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@@ -9,4 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178713
- [Section 1 : Régime d'autorisation](section_1)
- [Section 2 : Règles de fonctionnement](section_2)
- [Section 4 : Actes d'anatomie et de cytologie pathologiques pouvant être effectués en dehors des laboratoires.](section_4)
+- [Section 5 : Régime d'autorisation des laboratoires établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen](section_5)
- [Section 3 : Commission nationale permanente de biologie médicale.](section_3)
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@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+Date de début: 2006-03-17
+Date de fin: 2007-10-19
+Identifiant: LEGISCTA000006190896
+---
+
+###### Section 5 : Régime d'autorisation des laboratoires établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
+
+- [Article R6211-46](article_r6211-46.md)
+- [Article R6211-47](article_r6211-47.md)
+- [Article R6211-48](article_r6211-48.md)
+- [Article R*6211-49](article_r6211-49.md)
+- [Article R6211-50](article_r6211-50.md)
+- [Article R6211-51](article_r6211-51.md)
+- [Article R6211-52](article_r6211-52.md)
+- [Article R6211-53](article_r6211-53.md)
+- [Article R6211-54](article_r6211-54.md)
+- [Article R6211-55](article_r6211-55.md)
+- [Article R*6211-56](article_r6211-56.md)
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@@ -0,0 +1,35 @@
+---
+État: TRANSFERE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-03-17
+Date de fin: 2007-07-25
+Identifiant: LEGIARTI000006919044
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0460XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919044.xml
+---
+
+###### Article R6211-46
+
+L'autorisation prévue au 2° de l'article L. 6211-2-1 est demandée par le
+laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande
+d'avis de réception.
+
+Le dossier de demande d'autorisation indique :
+
+1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du
+laboratoire dans l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
+sur l'Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des
+analyses de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser ;
+
+2° Le nombre d'actes réalisés au cours de l'année civile précédant la demande
+;
+
+3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande
+et leur spécialisation ;
+
+4° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle
+effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en
+exercice dans le laboratoire ;
+
+5° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le
+laboratoire, ainsi que l'objet de ces contrôles.
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@@ -0,0 +1,27 @@
+---
+État: TRANSFERE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-03-17
+Date de fin: 2007-07-25
+Identifiant: LEGIARTI000006919046
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0470XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919046.xml
+---
+
+###### Article R6211-47
+
+La demande est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant
+autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat
+d'implantation.
+
+Elle est en outre accompagnée de la copie des diplômes, certificats ou autres
+titres des professionnels en exercice dans le laboratoire demandeur.
+
+Le dossier comporte une description de l'aménagement et de l'organisation du
+laboratoire, une liste des matériels, des équipements et des dispositifs
+médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des
+processus, procédures, modes opératoires et référentiels mis en oeuvre en
+matière d'assurance de la qualité.
+
+Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis
+d'une traduction en français par un traducteur assermenté.
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@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: TRANSFERE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-03-17
+Date de fin: 2007-10-19
+Identifiant: LEGIARTI000006919048
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0480XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919048.xml
+---
+
+###### Article R6211-48
+
+Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont
+accompagnées d'un dossier complet.
+
+Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa
+réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur,
+par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces
+manquantes ou incomplètes.
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: TRANSFERE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-03-17
+Date de fin: 2007-10-19
+Identifiant: LEGIARTI000006919050
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0490XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919050.xml
+---
+
+###### Article R*6211-49
+
+Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après
+avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
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@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: TRANSFERE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-03-17
+Date de fin: 2007-10-19
+Identifiant: LEGIARTI000006919052
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0500XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919052.xml
+---
+
+###### Article R6211-50
+
+L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les
+analyses de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser à
+destination de patients résidant en France. Le silence gardé pendant plus de
+quatre mois, après réception du dossier complet, sur la demande d'autorisation
+vaut décision de rejet.
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@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: TRANSFERE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-03-17
+Date de fin: 2007-10-19
+Identifiant: LEGIARTI000006919054
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0510XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919054.xml
+---
+
+###### Article R6211-51
+
+L'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale se fonde sur
+l'appréciation du dossier de demande d'autorisation au regard des critères
+permettant de vérifier que les conditions de fonctionnement du laboratoire
+demandeur sont équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux
+laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire
+français. Ces critères sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé,
+pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: TRANSFERE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-03-17
+Date de fin: 2007-10-19
+Identifiant: LEGIARTI000006919056
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0520XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919056.xml
+---
+
+###### Article R6211-52
+
+Les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire sont informées
+de la décision du ministre chargé de la santé.
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: TRANSFERE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-03-17
+Date de fin: 2007-10-19
+Identifiant: LEGIARTI000006919058
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0530XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919058.xml
+---
+
+###### Article R6211-53
+
+Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent le même régime que les
+demandes initiales.
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@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: TRANSFERE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-03-17
+Date de fin: 2007-10-19
+Identifiant: LEGIARTI000006919060
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0540XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919060.xml
+---
+
+###### Article R6211-54
+
+Le responsable du laboratoire titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer
+sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles
+juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire.
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@@ -0,0 +1,26 @@
+---
+État: TRANSFERE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-03-17
+Date de fin: 2007-10-19
+Identifiant: LEGIARTI000006919062
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0550XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919062.xml
+---
+
+###### Article R6211-55
+
+Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire
+titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles
+imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de biologie
+médicale implantés sur le territoire français, l'autorisation peut être
+suspendue ou retirée.
+
+Toutefois, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique,
+ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité
+administrative compétente a informé le responsable du laboratoire de la nature
+des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un
+délai déterminé. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités
+compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire. Le retrait ou la suspension
+de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie
+des éléments de l'autorisation.
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+++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r6211-56.md
@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: TRANSFERE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-03-17
+Date de fin: 2007-10-19
+Identifiant: LEGIARTI000006919064
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0560XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919064.xml
+---
+
+###### Article R*6211-56
+
+L'autorité compétente pour prononcer le retrait ou la suspension de
+l'autorisation est le ministre chargé de la santé.