LOI n° 2014-201 du 24 février 2014 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé
Modification du code de la santé publique. Ratification, par l'article 4 de la présente loi, de l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments. Transposition complète de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers ; de la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance ; de la directive 2013/64/UE du Conseil du 17 décembre 2013 modifiant les directives 91/271/CEE et 1999/74/CE du Conseil, et les directives 2000/60/CE, 2006/7/CE, 2006/25/CE et 2011/24/UE du Parlement européen et de Conseil, suite à la modification du statut de Mayotte à l'égard de l'Union européenne. Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000028652182 NOR: AFSX1315898L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/28/65/21/JORFTEXT000028652182.xml
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319b09664e
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36 changed files with 480 additions and 401 deletions
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@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
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- [Article L5121-1](article_l5121-1.md)
|
||||
- [Article L5121-1-1](article_l5121-1-1.md)
|
||||
- [Article L5121-1-4](article_l5121-1-4.md)
|
||||
- [Article L5121-2](article_l5121-2.md)
|
||||
- [Article L5121-3](article_l5121-3.md)
|
||||
- [Article L5121-4](article_l5121-4.md)
|
||||
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|
@ -0,0 +1,24 @@
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028654610
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/46/LEGIARTI000028654610.xml
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||||
###### Article L5121-1-4
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||||
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<div align="left">
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||||
Lorsqu'elle est établie à la demande d'un patient en vue de l'utiliser dans un
|
||||
autre Etat membre de l'Union européenne, la prescription de l'un des
|
||||
médicaments mentionnés aux 6°, 14° et 15° de l'article L. 5121-1, à l'article
|
||||
L. 5121-3, ainsi qu'aux points a et d du 1 de l'article 2 du règlement (CE) n°
|
||||
1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant
|
||||
les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE
|
||||
ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, mentionne les principes actifs du
|
||||
médicament, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée
|
||||
par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, par leur dénomination
|
||||
dans la pharmacopée, ainsi que le nom de marque et, le cas échéant, le nom de
|
||||
fantaisie du médicament prescrit.
|
||||
</div>
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@ -1,16 +1,27 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025085984
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/59/LEGIARTI000025085984.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028655461
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655461.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-9-4
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui arrête la
|
||||
commercialisation d'un médicament dans un autre Etat que la France alors que ce
|
||||
produit reste commercialisé en France doit en informer immédiatement l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui communiquer
|
||||
le motif de cet arrêt de commercialisation.
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament informe,
|
||||
immédiatement et en en précisant les motifs, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé de toute action engagée, en France ou dans
|
||||
un autre Etat membre de l'Union européenne, pour suspendre ou arrêter la
|
||||
commercialisation de ce médicament, pour solliciter le retrait de cette
|
||||
autorisation ou pour ne pas en demander le renouvellement, en précisant
|
||||
notamment si son action est fondée sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de
|
||||
l'article L. 5121-9. Si son action est fondée sur l'un des mêmes motifs, il en
|
||||
informe également l'Agence européenne des médicaments.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'une des actions mentionnées au premier alinéa du présent article est
|
||||
engagée dans un pays tiers et qu'elle est fondée sur l'un des motifs mentionnés
|
||||
aux mêmes 1° à 5°, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en
|
||||
informe immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé et l'Agence européenne des médicaments, en précisant les
|
||||
motifs de son action.
