Décret n° 2005-840 du 20 juillet 2005 relatif à la sixième partie (Dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires de la sixième partie du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Transposition complète de la directive européenne 2001/19/CE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL modifiant les directives 89/48/CEE et 92/51/CEE du Conseil concernant le système général de reconnaissance des qualifications professionnelles, et les directives 77/452/CEE, 77/453/CEE, 78/686/CEE, 78/687/CEE, 78/1026/CEE, 78/1027/CEE, 80/154/CEE, 80/155/CEE, 85/384/CEE, 85/432/CEE, 85/433/CEE et 93/16/CEE du Conseil concernant les professions d'infirmier responsable des soins généraux, de praticien de l'art dentaire, de vétérinaire, de sage- femme, d'architecte, de pharmacien et de médecin (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000814956
NOR: SANP0522707D
Ancien identifiant: 1DE005840
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/81/49/JORFTEXT000000814956.xml
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République française 2006-03-17 00:00:00 +01:00
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@ -9,4 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178713
- [Section 1 : Régime d'autorisation](section_1)
- [Section 2 : Règles de fonctionnement](section_2)
- [Section 4 : Actes d'anatomie et de cytologie pathologiques pouvant être effectués en dehors des laboratoires.](section_4)
- [Section 5 : Régime d'autorisation des laboratoires établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen](section_5)
- [Section 3 : Commission nationale permanente de biologie médicale.](section_3)

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Date de début: 2006-03-17
Date de fin: 2007-10-19
Identifiant: LEGISCTA000006190896
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###### Section 5 : Régime d'autorisation des laboratoires établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
- [Article R6211-46](article_r6211-46.md)
- [Article R6211-47](article_r6211-47.md)
- [Article R6211-48](article_r6211-48.md)
- [Article R*6211-49](article_r6211-49.md)
- [Article R6211-50](article_r6211-50.md)
- [Article R6211-51](article_r6211-51.md)
- [Article R6211-52](article_r6211-52.md)
- [Article R6211-53](article_r6211-53.md)
- [Article R6211-54](article_r6211-54.md)
- [Article R6211-55](article_r6211-55.md)
- [Article R*6211-56](article_r6211-56.md)

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-03-17
Date de fin: 2007-07-25
Identifiant: LEGIARTI000006919044
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0460XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919044.xml
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###### Article R6211-46
L'autorisation prévue au 2° de l'article L. 6211-2-1 est demandée par le
laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande
d'avis de réception.<br />
Le dossier de demande d'autorisation indique :<br />
1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du
laboratoire dans l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des
analyses de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser ;<br />
2° Le nombre d'actes réalisés au cours de l'année civile précédant la demande
;<br />
3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande
et leur spécialisation ;<br />
4° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle
effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en
exercice dans le laboratoire ;<br />
5° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le
laboratoire, ainsi que l'objet de ces contrôles.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-03-17
Date de fin: 2007-07-25
Identifiant: LEGIARTI000006919046
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0470XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919046.xml
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###### Article R6211-47
La demande est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant
autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat
d'implantation.<br />
Elle est en outre accompagnée de la copie des diplômes, certificats ou autres
titres des professionnels en exercice dans le laboratoire demandeur.<br />
Le dossier comporte une description de l'aménagement et de l'organisation du
laboratoire, une liste des matériels, des équipements et des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des
processus, procédures, modes opératoires et référentiels mis en oeuvre en
matière d'assurance de la qualité.<br />
Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis
d'une traduction en français par un traducteur assermenté.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-03-17
Date de fin: 2007-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006919048
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0480XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919048.xml
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###### Article R6211-48
Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont
accompagnées d'un dossier complet.<br />
Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa
réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur,
par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces
manquantes ou incomplètes.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-03-17
Date de fin: 2007-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006919050
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0490XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919050.xml
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###### Article R*6211-49
Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après
avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-03-17
Date de fin: 2007-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006919052
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0500XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919052.xml
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###### Article R6211-50
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les
analyses de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser à
destination de patients résidant en France. Le silence gardé pendant plus de
quatre mois, après réception du dossier complet, sur la demande d'autorisation
vaut décision de rejet.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-03-17
Date de fin: 2007-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006919054
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0510XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919054.xml
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###### Article R6211-51
L'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale se fonde sur
l'appréciation du dossier de demande d'autorisation au regard des critères
permettant de vérifier que les conditions de fonctionnement du laboratoire
demandeur sont équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux
laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire
français. Ces critères sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé,
pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-03-17
Date de fin: 2007-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006919056
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0520XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919056.xml
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###### Article R6211-52
Les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire sont informées
de la décision du ministre chargé de la santé.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-03-17
Date de fin: 2007-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006919058
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0530XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919058.xml
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###### Article R6211-53
Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent le même régime que les
demandes initiales.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-03-17
Date de fin: 2007-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006919060
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0540XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919060.xml
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###### Article R6211-54
Le responsable du laboratoire titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer
sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles
juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-03-17
Date de fin: 2007-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006919062
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0550XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919062.xml
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###### Article R6211-55
Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire
titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles
imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de biologie
médicale implantés sur le territoire français, l'autorisation peut être
suspendue ou retirée.<br />
Toutefois, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique,
ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité
administrative compétente a informé le responsable du laboratoire de la nature
des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un
délai déterminé. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités
compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire. Le retrait ou la suspension
de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie
des éléments de l'autorisation.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-03-17
Date de fin: 2007-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006919064
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0560XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919064.xml
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###### Article R*6211-56
L'autorité compétente pour prononcer le retrait ou la suspension de
l'autorisation est le ministre chargé de la santé.