LOI n° 2014-201 du 24 février 2014 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé

Modification du code de la santé publique. 
Ratification, par l'article 4 de la présente loi, de l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments. 
Transposition complète de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers ; de la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance ; de la directive 2013/64/UE du Conseil du 17 décembre 2013 modifiant les directives 91/271/CEE et 1999/74/CE du Conseil, et les directives 2000/60/CE, 2006/7/CE, 2006/25/CE et 2011/24/UE du Parlement européen et de Conseil, suite à la modification du statut de Mayotte à l'égard de l'Union européenne.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000028652182
NOR: AFSX1315898L
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/28/65/21/JORFTEXT000028652182.xml
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République française 2014-02-26 00:00:00 +01:00
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@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
- [Article L5121-1](article_l5121-1.md)
- [Article L5121-1-1](article_l5121-1-1.md)
- [Article L5121-1-4](article_l5121-1-4.md)
- [Article L5121-2](article_l5121-2.md)
- [Article L5121-3](article_l5121-3.md)
- [Article L5121-4](article_l5121-4.md)

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@ -0,0 +1,24 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028654610
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/46/LEGIARTI000028654610.xml
---
###### Article L5121-1-4
<div align="left">
Lorsqu'elle est établie à la demande d'un patient en vue de l'utiliser dans un
autre Etat membre de l'Union européenne, la prescription de l'un des
médicaments mentionnés aux 6°, 14° et 15° de l'article L. 5121-1, à l'article
L. 5121-3, ainsi qu'aux points a et d du 1 de l'article 2 du règlement (CE) n°
1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant
les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE
ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, mentionne les principes actifs du
médicament, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée
par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, par leur dénomination
dans la pharmacopée, ainsi que le nom de marque et, le cas échéant, le nom de
fantaisie du médicament prescrit.
</div>

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@ -1,16 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025085984
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/59/LEGIARTI000025085984.xml
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028655461
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655461.xml
---
###### Article L5121-9-4
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui arrête la
commercialisation d'un médicament dans un autre Etat que la France alors que ce
produit reste commercialisé en France doit en informer immédiatement l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui communiquer
le motif de cet arrêt de commercialisation.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament informe,
immédiatement et en en précisant les motifs, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé de toute action engagée, en France ou dans
un autre Etat membre de l'Union européenne, pour suspendre ou arrêter la
commercialisation de ce médicament, pour solliciter le retrait de cette
autorisation ou pour ne pas en demander le renouvellement, en précisant
notamment si son action est fondée sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de
l'article L. 5121-9. Si son action est fondée sur l'un des mêmes motifs, il en
informe également l'Agence européenne des médicaments.<br />
Lorsque l'une des actions mentionnées au premier alinéa du présent article est
engagée dans un pays tiers et qu'elle est fondée sur l'un des motifs mentionnés
aux mêmes 1° à 5°, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en
informe immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé et l'Agence européenne des médicaments, en précisant les
motifs de son action.

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@ -19,6 +19,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171367
- [Article L5122-11](article_l5122-11.md)
- [Article L5122-12](article_l5122-12.md)
- [Article L5122-13](article_l5122-13.md)
- [Article L5122-14](article_l5122-14.md)
- [Article L5122-15](article_l5122-15.md)
- [Article L5122-16](article_l5122-16.md)

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006689951
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L14XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689951.xml
---
###### Article L5122-14
La publicité pour les produits autres que les médicaments présentés comme
favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des
affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements
physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou
physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions
organiques est soumise aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 5122-2
et des articles L. 5122-8 et L. 5122-9.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000026807835
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807835.xml
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2020-12-09
Identifiant: LEGIARTI000028655442
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655442.xml
---
###### Article L5125-33
@ -30,8 +30,9 @@ secours minière est responsable du contenu du site internet qu'il édite et des
conditions dans lesquelles l'activité de commerce électronique de médicaments
s'exerce.<br />
Les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation du pharmacien d'officine peuvent
participer à l'exploitation du site internet de l'officine de pharmacie.<br />
Les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation de l'un des pharmaciens
mentionnés au sixième alinéa peuvent participer à l'exploitation du site
internet de l'officine de pharmacie.<br />
Les pharmaciens remplaçant de titulaires d'officine ou gérants d'officine après
décès du titulaire peuvent exploiter le site internet de l'officine créé

View file

@ -1,16 +1,13 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000026807837
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807837.xml
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028655440
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655440.xml
---
###### Article L5125-34
Seuls peuvent faire l'objet de l'activité de commerce électronique les
médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct
au public en officine, ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou un des enregistrements mentionnés aux
articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1.
médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire.