|
||||
|
|
|
@ -19,6 +19,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171367
|
|||
- [Article L5122-11](article_l5122-11.md)
|
||||
- [Article L5122-12](article_l5122-12.md)
|
||||
- [Article L5122-13](article_l5122-13.md)
|
||||
- [Article L5122-14](article_l5122-14.md)
|
||||
- [Article L5122-15](article_l5122-15.md)
|
||||
- [Article L5122-16](article_l5122-16.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689951
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L14XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689951.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5122-14
|
||||
|
||||
La publicité pour les produits autres que les médicaments présentés comme
|
||||
favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des
|
||||
affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements
|
||||
physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou
|
||||
physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions
|
||||
organiques est soumise aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 5122-2
|
||||
et des articles L. 5122-8 et L. 5122-9.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-12-22
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026807835
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807835.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2020-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028655442
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655442.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5125-33
|
||||
|
@ -30,8 +30,9 @@ secours minière est responsable du contenu du site internet qu'il édite et des
|
|||
conditions dans lesquelles l'activité de commerce électronique de médicaments
|
||||
s'exerce.<br />
|
||||
|
||||
Les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation du pharmacien d'officine peuvent
|
||||
participer à l'exploitation du site internet de l'officine de pharmacie.<br />
|
||||
Les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation de l'un des pharmaciens
|
||||
mentionnés au sixième alinéa peuvent participer à l'exploitation du site
|
||||
internet de l'officine de pharmacie.<br />
|
||||
|
||||
Les pharmaciens remplaçant de titulaires d'officine ou gérants d'officine après
|
||||
décès du titulaire peuvent exploiter le site internet de l'officine créé
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-12-22
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026807837
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807837.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028655440
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655440.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5125-34
|
||||
|
||||
Seuls peuvent faire l'objet de l'activité de commerce électronique les
|
||||
médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct
|
||||
au public en officine, ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou un des enregistrements mentionnés aux
|
||||
articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1.
|
||||
médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-12-22
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026807849
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807849.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028655434
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655434.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5125-40
|
||||
|
||||
Une personne physique ou morale légalement habilitée à vendre des médicaments au
|
||||
public dans l'Etat membre de l'Union européenne dans laquelle elle est installée
|
||||
doit, dans le cadre d'une activité de commerce électronique de médicaments à
|
||||
destination d'une personne établie en France, respecter les dispositions de
|
||||
l'article L. 5125-34 ainsi que la législation applicable aux médicaments
|
||||
commercialisés en France.
|
||||
ne peut vendre, dans le cadre d'une activité de commerce électronique de
|
||||
médicaments à destination d'une personne établie en France, que des médicaments
|
||||
mentionnés à l'article L. 5125-34 et bénéficiant d'une autorisation de mise sur
|
||||
le marché en France en application de l'article L. 5121-8 ou de l'un des
|
||||
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1.
|
||||
|
|
|
@ -13,10 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171374
|
|||
- [Article L5131-5](article_l5131-5.md)
|
||||
- [Article L5131-6](article_l5131-6.md)
|
||||
- [Article L5131-7](article_l5131-7.md)
|
||||
- [Article L5131-7-1](article_l5131-7-1.md)
|
||||
- [Article L5131-7-2](article_l5131-7-2.md)
|
||||
- [Article L5131-7-3](article_l5131-7-3.md)
|
||||
- [Article L5131-8](article_l5131-8.md)
|
||||
- [Article L5131-9](article_l5131-9.md)
|
||||
- [Article L5131-10](article_l5131-10.md)
|
||||
- [Article L5131-11](article_l5131-11.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104515
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104515.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-10
|
||||
|
||||
Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte
|
||||
desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la
|
||||
mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un
|
||||
Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou
|
||||
de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il leur en fait la
|
||||
demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition
|
||||
desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la
|
||||
quantité de ladite substance présente dans le produit.<br />
|
||||
|
||||
L'agence prend toutes mesures pour protéger la confidentialité des informations
|
||||
qui lui sont transmises au titre de l'alinéa précédent.
|
|
@ -1,52 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-10-29
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690124
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L11XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690124.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-11
|
||||
|
||||
Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en
|
||||
Conseil d'Etat et notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles
|
||||
doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin
|
||||
que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que
|
||||
l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, le contenu
|
||||
nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions d'emploi,
|
||||
la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant
|
||||
l'identification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci
|
||||
ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la
|
||||
nomenclature commune arrêtée par la Commission européenne ainsi que les règles
|
||||
particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsqu'il est fait
|
||||
référence à l'expérimentation animale ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au
|
||||
premier alinéa de l'article L. 5131-2 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le contenu du dossier mentionné à l'article L. 5131-6 et les conditions de
|
||||
protection du secret des informations figurant dans ce dossier notamment celles
|
||||
relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs
|
||||
exclusifs et responsables ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du
|
||||
secret des informations mentionnées à l'article L. 5131-7 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les modalités d'application du I de l'article L. 5131-9 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les modalités d'application de l'article L. 5131-10 en ce qui concerne le
|
||||
contenu des informations demandées, les règles assurant le respect de leur
|
||||
confidentialité et le délai maximum de réponse ;<br />
|
||||
|
||||
8° Les conditions de mise à la disposition du public des informations
|
||||
mentionnées à l'article L. 5131-7-1.<br />
|
||||
|
||||
Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits
|
||||
cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers
|
||||
ou des inconvénients.
|
|
@ -1,37 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104509
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104509.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028655290
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/52/LEGIARTI000028655290.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-2
|
||||
|
||||
L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de
|
||||
conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits
|
||||
cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de
|
||||
telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .<br />
|
||||
L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication ou de
|
||||
conditionnement, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que
|
||||
l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont
|
||||
subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par
|
||||
la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués,
|
||||
ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés
|
||||
pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen. Elle indique les personnes qualifiées
|
||||
responsables désignées en application du quatrième alinéa.<br />
|
||||
Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à
|
||||
l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire
|
||||
l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.<br />
|
||||
|
||||
La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une
|
||||
ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du
|
||||
conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de
|
||||
la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des
|
||||
stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent
|
||||
posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes,
|
||||
titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres
|
||||
chargés de l'artisanat, de l'enseignement supérieur, de l'industrie et de la
|
||||
santé ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le
|
||||
contenu sont déterminés dans les mêmes conditions.
|
||||
Les personnes qualifiées chargées de l'évaluation de la sécurité doivent
|
||||
posséder une formation universitaire mentionnée à l'article 10 du règlement (CE)
|
||||
n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif
|
||||
aux produits cosmétiques, ou une formation équivalente figurant sur une liste
|
||||
établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de
|
||||
l'enseignement supérieur, ou une formation reconnue équivalente par un Etat
|
||||
membre de l'Union européenne.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941944
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941944.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028655320
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/53/LEGIARTI000028655320.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-3
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article L. 5131-2 ne s'appliquent pas aux établissements
|
||||
qui importent des produits cosmétiques en provenance exclusivement d'Etats
|
||||
membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen.
|
||||
Les produits cosmétiques mis à disposition sur le marché satisfont aux
|
||||
dispositions du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil,
|
||||
du 30 novembre 2009, précité.<br />
|
||||
|
||||
L'autorité compétente mentionnée au paragraphe 5 de l'article 6, au paragraphe 3
|
||||
de l'article 11, au paragraphe 5 de l'article 13 et aux articles 23 à 30 du même
|
||||
règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé. Le ministre chargé de la consommation et les agents mentionnés au 1° du I
|
||||
de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont également la qualité
|
||||
d'autorité compétente pour la mise en œuvre du paragraphe 5 de l'article 6, du
|
||||
paragraphe 3 de l'article 11, du paragraphe 5 de l'article 13, du paragraphe 5
|
||||
de l'article 23 et des articles 24 à 26 et 28 à 30 dudit règlement, dans la
|
||||
limite des pouvoirs dont ils disposent en vertu des dispositions du code de la
|
||||
consommation et du présent code.
|
||||
|
|
|
@ -1,39 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941939
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941939.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028655310
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/53/LEGIARTI000028655310.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-6
|
||||
|
||||
Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux
|
||||
que :<br />
|
||||
|
||||
-si son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et
|
||||
l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi dans
|
||||
un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen, ainsi que les autres mentions prévues par le décret
|
||||
mentionné au 1° de l'article L. 5131-11 ; en cas de pluralité d'adresses, celle
|
||||
qui est soulignée désigne le lieu de détention du dossier prévu à l'alinéa
|
||||
suivant ;<br />
|
||||
|
||||
-et si le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de
|
||||
laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le
|
||||
marché d'un produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non
|
||||
membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à
|
||||
l'adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes informations
|
||||
utiles au regard des dispositions des articles L. 5131-4 et L. 5131-5, notamment
|
||||
sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques
|
||||
et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation
|
||||
de la sécurité pour la santé humaine, les effets indésirables de ce produit
|
||||
cosmétique, et les preuves de ses effets revendiqués lorsque la nature de
|
||||
l'effet ou du produit le justifie.<br />
|
||||
|
||||
L'obligation d'indiquer dans le dossier la formule du produit ne s'applique pas
|
||||
aux parfums proprement dits ni aux compositions parfumantes pour lesquels les
|
||||
informations sont limitées au numéro de code de la composition parfumante et à
|
||||
l'identité de son fournisseur.
