Décret no 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

APPLICATION DE LA DIRECTIVE 9339 CEE DU 14-06-1993,DU REGLEMENT CEE 932309 DU 22-07-1993,DE L'ART. 3 DE LA LOI 671176 DU 28-12-1967.
REMPLACEMENT DU CHAP. II-BIS DU TITRE II DU LIVRE V.
CHAP. II-BIS: PHARMACOVIGILANCE.
SECTION 1: REGLES GENERALES DE PHARMACOVIGILANCE.
1: DISPOSITIONS GENERALES (ART. R5144-1 A R5144-4).
ROLE DE CHACUN DES INTERVENANTS DU SYSTEME DE PHARMACOVIGILANCE ET A EN RENFORCER L'EFFICACITE.
DEFINITION DE LA PHARMACOVIGILANCE ET DE SON CHAMP D'APPLICATION.
DEFINITION DE L'EFFET INDESIRABLE,DE L'EFFET INDESIRABLE GRAVE,DE L'EFFET INDESIRABLE INATTENDU.
2: ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE.
SYSTEME NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE (ART. R5144-5): CREATION ET COMPOSITION DU SYSTEME PRECITE: AGENCE DU MEDICAMENT,COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE,CENTRES REGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE,MEMBRES DES PROFESSIONS DE SANTE ET ENTREPRISES OU ORGANISMES.
ROLE DE L'AGENCE DU MEDICAMENT (ART. R5144-6 A R5144- 8).
COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE (ART. R5144-9 A R5144-14): CREATION,MISSION ET COMPOSITION (4 MEMBRES DE DROIT,31 MEMBRES NOMMES POUR UNE DUREE DE 3 ANS DONT LE PRESIDENT ET LE VICE-PRESIDENT SONT DESIGNES PAR LE MINISTRE CHARGE DE LA SANTE).
SAUF EN CAS D'URGENCE,LES TRAVAUX DE LA COMMISSION NATIONALE SONT PREPARES PAR UN COMITE TECHNIQUE (MISSION ET COMPOSITION).
CENTRES REGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE (ART. R5144-14 A R5144-16): COMPETENCES ET MODALITES D'AGREMENT.
DISPOSITIONS DIVERSES (ART. R5144-17 ET R5144-18): OBLIGATION POUR LES ENTREPRISES OU ORGANISMES EXPLOITANT UN MEDICAMENT OU PRODUIT ENTRANT DANS LE CHAMP D'APPLICATION DE LA PHARMACOVIGILANCE,DE SE DOTER D'UN SERVICE SPECIFIQUE ET D'UN RESPONSABLE DE LA PHARMACOVIGILANCE,ETABLISSEMENT DE BONNES PRATIQUES DE PHARMACOVIGILANCE.
3 OBLIGATIONS DE SIGNALEMENT (ART. R5144-19 A R5144- 22): OBLIGATION DE DECLARATION DES EFFETS INDESIRABLES POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE ET PAR LES ENTREPRISES OU ORGANISMES EXPLOITANT DES MEDICAMENTS OU PRODUITS ENTRANT DANS LE CHAMPD'APPLICATION DE LA PHARMACOVIGILANCE.
ABROGATION DE L'ART. R5142-26,LES DISPOSITIONS DU I DE L'ART. R5144-10 NE SONT APPLICABLES QU'A COMPTER DU 01-07-1995,INSERTION AU PARAG. 3 DE LA SECTION I DU CHAP. II DU TITRE II DU LIVRE V D'UN ART. R5115- 12.
LES CENTRES REGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE EXISTANT A COMPTER DU 14- 03-1993,DISPOSENT D'UN DE LAI DE 6 MOIS A COMPTER DE CETTE DATE POUR DEPOSER UN DOSSIER A L'AGENCE DU MEDICAMENT EN VUE D'OBTENIR L'AGREMENT.
APPLICATION DE L'ART. 21 DE LA LOI 95116 DU 04-02-1995.

