Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
La rémunération des experts et rapporteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est effectuée sur la base du décret 78-1158 du 06-12-1978 relatif aux indemnités allouées aux experts et rapporteurs des commissions relevant de la direction de la pharmacie et du médicament, modifié par le décret 81-365 du 13-04-1981 et de l'arrêté du 1102-1988 fixant le taux des indemnités allouées à ces experts et rapporteurs (100 F par vacation et ne pouvant excéder 100 vacations par an). Aux termes de ces textes, seules les commissions d'autorisation de mise sur le marché, de la transparence, de pharmacovigilance, du contrôle de la publicité, existant à l'époque, sont concernées par cette rémunération. La création de l'agence du médicament, puis de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a conduit à des besoins croissants d'expertise externe, compte tenu du champ de compétences considérablement accru, or le montant des vacations a été fixé en 1988 et les créations de nouvelles commissions n'ont pas été prises en compte. Il est donc aujourd'hui, indispensable de procéder à une modernisation du système d'indemnisation des membres des conseils, commissions et groupes d'experts, ainsi que des experts et rapporteurs extérieurs qui concourent aux travaux de l'agence, mais aussi des présidents de commissions et du conseil scientifique qui consacrent souvent un temps considérable à leurs fonctions. Par délibération 2001-033 du 12-10-2001 un système transitoire de rémunération des présidents de commission et des membres de commissions et experts exerçant une profession libérale avait été fixé par le conseil d'administration de l'AFSSAPS en application de l'art. R. 793-10 (6°) du code de la santé publique. Les dispositions de cette délibération sont y intégrées. L'art. 1 du présent décret fixe le principe du versement de vacations, en contrepartie de leur activité au bénéfice de l'agence, au président du conseil scientifique et aux présidents des commissions et groupes d'experts placés auprès de l'AFSSAPS ou dont celle-ci assure le secrétariat. Le taux de la vacation dont la fixation par arrêté est prévue à l'art. 5 pourrait être de 67 euros par référence au taux retenu par l'arrêté du 19-11-2001 pour les vacations susceptibles d'être versées aux membres de certaines instances siégeant auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments. Le maximum annuel, fixé également par l'arrêté prévu à l'art. 5 pourrait être de 144 vacations par personne, la fourchette envisagée pour la rémunération des présidents des instances de l'agence allant de 1 à 12 vacations mensuelles. Le maximum de 12 vacations mensuelles qui pourrait être retenu pour les présidents de la commission de mise sur le marché, de la commission de la transparence et du conseil scientifique étant justifié par l'importance du temps de présence à l'agence de ces présidents, la complexité des dossiers examinés par les deux commissions, et par le caractère stratégique du conseil scientifique. Un nombre plus limité de vacations serait appliqué aux présidents des autres commissions. L'art. 2 fixe la liste des conseils, commissions ou groupes d'experts pour lesquelles des vacations pourront être versées. L'art. 3 fixe le principe du versement de vacations, en contrepartie de leur participation à des réunions du conseil scientifique, des commissions ou groupes d'experts, aux experts et rapporteurs extérieurs ou membres du conseils scientifique, de commissions ou groupes d'experts, exerçant une profession libérale. I1 a pour objectif de compenser la perte financière occasionnée par le temps de présence à l'agence. Le taux de la vacation dont la fixation par arrêté interministériel est prévue à l'art. 5, pourrait être fixé au même niveau que celui actuellement établi par délibération du conseil d'administration de l'établissement, à 15 fois la valeur de la lettre conventionnelle C par demi-journée de présence.Le maximum annuel, fixé également par l'arrêté prévu à l'art. 5 pourrait être de 22 vacations par personne, chiffre correspondant au maximum de la fréquence souhaitée du concours aux travaux de l'agence d'un expert ou membre de commission, exerçant une profession libérale. Cet art. précise que le versement de vacations pour participation à des réunions n'est pas exclusif du versement de vacations en rémunération de travaux. L'art. 4 fixe le principe du versement de vacations, en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent pour l'agence, aux experts, rapporteurs extérieurs et aux membres du conseil scientifique ou des commissions et groupes d'experts placés auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou dont l'agence assure le secrétariat. Le taux de vacation et le maximum annuel fixés par l'arrêté prévu à l'art. 5 pourraient être respectivement de 67 euros et de 70 vacations par personne par référence au taux et au maximum annuel retenu par l'arrêté du 19-11-2001 pour les vacations susceptibles d'être versées aux membres de certaines instances siégeant auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments. II apparaît en effet souhaitable de prévoir des modalités d'indemnisation très proches sachant que les deux établissement ont des activités similaires. L'art. 5 prévoit qu'un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget fixe le taux et le nombre maximal des vacations. L'art. 6 prévoit que le directeur général de l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé fixe par voie de décision les modalités d'attribution de vacations après délibération du conseil d'administration de l'agence. Est également fixé par décision du directeur général le nombre des vacations effectuées par chaque président, membre ou expert en application du présent décret. L'art. 7 abroge le décret 78-1158 et fixe les dispositions transitoires permettant le versement de vacations dans le cadre du régime du décret 78-1158 pour les travaux réalisés avant la date de publication du décret.
