Décret n°81-460 du 8 mai 1981 PORTANT SIMPLIFICATION DES PROCEDURES ET DES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DE FOURNITURES ET D'APPAREILS AU TITRE DES PRESTATIONS SANITAIRES

CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE,OBLIGATION ET AGREMENT DES FOURNISSEURS, DISPOSITIONS PARTICULIERES RELATIVES AUX FOURNITURES ET APPAREILS FABRIQUES EN SERIE,AUX PROTHESES OCULAIRES,AUX CHAUSSURES ORTHOPEDIQUES ET AUX FOURNITURES DE GROS APPAREILLAGE DE PROTHESE ET D'ORTHESE.
APPLICATION DE L'ART. 53 DE LA LOI 75534 DU 30-06-1975.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503737
Ancien identifiant: 1DX981460
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/37/JORFTEXT000000503737.xml
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046884526
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Date de début: 2024-01-01
Date de fin: 2999-01-01
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###### Article R165-4
@ -38,21 +38,11 @@ constituent pas des consommables nécessaires à la réalisation de l'acte ;<br
5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données
personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère
personnel pour lesquels le fabricant ou le distributeur :<br />
a) N'a pas joint au dossier prévu aux articles R. 165-7 et R. 165-10 une
déclaration attestant que le dispositif est conforme aux dispositions
législatives et réglementaires relatives à la protection de données
personnelles, notamment à celles de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés et du règlement (UE) 2016/679 du 27
avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces
données ainsi que, le cas échéant, aux règles relatives à l'hébergement des
données de santé prévu par l'article L. 1111-8 du code de la santé publique ;<br />
b) Ou ne respecte pas lesdites dispositions législatives et réglementaires
assurant la protection du droit des personnes au respect de leur vie privée ou
la protection de leurs données personnelles ;<br />
personnel pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas joint au dossier
prévu aux articles R. 165-7 et R. 165-10 le certificat de conformité aux
référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique
établi par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du
même code ;<br />
6° Les dispositifs médicaux numériques mentionnés au 2° du I de l'article L.
162-48 présentant exclusivement des fonctionnalités de télésurveillance

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046884459
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884459.xml
Date de début: 2024-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046934667
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/93/46/LEGIARTI000046934667.xml
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###### Article R165-11
@ -60,8 +60,8 @@ l'inscription ;<br />
diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission
estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles ;<br />
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la
déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;<br />
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni le
certificat de conformité prévu au 5° de l'article R. 165-4 ;<br />
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la
procédure prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.<br />