Ministère: MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000531081
NOR: SPSP9500721D
Ancien identifiant: 1DX995278
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République française 1995-03-14 00:00:00 +01:00
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@ -17,3 +17,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006194977
- [Article R5115-9](article_r5115-9.md)
- [Article R5115-10](article_r5115-10.md)
- [Article R5115-11](article_r5115-11.md)
- [Article R5115-12](article_r5115-12.md)

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800052
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0120XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800052.xml
---
###### Article R5115-12
Lorsque le pharmacien responsable d'une entreprise ou d'un organisme fabricant
ou exploitant un médicament ou produit mentionné à la présente section a
connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits,
d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la
distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé
publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de
l'Agence du médicament.

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@ -12,7 +12,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187151
- [Article R5142-23](article_r5142-23.md)
- [Article R5142-24](article_r5142-24.md)
- [Article R5142-25](article_r5142-25.md)
- [Article R5142-26](article_r5142-26.md)
- [Article R5142-27](article_r5142-27.md)
- [Article R5142-28](article_r5142-28.md)
- [Article R5142-29](article_r5142-29.md)

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-07-10
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800362
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0260XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800362.xml
---
###### Article R5142-26
Les dispositions de l'article R. 5144-8 sont applicables aux prescripteurs des
médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 à R. 5142-23.<br />
En outre, les titulaires des autorisations temporaires d'utilisation sont tenus
de déclarer semestriellement à la Commission nationale de pharmacovigilance les
effets inattendus ou toxiques susceptibles d'être dus aux médicaments autorisés
et dont ils ont connaissance.

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@ -6,5 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157772
##### Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance
- [Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance.](section_1)
- [Section 2 : Déclarations obligatoires.](section_2)
- [Section 1 : Règles générales de pharmacovigilance](section_1)

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006187376
---
###### § 1. Dispositions générales
- [Article R5144-1](article_r5144-1.md)
- [Article R5144-2](article_r5144-2.md)
- [Article R5144-3](article_r5144-3.md)
- [Article R5144-4](article_r5144-4.md)

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@ -0,0 +1,24 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800543
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0010XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800543.xml
---
###### Article R5144-1
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable
résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés
à l'article L. 511-1, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 et des
médicaments et produits contraceptifs mentionnés à l'article 2 du décret n°
69-104 du 3 février 1969.<br />
La présente section définit des règles générales relatives à la
pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et produits visés au
précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la pharmacovigilance exercée sur les
médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d'origine humaine sous
réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 11° de
l'article L. 605.

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 2004-01-31
Identifiant: LEGIARTI000006800546
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0020XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800546.xml
---
###### Article R5144-2
La pharmacovigilance comporte :<br />
- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5144-1 et le
recueil des informations les concernant ;<br />
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un
but de prévention ;<br />
- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité
d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.<br />
L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des
données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans
le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des
informations relatives à la fabrication, à la conservation, à la vente, à la
délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d'administration
aux patients de ce médicament ou produit.

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 2004-01-31
Identifiant: LEGIARTI000006800549
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0030XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800549.xml
---
###### Article R5144-3
La pharmacovigilance s'exerce :<br />
- pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de
mise sur le marché prévue à l'article L. 601, après la délivrance de cette
autorisation ;<br />
- pour les médicaments mentionnés à l'article L. 601-2, après la délivrance de
l'autorisation temporaire d'utilisation ;<br />
- pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3, après
l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
- pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, après la délivrance de
l'autorisation prévue par cet article.

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@ -0,0 +1,30 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006800555
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0040XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800555.xml
---
###### Article R5144-4
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :<br />
- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux
posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic
ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique,
ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;<br />
- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre
la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant
ou prolongeant une hospitalisation ;<br />
- effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné
dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128
;<br />
- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des
caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, à l'exclusion de
l'usage abusif.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006195079
---
###### 1. Système national de pharmacovigilance
- [Article R5144-5](article_r5144-5.md)

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800559
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0050XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800559.xml
---
###### Article R5144-5
Il est institué un système national de pharmacovigilance.<br />
Ce système comprend :<br />
- l'Agence du médicament ;<br />
- la Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R.
5144-9, et son comité technique, prévu à l'article R. 5144-12 ;<br />
- les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14
;<br />
- les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes
mentionnés aux articles R. 5144-19 à R. 5144-21, ainsi que les pharmacies à
usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1.

