From fd46ca8c71bffa2a56ae18c4e1ba5a47828b6a8a Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Wed, 26 Feb 2014 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?LOI=20n=C2=B0=202014-201=20du=2024=20f=C3=A9vri?= =?UTF-8?q?er=202014=20portant=20diverses=20dispositions=20d'adaptation=20?= =?UTF-8?q?au=20droit=20de=20l'Union=20europ=C3=A9enne=20dans=20le=20domai?= =?UTF-8?q?ne=20de=20la=20sant=C3=A9?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Modification du code de la santé publique. Ratification, par l'article 4 de la présente loi, de l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments. Transposition complète de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers ; de la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance ; de la directive 2013/64/UE du Conseil du 17 décembre 2013 modifiant les directives 91/271/CEE et 1999/74/CE du Conseil, et les directives 2000/60/CE, 2006/7/CE, 2006/25/CE et 2011/24/UE du Parlement européen et de Conseil, suite à la modification du statut de Mayotte à l'égard de l'Union européenne. Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000028652182 NOR: AFSX1315898L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/28/65/21/JORFTEXT000028652182.xml --- .../livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md | 1 + .../chapitre_ier/article_l5121-1-4.md | 24 +++++++++ .../chapitre_ier/article_l5121-9-4.md | 31 +++++++---- .../livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/README.md | 1 - .../titre_ii/chapitre_ii/article_l5122-14.md | 19 ------- .../chapitre_v_bis/article_l5125-33.md | 13 ++--- .../chapitre_v_bis/article_l5125-34.md | 15 +++--- .../chapitre_v_bis/article_l5125-40.md | 19 +++---- .../titre_iii/chapitre_ier/README.md | 6 --- .../chapitre_ier/article_l5131-10.md | 24 --------- .../chapitre_ier/article_l5131-11.md | 52 ------------------ .../titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-2.md | 46 +++++++--------- .../titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-3.md | 26 ++++++--- .../titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-6.md | 46 +++++----------- .../chapitre_ier/article_l5131-7-1.md | 43 --------------- .../chapitre_ier/article_l5131-7-2.md | 46 ---------------- .../chapitre_ier/article_l5131-7-3.md | 17 ------ .../titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-9.md | 44 --------------- .../livre_ier/titre_iii/chapitre_x/README.md | 6 +++ .../chapitre_x/article_l513-10-10.md | 33 ++++++++++++ .../titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-5.md | 27 ++++++++++ .../titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-6.md | 21 ++++++++ .../titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-7.md | 17 ++++++ .../titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-8.md | 53 +++++++++++++++++++ .../titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-9.md | 23 ++++++++ .../titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-6.md | 14 +++-- .../livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/README.md | 2 + .../titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-5.md | 23 ++++---- .../titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-6.md | 32 +++++------ .../titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-7.md | 21 ++++---- .../titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-8.md | 26 +++++++++ .../titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-9.md | 20 +++++++ .../livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/README.md | 3 ++ .../titre_iii/chapitre_vii/article_l5437-3.md | 33 ++++++++++++ .../titre_iii/chapitre_vii/article_l5437-4.md | 29 ++++++++++ .../titre_iii/chapitre_vii/article_l5437-5.md | 25 +++++++++ 36 files changed, 480 insertions(+), 401 deletions(-) create mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-1-4.md delete mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/article_l5122-14.md delete mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-10.md delete mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-11.md delete mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-7-1.md delete mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-7-2.md delete mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-7-3.md delete mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-9.md create mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-10.md create mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-5.md create mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-6.md create mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-7.md create mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-8.md create mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-9.md create mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-8.md create mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-9.md create mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_l5437-3.md create mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_l5437-4.md create mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_l5437-5.md diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md index 5649ca05be7..947d509b80a 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366 - [Article L5121-1](article_l5121-1.md) - [Article L5121-1-1](article_l5121-1-1.md) +- [Article L5121-1-4](article_l5121-1-4.md) - [Article L5121-2](article_l5121-2.md) - [Article L5121-3](article_l5121-3.md) - [Article L5121-4](article_l5121-4.md) diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-1-4.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-1-4.md new file mode 100644 index 00000000000..6e94b95280f --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-1-4.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028654610 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/46/LEGIARTI000028654610.xml +--- + +###### Article L5121-1-4 + +
