Décret n° 2017-809 du 5 mai 2017 relatif aux dispositifs médicaux remboursables utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques

Application de l'article 92 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000034602536
NOR: AFSS1706054D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/34/60/25/JORFTEXT000034602536.xml
This commit is contained in:
République française 2017-05-08 00:00:00 +02:00
parent 5875d0b873
commit 1b4dea5f67
6 changed files with 128 additions and 6 deletions

View file

@ -19,3 +19,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
- [Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2](section_11)
- [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12)
- [Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1](section_13)
- [Section 14 : Dispositions relatives au recueil et à la transmission des données issues des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques](section_14)

View file

@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2017-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000034618405
---
###### Section 14 : Dispositions relatives au recueil et à la transmission des données issues des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques
- [Article R165-75](article_r165-75.md)
- [Article R165-76](article_r165-76.md)
- [Article R165-77](article_r165-77.md)

View file

@ -0,0 +1,36 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034618407
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/61/84/LEGIARTI000034618407.xml
---
###### Article R165-75
I.-L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au premier alinéa de l'article
L. 165-1-3 est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la
saisine de la Haute Autorité.<br />
II.-L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et
des technologies de santé mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3
peut notamment porter, le cas échéant indication par indication, sur les
conditions d'utilisation du dispositif médical concerné et de ses accessoires
correspondant à un bon usage du dispositif médical, notamment au regard des
connaissances médicales avérées, telles qu'elles résultent, le cas échéant, de
références médicales ou de recommandations de bonne pratique. Dans ce cadre, et
au regard des données collectées, la commission peut recommander un seuil
minimal ou une durée minimale d'utilisation du dispositif médical.<br />
III.-Pour l'application de la modulation du tarif de responsabilité ou du prix
prévue au quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3, le comité économique des
produits de santé peut définir, par convention ou à défaut par décision, un
tarif de responsabilité de référence ou un prix de référence servant de base à
la fixation de décotes sur ces tarifs ou ces prix en fonction du niveau
d'utilisation constatée du dispositif médical. Ce tarif de responsabilité de
référence ou ce prix de référence est égal au tarif de responsabilité ou au prix
retenu par le comité dans le cas d'un bon usage du dispositif médical. Les
décotes appliquées ne peuvent conduire à une augmentation de la participation à
la charge de l'assuré, par rapport à la participation à sa charge qu'entraîne
l'application du tarif de responsabilité de référence et du prix de référence.

View file

@ -0,0 +1,55 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034618444
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/61/84/LEGIARTI000034618444.xml
---
###### Article R165-76
I.-Les prestataires mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé
publique peuvent recueillir, avec le consentement écrit du patient, l'ensemble
des données relatives à la durée et la fréquence d'utilisation télétransmises
par le dispositif médical mis à la disposition du patient.<br />
Le cas échéant, le prestataire peut recueillir ces mêmes données, par tout moyen
adapté et sécurisé, lorsque le dispositif médical ne comporte pas une fonction
de télétransmission ou lorsque le patient, qui a consenti au recueil des
données, n'a pas donné son consentement à l'activation de cette fonction.<br />
Le prestataire détermine le niveau d'utilisation du dispositif médical en
fonction des données recueillies et des conditions fixées par l'arrêté
inscrivant le dispositif sur la liste prévue à l'article L. 165-1. En cas
d'application d'une modulation des tarifs de responsabilité ou des prix, le
prestataire concerné applique le tarif de responsabilité correspondant au niveau
d'utilisation du dispositif médical.<br />
II.-Sauf impossibilité ou situation particulière définie par l'arrêté prévu à
l'article R. 165-1, le prestataire, avec le consentement écrit du patient,
transmet au moins une fois par mois et par voie dématérialisée, au service du
contrôle médical de l'organisme d'assurance maladie l'ensemble des données
relatives à la durée ou à la fréquence d'utilisation télétransmises par le
dispositif médical mis à la disposition du patient ainsi que les données
d'identification de ce patient. Dans les cas prévus au deuxième alinéa du I du
présent article, le prestataire transmet ces mêmes données, au moins une fois
tous les trois mois, par voie dématérialisée au service du contrôle médical.<br />
Le prestataire transmet ces mêmes données au médecin prescripteur, à la demande
de ce dernier ou lorsque le prestataire constate un niveau d'utilisation faible
ou insuffisant au regard de celui qui correspond pleinement à l'usage du
dispositif médical prévu à l'article R. 165-75, ou un changement important dans
le niveau d'utilisation de ce dispositif. Le médecin prescripteur peut également
demander la transmission de l'ensemble des données recueillies.<br />
La transmission ne peut comporter des données de géolocalisation. Elle ne peut
en aucun cas conduire à révéler l'identité du patient au fabricant du dispositif
médical.<br />
Le prestataire recueille les difficultés d'utilisation exprimées éventuellement
par le patient et en informe le prescripteur. Dans la limite de ses compétences,
le prestataire conduit, en lien avec le prescripteur, des actions ayant pour
objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical, notamment en
vérifiant ou en adaptant l'appareillage mis à la disposition du patient lorsque
ce dernier fait part de difficultés matérielles d'utilisation.

View file

@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034618411
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/61/84/LEGIARTI000034618411.xml
---
###### Article R165-77
Pour l'application de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée
relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les prestataires
mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique sont les
responsables des traitements des données à caractère personnel qu'ils mettent en
œuvre en vertu de l'article L. 165-1-3 du présent code.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-12-14
Date de fin: 2017-05-08
Identifiant: LEGIARTI000031605203
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/60/52/LEGIARTI000031605203.xml
Date de début: 2017-05-08
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000034630324
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/63/03/LEGIARTI000034630324.xml
---
###### Article R165-11-1
@ -16,7 +16,7 @@ comporte notamment :<br />
1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu du produit ou de la
prestation, du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article
L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service rendu comme suffisant
ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription.L'avis porte
ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription. L'avis porte
sur chacune des indications admises au remboursement et précise les seules
indications pour lesquelles la commission estime fondé le renouvellement de
l'inscription ;<br />
@ -65,4 +65,7 @@ de réaliser des estimations précises ;<br />
9° (Abrogé)<br />
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la
procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.
procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;<br />
11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de
l'article R. 165-75.