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@ -1,17 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000026807849
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807849.xml
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028655434
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655434.xml
---
###### Article L5125-40
Une personne physique ou morale légalement habilitée à vendre des médicaments au
public dans l'Etat membre de l'Union européenne dans laquelle elle est installée
doit, dans le cadre d'une activité de commerce électronique de médicaments à
destination d'une personne établie en France, respecter les dispositions de
l'article L. 5125-34 ainsi que la législation applicable aux médicaments
commercialisés en France.
ne peut vendre, dans le cadre d'une activité de commerce électronique de
médicaments à destination d'une personne établie en France, que des médicaments
mentionnés à l'article L. 5125-34 et bénéficiant d'une autorisation de mise sur
le marché en France en application de l'article L. 5121-8 ou de l'un des
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1.

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@ -13,10 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171374
- [Article L5131-5](article_l5131-5.md)
- [Article L5131-6](article_l5131-6.md)
- [Article L5131-7](article_l5131-7.md)
- [Article L5131-7-1](article_l5131-7-1.md)
- [Article L5131-7-2](article_l5131-7-2.md)
- [Article L5131-7-3](article_l5131-7-3.md)
- [Article L5131-8](article_l5131-8.md)
- [Article L5131-9](article_l5131-9.md)
- [Article L5131-10](article_l5131-10.md)
- [Article L5131-11](article_l5131-11.md)

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@ -1,24 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025104515
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104515.xml
---
###### Article L5131-10
Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte
desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la
mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un
Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace
économique européen sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou
de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il leur en fait la
demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition
desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la
quantité de ladite substance présente dans le produit.<br />
L'agence prend toutes mesures pour protéger la confidentialité des informations
qui lui sont transmises au titre de l'alinéa précédent.

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@ -1,52 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-10-29
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690124
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L11XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690124.xml
---
###### Article L5131-11
Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat et notamment :<br />
1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles
doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin
que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que
l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, le contenu
nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions d'emploi,
la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant
l'identification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci
ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la
nomenclature commune arrêtée par la Commission européenne ainsi que les règles
particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsqu'il est fait
référence à l'expérimentation animale ;<br />
2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au
premier alinéa de l'article L. 5131-2 ;<br />
3° Le contenu du dossier mentionné à l'article L. 5131-6 et les conditions de
protection du secret des informations figurant dans ce dossier notamment celles
relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs
exclusifs et responsables ;<br />
4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques ;<br />
5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du
secret des informations mentionnées à l'article L. 5131-7 ;<br />
6° Les modalités d'application du I de l'article L. 5131-9 ;<br />
7° Les modalités d'application de l'article L. 5131-10 en ce qui concerne le
contenu des informations demandées, les règles assurant le respect de leur
confidentialité et le délai maximum de réponse ;<br />
8° Les conditions de mise à la disposition du public des informations
mentionnées à l'article L. 5131-7-1.<br />
Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits
cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers
ou des inconvénients.

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@ -1,37 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025104509
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104509.xml
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028655290
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/52/LEGIARTI000028655290.xml
---
###### Article L5131-2
L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de
conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits
cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de
telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .<br />
L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication ou de
conditionnement, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que
l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont
subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par
la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués,
ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés
pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à
l'accord sur l'Espace économique européen. Elle indique les personnes qualifiées
responsables désignées en application du quatrième alinéa.<br />
Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à
l'agence.<br />
Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire
l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.<br />
La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une
ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du
conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de
la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des
stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent
posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes,
titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres
chargés de l'artisanat, de l'enseignement supérieur, de l'industrie et de la
santé ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le
contenu sont déterminés dans les mêmes conditions.
Les personnes qualifiées chargées de l'évaluation de la sécurité doivent
posséder une formation universitaire mentionnée à l'article 10 du règlement (CE)
n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif
aux produits cosmétiques, ou une formation équivalente figurant sur une liste
établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de
l'enseignement supérieur, ou une formation reconnue équivalente par un Etat
membre de l'Union européenne.