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGISCTA000006195080
---
###### 2. Rôle de l'Agence du médicament
- [Article R5144-6](article_r5144-6.md)
- [Article R5144-7](article_r5144-7.md)
- [Article R5144-8](article_r5144-8.md)

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@ -0,0 +1,38 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800563
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0060XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800563.xml
---
###### Article R5144-6
L'Agence du médicament assure la mise en oeuvre du système national de
pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime
et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des
procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.<br />
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur
général, en application de l'article R. 5144-20, par les entreprises et
organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R.
5144-1, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de
l'article R. 5144-14, par les centres régionaux de pharmacovigilance.<br />
Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de
pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de
pharmacovigilance.<br />
Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L.
711-9 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime
utiles dans un but de pharmacovigilance.<br />
Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés
à l'article R. 5144-1 doivent, sur demande motivée du directeur général de
l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R.
5144-2 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques
d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de
présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être
nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800567
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0070XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800567.xml
---
###### Article R5144-7
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de
l'Agence du médicament prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour
assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article
R. 5144-1 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés
liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.

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@ -0,0 +1,19 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800570
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0080XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800570.xml
---
###### Article R5144-8
Le directeur général de l'Agence du médicament informe l'Agence européenne pour
l'évaluation des médicaments de tout effet indésirable grave concernant un
médicament qui lui a été déclaré ou notifié, au plus tard quinze jours après
cette déclaration ou cette notification.<br />
Le cas échéant, il informe dans le même délai l'entreprise ou l'organisme
exploitant le médicament ou le produit concerné.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006194983
---
###### 3. Commission nationale de pharmacovigilance
- [Article R5144-9](article_r5144-9.md)
- [Article R5144-10](article_r5144-10.md)
- [Article R5144-11](article_r5144-11.md)
- [Article R5144-12](article_r5144-12.md)
- [Article R5144-13](article_r5144-13.md)

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@ -0,0 +1,73 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800577
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0100XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800577.xml
---
###### Article R5144-10
I. - La Commission nationale de pharmacovigilance comprend :<br />
1° Quatre membres de droit :<br />
Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;<br />
Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;<br />
Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
médicale ou son représentant.<br />
2° Trente et un membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée
de trois ans :<br />
- onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;<br />
- dix pharmacologues ou toxicologues ;<br />
- trois pharmaciens hospitaliers ;<br />
- un pharmacien d'officine ;<br />
- une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la
consommation ;<br />
- une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les
entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R.
5144-1 ;<br />
- un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale
de médecine ;<br />
- un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
nationale de pharmacie ;<br />
- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en
pharmaco-épidémiologie.<br />
Trente et un suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succédent
s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant
à courir.<br />
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président
en cas d'empêchement.<br />
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire
appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur
général de l'Agence du médicament après avis du président de la commission.<br />
II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au
directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les
liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les
produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission.
Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.<br />
Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au
vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800583
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0110XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800583.xml
---
###### Article R5144-11
Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les
conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les
rapporteurs et les experts de la commission, les délibérations de celle-ci sont
confidentielles.

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-09-30
Identifiant: LEGIARTI000006800587
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0120XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800587.xml
---
###### Article R5144-12
Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission nationale sont préparés par un
comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son
absence, par le vice-président.<br />
Le comité comprend les membres de droit de la commission nationale et un
représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.<br />
Il est chargé :<br />
- de coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;<br />
- d'évaluer les informations collectées ;<br />
- de coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux
centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes
exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1.<br />
Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts
mentionnés au I de l'article R. 5144-10.

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@ -0,0 +1,14 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800589
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0130XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800589.xml
---
###### Article R5144-13
Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont
assurés par l'Agence du médicament.

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800574
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0090XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800574.xml
---
###### Article R5144-9
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale
de pharmacovigilance dont la mission est :<br />
1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et
produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;<br />
2° De donner un avis au ministre chargé de la santé et au directeur général de
l'Agence du médicament sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents
et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits
;<br />
3° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de
l'Agence du médicament les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à
l'exercice de la pharmacovigilance.