+ Lorsqu'elle est établie à la demande d'un patient en vue de l'utiliser dans un + autre Etat membre de l'Union européenne, la prescription de l'un des + médicaments mentionnés aux 6°, 14° et 15° de l'article L. 5121-1, à l'article + L. 5121-3, ainsi qu'aux points a et d du 1 de l'article 2 du règlement (CE) n° + 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant + les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE + ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, mentionne les principes actifs du + médicament, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée + par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, par leur dénomination + dans la pharmacopée, ainsi que le nom de marque et, le cas échéant, le nom de + fantaisie du médicament prescrit. +
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-9-4.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-9-4.md index 7888e5de8fe..25b75f75791 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-9-4.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-9-4.md @@ -1,16 +1,27 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-12-31 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025085984 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/59/LEGIARTI000025085984.xml +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028655461 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655461.xml --- ###### Article L5121-9-4 -Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui arrête la -commercialisation d'un médicament dans un autre Etat que la France alors que ce -produit reste commercialisé en France doit en informer immédiatement l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui communiquer -le motif de cet arrêt de commercialisation. +Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament informe, +immédiatement et en en précisant les motifs, l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé de toute action engagée, en France ou dans +un autre Etat membre de l'Union européenne, pour suspendre ou arrêter la +commercialisation de ce médicament, pour solliciter le retrait de cette +autorisation ou pour ne pas en demander le renouvellement, en précisant +notamment si son action est fondée sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de +l'article L. 5121-9. Si son action est fondée sur l'un des mêmes motifs, il en +informe également l'Agence européenne des médicaments.
+ +Lorsque l'une des actions mentionnées au premier alinéa du présent article est +engagée dans un pays tiers et qu'elle est fondée sur l'un des motifs mentionnés +aux mêmes 1° à 5°, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en +informe immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé et l'Agence européenne des médicaments, en précisant les +motifs de son action. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/README.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/README.md index 2404aeb7024..fabb7dc96a9 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/README.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/README.md @@ -19,6 +19,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171367 - [Article L5122-11](article_l5122-11.md) - [Article L5122-12](article_l5122-12.md) - [Article L5122-13](article_l5122-13.md) -- [Article L5122-14](article_l5122-14.md) - [Article L5122-15](article_l5122-15.md) - [Article L5122-16](article_l5122-16.md) diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/article_l5122-14.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/article_l5122-14.md deleted file mode 100644 index 8f5b583fac3..00000000000 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/article_l5122-14.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-22 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000006689951 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L14XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689951.xml ---- - -###### Article L5122-14 - -La publicité pour les produits autres que les médicaments présentés comme -favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des -affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements -physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou -physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions -organiques est soumise aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 5122-2 -et des articles L. 5122-8 et L. 5122-9. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v_bis/article_l5125-33.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v_bis/article_l5125-33.md index 9708ad9127c..5eacf974191 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v_bis/article_l5125-33.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v_bis/article_l5125-33.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-12-22 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000026807835 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807835.xml +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2020-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000028655442 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655442.xml --- ###### Article L5125-33 @@ -30,8 +30,9 @@ secours minière est responsable du contenu du site internet qu'il édite et des conditions dans lesquelles l'activité de commerce électronique de médicaments s'exerce.
-Les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation du pharmacien d'officine peuvent -participer à l'exploitation du site internet de l'officine de pharmacie.
+Les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation de l'un des pharmaciens +mentionnés au sixième alinéa peuvent participer à l'exploitation du site +internet de l'officine de pharmacie.