View file

@ -1,15 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000021941944
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941944.xml
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000028655320
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/53/LEGIARTI000028655320.xml
---
###### Article L5131-3
Les dispositions de l'article L. 5131-2 ne s'appliquent pas aux établissements
qui importent des produits cosmétiques en provenance exclusivement d'Etats
membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique
européen.
Les produits cosmétiques mis à disposition sur le marché satisfont aux
dispositions du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil,
du 30 novembre 2009, précité.<br />
L'autorité compétente mentionnée au paragraphe 5 de l'article 6, au paragraphe 3
de l'article 11, au paragraphe 5 de l'article 13 et aux articles 23 à 30 du même
règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé. Le ministre chargé de la consommation et les agents mentionnés au 1° du I
de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont également la qualité
d'autorité compétente pour la mise en œuvre du paragraphe 5 de l'article 6, du
paragraphe 3 de l'article 11, du paragraphe 5 de l'article 13, du paragraphe 5
de l'article 23 et des articles 24 à 26 et 28 à 30 dudit règlement, dans la
limite des pouvoirs dont ils disposent en vertu des dispositions du code de la
consommation et du présent code.

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@ -1,39 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000021941939
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941939.xml
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028655310
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/53/LEGIARTI000028655310.xml
---
###### Article L5131-6
Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux
que :<br />
-si son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et
l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi dans
un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
économique européen, ainsi que les autres mentions prévues par le décret
mentionné au 1° de l'article L. 5131-11 ; en cas de pluralité d'adresses, celle
qui est soulignée désigne le lieu de détention du dossier prévu à l'alinéa
suivant ;<br />
-et si le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de
laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le
marché d'un produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non
membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique
européen tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à
l'adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes informations
utiles au regard des dispositions des articles L. 5131-4 et L. 5131-5, notamment
sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques
et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation
de la sécurité pour la santé humaine, les effets indésirables de ce produit
cosmétique, et les preuves de ses effets revendiqués lorsque la nature de
l'effet ou du produit le justifie.<br />
L'obligation d'indiquer dans le dossier la formule du produit ne s'applique pas
aux parfums proprement dits ni aux compositions parfumantes pour lesquels les
informations sont limitées au numéro de code de la composition parfumante et à
l'identité de son fournisseur.
En cas de doute sérieux quant à la sécurité d'une substance entrant dans la
composition d'un produit cosmétique, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne
responsable de ce produit de lui communiquer les informations mentionnées à
l'article 24 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil,
du 30 novembre 2009, précité. Cette mise en demeure peut être assortie d'une
astreinte au plus égale à 500 € par jour de retard à compter de la date fixée
par l'agence. Le montant maximal de l'astreinte mise en recouvrement ne peut
être supérieur au montant maximal de l'amende prévue à l'article L. 5431-9 du
présent code.

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@ -1,43 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-01-07
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000023385250
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/38/52/LEGIARTI000023385250.xml
---
###### Article L5131-7-1
Sans préjudice des protections dont le produit peut faire l'objet, notamment au
titre du secret commercial et des droits de propriété intellectuelle, le
fabricant ou son mandataire ou la personne pour le compte de laquelle le produit
cosmétique est fabriqué ou le responsable de la mise sur le marché du produit
cosmétique met à la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris
des moyens électroniques :<br />
1° La formule qualitative du produit cosmétique ; en ce qui concerne les
compositions parfumantes et les parfums, ces informations sont limitées à leur
nom, à leurs numéros de code et à l'identité de leur fournisseur ;<br />
2° Les quantités de substances qui entrent dans la composition de ce produit et
répondent aux critères d'une des classes ou catégories de danger suivantes,
visées à l'annexe I du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du
Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à
l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les
directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006
:<br />
a) Les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10,
2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F ;<br />
b) Les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle
et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que des effets
narcotiques, 3.9 et 3.10 ;<br />
c) La classe de danger 4.1 ;<br />
d) La classe de danger 5.1. ;<br />
3° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine
résultant de son utilisation.

