Décret n° 2012-1051 du 13 septembre 2012 relatif à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000026369726 NOR: AFSS1207840D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/36/97/JORFTEXT000026369726.xml
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@ -15,3 +15,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
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- [Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.](section_7)
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- [Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-3](section_8)
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- [Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations](section_9)
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- [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12)
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@ -0,0 +1,22 @@
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Date de début: 2012-09-16
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000026370758
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###### Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11
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- [Article R165-49](article_r165-49.md)
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||||
- [Article R165-50](article_r165-50.md)
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- [Article R165-51](article_r165-51.md)
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- [Article R165-52](article_r165-52.md)
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- [Article R165-53](article_r165-53.md)
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- [Article R165-54](article_r165-54.md)
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- [Article R165-55](article_r165-55.md)
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- [Article R165-56](article_r165-56.md)
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- [Article R165-57](article_r165-57.md)
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- [Article R165-58](article_r165-58.md)
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||||
- [Article R165-59](article_r165-59.md)
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- [Article R165-60](article_r165-60.md)
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||||
- [Article R165-61](article_r165-61.md)
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||||
- [Article R165-62](article_r165-62.md)
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@ -0,0 +1,29 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-09-16
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Date de fin: 2017-12-04
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||||
Identifiant: LEGIARTI000026370760
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370760.xml
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###### Article R165-49
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Les catégories homogènes de produits de santé définies au II de l'article L.
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165-11 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
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sécurité sociale compte tenu, notamment, des indications fournies par l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité
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de santé, les agences régionales de santé ou les professionnels de santé
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||||
exerçant dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6.<br />
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||||
Les ministres fixent également pour chacune de ces catégories homogènes :<br />
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1° Le délai pendant lequel les établissements de santé peuvent continuer à
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||||
acheter, fournir, prendre en charge et utiliser les produits de santé déjà
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||||
financés au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L.
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||||
162-22-6. Ce délai est fixé dans une limite de quatre ans, en tenant compte du
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||||
caractère invasif des produits concernés, des risques qu'ils peuvent présenter
|
||||
pour la santé publique et de la capacité de la commission mentionnée à l'article
|
||||
L. 165-1 à les évaluer ;<br />
|
||||
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||||
2° Les modalités d'inscription retenues au sens de l'article R. 165-50.
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@ -0,0 +1,32 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-09-16
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000026370762
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370762.xml
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###### Article R165-50
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Les produits sont inscrits sur la liste mentionnée au I de l'article L. 165-11
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par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette
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||||
inscription s'effectue selon l'une des modalités suivantes :<br />
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||||
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||||
1° Par la description générique du produit énumérant les principales
|
||||
caractéristiques de celui-ci ;<br />
|
||||
|
||||
2° Sous forme de nom de marque ou de nom commercial pour les produits présentant
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||||
un caractère innovant ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie,
|
||||
les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques
|
||||
minimales justifient un suivi particulier nominal.<br />
|
||||
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||||
L'arrêté mentionné au premier alinéa précise la durée d'inscription du produit,
|
||||
dans une limite de cinq ans renouvelable, ainsi que, le cas échéant, les
|
||||
indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de
|
||||
prescription ou d'utilisation du produit ouvrant droit à son achat, sa
|
||||
fourniture, sa prise en charge et son utilisation, et les études complémentaires
|
||||
qui devront être réalisées avant la fin de la période d'inscription.<br />
|
||||
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||||
Un code est attribué à chaque produit ou description générique inscrit sur la
|
||||
liste.
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@ -0,0 +1,24 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-09-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026370764
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370764.xml
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||||
###### Article R165-51
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||||
Ne peuvent être inscrits ni voir renouvelée leur inscription sur la liste prévue
|
||||
au I de l'article L. 165-11 :<br />
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||||
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||||
1° Les produits pour lesquels les règles applicables en matière de publicité
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||||
n'ont pas été respectées ;<br />
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||||
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||||
2° Les produits dont le service attendu ou rendu est insuffisant ;<br />
|
||||
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||||
3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues
|
||||
par le code de la santé publique ;<br />
|
||||
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||||
4° Les produits susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour
|
||||
l'assurance maladie.
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@ -0,0 +1,15 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-09-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026370766
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370766.xml
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||||
###### Article R165-52
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||||
Pour les produits appartenant aux catégories homogènes définies au II de
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||||
l'article L. 165-11, l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 vaut
|
||||
inscription, aux mêmes conditions, sur la liste mentionnée au I de l'article L.
|
||||
165-11.
