Décret n° 2012-741 du 9 mai 2012 portant dispositions relatives à la publicité pour les médicaments à usage humain
Modification du code de la santé publique. Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000025836786 NOR: ETSP1208477D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/83/67/JORFTEXT000025836786.xml
This commit is contained in:
parent
43cbb520ad
commit
f7646ba680
5 changed files with 61 additions and 61 deletions
|
@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190675
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R5122-1](article_r5122-1.md)
|
- [Article R5122-1](article_r5122-1.md)
|
||||||
- [Article R5122-2](article_r5122-2.md)
|
- [Article R5122-2](article_r5122-2.md)
|
||||||
|
- [Article R5122-2-1](article_r5122-2-1.md)
|
||||||
|
|
|
@ -1,20 +1,22 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2012-05-11
|
||||||
Date de fin: 2012-05-11
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776657
|
Identifiant: LEGIARTI000025853142
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776657.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/31/LEGIARTI000025853142.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5122-1
|
###### Article R5122-1
|
||||||
|
|
||||||
Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être
|
Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être
|
||||||
conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du
|
conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du
|
||||||
produit mentionné à l'article R. 5121-21. Toute publicité pour un médicament
|
produit mentionné à l'article R. 5121-21 ainsi qu'aux stratégies thérapeutiques
|
||||||
traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux articles
|
recommandées par la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 5122-2.
|
||||||
R. 5122-3 et R. 5122-8, la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes
|
Toute publicité pour un médicament traditionnel à base de plantes comporte,
|
||||||
à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la
|
outre les mentions prévues aux articles R. 5122-3 et R. 5122-8, la mention : "
|
||||||
mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les
|
Médicament traditionnel à base de plantes à utiliser ", suivie des indications à
|
||||||
mentions prévues à l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la
|
spécifier, elles-mêmes suivies de la mention : " sur la base exclusive de
|
||||||
publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13.
|
l'ancienneté de l'usage ". Seules les mentions prévues à l'article R. 5121-146
|
||||||
|
peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques
|
||||||
|
mentionnés à l'article L. 5121-13.
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2012-05-11
|
||||||
|
Date de fin: 2017-01-12
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000025849267
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/84/92/LEGIARTI000025849267.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5122-2-1
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les
|
||||||
|
bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance, le
|
||||||
|
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
|
produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il l'informe également
|
||||||
|
sans délai de l'achèvement et du résultat de la réévaluation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur
|
||||||
|
le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant
|
||||||
|
dans une publicité qui bénéficiait, avant la réévaluation, du visa mentionné aux
|
||||||
|
articles L. 5122-8 ou L. 5122-9, l'exploitant doit, pour reprendre la publicité,
|
||||||
|
obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions des
|
||||||
|
articles R. 5122-5 et R. 5122-13, la demande de visa peut être déposée en dehors
|
||||||
|
des périodes déterminées par décision du directeur général de l'agence et est
|
||||||
|
réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général dans un délai de
|
||||||
|
deux mois à compter de la date de réception de la demande.
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2012-05-11
|
||||||
Date de fin: 2012-05-11
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025786405
|
Identifiant: LEGIARTI000025855055
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786405.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/50/LEGIARTI000025855055.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1161-17
|
###### Article R1161-17
|
||||||
|
|
||||||
I. ― Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et
|
I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une
|
produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou
|
||||||
ou plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la
|
plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la
|
||||||
pathologie.<br />
|
pathologie.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les
|
Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les
|
||||||
|
@ -28,14 +28,9 @@ concernée, l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||||
santé consulte une autre association de son choix.<br />
|
santé consulte une autre association de son choix.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par
|
L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par
|
||||||
l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui
|
A compter de la réception de l'avis de l'association consultée ou de
|
||||||
lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle
|
l'expiration du délai qui est imparti, le directeur général se prononce sur la
|
||||||
de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des
|
demande dans le délai de deux mois. Au terme de ce délai, l'autorisation est
|
||||||
médicaments.<br />
|
réputée acquise. Le demandeur en est informé.
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général se prononce dans le délai d'un mois à compter de la séance
|
|
||||||
de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur le programme
|
|
||||||
concerné. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur
|
|
||||||
en est informé.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2012-05-11
|
||||||
Date de fin: 2012-05-11
|
Date de fin: 2017-04-09
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025788253
|
Identifiant: LEGIARTI000025910186
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788253.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/91/01/LEGIARTI000025910186.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1521-3
|
###### Article R1521-3
|
||||||
|
@ -15,30 +15,6 @@ et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :<br />
|
||||||
1° A l'article R. 1161-10, les mots : " et de la Haute Autorité de santé " sont
|
1° A l'article R. 1161-10, les mots : " et de la Haute Autorité de santé " sont
|
||||||
supprimés ;<br />
|
supprimés ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° L'article R. 1161-17 est ainsi modifié :<br />
|
2° (Supprimé) ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
a) Au premier alinéa, les mots : " ainsi qu'après avis de la commission chargée
|
3° (Supprimé).
|
||||||
du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon
|
|
||||||
usage des médicaments " sont supprimés ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
b) Les quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions
|
|
||||||
suivantes :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
" Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai
|
|
||||||
qui lui est imparti, le directeur général se prononce dans le délai d'un mois.
|
|
||||||
Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise " ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° L'article R. 1161-19 est ainsi modifié :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
a) Au premier alinéa, les mots : ", après avis de la commission chargée du
|
|
||||||
contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage
|
|
||||||
des médicaments " et les mots : ", avant que cette commission ne donne son avis,
|
|
||||||
" sont supprimés ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
b) Le second alinéa du même article est remplacé par les dispositions suivantes
|
|
||||||
:<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
|
||||||
médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée
|
|
||||||
de trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations
|
|
||||||
écrites ou orales. "
|
|
||||||
|
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue