From f8269006500acbb7b8006d822dec53af7672d0b0 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Fri, 17 Mar 2006 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202005-840=20du=2020=20ju?= =?UTF-8?q?illet=202005=20relatif=20=C3=A0=20la=20sixi=C3=A8me=20partie=20?= =?UTF-8?q?(Dispositions=20r=C3=A9glementaires)=20du=20code=20de=20la=20sa?= =?UTF-8?q?nt=C3=A9=20publique=20et=20modifiant=20certaines=20dispositions?= =?UTF-8?q?=20de=20ce=20code=20Les=20dispositions=20r=C3=A9glementaires=20?= =?UTF-8?q?de=20la=20sixi=C3=A8me=20partie=20du=20code=20de=20la=20sant?= =?UTF-8?q?=C3=A9=20publique=20font=20l'objet=20d'une=20publication=20sp?= =?UTF-8?q?=C3=A9ciale=20annex=C3=A9e=20au=20Journal=20officiel=20de=20ce?= =?UTF-8?q?=20jour=20(voir=20=C3=A0=20la=20fin=20du=20sommaire).?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Transposition complète de la directive européenne 2001/19/CE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL modifiant les directives 89/48/CEE et 92/51/CEE du Conseil concernant le système général de reconnaissance des qualifications professionnelles, et les directives 77/452/CEE, 77/453/CEE, 78/686/CEE, 78/687/CEE, 78/1026/CEE, 78/1027/CEE, 80/154/CEE, 80/155/CEE, 85/384/CEE, 85/432/CEE, 85/433/CEE et 93/16/CEE du Conseil concernant les professions d'infirmier responsable des soins généraux, de praticien de l'art dentaire, de vétérinaire, de sage- femme, d'architecte, de pharmacien et de médecin (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.). Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000814956 NOR: SANP0522707D Ancien identifiant: 1DE005840 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/81/49/JORFTEXT000000814956.xml --- .../livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md | 1 + .../chapitre_ier/section_5/README.md | 19 ++++++++++ .../section_5/article_r6211-46.md | 35 +++++++++++++++++++ .../section_5/article_r6211-47.md | 27 ++++++++++++++ .../section_5/article_r6211-48.md | 19 ++++++++++ .../section_5/article_r6211-49.md | 14 ++++++++ .../section_5/article_r6211-50.md | 17 +++++++++ .../section_5/article_r6211-51.md | 19 ++++++++++ .../section_5/article_r6211-52.md | 14 ++++++++ .../section_5/article_r6211-53.md | 14 ++++++++ .../section_5/article_r6211-54.md | 15 ++++++++ .../section_5/article_r6211-55.md | 26 ++++++++++++++ .../section_5/article_r6211-56.md | 14 ++++++++ 13 files changed, 234 insertions(+) create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-46.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-47.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-48.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-49.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-50.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-51.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-52.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-53.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-54.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-55.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-56.md diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md index 6f51c562102..92da9d86898 100644 --- a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md @@ -9,4 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178713 - [Section 1 : Régime d'autorisation](section_1) - [Section 2 : Règles de fonctionnement](section_2) - [Section 4 : Actes d'anatomie et de cytologie pathologiques pouvant être effectués en dehors des laboratoires.](section_4) +- [Section 5 : Régime d'autorisation des laboratoires établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen](section_5) - [Section 3 : Commission nationale permanente de biologie médicale.](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/README.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/README.md new file mode 100644 index 00000000000..371b7321324 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/README.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +Date de début: 2006-03-17 +Date de fin: 2007-10-19 +Identifiant: LEGISCTA000006190896 +--- + +###### Section 5 : Régime d'autorisation des laboratoires établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen + +- [Article R6211-46](article_r6211-46.md) +- [Article R6211-47](article_r6211-47.md) +- [Article R6211-48](article_r6211-48.md) +- [Article R*6211-49](article_r6211-49.md) +- [Article R6211-50](article_r6211-50.md) +- [Article R6211-51](article_r6211-51.md) +- [Article R6211-52](article_r6211-52.md) +- [Article R6211-53](article_r6211-53.md) +- [Article R6211-54](article_r6211-54.md) +- [Article R6211-55](article_r6211-55.md) +- [Article R*6211-56](article_r6211-56.md) diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-46.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-46.md new file mode 100644 index 00000000000..a98e7353eb7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-46.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-03-17 +Date de fin: 2007-07-25 +Identifiant: LEGIARTI000006919044 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0460XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919044.xml +--- + +###### Article R6211-46 + +L'autorisation prévue au 2° de l'article L. 6211-2-1 est demandée par le +laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande +d'avis de réception.