Les pharmaciens remplaçant de titulaires d'officine ou gérants d'officine après décès du titulaire peuvent exploiter le site internet de l'officine créé diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v_bis/article_l5125-34.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v_bis/article_l5125-34.md index b3eb37fc17e..013cb128915 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v_bis/article_l5125-34.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v_bis/article_l5125-34.md @@ -1,16 +1,13 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-12-22 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000026807837 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807837.xml +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028655440 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655440.xml --- ###### Article L5125-34 Seuls peuvent faire l'objet de l'activité de commerce électronique les -médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct -au public en officine, ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché -mentionnée à l'article L. 5121-8 ou un des enregistrements mentionnés aux -articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1. +médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v_bis/article_l5125-40.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v_bis/article_l5125-40.md index 80293f6b41a..925420d745a 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v_bis/article_l5125-40.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v_bis/article_l5125-40.md @@ -1,17 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-12-22 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000026807849 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/78/LEGIARTI000026807849.xml +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028655434 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655434.xml --- ###### Article L5125-40 Une personne physique ou morale légalement habilitée à vendre des médicaments au public dans l'Etat membre de l'Union européenne dans laquelle elle est installée -doit, dans le cadre d'une activité de commerce électronique de médicaments à -destination d'une personne établie en France, respecter les dispositions de -l'article L. 5125-34 ainsi que la législation applicable aux médicaments -commercialisés en France. +ne peut vendre, dans le cadre d'une activité de commerce électronique de +médicaments à destination d'une personne établie en France, que des médicaments +mentionnés à l'article L. 5125-34 et bénéficiant d'une autorisation de mise sur +le marché en France en application de l'article L. 5121-8 ou de l'un des +enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/README.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/README.md index 1dd54e22b80..2b3f9780379 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/README.md @@ -13,10 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171374 - [Article L5131-5](article_l5131-5.md) - [Article L5131-6](article_l5131-6.md) - [Article L5131-7](article_l5131-7.md) -- [Article L5131-7-1](article_l5131-7-1.md) -- [Article L5131-7-2](article_l5131-7-2.md) -- [Article L5131-7-3](article_l5131-7-3.md) - [Article L5131-8](article_l5131-8.md) -- [Article L5131-9](article_l5131-9.md) -- [Article L5131-10](article_l5131-10.md) -- [Article L5131-11](article_l5131-11.md) diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-10.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-10.md deleted file mode 100644 index 934a3771516..00000000000 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-10.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025104515 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104515.xml ---- - -###### Article L5131-10 - -Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte -desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la -mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un -Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace -économique européen sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou -de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale -de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il leur en fait la -demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition -desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la -quantité de ladite substance présente dans le produit.
- -L'agence prend toutes mesures pour protéger la confidentialité des informations -qui lui sont transmises au titre de l'alinéa précédent. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-11.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-11.md deleted file mode 100644 index 607ef456b56..00000000000 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-11.md +++ /dev/null @@ -1,52 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-10-29 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000006690124 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L11XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690124.xml ---- - -###### Article L5131-11 - -Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en -Conseil d'Etat et notamment :
- -1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles -doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin -que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que -l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, le contenu -nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions d'emploi, -la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant -l'identification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci -ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la -nomenclature commune arrêtée par la Commission européenne ainsi que les règles -particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsqu'il est fait -référence à l'expérimentation animale ;
- -2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au -premier alinéa de l'article L. 5131-2 ;
- -3° Le contenu du dossier mentionné à l'article L. 5131-6 et les conditions de -protection du secret des informations figurant dans ce dossier notamment celles -relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs -exclusifs et responsables ;
- -4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques ;
- -5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du -secret des informations mentionnées à l'article L. 5131-7 ;
- -6° Les modalités d'application du I de l'article L. 5131-9 ;
- -7° Les modalités d'application de l'article L. 5131-10 en ce qui concerne le -contenu des informations demandées, les règles assurant le respect de leur -confidentialité et le délai maximum de réponse ;
- -8° Les conditions de mise à la disposition du public des informations -mentionnées à l'article L. 5131-7-1.
- -Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits -cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers -ou des inconvénients. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-2.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-2.md index d4331c9c268..4aa1cc41ab3 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-2.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-2.md @@ -1,37 +1,27 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025104509 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104509.xml +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028655290 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/52/LEGIARTI000028655290.xml --- ###### Article L5131-2 -L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de -conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits -cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de -telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
+L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication ou de +conditionnement, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que +l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont +subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé.
-Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par -la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, -ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés -pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à -l'accord sur l'Espace économique européen. Elle indique les personnes qualifiées -responsables désignées en application du quatrième alinéa.
+Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à +l'agence.
-Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire -l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.
- -La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une -ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du -conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de -la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des -stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent -posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, -titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres -chargés de l'artisanat, de l'enseignement supérieur, de l'industrie et de la -santé ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le -contenu sont déterminés dans les mêmes conditions. +Les personnes qualifiées chargées de l'évaluation de la sécurité doivent +posséder une formation universitaire mentionnée à l'article 10 du règlement (CE) +n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif +aux produits cosmétiques, ou une formation équivalente figurant sur une liste +établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de +l'enseignement supérieur, ou une formation reconnue équivalente par un Etat +membre de l'Union européenne. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-3.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-3.md index a0429fcab21..313ef228d0a 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-3.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-3.md @@ -1,15 +1,25 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-02-26 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000021941944 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941944.xml +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2016-01-28 +Identifiant: LEGIARTI000028655320 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/53/LEGIARTI000028655320.xml --- ###### Article L5131-3 -Les dispositions de l'article L. 5131-2 ne s'appliquent pas aux établissements -qui importent des produits cosmétiques en provenance exclusivement d'Etats -membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique -européen. +Les produits cosmétiques mis à disposition sur le marché satisfont aux +dispositions du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, +du 30 novembre 2009, précité.
+ +L'autorité compétente mentionnée au paragraphe 5 de l'article 6, au paragraphe 3 +de l'article 11, au paragraphe 5 de l'article 13 et aux articles 23 à 30 du même +règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé. Le ministre chargé de la consommation et les agents mentionnés au 1° du I +de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont également la qualité +d'autorité compétente pour la mise en œuvre du paragraphe 5 de l'article 6, du +paragraphe 3 de l'article 11, du paragraphe 5 de l'article 13, du paragraphe 5 +de l'article 23 et des articles 24 à 26 et 28 à 30 dudit règlement, dans la +limite des pouvoirs dont ils disposent en vertu des dispositions du code de la +consommation et du présent code. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-6.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-6.md index 3ed74c47151..13d891b7e6d 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-6.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-6.md @@ -1,39 +1,21 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-02-26 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000021941939 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941939.xml +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028655310 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/53/LEGIARTI000028655310.xml --- ###### Article L5131-6 -Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux -que :
- --si son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et -l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi dans -un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace -économique européen, ainsi que les autres mentions prévues par le décret -mentionné au 1° de l'article L. 5131-11 ; en cas de pluralité d'adresses, celle -qui est soulignée désigne le lieu de détention du dossier prévu à l'alinéa -suivant ;
- --et si le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de -laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le -marché d'un produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non -membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique -européen tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à -l'adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes informations -utiles au regard des dispositions des articles L. 5131-4 et L. 5131-5, notamment -sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques -et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation -de la sécurité pour la santé humaine, les effets indésirables de ce produit -cosmétique, et les preuves de ses effets revendiqués lorsque la nature de -l'effet ou du produit le justifie.