|
||||
En cas de doute sérieux quant à la sécurité d'une substance entrant dans la
|
||||
composition d'un produit cosmétique, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne
|
||||
responsable de ce produit de lui communiquer les informations mentionnées à
|
||||
l'article 24 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil,
|
||||
du 30 novembre 2009, précité. Cette mise en demeure peut être assortie d'une
|
||||
astreinte au plus égale à 500 € par jour de retard à compter de la date fixée
|
||||
par l'agence. Le montant maximal de l'astreinte mise en recouvrement ne peut
|
||||
être supérieur au montant maximal de l'amende prévue à l'article L. 5431-9 du
|
||||
présent code.
|
||||
|
|
|
@ -1,43 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-01-07
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023385250
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/38/52/LEGIARTI000023385250.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-7-1
|
||||
|
||||
Sans préjudice des protections dont le produit peut faire l'objet, notamment au
|
||||
titre du secret commercial et des droits de propriété intellectuelle, le
|
||||
fabricant ou son mandataire ou la personne pour le compte de laquelle le produit
|
||||
cosmétique est fabriqué ou le responsable de la mise sur le marché du produit
|
||||
cosmétique met à la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris
|
||||
des moyens électroniques :<br />
|
||||
|
||||
1° La formule qualitative du produit cosmétique ; en ce qui concerne les
|
||||
compositions parfumantes et les parfums, ces informations sont limitées à leur
|
||||
nom, à leurs numéros de code et à l'identité de leur fournisseur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les quantités de substances qui entrent dans la composition de ce produit et
|
||||
répondent aux critères d'une des classes ou catégories de danger suivantes,
|
||||
visées à l'annexe I du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à
|
||||
l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les
|
||||
directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
a) Les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10,
|
||||
2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F ;<br />
|
||||
|
||||
b) Les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle
|
||||
et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que des effets
|
||||
narcotiques, 3.9 et 3.10 ;<br />
|
||||
|
||||
c) La classe de danger 4.1 ;<br />
|
||||
|
||||
d) La classe de danger 5.1. ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine
|
||||
résultant de son utilisation.
|
|
@ -1,46 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104438
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104438.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-7-2
|
||||
|
||||
Sans préjudice des obligations générales découlant de l'article L. 5131-4, il
|
||||
est interdit de :<br />
|
||||
|
||||
a) Mettre sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale,
|
||||
afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, a fait l'objet d'une
|
||||
expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative.
|
||||
Le cas échéant, les méthodes alternatives validées et adoptées par la Commission
|
||||
européenne sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
b) Mettre sur le marché des produits cosmétiques contenant des ingrédients ou
|
||||
des combinaisons d'ingrédients qui, afin de satisfaire aux exigences du présent
|
||||
chapitre, ont fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode
|
||||
autre qu'une méthode alternative. Le cas échéant, les méthodes alternatives
|
||||
validées et adoptées par la Commission européenne sont fixées par l'arrêté
|
||||
mentionné au a ;<br />
|
||||
|
||||
c) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des
|
||||
expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ;<br />
|
||||
|
||||
d) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des
|
||||
expérimentations animales portant sur des ingrédients ou des combinaisons
|
||||
d'ingrédients. Les méthodes alternatives validées sont précisées dans le
|
||||
règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des
|
||||
méthodes d'essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et
|
||||
l'autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à
|
||||
ces substances (REACH) ou dans l'arrêté mentionné aux a et b. Ces méthodes
|
||||
alternatives sont décrites dans un arrêté des ministres chargés de la santé, de
|
||||
la consommation et de l'industrie, pris sur proposition de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé .<br />
|
||||
|
||||
L'interdiction mentionnée aux a et b ci-dessus entre en vigueur au plus tard le
|
||||
11 mars 2013 pour les expérimentations concernant la toxicité des doses
|
||||
répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104746
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104746.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-7-3
|
||||
|
||||
Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient
|
||||
existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations, l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à la
|
||||
Commission européenne d'accorder une dérogation aux dispositions de l'article L.
|
||||
5131-7-2. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les
|
||||
mesures dérogatoires jugées nécessaires.