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@ -0,0 +1,34 @@
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-09-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026370768
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370768.xml
|
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||||
###### Article R165-53
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||||
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||||
En vue de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de
|
||||
leur produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11, les fabricants, ou
|
||||
leurs mandataires, ou les distributeurs, ou, le cas échéant, leurs représentants
|
||||
dans le cas d'une inscription sous forme de description générique déposent une
|
||||
demande auprès de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, qui en accuse
|
||||
réception. Une copie est simultanément adressée aux ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale. La demande est accompagnée d'un dossier
|
||||
comportant les informations nécessaires à l'appréciation de la pertinence d'une
|
||||
inscription sur la liste ou d'une modification des conditions d'inscription.<br />
|
||||
|
||||
Si les éléments d'appréciation communiqués sont insuffisants, la commission
|
||||
prévue à l'article L. 165-1 ou les ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale font connaître au demandeur les renseignements complémentaires
|
||||
détaillés qui sont nécessaires. Une copie de cette demande de renseignements
|
||||
complémentaires est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et
|
||||
de la sécurité sociale et à la commission mentionnée ci-dessus. Dans ce cas, le
|
||||
délai mentionné à l'article R. 165-55 est suspendu à compter de la date de
|
||||
réception de cette demande d'informations et jusqu'à la date de réception des
|
||||
informations demandées.<br />
|
||||
|
||||
L'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 porte sur les éléments
|
||||
prévus aux articles R. 165-2 et R. 165-11, à l'exception du 3° de ce dernier
|
||||
article.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-09-16
|
||||
Date de fin: 2018-06-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026370770
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370770.xml
|
||||
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|
||||
|
||||
###### Article R165-54
|
||||
|
||||
Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions
|
||||
d'inscription d'un produit est prise par les ministres chargés de la santé et de
|
||||
la sécurité sociale, les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs
|
||||
concernés en sont informés par une notification individuelle ou, lorsque
|
||||
l'inscription est envisagée sous forme de description générique, par un avis
|
||||
publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou
|
||||
demander à être entendus par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 dans
|
||||
un délai de trente jours à compter de la réception de la notification ou de la
|
||||
publication de l'avis.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-09-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026370772
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370772.xml
|
||||
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|
||||
###### Article R165-55
|
||||
|
||||
Les décisions relatives à l'inscription ou à la modification des conditions
|
||||
d'inscription d'un produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 sont
|
||||
publiées au Journal officiel. Elles sont prises et communiquées dans un délai de
|
||||
cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-09-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026370774
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370774.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-56
|
||||
|
||||
La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit sur la liste
|
||||
mentionnée au I de l'article L. 165-11 est présentée par les fabricants, ou
|
||||
leurs mandataires, ou leurs distributeurs, ou, le cas échéant, leurs
|
||||
représentants dans le cas d'une inscription sous forme de description générique,
|
||||
au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée
|
||||
d'inscription. Elle est adressée à la commission mentionnée à l'article L.
|
||||
165-1, qui en accuse réception. Une copie est adressée simultanément aux
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La demande est
|
||||
accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à
|
||||
l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.<br />
|
||||
|
||||
Si les éléments d'appréciation communiqués sont insuffisants, la commission
|
||||
prévue à l'article L. 165-1 ou les ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale font connaître au demandeur les renseignements complémentaires
|
||||
détaillés qui sont nécessaires. Une copie de cette demande de renseignements
|
||||
complémentaires est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et
|
||||
de la sécurité sociale et à la commission mentionnée ci-dessus. Dans ce cas, la
|
||||
durée d'inscription est prolongée d'une durée égale à la période séparant la
|
||||
date de réception de cette demande d'informations et la date de réception des
|
||||
informations demandées, dans une limite de trois mois.<br />
|
||||
|
||||
L'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 porte sur les éléments
|
||||
mentionnés à l'article R. 165-11-1, à l'exception de son 2°.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-09-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026370776
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370776.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-57
|
||||
|
||||
Les décisions relatives au renouvellement de l'inscription sont prononcées par
|
||||
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et publiées
|
||||
au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont
|
||||
communiquées aux demandeurs.<br />
|
||||
|
||||
A l'expiration de la durée d'inscription, en l'absence de publication de la
|
||||
décision relative à son renouvellement et si un dossier comportant l'ensemble
|
||||
des éléments nécessaires a été déposé au plus tard cent quatre-vingts jours
|
||||
auparavant, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les
|
||||
mêmes conditions et pour la même durée. Lorsqu'une demande de renseignements
|
||||
complémentaires a été adressée en application du deuxième alinéa de l'article R.