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@ -0,0 +1,11 @@
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Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006194984
---
###### 4. Centres régionaux de pharmacovigilance
- [Article R5144-14](article_r5144-14.md)
- [Article R5144-15](article_r5144-15.md)
- [Article R5144-16](article_r5144-16.md)

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@ -0,0 +1,40 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800591
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0140XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800591.xml
---
###### Article R5144-14
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :<br />
1° De recueillir les déclarations que doivent leur adresser, en application de
l'article R. 5144-19, les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes
et les pharmaciens ;<br />
2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des
médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 qui doivent leur être
communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison
et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service
public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;<br />
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les
autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de
professions de santé ;<br />
4° De transmettre au directeur général de l'Agence du médicament les
informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent
des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;<br />
5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de
l'Agence du médicament une mission d'expertise, en conduisant les études et
travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation
des informations relatives aux effets indésirables ;<br />
6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la
pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006800594
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0150XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800594.xml
---
###### Article R5144-15
Les centres régionaux de pharmacovigilance doivent en outre, sur leur territoire
géographique d'intervention :<br />
- contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance,
notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant
à leur formation,<br />
- remplir une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance
auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacies à usage
intérieur de ces établissements,<br />
- porter à la connaissance des instances compétentes en matière de
pharmacodépendance les constatations d'usage abusif ou détourné d'un
médicament.<br />
Ils doivent, au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, donner
avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de
santé et aux patients, participer aux activités de pharmacologie clinique et de
pharmaco-épidémiologie et remplir une mission d'expertise et de conseil auprès
des instances consultatives spécialisées de l'établissement.

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@ -0,0 +1,39 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800596
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0160XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800596.xml
---
###### Article R5144-16
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont agréés par arrêtés du ministre
chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du
médicament. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire
d'intervention.<br />
Pour être agréés, les centres régionaux de pharmacovigilance doivent être
constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique
ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme
d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté
prévue par l'article L. 714-25-2, d'une unité distincte.<br />
Le responsable du centre doit être un médecin formé à la pharmacologie ou à la
toxicologie clinique.<br />
L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect
des dispositions du présent chapitre.<br />
Les modalités de fonctionnement des centres régionaux de pharmacovigilance,
notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur
sont confiées par l'Agence du médicament, ainsi que la désignation de leurs
représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5144-12, font l'objet
de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence du médicament et
les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces
conventions doivent respecter les dispositions du présent chapitre et être
conformes à une convention type établie par un arrêté du ministre chargé de la
santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. Elles
sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006194985
---
###### 5. Dispositions diverses
- [Article R5144-17](article_r5144-17.md)
- [Article R5144-18](article_r5144-18.md)

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@ -0,0 +1,24 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800600
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0170XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800600.xml
---
###### Article R5144-17
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
à l'article R. 5144-1 doit se doter d'un service de pharmacovigilance. Le nom du
responsable de ce service, médecin ou pharmacien, doit être communiqué à
l'Agence du médicament par le pharmacien responsable de l'entreprise ou de
l'organisme.<br />
Le service est chargé de recueillir l'ensemble des informations portées à la
connaissance de l'entreprise ou de l'organisme et relatives aux effets
indésirables des médicaments ou produits qu'il exploite, de préparer les
déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 et de veiller à ce
que les demandes du directeur général de l'Agence du médicament mentionnées au
dernier alinéa de l'article R. 5144-6 trouvent une réponse complète et rapide.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800603
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0180XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800603.xml
---
###### Article R5144-18
Les centres régionaux de pharmacovigilance et les services de pharmacovigilance
des entreprises ou organismes exploitant un médicament ou produit mentionné à
l'article R. 5144-1 sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance dont
les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
proposition du directeur général de l'Agence du médicament.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006187169
---
###### § 2. Organisation de la pharmacovigilance
- [1. Système national de pharmacovigilance](1_systeme_national_de_pharmacovigilance)
- [2. Rôle de l'Agence du médicament](2_role_de_l_agence_du_medicament)
- [3. Commission nationale de pharmacovigilance](3_commission_nationale_de_pharmacovigilance)
- [4. Centres régionaux de pharmacovigilance](4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance)
- [5. Dispositions diverses](5_dispositions_diverses)