- -L'obligation d'indiquer dans le dossier la formule du produit ne s'applique pas -aux parfums proprement dits ni aux compositions parfumantes pour lesquels les -informations sont limitées au numéro de code de la composition parfumante et à -l'identité de son fournisseur. +En cas de doute sérieux quant à la sécurité d'une substance entrant dans la +composition d'un produit cosmétique, l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne +responsable de ce produit de lui communiquer les informations mentionnées à +l'article 24 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, +du 30 novembre 2009, précité. Cette mise en demeure peut être assortie d'une +astreinte au plus égale à 500 € par jour de retard à compter de la date fixée +par l'agence. Le montant maximal de l'astreinte mise en recouvrement ne peut +être supérieur au montant maximal de l'amende prévue à l'article L. 5431-9 du +présent code. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-7-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-7-1.md deleted file mode 100644 index e8c18f4f682..00000000000 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-7-1.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-01-07 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000023385250 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/38/52/LEGIARTI000023385250.xml ---- - -###### Article L5131-7-1 - -Sans préjudice des protections dont le produit peut faire l'objet, notamment au -titre du secret commercial et des droits de propriété intellectuelle, le -fabricant ou son mandataire ou la personne pour le compte de laquelle le produit -cosmétique est fabriqué ou le responsable de la mise sur le marché du produit -cosmétique met à la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris -des moyens électroniques :
- -1° La formule qualitative du produit cosmétique ; en ce qui concerne les -compositions parfumantes et les parfums, ces informations sont limitées à leur -nom, à leurs numéros de code et à l'identité de leur fournisseur ;
- -2° Les quantités de substances qui entrent dans la composition de ce produit et -répondent aux critères d'une des classes ou catégories de danger suivantes, -visées à l'annexe I du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du -Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à -l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les -directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 -:
- -a) Les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, -2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F ;
- -b) Les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle -et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que des effets -narcotiques, 3.9 et 3.10 ;
- -c) La classe de danger 4.1 ;
- -d) La classe de danger 5.1. ;
- -3° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine -résultant de son utilisation. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-7-2.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-7-2.md deleted file mode 100644 index 7a6e9c5d3ea..00000000000 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-7-2.md +++ /dev/null @@ -1,46 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025104438 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104438.xml ---- - -###### Article L5131-7-2 - -Sans préjudice des obligations générales découlant de l'article L. 5131-4, il -est interdit de :
- -a) Mettre sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale, -afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, a fait l'objet d'une -expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative. -Le cas échéant, les méthodes alternatives validées et adoptées par la Commission -européenne sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
- -b) Mettre sur le marché des produits cosmétiques contenant des ingrédients ou -des combinaisons d'ingrédients qui, afin de satisfaire aux exigences du présent -chapitre, ont fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode -autre qu'une méthode alternative. Le cas échéant, les méthodes alternatives -validées et adoptées par la Commission européenne sont fixées par l'arrêté -mentionné au a ;
- -c) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des -expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ;
- -d) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des -expérimentations animales portant sur des ingrédients ou des combinaisons -d'ingrédients. Les méthodes alternatives validées sont précisées dans le -règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des -méthodes d'essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement -européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et -l'autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à -ces substances (REACH) ou dans l'arrêté mentionné aux a et b. Ces méthodes -alternatives sont décrites dans un arrêté des ministres chargés de la santé, de -la consommation et de l'industrie, pris sur proposition de l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé .
- -L'interdiction mentionnée aux a et b ci-dessus entre en vigueur au plus tard le -11 mars 2013 pour les expérimentations concernant la toxicité des doses -répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-7-3.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-7-3.md deleted file mode 100644 index 919e7998515..00000000000 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-7-3.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025104746 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104746.xml ---- - -###### Article L5131-7-3 - -Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient -existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations, l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à la -Commission européenne d'accorder une dérogation aux dispositions de l'article L. -5131-7-2. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les -mesures dérogatoires jugées nécessaires. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-9.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-9.md deleted file mode 100644 index 76a5ae8acc9..00000000000 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/article_l5131-9.md +++ /dev/null @@ -1,44 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025104511 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104511.xml ---- - -###### Article L5131-9 - -I.-Pour l'application du présent article, on entend par effet indésirable grave -une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions -normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un -mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une -incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en -jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation -congénitale.
- -Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de -santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un -produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration -sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé .
- -Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne -répondant pas à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revêtir un -caractère de gravité justifiant une telle déclaration.
- -Dans sa déclaration, le professionnel de santé précise notamment si l'effet -indésirable résulte d'un mésusage.
- -II.-Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte -desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la -mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un -Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace -économique européen, ou les distributeurs, sont tenus de participer au système -national de cosmétovigilance.
