Décret n° 2017-809 du 5 mai 2017 relatif aux dispositifs médicaux remboursables utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques
Application de l'article 92 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016. Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000034602536 NOR: AFSS1706054D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/34/60/25/JORFTEXT000034602536.xml
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@ -19,3 +19,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
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- [Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2](section_11)
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- [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12)
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- [Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1](section_13)
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- [Section 14 : Dispositions relatives au recueil et à la transmission des données issues des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques](section_14)
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Date de début: 2017-05-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000034618405
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###### Section 14 : Dispositions relatives au recueil et à la transmission des données issues des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques
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- [Article R165-75](article_r165-75.md)
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- [Article R165-76](article_r165-76.md)
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- [Article R165-77](article_r165-77.md)
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@ -0,0 +1,36 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-05-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000034618407
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/61/84/LEGIARTI000034618407.xml
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###### Article R165-75
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I.-L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au premier alinéa de l'article
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L. 165-1-3 est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la
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saisine de la Haute Autorité.<br />
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II.-L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et
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des technologies de santé mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3
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peut notamment porter, le cas échéant indication par indication, sur les
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conditions d'utilisation du dispositif médical concerné et de ses accessoires
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correspondant à un bon usage du dispositif médical, notamment au regard des
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connaissances médicales avérées, telles qu'elles résultent, le cas échéant, de
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références médicales ou de recommandations de bonne pratique. Dans ce cadre, et
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au regard des données collectées, la commission peut recommander un seuil
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minimal ou une durée minimale d'utilisation du dispositif médical.<br />
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III.-Pour l'application de la modulation du tarif de responsabilité ou du prix
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prévue au quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3, le comité économique des
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produits de santé peut définir, par convention ou à défaut par décision, un
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tarif de responsabilité de référence ou un prix de référence servant de base à
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la fixation de décotes sur ces tarifs ou ces prix en fonction du niveau
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d'utilisation constatée du dispositif médical. Ce tarif de responsabilité de
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référence ou ce prix de référence est égal au tarif de responsabilité ou au prix
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retenu par le comité dans le cas d'un bon usage du dispositif médical. Les
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décotes appliquées ne peuvent conduire à une augmentation de la participation à
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la charge de l'assuré, par rapport à la participation à sa charge qu'entraîne
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l'application du tarif de responsabilité de référence et du prix de référence.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-05-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000034618444
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/61/84/LEGIARTI000034618444.xml
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###### Article R165-76
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I.-Les prestataires mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé
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publique peuvent recueillir, avec le consentement écrit du patient, l'ensemble
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des données relatives à la durée et la fréquence d'utilisation télétransmises
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par le dispositif médical mis à la disposition du patient.<br />
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Le cas échéant, le prestataire peut recueillir ces mêmes données, par tout moyen
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adapté et sécurisé, lorsque le dispositif médical ne comporte pas une fonction
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de télétransmission ou lorsque le patient, qui a consenti au recueil des
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données, n'a pas donné son consentement à l'activation de cette fonction.<br />
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Le prestataire détermine le niveau d'utilisation du dispositif médical en
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fonction des données recueillies et des conditions fixées par l'arrêté
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inscrivant le dispositif sur la liste prévue à l'article L. 165-1. En cas
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d'application d'une modulation des tarifs de responsabilité ou des prix, le
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prestataire concerné applique le tarif de responsabilité correspondant au niveau
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d'utilisation du dispositif médical.<br />
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II.-Sauf impossibilité ou situation particulière définie par l'arrêté prévu à
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l'article R. 165-1, le prestataire, avec le consentement écrit du patient,
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transmet au moins une fois par mois et par voie dématérialisée, au service du
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contrôle médical de l'organisme d'assurance maladie l'ensemble des données
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relatives à la durée ou à la fréquence d'utilisation télétransmises par le
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dispositif médical mis à la disposition du patient ainsi que les données
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d'identification de ce patient. Dans les cas prévus au deuxième alinéa du I du
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présent article, le prestataire transmet ces mêmes données, au moins une fois
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tous les trois mois, par voie dématérialisée au service du contrôle médical.<br />
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Le prestataire transmet ces mêmes données au médecin prescripteur, à la demande
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de ce dernier ou lorsque le prestataire constate un niveau d'utilisation faible
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ou insuffisant au regard de celui qui correspond pleinement à l'usage du
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dispositif médical prévu à l'article R. 165-75, ou un changement important dans
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le niveau d'utilisation de ce dispositif. Le médecin prescripteur peut également
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demander la transmission de l'ensemble des données recueillies.<br />
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La transmission ne peut comporter des données de géolocalisation. Elle ne peut
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en aucun cas conduire à révéler l'identité du patient au fabricant du dispositif
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médical.<br />
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Le prestataire recueille les difficultés d'utilisation exprimées éventuellement
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par le patient et en informe le prescripteur. Dans la limite de ses compétences,
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le prestataire conduit, en lien avec le prescripteur, des actions ayant pour
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objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical, notamment en
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vérifiant ou en adaptant l'appareillage mis à la disposition du patient lorsque
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ce dernier fait part de difficultés matérielles d'utilisation.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-05-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000034618411
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/61/84/LEGIARTI000034618411.xml
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###### Article R165-77
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Pour l'application de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée
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relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les prestataires
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mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique sont les
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responsables des traitements des données à caractère personnel qu'ils mettent en
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œuvre en vertu de l'article L. 165-1-3 du présent code.
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-12-14
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Date de fin: 2017-05-08
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Identifiant: LEGIARTI000031605203
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/60/52/LEGIARTI000031605203.xml
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Date de début: 2017-05-08
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Date de fin: 2020-08-28
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Identifiant: LEGIARTI000034630324
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/63/03/LEGIARTI000034630324.xml
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###### Article R165-11-1
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@ -16,7 +16,7 @@ comporte notamment :<br />
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1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu du produit ou de la
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prestation, du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article
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L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service rendu comme suffisant
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ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription.L'avis porte
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ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription. L'avis porte
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sur chacune des indications admises au remboursement et précise les seules
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indications pour lesquelles la commission estime fondé le renouvellement de
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l'inscription ;<br />
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@ -65,4 +65,7 @@ de réaliser des estimations précises ;<br />
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9° (Abrogé)<br />
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10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la
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procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.
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procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;<br />
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11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de
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l'article R. 165-75.
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