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@ -0,0 +1,12 @@
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Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006187170
---
###### § 3. Obligations de signalement
- [Article R5144-19](article_r5144-19.md)
- [Article R5144-20](article_r5144-20.md)
- [Article R5144-21](article_r5144-21.md)
- [Article R5144-22](article_r5144-22.md)

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@ -0,0 +1,24 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800606
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0190XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800606.xml
---
###### Article R5144-19
Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet
indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit
mentionné à l'article R. 5144-1, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la
déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.<br />
De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou
inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article
R. 5144-1 qu'il a délivré doit également le déclarer aussitôt au centre régional
de pharmacovigilance.<br />
Tout membre d'une profession de santé ayant fait la même constatation peut
également en informer le centre régional de pharmacovigilance.

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@ -0,0 +1,33 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800607
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0200XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800607.xml
---
###### Article R5144-20
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence
du médicament tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament
ou produit qui lui a été signalé, notamment par les personnes mentionnées à
l'article L. 551-7 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection
pour des médicaments.<br />
L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général de
l'Agence du médicament un rapport présentant la synthèse des informations
relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont
été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et
des bénéfices liés à l'emploi des médicaments ou produits qu'il exploite :<br />
- immédiatement sur demande ;<br />
- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le
marché du médicament ou produit, ou sa modification lorsqu'elle est consécutive
à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de
nouveaux modes d'administration ;<br />
- annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800614
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0210XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800614.xml
---
###### Article R5144-21
Les modalités des déclarations et du rapport de synthèse mentionnés aux articles
R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la
santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800618
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0220XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800618.xml
---
###### Article R5144-22
Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section
s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments
autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le
règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993.

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@ -1,15 +1,11 @@
---
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGISCTA000006174543
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006174545
---
###### Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance.
###### Section 1 : Règles générales de pharmacovigilance
- [Article R5144-1](article_r5144-1.md)
- [Article R5144-2](article_r5144-2.md)
- [Article R5144-3](article_r5144-3.md)
- [Article R5144-4](article_r5144-4.md)
- [Article R5144-5](article_r5144-5.md)
- [Article R5144-6](article_r5144-6.md)
- [Article R5144-7](article_r5144-7.md)
- [§ 1. Dispositions générales](1_dispositions_generales)
- [§ 2. Organisation de la pharmacovigilance](2_organisation_de_la_pharmacovigilance)
- [§ 3. Obligations de signalement](3_obligations_de_signalement)

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@ -1,26 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800542
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0010XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800542.xml
---
###### Article R5144-1
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale
de la pharmacovigilance dont la mission est [*attributions*] :<br />
1° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou
toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation de
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ;<br />
2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre,
notamment en application des articles L. 601 et L. 605, pour faire cesser les
incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament ou à
l'emploi simultané de plusieurs médicaments ;<br />
3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et travaux qu'elle
estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.

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@ -1,53 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800545
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0020XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800545.xml
---
###### Article R5144-2
La Commission nationale de la pharmacovigilance comprend [*composition*] :<br />
1° Quatre [*nombre*] membres de droit :<br />
Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;<br />
Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;<br />
Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
médicale (I.N.S.E.R.M.) [*INSERM*] ou son représentant.<br />
2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée
de trois ans :<br />
Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;<br />
Dix toxicologues ou pharmacologues ;<br />
Trois pharmaciens hospitaliers ;<br />
Un pharmacien d'officine ;<br />
Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation
;<br />
Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance dans l'industrie
pharmaceutique.<br />
Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
titulaires.<br />
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
santé [*autorité compétente*] parmi les membres de la commission.<br />
En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la
santé nomme un président de séance.<br />
La commission peut faire appel à des experts consultants choisis sur une liste
établie par le directeur général de l'Agence du médicament.