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@ -1,46 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025104438
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104438.xml
---
###### Article L5131-7-2
Sans préjudice des obligations générales découlant de l'article L. 5131-4, il
est interdit de :<br />
a) Mettre sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale,
afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, a fait l'objet d'une
expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative.
Le cas échéant, les méthodes alternatives validées et adoptées par la Commission
européenne sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
b) Mettre sur le marché des produits cosmétiques contenant des ingrédients ou
des combinaisons d'ingrédients qui, afin de satisfaire aux exigences du présent
chapitre, ont fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode
autre qu'une méthode alternative. Le cas échéant, les méthodes alternatives
validées et adoptées par la Commission européenne sont fixées par l'arrêté
mentionné au a ;<br />
c) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des
expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ;<br />
d) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des
expérimentations animales portant sur des ingrédients ou des combinaisons
d'ingrédients. Les méthodes alternatives validées sont précisées dans le
règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des
méthodes d'essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement
européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et
l'autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à
ces substances (REACH) ou dans l'arrêté mentionné aux a et b. Ces méthodes
alternatives sont décrites dans un arrêté des ministres chargés de la santé, de
la consommation et de l'industrie, pris sur proposition de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé .<br />
L'interdiction mentionnée aux a et b ci-dessus entre en vigueur au plus tard le
11 mars 2013 pour les expérimentations concernant la toxicité des doses
répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique.

View file

@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025104746
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104746.xml
---
###### Article L5131-7-3
Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient
existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations, l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à la
Commission européenne d'accorder une dérogation aux dispositions de l'article L.
5131-7-2. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les
mesures dérogatoires jugées nécessaires.

View file

@ -1,44 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025104511
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104511.xml
---
###### Article L5131-9
I.-Pour l'application du présent article, on entend par effet indésirable grave
une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions
normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un
mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une
incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en
jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation
congénitale.<br />
Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de
santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un
produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration
sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé .<br />
Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne
répondant pas à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revêtir un
caractère de gravité justifiant une telle déclaration.<br />
Dans sa déclaration, le professionnel de santé précise notamment si l'effet
indésirable résulte d'un mésusage.<br />
II.-Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte
desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la
mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un
Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace
économique européen, ou les distributeurs, sont tenus de participer au système
national de cosmétovigilance.<br />
Cette obligation est réputée remplie par la mise en oeuvre des dispositions de
l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. L'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé est tenue informée par les autorités
administratives compétentes mentionnées à l'article L. 221-1-3 du code de la
consommation.

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@ -10,3 +10,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171384
- [Article L513-10-2](article_l513-10-2.md)
- [Article L513-10-3](article_l513-10-3.md)
- [Article L513-10-4](article_l513-10-4.md)
- [Article L513-10-5](article_l513-10-5.md)
- [Article L513-10-6](article_l513-10-6.md)
- [Article L513-10-7](article_l513-10-7.md)
- [Article L513-10-8](article_l513-10-8.md)
- [Article L513-10-9](article_l513-10-9.md)
- [Article L513-10-10](article_l513-10-10.md)