+ +Le dossier de demande d'autorisation indique :
+ +1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du +laboratoire dans l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord +sur l'Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des +analyses de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser ;
+ +2° Le nombre d'actes réalisés au cours de l'année civile précédant la demande +;
+ +3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande +et leur spécialisation ;
+ +4° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle +effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en +exercice dans le laboratoire ;
+ +5° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le +laboratoire, ainsi que l'objet de ces contrôles. diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-47.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-47.md new file mode 100644 index 00000000000..2e03ea37168 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-47.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-03-17 +Date de fin: 2007-07-25 +Identifiant: LEGIARTI000006919046 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0470XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919046.xml +--- + +###### Article R6211-47 + +La demande est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant +autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat +d'implantation.
+ +Elle est en outre accompagnée de la copie des diplômes, certificats ou autres +titres des professionnels en exercice dans le laboratoire demandeur.
+ +Le dossier comporte une description de l'aménagement et de l'organisation du +laboratoire, une liste des matériels, des équipements et des dispositifs +médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des +processus, procédures, modes opératoires et référentiels mis en oeuvre en +matière d'assurance de la qualité.
+ +Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis +d'une traduction en français par un traducteur assermenté. diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-48.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-48.md new file mode 100644 index 00000000000..7fa71e645d2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-48.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-03-17 +Date de fin: 2007-10-19 +Identifiant: LEGIARTI000006919048 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0480XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919048.xml +--- + +###### Article R6211-48 + +Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont +accompagnées d'un dossier complet.
+ +Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa +réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur, +par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces +manquantes ou incomplètes. diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-49.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-49.md new file mode 100644 index 00000000000..2798b321613 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-49.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-03-17 +Date de fin: 2007-10-19 +Identifiant: LEGIARTI000006919050 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0490XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919050.xml +--- + +###### Article R*6211-49 + +Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après +avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale. diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-50.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-50.md new file mode 100644 index 00000000000..74810aea5b3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-50.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-03-17 +Date de fin: 2007-10-19 +Identifiant: LEGIARTI000006919052 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0500XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919052.xml +--- + +###### Article R6211-50 + +L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les +analyses de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser à +destination de patients résidant en France. Le silence gardé pendant plus de +quatre mois, après réception du dossier complet, sur la demande d'autorisation +vaut décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-51.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-51.md new file mode 100644 index 00000000000..c421586f88e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-51.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-03-17 +Date de fin: 2007-10-19 +Identifiant: LEGIARTI000006919054 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0510XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919054.xml +--- + +###### Article R6211-51 + +L'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale se fonde sur +l'appréciation du dossier de demande d'autorisation au regard des critères +permettant de vérifier que les conditions de fonctionnement du laboratoire +demandeur sont équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux +laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire +français. Ces critères sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, +pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale. diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-52.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-52.md new file mode 100644 index 00000000000..761eb9ef723 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-52.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-03-17 +Date de fin: 2007-10-19 +Identifiant: LEGIARTI000006919056 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0520XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919056.xml +--- + +###### Article R6211-52 + +Les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire sont informées +de la décision du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-53.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-53.md new file mode 100644 index 00000000000..b39ca15ade2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-53.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-03-17 +Date de fin: 2007-10-19 +Identifiant: LEGIARTI000006919058 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0530XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919058.xml +--- + +###### Article R6211-53 + +Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent le même régime que les +demandes initiales. diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-54.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-54.md new file mode 100644 index 00000000000..41dfd60b847 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-54.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-03-17 +Date de fin: 2007-10-19 +Identifiant: LEGIARTI000006919060 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0540XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919060.xml +--- + +###### Article R6211-54 + +Le responsable du laboratoire titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer +sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles +juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire. diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-55.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-55.md new file mode 100644 index 00000000000..bf9e8374e66 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-55.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-03-17 +Date de fin: 2007-10-19 +Identifiant: LEGIARTI000006919062 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0550XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919062.xml +--- + +###### Article R6211-55 + +Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire +titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles +imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de biologie +médicale implantés sur le territoire français, l'autorisation peut être +suspendue ou retirée.
+ +Toutefois, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, +ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité +administrative compétente a informé le responsable du laboratoire de la nature +des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un +délai déterminé. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités +compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire. Le retrait ou la suspension +de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie +des éléments de l'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-56.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-56.md new file mode 100644 index 00000000000..2a790d27537 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-56.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-03-17 +Date de fin: 2007-10-19 +Identifiant: LEGIARTI000006919064 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0560XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919064.xml +--- + +###### Article R*6211-56 + +L'autorité compétente pour prononcer le retrait ou la suspension de +l'autorisation est le ministre chargé de la santé.