|
|
@ -1,44 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104511
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104511.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-9
|
||||
|
||||
I.-Pour l'application du présent article, on entend par effet indésirable grave
|
||||
une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions
|
||||
normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un
|
||||
mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une
|
||||
incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en
|
||||
jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation
|
||||
congénitale.<br />
|
||||
|
||||
Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de
|
||||
santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un
|
||||
produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration
|
||||
sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé .<br />
|
||||
|
||||
Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne
|
||||
répondant pas à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revêtir un
|
||||
caractère de gravité justifiant une telle déclaration.<br />
|
||||
|
||||
Dans sa déclaration, le professionnel de santé précise notamment si l'effet
|
||||
indésirable résulte d'un mésusage.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte
|
||||
desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la
|
||||
mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un
|
||||
Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen, ou les distributeurs, sont tenus de participer au système
|
||||
national de cosmétovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Cette obligation est réputée remplie par la mise en oeuvre des dispositions de
|
||||
l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. L'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé est tenue informée par les autorités
|
||||
administratives compétentes mentionnées à l'article L. 221-1-3 du code de la
|
||||
consommation.
|
|
@ -10,3 +10,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171384
|
|||
- [Article L513-10-2](article_l513-10-2.md)
|
||||
- [Article L513-10-3](article_l513-10-3.md)
|
||||
- [Article L513-10-4](article_l513-10-4.md)
|
||||
- [Article L513-10-5](article_l513-10-5.md)
|
||||
- [Article L513-10-6](article_l513-10-6.md)
|
||||
- [Article L513-10-7](article_l513-10-7.md)
|
||||
- [Article L513-10-8](article_l513-10-8.md)
|
||||
- [Article L513-10-9](article_l513-10-9.md)
|
||||
- [Article L513-10-10](article_l513-10-10.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028654309
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/43/LEGIARTI000028654309.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L513-10-10
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent
|
||||
chapitre, notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue à
|
||||
l'article L. 513-10-2 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les mentions que doivent comporter le récipient et l'emballage d'un produit
|
||||
de tatouage en application du 1° de l'article L. 513-10-5 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le contenu et les modalités de conservation du dossier mentionné au 2° du
|
||||
même article L. 513-10-5 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les informations que la personne responsable de la mise sur le marché met à
|
||||
la disposition du public en application de l'article L. 513-10-7 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les modalités de mise en œuvre du système national de vigilance exercé sur
|
||||
les produits de tatouage prévu à l'article L. 513-10-8 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les exigences de qualité et de sécurité des produits de tatouage et les
|
||||
règles relatives à leur composition.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028654299
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/42/LEGIARTI000028654299.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L513-10-5
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Un produit de tatouage ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou
|
||||
onéreux que s'il remplit les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et
|
||||
l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché du produit,
|
||||
ainsi que les autres mentions prévues par voie réglementaire ;<br />
|
||||
|
||||
2° La personne responsable de la mise sur le marché du produit tient
|
||||
effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse
|
||||
mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes les informations utiles,
|
||||
au regard des articles L. 513-10-3 et L. 513-10-4, sur la formule qualitative
|
||||
et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les
|
||||
conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la
|
||||
santé humaine et les effets indésirables de ce produit.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028654301
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/43/LEGIARTI000028654301.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L513-10-6
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit de tatouage est
|
||||
subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à l'article L.