View file

@ -0,0 +1,33 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028654309
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/43/LEGIARTI000028654309.xml
---
###### Article L513-10-10
<div align="left">
Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent
chapitre, notamment :<br />
1° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue à
l'article L. 513-10-2 ;<br />
2° Les mentions que doivent comporter le récipient et l'emballage d'un produit
de tatouage en application du 1° de l'article L. 513-10-5 ;<br />
3° Le contenu et les modalités de conservation du dossier mentionné au 2° du
même article L. 513-10-5 ;<br />
4° Les informations que la personne responsable de la mise sur le marché met à
la disposition du public en application de l'article L. 513-10-7 ;<br />
5° Les modalités de mise en œuvre du système national de vigilance exercé sur
les produits de tatouage prévu à l'article L. 513-10-8 ;<br />
6° Les exigences de qualité et de sécurité des produits de tatouage et les
règles relatives à leur composition.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,27 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028654299
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/42/LEGIARTI000028654299.xml
---
###### Article L513-10-5
<div align="left">
Un produit de tatouage ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou
onéreux que s'il remplit les conditions suivantes :<br />
1° Son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et
l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché du produit,
ainsi que les autres mentions prévues par voie réglementaire ;<br />
2° La personne responsable de la mise sur le marché du produit tient
effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse
mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes les informations utiles,
au regard des articles L. 513-10-3 et L. 513-10-4, sur la formule qualitative
et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les
conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la
santé humaine et les effets indésirables de ce produit.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028654301
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/43/LEGIARTI000028654301.xml
---
###### Article L513-10-6
<div align="left">
La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit de tatouage est
subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à l'article L.
6141-4, désignés par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation,
de l'industrie et de la santé, d'informations adéquates et suffisantes
concernant les substances utilisées dans ce produit.<br />
La liste de ces informations est fixée par arrêté conjoint des ministres
chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028654303
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/43/LEGIARTI000028654303.xml
---
###### Article L513-10-7
<div align="left">
La personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage met à
la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris des moyens
électroniques, les informations liées à la composition et aux effets
indésirables de ce produit, définies par voie réglementaire.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,53 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028654305
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/43/LEGIARTI000028654305.xml
---
###### Article L513-10-8
<div align="left">
I. ― La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage
est tenue de participer au système national de vigilance exercé sur les
produits de tatouage en déclarant, sans délai, à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves
susceptibles de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage dont elle a
connaissance. Elle lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont
elle a connaissance. Est un effet indésirable grave une réaction nocive et non
prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du
produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, qui est de nature à
justifier une hospitalisation ou entraîne une incapacité fonctionnelle
temporaire ou permanente, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital
immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.<br />
L'obligation mentionnée au premier alinéa du présent I est réputée remplie par
le respect de l'obligation d'information prévue à l'article L. 221-1-3 du code
de la consommation. Dans ce cas, l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé est informée, sans délai, par les autorités
administratives compétentes mentionnées au même article.<br />
II. ― Tout professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable
grave, au sens du I du présent article, susceptible de résulter de
l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il lui déclare,
en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Dans sa
déclaration, il précise si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrit
les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.<br />
Toute personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant
connaissance d'un effet indésirable grave, au sens du I, susceptible de
résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare, sans délai, à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle
lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a
connaissance. Dans sa déclaration, elle lui précise si l'effet indésirable
résulte d'un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a
été pratiqué.<br />
Tout consommateur peut déclarer des effets indésirables à l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé, en faisant état, le cas
échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le
tatouage a été pratiqué.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028654307
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/43/LEGIARTI000028654307.xml
---
###### Article L513-10-9
<div align="left">
La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est
tenue, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs
substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, lorsqu'il lui en fait la demande
motivée, la liste de ses produits de tatouage dans la composition desquels
entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de
chacune de ces substances présentes dans le produit.<br />
L'agence prend toute mesure pour protéger la confidentialité des informations
qui lui sont transmises au titre du présent article.<br />
</div>

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025104462
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104462.xml
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000028655468
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655468.xml
---
###### Article L5211-6
@ -30,4 +30,8 @@ l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en
application de cet article ;<br />
6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux
mentionnées à l'article L. 5211-3-2.
mentionnées à l'article L. 5211-3-2 ;<br />
7° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre
Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des
dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre.

View file

@ -13,3 +13,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171418
- [Article L5431-5](article_l5431-5.md)
- [Article L5431-6](article_l5431-6.md)
- [Article L5431-7](article_l5431-7.md)
- [Article L5431-8](article_l5431-8.md)
- [Article L5431-9](article_l5431-9.md)

View file

@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000021941874
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/18/LEGIARTI000021941874.xml
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028655328
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/53/LEGIARTI000028655328.xml
---
###### Article L5431-5
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour
les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les
produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché
des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union
européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen de mettre sur
le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique qui n'est pas
conforme aux règles relatives aux substances entrant dans la composition de ce
produit, telles qu'elles résultent du 4° de l'article L. 5131-11.
la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009
du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits
cosmétiques, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit
cosmétique qui n'est pas conforme aux règles relatives aux substances entrant
dans la composition de ce produit, prévues à l'article 14 et aux paragraphes 1
et 2 de l'article 15 du même règlement.