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@ -1,26 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800548
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0030XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800548.xml
---
###### Article R5144-3
Les travaux de la Commission nationale sont préparés par un comité technique
présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le
vice-président.<br />
Le comité technique comprend [*composition*] les membres de droit de la
commission et un représentant de chacun des centres régionaux de
pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-6.<br />
Le comité est chargé [*attributions*] notamment de coordonner la collecte des
informations ainsi que les enquêtes et travaux demandés aux centres
régionaux.<br />
Il peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à
l'article R. 5144-2.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800554
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0040XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800554.xml
---
###### Article R5144-4
Le secrétariat de la Commission nationale et celui du comité technique sont
assurés par l'Agence du médicament.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800558
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0050XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800558.xml
---
###### Article R5144-5
La Commission nationale rassemble et exploite :<br />
1° Les informations que recueillent les centres régionaux mentionnés à l'article
R. 5144-6 sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments ;<br />
2° Les informations qui doivent lui être transmises en application de l'article
R. 5144-9 par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament au sujet des effets inattendus ou toxiques de ce médicament.<br />
La commission peut en outre être directement informée, notamment par les centres
de traitement des intoxications, les médecins ou les pharmaciens.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800562
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0060XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800562.xml
---
###### Article R5144-6
La création et l'organisation des centres régionaux de pharmacovigilance ainsi
que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de
conventions conclues par le directeur de l'Agence du médicament soit avec un
centre hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et
universitaire doté d'un service de pharmacologie clinique ou de pharmacologie,
soit avec un centre de traitement des intoxications. Ces conventions sont
communiquées pour information au ministre chargé de la santé.

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@ -1,36 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800566
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0070XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800566.xml
---
###### Article R5144-7
Les centres régionaux sont chargés [*attributions*] pour le compte de la
Commission nationale de pharmacovigilance :<br />
1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre, en application
de l'article R 5144-8, les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ;<br />
2° De recueillir systématiquement les informations sur les effets inattendus ou
toxiques des médicaments qui doivent leur être communiquées par les
établissements publics d'hospitalisation ou les établissements participant à
l'exécution du service public hospitalier ;<br />
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les
autres établissements d'hospitalisation, ou, à titre individuel, notamment par
des pharmaciens et des infirmières ou infirmiers ;<br />
4° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le ministre chargé de la
santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament ;<br />
5° De contribuer au développement de l'information en matière de
pharmacovigilance ;<br />
6° De contribuer au progrès scientifique concernant les méthodes de
pharmacovigilance ainsi que la connaissance de la nature et des mécanismes des
effets inattendus ou toxiques des médicaments.

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@ -1,12 +0,0 @@
---
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGISCTA000006174544
---
###### Section 2 : Déclarations obligatoires.
- [Article R5144-8](article_r5144-8.md)
- [Article R5144-9](article_r5144-9.md)
- [Article R5144-10](article_r5144-10.md)
- [Article R5144-11](article_r5144-11.md)

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800576
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0100XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800576.xml
---
###### Article R5144-10
Lorsque, dans un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, un
pharmacien ou un médecin est chargé de la pharmacovigilance, le nom de ce
pharmacien ou de ce médecin doit être communiqué à la Commission nationale de la
pharmacovigilance par le pharmacien responsable de l'établissement.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800582
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0110XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800582.xml
---
###### Article R5144-11
Les déclarations mentionnées aux articles R. 5144-8 et R. 5144-9 sont faites sur
des imprimés dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la
santé [*autorité compétente*] sur proposition du directeur général de l'Agence
du médicament.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800569
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0080XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800569.xml
---
###### Article R5144-8
Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme, ayant constaté un effet
inattendu ou toxique susceptible d'être dû à un médicament qu'il a prescrit doit
[*obligation*] en faire la déclaration immédiate au centre régional de
pharmacovigilance.

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@ -1,21 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800573
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0090XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800573.xml
---
###### Article R5144-9
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit
déclarer à la Commission nationale de la pharmacovigilance tout effet inattendu
ou toxique susceptible d'être dû à ce médicament et dont il a connaissance.<br />
Cette déclaration est effectuée semestriellement [*périodicité*] au cours de la
première année qui suit la commercialisation du médicament ou la modification de
l'autorisation de mise sur le marché, consécutive à un changement de composants,
à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes
d'administration. Elle est effectuée annuellement pour les années suivantes.