|
||||
165-56, ce renouvellement tacite est accordé à l'expiration de la durée
|
||||
d'inscription telle que rallongée en application de ce même alinéa et sous
|
||||
réserve que les éléments demandés aient été adressés dans un délai de trois mois
|
||||
à compter de la demande. Un avis mentionnant ce renouvellement est communiqué à
|
||||
la personne ayant déposé le dossier et publié au Journal officiel.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-09-16
|
||||
Date de fin: 2018-06-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026370778
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370778.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-58
|
||||
|
||||
Peuvent être radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11, après avis
|
||||
de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, les produits qui cessent de
|
||||
remplir les critères d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur cette
|
||||
liste mentionnés à l'article R. 165-51 ou dont les conditions de prescription et
|
||||
d'utilisation ne respectent pas celles mentionnées au IV de l'article L.
|
||||
165-11.<br />
|
||||
|
||||
La radiation est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale. Les ministres informent le fabricant, ou son mandataire, ou le
|
||||
distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique,
|
||||
cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal
|
||||
officiel.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur peut présenter des
|
||||
observations écrites, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la
|
||||
publication de l'information, ou demander dans le même délai à être entendu par
|
||||
la commission mentionnée ci-dessus.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-09-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026370780
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370780.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-59
|
||||
|
||||
Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché,
|
||||
d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration sont radiés de
|
||||
la liste prévue au I de l'article L. 165-11 sans qu'il soit fait application des
|
||||
dispositions de l'article R. 165-58.<br />
|
||||
|
||||
Peuvent être radiés, dans les conditions prévues au premier alinéa, les produits
|
||||
dont la commercialisation est suspendue ou interrompue.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-09-16
|
||||
Date de fin: 2018-06-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026370782
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370782.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-60
|
||||
|
||||
Le projet d'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rendu au titre
|
||||
des articles R. 165-53, R. 165-56 et R. 165-58 est communiqué au fabricant, ou
|
||||
son mandataire, ou au distributeur ou à un représentant lorsque l'avis a été
|
||||
rendu à l'initiative d'un de ces derniers ou lorsque est concerné un produit
|
||||
inscrit sous forme de marque ou de nom commercial. Ces personnes disposent d'un
|
||||
délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour présenter des
|
||||
observations écrites ou demander à être entendues par la commission.<br />
|
||||
|
||||
L'avis définitif est communiqué au fabricant, à son mandataire, au distributeur
|
||||
ou à leur représentant et transmis simultanément aux ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale. Il est rendu public.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-09-16
|
||||
Date de fin: 2018-06-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026370784
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370784.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-61
|
||||
|
||||
La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut, à son initiative ou à la
|
||||
demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, réévaluer
|
||||
le service attendu ou rendu des produits inscrits sur la liste prévue au I de
|
||||
l'article L. 165-11, notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à
|
||||
l'inscription sur cette liste d'un produit susceptible de modifier
|
||||
substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de
|
||||
compensation du handicap antérieures.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-09-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000026370786
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370786.xml
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###### Article R165-62
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Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au I de l'article
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L. 165-11, refus de modification des conditions d'inscription, refus de
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renouvellement d'inscription ou radiation de la liste sont notifiées au
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fabricant, ou à son mandataire, ou au distributeur, ou à leur représentant. Ces
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décisions sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours qui leur
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sont applicables.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2009-09-05
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Date de fin: 2012-09-16
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Identifiant: LEGIARTI000021020308
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/03/LEGIARTI000021020308.xml
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Date de début: 2012-09-16
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Date de fin: 2015-12-14
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Identifiant: LEGIARTI000026371252
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/12/LEGIARTI000026371252.xml
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###### Article R165-11-1
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@ -61,10 +61,7 @@ commission estime le renouvellement de l'inscription fondé selon les données
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épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité
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de réaliser des estimations précises ;<br />
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9° Le cas échéant, s'agissant des produits et prestations faisant appel à des
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soins pratiqués en établissements de santé, la proposition de subordonner le
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renouvellement de l'inscription à la mise en oeuvre des dispositions fixées au
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dernier alinéa de l'article L. 165-1 ;<br />
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9° (Abrogé)<br />
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10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la
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procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.
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