La date d'émission du document.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-16.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-16.md new file mode 100644 index 00000000000..e4194c763db --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-16.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764523 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764523.xml +--- + +###### Article R161-76-16 + +
+ L'organisme certificateur transmet la décision de certification, + concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux + ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
+ + La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant + servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme + les lui transmet dans un délai d'un mois.
+ + La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la + dispensation de médicaments certifiés.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-17.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-17.md new file mode 100644 index 00000000000..2f6f414ea8a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-17.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764525 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764525.xml +--- + +###### Article R161-76-17 + +
+ La certification d'un logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est + délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.
+
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-18.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-18.md new file mode 100644 index 00000000000..5d7d96942c1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_3/article_r161-76-18.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-11-16 +Date de fin: 2019-08-23 +Identifiant: LEGIARTI000029764527 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764527.xml +--- + +###### Article R161-76-18 + +
+ Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la dispensation de + médicaments au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute + suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à + l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de + santé.
+ + Tout logiciel d'aide à la dispensation de médicaments certifié faisant l'objet + d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au + référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans + délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel + utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la + charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.
+ + L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres + chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, + suspension ou retrait de la décision de certification.
+