- -Cette obligation est réputée remplie par la mise en oeuvre des dispositions de -l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. L'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé est tenue informée par les autorités -administratives compétentes mentionnées à l'article L. 221-1-3 du code de la -consommation. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/README.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/README.md index 7729e7af3d9..76435352691 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/README.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/README.md @@ -10,3 +10,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171384 - [Article L513-10-2](article_l513-10-2.md) - [Article L513-10-3](article_l513-10-3.md) - [Article L513-10-4](article_l513-10-4.md) +- [Article L513-10-5](article_l513-10-5.md) +- [Article L513-10-6](article_l513-10-6.md) +- [Article L513-10-7](article_l513-10-7.md) +- [Article L513-10-8](article_l513-10-8.md) +- [Article L513-10-9](article_l513-10-9.md) +- [Article L513-10-10](article_l513-10-10.md) diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-10.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-10.md new file mode 100644 index 00000000000..d2f76dc76c0 --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-10.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028654309 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/43/LEGIARTI000028654309.xml +--- + +###### Article L513-10-10 + +
+ Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent + chapitre, notamment :
+ + 1° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue à + l'article L. 513-10-2 ;
+ + 2° Les mentions que doivent comporter le récipient et l'emballage d'un produit + de tatouage en application du 1° de l'article L. 513-10-5 ;
+ + 3° Le contenu et les modalités de conservation du dossier mentionné au 2° du + même article L. 513-10-5 ;
+ + 4° Les informations que la personne responsable de la mise sur le marché met à + la disposition du public en application de l'article L. 513-10-7 ;
+ + 5° Les modalités de mise en œuvre du système national de vigilance exercé sur + les produits de tatouage prévu à l'article L. 513-10-8 ;
+ + 6° Les exigences de qualité et de sécurité des produits de tatouage et les + règles relatives à leur composition.
+
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-5.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-5.md new file mode 100644 index 00000000000..d5d25892e56 --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-5.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028654299 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/42/LEGIARTI000028654299.xml +--- + +###### Article L513-10-5 + +
+ Un produit de tatouage ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou + onéreux que s'il remplit les conditions suivantes :
+ + 1° Son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et + l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché du produit, + ainsi que les autres mentions prévues par voie réglementaire ;
+ + 2° La personne responsable de la mise sur le marché du produit tient + effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse + mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes les informations utiles, + au regard des articles L. 513-10-3 et L. 513-10-4, sur la formule qualitative + et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les + conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la + santé humaine et les effets indésirables de ce produit.
+
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-6.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-6.md new file mode 100644 index 00000000000..1fe41897ffd --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-6.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028654301 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/43/LEGIARTI000028654301.xml +--- + +###### Article L513-10-6 + +
+ La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit de tatouage est + subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à l'article L. + 6141-4, désignés par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation, + de l'industrie et de la santé, d'informations adéquates et suffisantes + concernant les substances utilisées dans ce produit.
+ + La liste de ces informations est fixée par arrêté conjoint des ministres + chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé.
+
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-7.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-7.md new file mode 100644 index 00000000000..48f18f4bfa2 --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-7.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028654303 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/43/LEGIARTI000028654303.xml +--- + +###### Article L513-10-7 + +
+ La personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage met à + la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris des moyens + électroniques, les informations liées à la composition et aux effets + indésirables de ce produit, définies par voie réglementaire.
+
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-8.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-8.md new file mode 100644 index 00000000000..506e86e38d2 --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-8.md @@ -0,0 +1,53 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028654305 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/43/LEGIARTI000028654305.xml +--- + +###### Article L513-10-8 + +
+ I. ― La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage + est tenue de participer au système national de vigilance exercé sur les + produits de tatouage en déclarant, sans délai, à l'Agence nationale de + sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves + susceptibles de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage dont elle a + connaissance. Elle lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont + elle a connaissance. Est un effet indésirable grave une réaction nocive et non + prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du + produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, qui est de nature à + justifier une hospitalisation ou entraîne une incapacité fonctionnelle + temporaire ou permanente, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital + immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
+ + L'obligation mentionnée au premier alinéa du présent I est réputée remplie par + le respect de l'obligation d'information prévue à l'article L. 221-1-3 du code + de la consommation. Dans ce cas, l'Agence nationale de sécurité du médicament + et des produits de santé est informée, sans délai, par les autorités + administratives compétentes mentionnées au même article.