|
||||
6141-4, désignés par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation,
|
||||
de l'industrie et de la santé, d'informations adéquates et suffisantes
|
||||
concernant les substances utilisées dans ce produit.<br />
|
||||
|
||||
La liste de ces informations est fixée par arrêté conjoint des ministres
|
||||
chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028654303
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/43/LEGIARTI000028654303.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L513-10-7
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
La personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage met à
|
||||
la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris des moyens
|
||||
électroniques, les informations liées à la composition et aux effets
|
||||
indésirables de ce produit, définies par voie réglementaire.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,53 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028654305
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/43/LEGIARTI000028654305.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L513-10-8
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
I. ― La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage
|
||||
est tenue de participer au système national de vigilance exercé sur les
|
||||
produits de tatouage en déclarant, sans délai, à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves
|
||||
susceptibles de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage dont elle a
|
||||
connaissance. Elle lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont
|
||||
elle a connaissance. Est un effet indésirable grave une réaction nocive et non
|
||||
prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du
|
||||
produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, qui est de nature à
|
||||
justifier une hospitalisation ou entraîne une incapacité fonctionnelle
|
||||
temporaire ou permanente, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital
|
||||
immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.<br />
|
||||
|
||||
L'obligation mentionnée au premier alinéa du présent I est réputée remplie par
|
||||
le respect de l'obligation d'information prévue à l'article L. 221-1-3 du code
|
||||
de la consommation. Dans ce cas, l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé est informée, sans délai, par les autorités
|
||||
administratives compétentes mentionnées au même article.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Tout professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable
|
||||
grave, au sens du I du présent article, susceptible de résulter de
|
||||
l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il lui déclare,
|
||||
en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Dans sa
|
||||
déclaration, il précise si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrit
|
||||
les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.<br />
|
||||
|
||||
Toute personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant
|
||||
connaissance d'un effet indésirable grave, au sens du I, susceptible de
|
||||
résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare, sans délai, à
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle
|
||||
lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a
|
||||
connaissance. Dans sa déclaration, elle lui précise si l'effet indésirable
|
||||
résulte d'un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a
|
||||
été pratiqué.<br />
|
||||
|
||||
Tout consommateur peut déclarer des effets indésirables à l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé, en faisant état, le cas
|
||||
échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le
|
||||
tatouage a été pratiqué.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028654307
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/43/LEGIARTI000028654307.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L513-10-9
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est
|
||||
tenue, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs
|
||||
substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé, lorsqu'il lui en fait la demande
|
||||
motivée, la liste de ses produits de tatouage dans la composition desquels
|
||||
entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de
|
||||
chacune de ces substances présentes dans le produit.<br />
|
||||
|
||||
L'agence prend toute mesure pour protéger la confidentialité des informations
|
||||
qui lui sont transmises au titre du présent article.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104462
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104462.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028655468
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655468.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5211-6
|
||||
|
@ -30,4 +30,8 @@ l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en
|
|||
application de cet article ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux
|
||||
mentionnées à l'article L. 5211-3-2.
|
||||
mentionnées à l'article L. 5211-3-2 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre
|
||||
Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des
|
||||
dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre.
|
||||
|
|
|
@ -13,3 +13,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171418
|
|||
- [Article L5431-5](article_l5431-5.md)
|
||||
- [Article L5431-6](article_l5431-6.md)
|
||||
- [Article L5431-7](article_l5431-7.md)
|
||||
- [Article L5431-8](article_l5431-8.md)
|
||||
- [Article L5431-9](article_l5431-9.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941874
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/18/LEGIARTI000021941874.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028655328
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/53/LEGIARTI000028655328.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5431-5
|
||||
|
||||
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour
|
||||
les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les
|
||||
produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché
|
||||
des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union
|
||||
européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen de mettre sur
|
||||
le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique qui n'est pas
|
||||
conforme aux règles relatives aux substances entrant dans la composition de ce
|
||||
produit, telles qu'elles résultent du 4° de l'article L. 5131-11.
|
||||
la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009
|
||||
du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits
|
||||
cosmétiques, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit
|
||||
cosmétique qui n'est pas conforme aux règles relatives aux substances entrant
|
||||
dans la composition de ce produit, prévues à l'article 14 et aux paragraphes 1
|
||||
et 2 de l'article 15 du même règlement.
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104517
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104517.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028655325
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/53/LEGIARTI000028655325.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5431-6
|
||||
|
||||
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour les
|
||||
fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les
|
||||
produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché
|
||||
des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union
|
||||
européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen :<br />
|
||||
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour la
|
||||
personne responsable, déterminée par l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009
|
||||
du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits
|
||||
cosmétiques :<br />
|
||||
|
||||
1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans
|
||||
tenir à disposition des autorités de contrôle le dossier mentionné au troisième
|
||||
alinéa de l'article L. 5131-6 ;<br />
|
||||
tenir à disposition des autorités de contrôle mentionnées à l'article L. 5431-1,
|
||||
à l'adresse indiquée sur l'étiquetage de ce produit, le dossier d'information
|
||||
prévu au paragraphe 1 de l'article 11 du même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
2° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans
|
||||
que le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 comporte les
|
||||
mentions obligatoires prévues par le 3° de l'article L. 5131-11 ;<br />
|
||||
|
||||
3° De ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé , sur sa demande, l'une des informations mentionnées à
|
||||
l'article L. 5131-10.
