Décret n° 2012-1051 du 13 septembre 2012 relatif à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000026369726
NOR: AFSS1207840D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/36/97/JORFTEXT000026369726.xml
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@ -15,3 +15,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
- [Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.](section_7)
- [Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-3](section_8)
- [Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations](section_9)
- [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12)

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Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026370758
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###### Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11
- [Article R165-49](article_r165-49.md)
- [Article R165-50](article_r165-50.md)
- [Article R165-51](article_r165-51.md)
- [Article R165-52](article_r165-52.md)
- [Article R165-53](article_r165-53.md)
- [Article R165-54](article_r165-54.md)
- [Article R165-55](article_r165-55.md)
- [Article R165-56](article_r165-56.md)
- [Article R165-57](article_r165-57.md)
- [Article R165-58](article_r165-58.md)
- [Article R165-59](article_r165-59.md)
- [Article R165-60](article_r165-60.md)
- [Article R165-61](article_r165-61.md)
- [Article R165-62](article_r165-62.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2017-12-04
Identifiant: LEGIARTI000026370760
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370760.xml
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###### Article R165-49
Les catégories homogènes de produits de santé définies au II de l'article L.
165-11 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale compte tenu, notamment, des indications fournies par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité
de santé, les agences régionales de santé ou les professionnels de santé
exerçant dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6.<br />
Les ministres fixent également pour chacune de ces catégories homogènes :<br />
1° Le délai pendant lequel les établissements de santé peuvent continuer à
acheter, fournir, prendre en charge et utiliser les produits de santé déjà
financés au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L.
162-22-6. Ce délai est fixé dans une limite de quatre ans, en tenant compte du
caractère invasif des produits concernés, des risques qu'ils peuvent présenter
pour la santé publique et de la capacité de la commission mentionnée à l'article
L. 165-1 à les évaluer ;<br />
2° Les modalités d'inscription retenues au sens de l'article R. 165-50.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026370762
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370762.xml
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###### Article R165-50
Les produits sont inscrits sur la liste mentionnée au I de l'article L. 165-11
par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette
inscription s'effectue selon l'une des modalités suivantes :<br />
1° Par la description générique du produit énumérant les principales
caractéristiques de celui-ci ;<br />
2° Sous forme de nom de marque ou de nom commercial pour les produits présentant
un caractère innovant ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie,
les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques
minimales justifient un suivi particulier nominal.<br />
L'arrêté mentionné au premier alinéa précise la durée d'inscription du produit,
dans une limite de cinq ans renouvelable, ainsi que, le cas échéant, les
indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de
prescription ou d'utilisation du produit ouvrant droit à son achat, sa
fourniture, sa prise en charge et son utilisation, et les études complémentaires
qui devront être réalisées avant la fin de la période d'inscription.<br />
Un code est attribué à chaque produit ou description générique inscrit sur la
liste.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026370764
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370764.xml
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###### Article R165-51
Ne peuvent être inscrits ni voir renouvelée leur inscription sur la liste prévue
au I de l'article L. 165-11 :<br />
1° Les produits pour lesquels les règles applicables en matière de publicité
n'ont pas été respectées ;<br />
2° Les produits dont le service attendu ou rendu est insuffisant ;<br />
3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues
par le code de la santé publique ;<br />
4° Les produits susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour
l'assurance maladie.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026370766
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370766.xml
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###### Article R165-52
Pour les produits appartenant aux catégories homogènes définies au II de
l'article L. 165-11, l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 vaut
inscription, aux mêmes conditions, sur la liste mentionnée au I de l'article L.
165-11.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026370768
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370768.xml
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###### Article R165-53
En vue de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de
leur produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11, les fabricants, ou
leurs mandataires, ou les distributeurs, ou, le cas échéant, leurs représentants
dans le cas d'une inscription sous forme de description générique déposent une
demande auprès de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, qui en accuse
réception. Une copie est simultanément adressée aux ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale. La demande est accompagnée d'un dossier
comportant les informations nécessaires à l'appréciation de la pertinence d'une
inscription sur la liste ou d'une modification des conditions d'inscription.<br />
Si les éléments d'appréciation communiqués sont insuffisants, la commission
prévue à l'article L. 165-1 ou les ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale font connaître au demandeur les renseignements complémentaires
détaillés qui sont nécessaires. Une copie de cette demande de renseignements
complémentaires est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale et à la commission mentionnée ci-dessus. Dans ce cas, le
délai mentionné à l'article R. 165-55 est suspendu à compter de la date de
réception de cette demande d'informations et jusqu'à la date de réception des
informations demandées.<br />
L'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 porte sur les éléments
prévus aux articles R. 165-2 et R. 165-11, à l'exception du 3° de ce dernier
article.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000026370770
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370770.xml
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###### Article R165-54
Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions
d'inscription d'un produit est prise par les ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale, les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs
concernés en sont informés par une notification individuelle ou, lorsque
l'inscription est envisagée sous forme de description générique, par un avis
publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou
demander à être entendus par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 dans
un délai de trente jours à compter de la réception de la notification ou de la
publication de l'avis.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026370772
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370772.xml
---
###### Article R165-55
Les décisions relatives à l'inscription ou à la modification des conditions
d'inscription d'un produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 sont
publiées au Journal officiel. Elles sont prises et communiquées dans un délai de
cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026370774
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370774.xml
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###### Article R165-56
La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit sur la liste
mentionnée au I de l'article L. 165-11 est présentée par les fabricants, ou
leurs mandataires, ou leurs distributeurs, ou, le cas échéant, leurs
représentants dans le cas d'une inscription sous forme de description générique,
au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée
d'inscription. Elle est adressée à la commission mentionnée à l'article L.
