diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md index 79d41fa4e0..724dc58e79 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190675 - [Article R5122-1](article_r5122-1.md) - [Article R5122-2](article_r5122-2.md) +- [Article R5122-2-1](article_r5122-2-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md index c5d21e0f0b..905f2209af 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md @@ -1,20 +1,22 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000018776657 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776657.xml +Date de début: 2012-05-11 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025853142 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/31/LEGIARTI000025853142.xml --- ###### Article R5122-1 Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du -produit mentionné à l'article R. 5121-21. Toute publicité pour un médicament -traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux articles -R. 5122-3 et R. 5122-8, la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes -à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la -mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les -mentions prévues à l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la -publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13. +produit mentionné à l'article R. 5121-21 ainsi qu'aux stratégies thérapeutiques +recommandées par la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 5122-2. +Toute publicité pour un médicament traditionnel à base de plantes comporte, +outre les mentions prévues aux articles R. 5122-3 et R. 5122-8, la mention : " +Médicament traditionnel à base de plantes à utiliser ", suivie des indications à +spécifier, elles-mêmes suivies de la mention : " sur la base exclusive de +l'ancienneté de l'usage ". Seules les mentions prévues à l'article R. 5121-146 +peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques +mentionnés à l'article L. 5121-13. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-2-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-2-1.md new file mode 100644 index 0000000000..486cc5e615 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-2-1.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-11 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000025849267 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/84/92/LEGIARTI000025849267.xml +--- + +###### Article R5122-2-1 + +Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les +bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance, le +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il l'informe également +sans délai de l'achèvement et du résultat de la réévaluation.
+ +Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur +le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant +dans une publicité qui bénéficiait, avant la réévaluation, du visa mentionné aux +articles L. 5122-8 ou L. 5122-9, l'exploitant doit, pour reprendre la publicité, +obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions des +articles R. 5122-5 et R. 5122-13, la demande de visa peut être déposée en dehors +des périodes déterminées par décision du directeur général de l'agence et est +réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général dans un délai de +deux mois à compter de la date de réception de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-17.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-17.md index 0f3a898d6b..932f63a076 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-17.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-17.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000025786405 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786405.xml +Date de début: 2012-05-11 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025855055 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/50/LEGIARTI000025855055.xml --- ###### Article R1161-17 -I. ― Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et -des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une -ou plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la +I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou +plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la pathologie.
Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les @@ -28,14 +28,9 @@ concernée, l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé consulte une autre association de son choix.
L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par -l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
-Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui -lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle -de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des -médicaments.
- -Le directeur général se prononce dans le délai d'un mois à compter de la séance -de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur le programme -concerné. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur -en est informé. +A compter de la réception de l'avis de l'association consultée ou de +l'expiration du délai qui est imparti, le directeur général se prononce sur la +demande dans le délai de deux mois. Au terme de ce délai, l'autorisation est +réputée acquise. Le demandeur en est informé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/section_unique/article_r1521-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/section_unique/article_r1521-3.md index ae7c3813cc..248d224874 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/section_unique/article_r1521-3.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/section_unique/article_r1521-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000025788253 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788253.xml +Date de début: 2012-05-11 +Date de fin: 2017-04-09 +Identifiant: LEGIARTI000025910186 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/91/01/LEGIARTI000025910186.xml --- ###### Article R1521-3 @@ -15,30 +15,6 @@ et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :
1° A l'article R. 1161-10, les mots : " et de la Haute Autorité de santé " sont supprimés ;
-2° L'article R. 1161-17 est ainsi modifié :
+2° (Supprimé) ;
-a) Au premier alinéa, les mots : " ainsi qu'après avis de la commission chargée -du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon -usage des médicaments " sont supprimés ;
- -b) Les quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions -suivantes :
- -" Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai -qui lui est imparti, le directeur général se prononce dans le délai d'un mois. -Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise " ;
- -3° L'article R. 1161-19 est ainsi modifié :
- -a) Au premier alinéa, les mots : ", après avis de la commission chargée du -contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage -des médicaments " et les mots : ", avant que cette commission ne donne son avis, -" sont supprimés ;
- -b) Le second alinéa du même article est remplacé par les dispositions suivantes -:
- -" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée -de trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations -écrites ou orales. " +3° (Supprimé).