+ + II. ― Tout professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable + grave, au sens du I du présent article, susceptible de résulter de + l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l'Agence + nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il lui déclare, + en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Dans sa + déclaration, il précise si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrit + les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
+ + Toute personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant + connaissance d'un effet indésirable grave, au sens du I, susceptible de + résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare, sans délai, à + l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle + lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a + connaissance. Dans sa déclaration, elle lui précise si l'effet indésirable + résulte d'un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a + été pratiqué.
+ + Tout consommateur peut déclarer des effets indésirables à l'Agence nationale + de sécurité du médicament et des produits de santé, en faisant état, le cas + échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le + tatouage a été pratiqué.
+
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-9.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-9.md new file mode 100644 index 00000000000..9e7e791e5ba --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/article_l513-10-9.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028654307 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/43/LEGIARTI000028654307.xml +--- + +###### Article L513-10-9 + +
+ La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est + tenue, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs + substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité + du médicament et des produits de santé, lorsqu'il lui en fait la demande + motivée, la liste de ses produits de tatouage dans la composition desquels + entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de + chacune de ces substances présentes dans le produit.
+ + L'agence prend toute mesure pour protéger la confidentialité des informations + qui lui sont transmises au titre du présent article.
+
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-6.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-6.md index 4a6fd9758b6..991e2dd65ad 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-6.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-6.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025104462 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104462.xml +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2016-01-28 +Identifiant: LEGIARTI000028655468 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655468.xml --- ###### Article L5211-6 @@ -30,4 +30,8 @@ l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de cet article ;
6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux -mentionnées à l'article L. 5211-3-2. +mentionnées à l'article L. 5211-3-2 ;
+ +7° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre +Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des +dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/README.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/README.md index 83c0b2fb4f5..aa5b2402803 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/README.md @@ -13,3 +13,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171418 - [Article L5431-5](article_l5431-5.md) - [Article L5431-6](article_l5431-6.md) - [Article L5431-7](article_l5431-7.md) +- [Article L5431-8](article_l5431-8.md) +- [Article L5431-9](article_l5431-9.md) diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-5.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-5.md index addec7798a6..941c195fa9c 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-5.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-5.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-02-26 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000021941874 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/18/LEGIARTI000021941874.xml +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028655328 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/53/LEGIARTI000028655328.xml --- ###### Article L5431-5 Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour -les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les -produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché -des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union -européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen de mettre sur -le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique qui n'est pas -conforme aux règles relatives aux substances entrant dans la composition de ce -produit, telles qu'elles résultent du 4° de l'article L. 5131-11. +la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 +du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits +cosmétiques, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit +cosmétique qui n'est pas conforme aux règles relatives aux substances entrant +dans la composition de ce produit, prévues à l'article 14 et aux paragraphes 1 +et 2 de l'article 15 du même règlement. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-6.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-6.md index eb4e8c1d45e..a97efee3dbe 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-6.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-6.md @@ -1,28 +1,24 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025104517 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104517.xml +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028655325 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/53/LEGIARTI000028655325.xml --- ###### Article L5431-6 -Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour les -fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les -produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché -des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union -européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen :
+Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour la +personne responsable, déterminée par l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 +du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits +cosmétiques :
1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans -tenir à disposition des autorités de contrôle le dossier mentionné au troisième -alinéa de l'article L. 5131-6 ;
+tenir à disposition des autorités de contrôle mentionnées à l'article L. 5431-1, +à l'adresse indiquée sur l'étiquetage de ce produit, le dossier d'information +prévu au paragraphe 1 de l'article 11 du même règlement ;
2° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans -que le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 comporte les -mentions obligatoires prévues par le 3° de l'article L. 5131-11 ;
- -3° De ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé , sur sa demande, l'une des informations mentionnées à -l'article L. 5131-10. +que le dossier d'information mentionné à l'article 11 dudit règlement comporte +les mentions obligatoires prévues au paragraphe 2 du même article. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-7.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-7.md index 4c8f6ad1a8d..fe4a0b58abb 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-7.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-7.md @@ -1,19 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-02-26 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000021941865 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/18/LEGIARTI000021941865.xml +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028655323 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/53/LEGIARTI000028655323.xml --- ###### Article L5431-7 -Le fait, pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte -desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la -mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni -membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique -européen, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit +Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement +(CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, +précité, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions -prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5131-6 et au 1° de l'article L. -5131-11 est puni de 15 000 euros d'amende. +prévues à l'article 19 du même règlement est puni de 15 000 euros d'amende. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-8.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-8.md new file mode 100644 index 00000000000..0547a50a700 --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-8.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028654193 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/41/LEGIARTI000028654193.xml +--- + +###### Article L5431-8 + +
+ Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement + (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, + précité, et les distributeurs, tels que définis au e du paragraphe 1 de + l'article 2 du même règlement, de ne pas signaler à l'Agence nationale de + sécurité du médicament et des produits de santé, sans délai et par tout moyen, + tous les effets indésirables graves, au sens du p du même paragraphe 1, dans + les conditions mentionnées au paragraphe 1 de l'article 23 dudit règlement, + est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.
+ + Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu + connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet indésirable grave, + au sens du p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, de s'abstenir + de le signaler sans délai à l'agence.
+
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-9.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-9.md new file mode 100644 index 00000000000..d862b94dcf2 --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_l5431-9.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028654195 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/41/LEGIARTI000028654195.xml +--- + +###### Article L5431-9 + +
+ Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement + (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, + précité, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament + et des produits de santé, malgré la mise en demeure effectuée dans les + conditions fixées à l'article L. 5131-6, l'une des informations mentionnées à + l'article 24 du même règlement est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 + € d'amende.
+
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/README.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/README.md index ff6caf19e48..54bc0d8e7a3 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/README.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/README.md @@ -8,3 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171424 - [Article L5437-1](article_l5437-1.md) - [Article L5437-2](article_l5437-2.md) +- [Article L5437-3](article_l5437-3.md) +- [Article L5437-4](article_l5437-4.md) +- [Article L5437-5](article_l5437-5.md) diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_l5437-3.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_l5437-3.md new file mode 100644 index 00000000000..e6dc806f37b --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_l5437-3.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028654433 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/44/LEGIARTI000028654433.xml +--- + +###### Article L5437-3 + +
+ Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article L. + 5437-2 encourent également les peines complémentaires suivantes :
+ + 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou de plusieurs + messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à + l'article 131-35 du code pénal ;
+ + 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les + peines prévues au même article ;
+ + 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre + l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions + prévues à l'article 131-21 dudit code ;
+ + 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des + établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, + dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ;
+ + 5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur + le marché des produits de tatouage pour une durée maximale de cinq ans.
+
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_l5437-4.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_l5437-4.md new file mode 100644 index 00000000000..8bd6b47f454 --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_l5437-4.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028654435 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/44/LEGIARTI000028654435.xml +--- + +###### Article L5437-4 + +
+ Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions + prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article + L. 5437-2 du présent code encourent, outre l'amende suivant les modalités + prévues à l'article 131-38 du code pénal :
+ + 1° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre + l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues + au 8° de l'article 131-39 du même code ;
+ + 2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par + la presse écrite, soit par tout moyen de communication électronique, dans les + conditions prévues au 9° du même article 131-39 ;
+ + 3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des + établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, + dans les conditions prévues au 4° dudit article 131-39.
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diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_l5437-5.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_l5437-5.md new file mode 100644 index 00000000000..e8a3afac3c0 --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_l5437-5.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028654437 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/44/LEGIARTI000028654437.xml +--- + +###### Article L5437-5 + +
+ Le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché du produit de + tatouage, au sens de l'article L. 513-10-2, de ne pas signaler dès qu'elle en + a connaissance et par tout moyen à l'Agence nationale de sécurité du + médicament et des produits de santé les effets indésirables graves, dans les + conditions mentionnées au I de l'article L. 513-10-8, est puni de deux ans + d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.
+ + Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ou la + personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant eu + personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet + indésirable grave, au sens du même I, de s'abstenir de le signaler, sans + délai, à l'agence.
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