|
||||
que le dossier d'information mentionné à l'article 11 dudit règlement comporte
|
||||
les mentions obligatoires prévues au paragraphe 2 du même article.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941865
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/18/LEGIARTI000021941865.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028655323
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/53/LEGIARTI000028655323.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5431-7
|
||||
|
||||
Le fait, pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte
|
||||
desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la
|
||||
mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni
|
||||
membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit
|
||||
Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement
|
||||
(CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009,
|
||||
précité, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit
|
||||
cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions
|
||||
prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5131-6 et au 1° de l'article L.
|
||||
5131-11 est puni de 15 000 euros d'amende.
|
||||
prévues à l'article 19 du même règlement est puni de 15 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028654193
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/41/LEGIARTI000028654193.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5431-8
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement
|
||||
(CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009,
|
||||
précité, et les distributeurs, tels que définis au e du paragraphe 1 de
|
||||
l'article 2 du même règlement, de ne pas signaler à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, sans délai et par tout moyen,
|
||||
tous les effets indésirables graves, au sens du p du même paragraphe 1, dans
|
||||
les conditions mentionnées au paragraphe 1 de l'article 23 dudit règlement,
|
||||
est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.<br />
|
||||
|
||||
Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu
|
||||
connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet indésirable grave,
|
||||
au sens du p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, de s'abstenir
|
||||
de le signaler sans délai à l'agence.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028654195
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/41/LEGIARTI000028654195.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5431-9
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement
|
||||
(CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009,
|
||||
précité, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé, malgré la mise en demeure effectuée dans les
|
||||
conditions fixées à l'article L. 5131-6, l'une des informations mentionnées à
|
||||
l'article 24 du même règlement est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000
|
||||
€ d'amende.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -8,3 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171424
|
|||
|
||||
- [Article L5437-1](article_l5437-1.md)
|
||||
- [Article L5437-2](article_l5437-2.md)
|
||||
- [Article L5437-3](article_l5437-3.md)
|
||||
- [Article L5437-4](article_l5437-4.md)
|
||||
- [Article L5437-5](article_l5437-5.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028654433
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/44/LEGIARTI000028654433.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5437-3
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article L.
|
||||
5437-2 encourent également les peines complémentaires suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou de plusieurs
|
||||
messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à
|
||||
l'article 131-35 du code pénal ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les
|
||||
peines prévues au même article ;<br />
|
||||
|
||||
3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
|
||||
l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions
|
||||
prévues à l'article 131-21 dudit code ;<br />
|
||||
|
||||
4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
|
||||
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
|
||||
dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur
|
||||
le marché des produits de tatouage pour une durée maximale de cinq ans.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028654435
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/44/LEGIARTI000028654435.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5437-4
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
|
||||
prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article
|
||||
L. 5437-2 du présent code encourent, outre l'amende suivant les modalités
|
||||
prévues à l'article 131-38 du code pénal :<br />
|
||||
|
||||
1° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
|
||||
l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues
|
||||
au 8° de l'article 131-39 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par
|
||||
la presse écrite, soit par tout moyen de communication électronique, dans les
|
||||
conditions prévues au 9° du même article 131-39 ;<br />
|
||||
|
||||
3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
|
||||
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
|
||||
dans les conditions prévues au 4° dudit article 131-39.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028654437
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/44/LEGIARTI000028654437.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5437-5
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché du produit de
|
||||
tatouage, au sens de l'article L. 513-10-2, de ne pas signaler dès qu'elle en
|
||||
a connaissance et par tout moyen à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé les effets indésirables graves, dans les
|
||||
conditions mentionnées au I de l'article L. 513-10-8, est puni de deux ans
|
||||
d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.<br />
|
||||
|
||||
Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ou la
|
||||
personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant eu
|
||||
personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet
|
||||
indésirable grave, au sens du même I, de s'abstenir de le signaler, sans
|
||||
délai, à l'agence.<br />
|
||||
</div>
|
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