Décret n° 2012-741 du 9 mai 2012 portant dispositions relatives à la publicité pour les médicaments à usage humain

Modification du code de la santé publique.

Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000025836786
NOR: ETSP1208477D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/83/67/JORFTEXT000025836786.xml
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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190675
- [Article R5122-1](article_r5122-1.md)
- [Article R5122-2](article_r5122-2.md)
- [Article R5122-2-1](article_r5122-2-1.md)

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000018776657
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776657.xml
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025853142
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/31/LEGIARTI000025853142.xml
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###### Article R5122-1
Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être
conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du
produit mentionné à l'article R. 5121-21. Toute publicité pour un médicament
traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux articles
R. 5122-3 et R. 5122-8, la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes
à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la
mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les
mentions prévues à l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la
publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13.
produit mentionné à l'article R. 5121-21 ainsi qu'aux stratégies thérapeutiques
recommandées par la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 5122-2.
Toute publicité pour un médicament traditionnel à base de plantes comporte,
outre les mentions prévues aux articles R. 5122-3 et R. 5122-8, la mention : "
Médicament traditionnel à base de plantes à utiliser ", suivie des indications à
spécifier, elles-mêmes suivies de la mention : " sur la base exclusive de
l'ancienneté de l'usage ". Seules les mentions prévues à l'article R. 5121-146
peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques
mentionnés à l'article L. 5121-13.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025849267
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/84/92/LEGIARTI000025849267.xml
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###### Article R5122-2-1
Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il l'informe également
sans délai de l'achèvement et du résultat de la réévaluation.<br />
Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur
le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant
dans une publicité qui bénéficiait, avant la réévaluation, du visa mentionné aux
articles L. 5122-8 ou L. 5122-9, l'exploitant doit, pour reprendre la publicité,
obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions des
articles R. 5122-5 et R. 5122-13, la demande de visa peut être déposée en dehors
des périodes déterminées par décision du directeur général de l'agence et est
réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général dans un délai de
deux mois à compter de la date de réception de la demande.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025786405
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786405.xml
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025855055
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/50/LEGIARTI000025855055.xml
---
###### Article R1161-17
I. ― Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une
ou plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la
I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou
plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la
pathologie.<br />
Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les
@ -30,12 +30,7 @@ santé consulte une autre association de son choix.<br />
L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui
lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle
de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des
médicaments.<br />
Le directeur général se prononce dans le délai d'un mois à compter de la séance
de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur le programme
concerné. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur
en est informé.
A compter de la réception de l'avis de l'association consultée ou de
l'expiration du délai qui est imparti, le directeur général se prononce sur la
demande dans le délai de deux mois. Au terme de ce délai, l'autorisation est
réputée acquise. Le demandeur en est informé.

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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025788253
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788253.xml
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2017-04-09
Identifiant: LEGIARTI000025910186
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/91/01/LEGIARTI000025910186.xml
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###### Article R1521-3
@ -15,30 +15,6 @@ et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :<br />
1° A l'article R. 1161-10, les mots : " et de la Haute Autorité de santé " sont
supprimés ;<br />
L'article R. 1161-17 est ainsi modifié :<br />
(Supprimé) ;<br />
a) Au premier alinéa, les mots : " ainsi qu'après avis de la commission chargée
du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon
usage des médicaments " sont supprimés ;<br />
b) Les quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions
suivantes :<br />
" Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai
qui lui est imparti, le directeur général se prononce dans le délai d'un mois.
Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise " ;<br />
3° L'article R. 1161-19 est ainsi modifié :<br />
a) Au premier alinéa, les mots : ", après avis de la commission chargée du
contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage
des médicaments " et les mots : ", avant que cette commission ne donne son avis,
" sont supprimés ;<br />
b) Le second alinéa du même article est remplacé par les dispositions suivantes
:<br />
" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée
de trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations
écrites ou orales. "
3° (Supprimé).