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000778009
NOR: SANG0322249D
Ancien identifiant: 1DS003633
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Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: ARRETE
Identifiant: JORFTEXT000000228793
NOR: SANP0320928A
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/22/87/JORFTEXT000000228793.xml
La loi 98-535 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme a créé en son article 6 (article L. 5311-1 du code de la santé publique) un établissement public de l’État dénommé "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" (AFSSAPS).
L'article 116 de la loi de finances pour 2001 (2000-1352) a créé une taxe sur les demandes d'inscription de dispositifs médicaux sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (article L. 5211-5-1 du code de la santé publique).
Le présent décret a pour objet de fixer le barème de la taxe.
Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000394456
NOR: MESG0121837D
Ancien identifiant: 1DS001688
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/39/44/JORFTEXT000000394456.xml
APPLICATION DES ART. 19 DE LA LOI 935 DU 04-014-1993,32 DE LA LOI 9443 DU 18-01-1994.
CONFORMEMENT AUX DISPOSITIONS DE L'ART. L761-14-1 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES REACTIFS DESTINES AUX LABORATOIRES D'ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE ET LES REACTIFS MENTIONNES A L'ART. L512 (2EMEMENT) DU CODE SUSMENTIONNE NE PEUVENT ETRE MIS SUR LE MARCHE,A TITRE GRATUIT OU ONEREUX,QUE S'ILS ONT FAIT PREALABLEMENT L'OBJET D'UN ENREGISTREMENT DANS LES CONDITIONS PREVUES PAR LE PRESENT DECRET.
PROCEDURE D'ENREGISTREMENT POUR LES REACTIFS UTILISES DANS LES LABORATOIRES D'ANALYSE DE BIOLOGIE MEDICALE MAIS AUSSI POUR LES REACTIFS DESTINES AU PUBLIC.
CONSTITUTION DU DOSSIER DE DEMANDE D'ENREGISTREMENT:
ELEMENTS DEVANT FITURER DANS LE DOSSIER AINSI QUE CEUX DONNES A L'UTILISATEUR SUR L'EMBALLAGE ET LA NOTICE.
POSSIBILITE DE RETRAIT,PAR LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT,D'UN REACTIF DU MARCHE SI LES REGLES FIXEES DANS LE DECRET NE SONT PAS RESPECTEES OU EN CAS DE NON-RESPECT DE CERTAINES DISPOSITIONS DU DECRET.
CREATION ET COMPETENCES D'UNE COMMISSION CONSULTATIVE D'ENREGISTREMENT DES REACTIFS (MODE DE NOMINATION DU PRESIDENT ET DES MEMBRES).
INFRACTIONS PENALES.
ABROGATION DU DECRET DU 08-09-1982.
Ministère: MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000375877
NOR: TASP9620283D
Ancien identifiant: 1DX996351
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/37/58/JORFTEXT000000375877.xml
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml