diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md index d048e431c..55fb740ff 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md @@ -19,3 +19,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534 - [Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2](section_11) - [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12) - [Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1](section_13) +- [Section 14 : Dispositions relatives au recueil et à la transmission des données issues des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques](section_14) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_14/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_14/README.md new file mode 100644 index 000000000..d9d6605d3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_14/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2017-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000034618405 +--- + +###### Section 14 : Dispositions relatives au recueil et à la transmission des données issues des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques + +- [Article R165-75](article_r165-75.md) +- [Article R165-76](article_r165-76.md) +- [Article R165-77](article_r165-77.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_14/article_r165-75.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_14/article_r165-75.md new file mode 100644 index 000000000..a60305ced --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_14/article_r165-75.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000034618407 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/61/84/LEGIARTI000034618407.xml +--- + +###### Article R165-75 + +I.-L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au premier alinéa de l'article +L. 165-1-3 est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la +saisine de la Haute Autorité.
+ +II.-L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et +des technologies de santé mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3 +peut notamment porter, le cas échéant indication par indication, sur les +conditions d'utilisation du dispositif médical concerné et de ses accessoires +correspondant à un bon usage du dispositif médical, notamment au regard des +connaissances médicales avérées, telles qu'elles résultent, le cas échéant, de +références médicales ou de recommandations de bonne pratique. Dans ce cadre, et +au regard des données collectées, la commission peut recommander un seuil +minimal ou une durée minimale d'utilisation du dispositif médical.
+ +III.-Pour l'application de la modulation du tarif de responsabilité ou du prix +prévue au quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3, le comité économique des +produits de santé peut définir, par convention ou à défaut par décision, un +tarif de responsabilité de référence ou un prix de référence servant de base à +la fixation de décotes sur ces tarifs ou ces prix en fonction du niveau +d'utilisation constatée du dispositif médical. Ce tarif de responsabilité de +référence ou ce prix de référence est égal au tarif de responsabilité ou au prix +retenu par le comité dans le cas d'un bon usage du dispositif médical. Les +décotes appliquées ne peuvent conduire à une augmentation de la participation à +la charge de l'assuré, par rapport à la participation à sa charge qu'entraîne +l'application du tarif de responsabilité de référence et du prix de référence. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_14/article_r165-76.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_14/article_r165-76.md new file mode 100644 index 000000000..dcc4cbb60 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_14/article_r165-76.md @@ -0,0 +1,55 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000034618444 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/61/84/LEGIARTI000034618444.xml +--- + +###### Article R165-76 + +I.-Les prestataires mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé +publique peuvent recueillir, avec le consentement écrit du patient, l'ensemble +des données relatives à la durée et la fréquence d'utilisation télétransmises +par le dispositif médical mis à la disposition du patient.
+ +Le cas échéant, le prestataire peut recueillir ces mêmes données, par tout moyen +adapté et sécurisé, lorsque le dispositif médical ne comporte pas une fonction +de télétransmission ou lorsque le patient, qui a consenti au recueil des +données, n'a pas donné son consentement à l'activation de cette fonction.
+ +Le prestataire détermine le niveau d'utilisation du dispositif médical en +fonction des données recueillies et des conditions fixées par l'arrêté +inscrivant le dispositif sur la liste prévue à l'article L. 165-1. En cas +d'application d'une modulation des tarifs de responsabilité ou des prix, le +prestataire concerné applique le tarif de responsabilité correspondant au niveau +d'utilisation du dispositif médical.
+ +II.-Sauf impossibilité ou situation particulière définie par l'arrêté prévu à +l'article R. 165-1, le prestataire, avec le consentement écrit du patient, +transmet au moins une fois par mois et par voie dématérialisée, au service du +contrôle médical de l'organisme d'assurance maladie l'ensemble des données +relatives à la durée ou à la fréquence d'utilisation télétransmises par le +dispositif médical mis à la disposition du patient ainsi que les données +d'identification de ce patient. Dans les cas prévus au deuxième alinéa du I du +présent article, le prestataire transmet ces mêmes données, au moins une fois +tous les trois mois, par voie dématérialisée au service du contrôle médical.
+ +Le prestataire transmet ces mêmes données au médecin prescripteur, à la demande +de ce dernier ou lorsque le prestataire constate un niveau d'utilisation faible +ou insuffisant au regard de celui qui correspond pleinement à l'usage du +dispositif médical prévu à l'article R. 165-75, ou un changement important dans +le niveau d'utilisation de ce dispositif. Le médecin prescripteur peut également +demander la transmission de l'ensemble des données recueillies.
+ +La transmission ne peut comporter des données de géolocalisation. Elle ne peut +en aucun cas conduire à révéler l'identité du patient au fabricant du dispositif +médical.
+ +Le prestataire recueille les difficultés d'utilisation exprimées éventuellement +par le patient et en informe le prescripteur. Dans la limite de ses compétences, +le prestataire conduit, en lien avec le prescripteur, des actions ayant pour +objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical, notamment en +vérifiant ou en adaptant l'appareillage mis à la disposition du patient lorsque +ce dernier fait part de difficultés matérielles d'utilisation. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_14/article_r165-77.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_14/article_r165-77.md new file mode 100644 index 000000000..be2a289f0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_14/article_r165-77.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000034618411 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/61/84/LEGIARTI000034618411.xml +--- + +###### Article R165-77 + +Pour l'application de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée +relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les prestataires +mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique sont les +responsables des traitements des données à caractère personnel qu'ils mettent en +œuvre en vertu de l'article L. 165-1-3 du présent code. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-11-1.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-11-1.md index 9c0e2385c..c26370b87 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-11-1.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-11-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2015-12-14 -Date de fin: 2017-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000031605203 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/60/52/LEGIARTI000031605203.xml +Date de début: 2017-05-08 +Date de fin: 2020-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000034630324 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/63/03/LEGIARTI000034630324.xml --- ###### Article R165-11-1 @@ -16,7 +16,7 @@ comporte notamment :
1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu du produit ou de la prestation, du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service rendu comme suffisant -ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription.L'avis porte +ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription. L'avis porte sur chacune des indications admises au remboursement et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime fondé le renouvellement de l'inscription ;
@@ -65,4 +65,7 @@ de réaliser des estimations précises ;
9° (Abrogé)
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la -procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1. +procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;
+ +11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de +l'article R. 165-75.