View file

@ -1,28 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025104517
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104517.xml
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028655325
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/53/LEGIARTI000028655325.xml
---
###### Article L5431-6
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour les
fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les
produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché
des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union
européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen :<br />
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour la
personne responsable, déterminée par l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009
du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits
cosmétiques :<br />
1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans
tenir à disposition des autorités de contrôle le dossier mentionné au troisième
alinéa de l'article L. 5131-6 ;<br />
tenir à disposition des autorités de contrôle mentionnées à l'article L. 5431-1,
à l'adresse indiquée sur l'étiquetage de ce produit, le dossier d'information
prévu au paragraphe 1 de l'article 11 du même règlement ;<br />
2° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans
que le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 comporte les
mentions obligatoires prévues par le 3° de l'article L. 5131-11 ;<br />
3° De ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé , sur sa demande, l'une des informations mentionnées à
l'article L. 5131-10.
que le dossier d'information mentionné à l'article 11 dudit règlement comporte
les mentions obligatoires prévues au paragraphe 2 du même article.

View file

@ -1,19 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000021941865
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/18/LEGIARTI000021941865.xml
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028655323
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/53/LEGIARTI000028655323.xml
---
###### Article L5431-7
Le fait, pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte
desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la
mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni
membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit
Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement
(CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009,
précité, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit
cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions
prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5131-6 et au 1° de l'article L.
5131-11 est puni de 15 000 euros d'amende.
prévues à l'article 19 du même règlement est puni de 15 000 euros d'amende.

View file

@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028654193
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/41/LEGIARTI000028654193.xml
---
###### Article L5431-8
<div align="left">
Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement
(CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009,
précité, et les distributeurs, tels que définis au e du paragraphe 1 de
l'article 2 du même règlement, de ne pas signaler à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, sans délai et par tout moyen,
tous les effets indésirables graves, au sens du p du même paragraphe 1, dans
les conditions mentionnées au paragraphe 1 de l'article 23 dudit règlement,
est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.<br />
Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu
connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet indésirable grave,
au sens du p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, de s'abstenir
de le signaler sans délai à l'agence.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028654195
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/41/LEGIARTI000028654195.xml
---
###### Article L5431-9
<div align="left">
Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement
(CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009,
précité, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé, malgré la mise en demeure effectuée dans les
conditions fixées à l'article L. 5131-6, l'une des informations mentionnées à
l'article 24 du même règlement est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000
€ d'amende.<br />
</div>

View file

@ -8,3 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171424
- [Article L5437-1](article_l5437-1.md)
- [Article L5437-2](article_l5437-2.md)
- [Article L5437-3](article_l5437-3.md)
- [Article L5437-4](article_l5437-4.md)
- [Article L5437-5](article_l5437-5.md)

View file

@ -0,0 +1,33 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028654433
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/44/LEGIARTI000028654433.xml
---
###### Article L5437-3
<div align="left">
Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article L.
5437-2 encourent également les peines complémentaires suivantes :<br />
1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou de plusieurs
messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à
l'article 131-35 du code pénal ;<br />
2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les
peines prévues au même article ;<br />
3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions
prévues à l'article 131-21 dudit code ;<br />
4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ;<br />
5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur
le marché des produits de tatouage pour une durée maximale de cinq ans.<br />
</div>

View file

@ -0,0 +1,29 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028654435
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/44/LEGIARTI000028654435.xml
---
###### Article L5437-4
<div align="left">
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article
L. 5437-2 du présent code encourent, outre l'amende suivant les modalités
prévues à l'article 131-38 du code pénal :<br />
1° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues
au 8° de l'article 131-39 du même code ;<br />
2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par
la presse écrite, soit par tout moyen de communication électronique, dans les
conditions prévues au 9° du même article 131-39 ;<br />
3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
dans les conditions prévues au 4° dudit article 131-39.<br />
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028654437
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/44/LEGIARTI000028654437.xml
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###### Article L5437-5
<div align="left">
Le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché du produit de
tatouage, au sens de l'article L. 513-10-2, de ne pas signaler dès qu'elle en
a connaissance et par tout moyen à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé les effets indésirables graves, dans les
conditions mentionnées au I de l'article L. 513-10-8, est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.<br />
Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ou la
personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant eu
personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet
indésirable grave, au sens du même I, de s'abstenir de le signaler, sans
délai, à l'agence.<br />
</div>