165-1, qui en accuse réception. Une copie est adressée simultanément aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La demande est
accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à
l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.<br />
Si les éléments d'appréciation communiqués sont insuffisants, la commission
prévue à l'article L. 165-1 ou les ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale font connaître au demandeur les renseignements complémentaires
détaillés qui sont nécessaires. Une copie de cette demande de renseignements
complémentaires est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale et à la commission mentionnée ci-dessus. Dans ce cas, la
durée d'inscription est prolongée d'une durée égale à la période séparant la
date de réception de cette demande d'informations et la date de réception des
informations demandées, dans une limite de trois mois.<br />
L'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 porte sur les éléments
mentionnés à l'article R. 165-11-1, à l'exception de son 2°.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026370776
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370776.xml
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###### Article R165-57
Les décisions relatives au renouvellement de l'inscription sont prononcées par
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et publiées
au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont
communiquées aux demandeurs.<br />
A l'expiration de la durée d'inscription, en l'absence de publication de la
décision relative à son renouvellement et si un dossier comportant l'ensemble
des éléments nécessaires a été déposé au plus tard cent quatre-vingts jours
auparavant, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les
mêmes conditions et pour la même durée. Lorsqu'une demande de renseignements
complémentaires a été adressée en application du deuxième alinéa de l'article R.
165-56, ce renouvellement tacite est accordé à l'expiration de la durée
d'inscription telle que rallongée en application de ce même alinéa et sous
réserve que les éléments demandés aient été adressés dans un délai de trois mois
à compter de la demande. Un avis mentionnant ce renouvellement est communiqué à
la personne ayant déposé le dossier et publié au Journal officiel.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000026370778
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370778.xml
---
###### Article R165-58
Peuvent être radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11, après avis
de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, les produits qui cessent de
remplir les critères d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur cette
liste mentionnés à l'article R. 165-51 ou dont les conditions de prescription et
d'utilisation ne respectent pas celles mentionnées au IV de l'article L.
165-11.<br />
La radiation est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale. Les ministres informent le fabricant, ou son mandataire, ou le
distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique,
cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal
officiel.<br />
Le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur peut présenter des
observations écrites, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la
publication de l'information, ou demander dans le même délai à être entendu par
la commission mentionnée ci-dessus.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026370780
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370780.xml
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###### Article R165-59
Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché,
d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration sont radiés de
la liste prévue au I de l'article L. 165-11 sans qu'il soit fait application des
dispositions de l'article R. 165-58.<br />
Peuvent être radiés, dans les conditions prévues au premier alinéa, les produits
dont la commercialisation est suspendue ou interrompue.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000026370782
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370782.xml
---
###### Article R165-60
Le projet d'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rendu au titre
des articles R. 165-53, R. 165-56 et R. 165-58 est communiqué au fabricant, ou
son mandataire, ou au distributeur ou à un représentant lorsque l'avis a été
rendu à l'initiative d'un de ces derniers ou lorsque est concerné un produit
inscrit sous forme de marque ou de nom commercial. Ces personnes disposent d'un
délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour présenter des
observations écrites ou demander à être entendues par la commission.<br />
L'avis définitif est communiqué au fabricant, à son mandataire, au distributeur
ou à leur représentant et transmis simultanément aux ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale. Il est rendu public.

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@ -0,0 +1,18 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000026370784
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370784.xml
---
###### Article R165-61
La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut, à son initiative ou à la
demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, réévaluer
le service attendu ou rendu des produits inscrits sur la liste prévue au I de
l'article L. 165-11, notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à
l'inscription sur cette liste d'un produit susceptible de modifier
substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de
compensation du handicap antérieures.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026370786
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370786.xml
---
###### Article R165-62
Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au I de l'article
L. 165-11, refus de modification des conditions d'inscription, refus de
renouvellement d'inscription ou radiation de la liste sont notifiées au
fabricant, ou à son mandataire, ou au distributeur, ou à leur représentant. Ces
décisions sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours qui leur
sont applicables.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-05
Date de fin: 2012-09-16
Identifiant: LEGIARTI000021020308
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/03/LEGIARTI000021020308.xml
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2015-12-14
Identifiant: LEGIARTI000026371252
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/12/LEGIARTI000026371252.xml
---
###### Article R165-11-1
@ -61,10 +61,7 @@ commission estime le renouvellement de l'inscription fondé selon les données
épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité
de réaliser des estimations précises ;<br />
9° Le cas échéant, s'agissant des produits et prestations faisant appel à des
soins pratiqués en établissements de santé, la proposition de subordonner le
renouvellement de l'inscription à la mise en oeuvre des dispositions fixées au
dernier alinéa de l'article L. 165-1 ;<br />
9° (Abrogé)<br />
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la
procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.