code_de_la_sante_publique/partie_reglementaire_ancienne
République française 417246bda9 Décret no 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
APPLICATION DE LA DIRECTIVE 9339 CEE DU 14-06-1993,DU REGLEMENT CEE 932309 DU 22-07-1993,DE L'ART. 3 DE LA LOI 671176 DU 28-12-1967.
REMPLACEMENT DU CHAP. II-BIS DU TITRE II DU LIVRE V.
CHAP. II-BIS: PHARMACOVIGILANCE.
SECTION 1: REGLES GENERALES DE PHARMACOVIGILANCE.
1: DISPOSITIONS GENERALES (ART. R5144-1 A R5144-4).
ROLE DE CHACUN DES INTERVENANTS DU SYSTEME DE PHARMACOVIGILANCE ET A EN RENFORCER L'EFFICACITE.
DEFINITION DE LA PHARMACOVIGILANCE ET DE SON CHAMP D'APPLICATION.
DEFINITION DE L'EFFET INDESIRABLE,DE L'EFFET INDESIRABLE GRAVE,DE L'EFFET INDESIRABLE INATTENDU.
2: ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE.
SYSTEME NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE (ART. R5144-5): CREATION ET COMPOSITION DU SYSTEME PRECITE: AGENCE DU MEDICAMENT,COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE,CENTRES REGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE,MEMBRES DES PROFESSIONS DE SANTE ET ENTREPRISES OU ORGANISMES.
ROLE DE L'AGENCE DU MEDICAMENT (ART. R5144-6 A R5144- 8).
COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE (ART. R5144-9 A R5144-14): CREATION,MISSION ET COMPOSITION (4 MEMBRES DE DROIT,31 MEMBRES NOMMES POUR UNE DUREE DE 3 ANS DONT LE PRESIDENT ET LE VICE-PRESIDENT SONT DESIGNES PAR LE MINISTRE CHARGE DE LA SANTE).
SAUF EN CAS D'URGENCE,LES TRAVAUX DE LA COMMISSION NATIONALE SONT PREPARES PAR UN COMITE TECHNIQUE (MISSION ET COMPOSITION).
CENTRES REGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE (ART. R5144-14 A R5144-16): COMPETENCES ET MODALITES D'AGREMENT.
DISPOSITIONS DIVERSES (ART. R5144-17 ET R5144-18): OBLIGATION POUR LES ENTREPRISES OU ORGANISMES EXPLOITANT UN MEDICAMENT OU PRODUIT ENTRANT DANS LE CHAMP D'APPLICATION DE LA PHARMACOVIGILANCE,DE SE DOTER D'UN SERVICE SPECIFIQUE ET D'UN RESPONSABLE DE LA PHARMACOVIGILANCE,ETABLISSEMENT DE BONNES PRATIQUES DE PHARMACOVIGILANCE.
3 OBLIGATIONS DE SIGNALEMENT (ART. R5144-19 A R5144- 22): OBLIGATION DE DECLARATION DES EFFETS INDESIRABLES POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE ET PAR LES ENTREPRISES OU ORGANISMES EXPLOITANT DES MEDICAMENTS OU PRODUITS ENTRANT DANS LE CHAMPD'APPLICATION DE LA PHARMACOVIGILANCE.
ABROGATION DE L'ART. R5142-26,LES DISPOSITIONS DU I DE L'ART. R5144-10 NE SONT APPLICABLES QU'A COMPTER DU 01-07-1995,INSERTION AU PARAG. 3 DE LA SECTION I DU CHAP. II DU TITRE II DU LIVRE V D'UN ART. R5115- 12.
LES CENTRES REGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE EXISTANT A COMPTER DU 14- 03-1993,DISPOSENT D'UN DE LAI DE 6 MOIS A COMPTER DE CETTE DATE POUR DEPOSER UN DOSSIER A L'AGENCE DU MEDICAMENT EN VUE D'OBTENIR L'AGREMENT.
APPLICATION DE L'ART. 21 DE LA LOI 95116 DU 04-02-1995.

Ministère: MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000531081
NOR: SPSP9500721D
Ancien identifiant: 1DX995278
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/53/10/JORFTEXT000000531081.xml
1995-03-14 00:00:00 +01:00
..
livre_1 Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique 1995-03-04 00:00:00 +01:00
livre_2_bis Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique 1991-05-16 00:00:00 +02:00
livre_3 Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique 1993-01-01 00:00:00 +01:00
livre_5 Décret no 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) 1995-03-14 00:00:00 +01:00
livre_6 Décret no 94-1008 du 22 novembre 1994 relatif aux conditions d'agrément des établissements de transfusion sanguine modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) 1994-11-24 00:00:00 +01:00
livre_7 Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique 1995-03-04 00:00:00 +01:00
README.md Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique 1994-10-11 00:00:00 +01:00