Décret n° 2015-100 du 2 février 2015 relatif au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel

Application de l'article 32 (1°) de la loi n° 2011-940 du 10 août 2011.

Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000030185960
NOR: AFSP1431045D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/18/59/JORFTEXT000030185960.xml
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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196563
- [Paragraphe 1 : Correspondants au sein des établissements de santé](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Obligations de signalement.](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1](paragraphe_4)

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2015-02-04
Date de fin: 2016-12-15
Identifiant: LEGISCTA000030186918
---
###### Paragraphe 4 : Médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1
- [Article R5121-201-1](article_r5121-201-1.md)
- [Article R5121-201-2](article_r5121-201-2.md)
- [Article R5121-201-3](article_r5121-201-3.md)

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@ -0,0 +1,16 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-04
Date de fin: 2016-12-15
Identifiant: LEGIARTI000030186932
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/69/LEGIARTI000030186932.xml
---
###### Article R5121-201-1
Les médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1
sont délivrés et conservés en vue de leur délivrance par les établissements de
transfusion sanguine ou les établissements de santé autorisés à cet effet dans
les conditions précisées par la section 3 du chapitre Ier du titre II du livre
II de la première partie du présent code.

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@ -0,0 +1,35 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-04
Date de fin: 2016-12-15
Identifiant: LEGIARTI000030186942
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/69/LEGIARTI000030186942.xml
---
###### Article R5121-201-2
I.-La pharmacovigilance qui s'exerce sur les médicaments dérivés du sang
mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1, sans préjudice des règles
relatives à l'hémovigilance qui s'appliquent également à ces médicaments,
comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à
leur administration au patient. Ce suivi est réalisé dans les conditions
mentionnées aux II, III et IV du présent article et aux articles R. 5121-183, R.
5121-184, R. 5121-185 et R. 5121-198 à R. 5121-201-3.<br />
II.-Les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et à l'article R.
1221-40 recueillies et conservées par l'établissement de transfusion sanguine
référent ou l'établissement de santé ayant délivré le médicament sont transmises
à la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé où le médicament a
été administré.<br />
III.-Les formalités de recueil et de conservation des informations prévues par
le II de l'article R. 1221-36 et les articles R. 1221-38 et R. 1221-40 tiennent
lieu des transcriptions et enregistrements prévus aux articles R. 5121-186 à R.
5121-193.<br />
IV.-Les registres ou enregistrements prévus au III du présent article sont
conservés par les établissements de transfusion sanguine ou les dépôts de sang
pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à l'exercice de
la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance ont accès à ces
documents.

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@ -0,0 +1,63 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-04
Date de fin: 2016-12-15
Identifiant: LEGIARTI000030187014
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/70/LEGIARTI000030187014.xml
---
###### Article R5121-201-3
I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet
indésirable survenu chez un receveur de plasma à finalité transfusionnelle dans
la production duquel intervient un processus industriel mentionné au 2 bis de
l'article L. 1221-8 lié ou susceptible d'être lié à ce produit le signale sans
délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de
l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de
pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de
sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine, qui
transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle compétent.<br />
II.-Ce dernier procède aux investigations et examens appropriés. Il rédige une
fiche de déclaration d'effet indésirable.<br />
III.-Une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable prévue au II est
communiquée par le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle
saisi au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang
prévu à l'article R. 5121-181, ou au centre régional de pharmacovigilance
lorsqu'il est implanté au sein de l'établissement de santé. Lorsque le centre
régional de pharmacovigilance reçoit la copie de la fiche de déclaration d'effet
indésirable, il la transmet au correspondant de pharmacovigilance pour les
médicaments dérivés du sang prévu à l'article R. 5121-181 concerné. Lorsque ce
dernier reçoit directement la déclaration, il la transmet au centre régional de
pharmacovigilance dont il dépend.<br />
IV.-Tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle
destinataire d'informations liées à un effet indésirable survenu chez un
receveur de médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L.
5121-1 transmet ces informations aux correspondants et centre régionaux de
pharmacovigilance compétents mentionnés à l'article R. 5121-181.<br />
V.-Réciproquement, si le centre régional de pharmacovigilance implanté au sein
de l'établissement de santé ou le correspondant de pharmacovigilance pour les
médicaments dérivés du sang prévus à l'article R. 5121-181 ont connaissance d'un
effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang mentionné
au b du 18° de l'article L. 5121-1, ils s'en informent mutuellement et le
signalent au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de
l'établissement de santé où a été administré le produit.<br />
VI.-Sans préjudice des dispositions mentionnées à l'article R. 5124-55, tout
professionnel de santé constatant un défaut de qualité susceptible d'avoir des
conséquences pour la santé ou la sécurité des patients le signale sans délai à
la pharmacie à usage intérieur et au correspondant d'hémovigilance et de
sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé. Ce défaut, ainsi
identifié, fait l'objet d'un signalement par la pharmacie d'usage intérieur à
l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé à l'aide
du formulaire disponible sur le site internet de l'agence, au pharmacien
responsable de l'établissement pharmaceutique exploitant et à la personne
responsable de l'Etablissement français du sang. L'agence s'assure que le
pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique exploitant a été
informé afin que celui-ci réponde aux missions définies à l'article R. 5124-36,
notamment celle de retirer les lots.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-10
Date de fin: 2015-02-04
Identifiant: LEGIARTI000026918094
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/91/80/LEGIARTI000026918094.xml
Date de début: 2015-02-04
Date de fin: 2016-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030188760
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/87/LEGIARTI000030188760.xml
---
###### Article R5124-45
@ -135,6 +135,13 @@ de promotion de la santé, les médicaments contraceptifs indiqués dans la
contraception d'urgence qu'ils délivrent en application du III de l'article L.
5134-1, sur commande écrite du médecin responsable du service.<br />
Les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 13° et
14° de l'article R. 5124-2 peuvent livrer, en effectuant un suivi individualisé
des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, aux établissements de transfusion
sanguine mentionnés au II de l'article L. 1221-10 les plasmas mentionnés au 2°
bis de l'article L. 1221-8 en vue de leur conservation pour délivrance et de
leur délivrance aux établissements de santé.<br />
En cas d'urgence telle que définie à l'article R. 3134-1, les établissements
pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations
d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196947
###### Sous-section 2 : Installation et fonctionnement.
- [Article R5126-8](article_r5126-8.md)
- [Article R5126-8-1](article_r5126-8-1.md)
- [Article R5126-9](article_r5126-9.md)
- [Article R5126-10](article_r5126-10.md)
- [Article R5126-10-1](article_r5126-10-1.md)

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-04
Date de fin: 2016-12-15
Identifiant: LEGIARTI000030187184
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/71/LEGIARTI000030187184.xml
---
###### Article R5126-8-1
I. - Les pharmacies à usage intérieur informent les établissements mentionnés au
II de l'article L. 1221-10 de tout élément nécessaire à leur conservation et à
leur délivrance et notamment du choix du ou des plasmas à finalité
transfusionnelle retenus, des volumes susceptibles de leur être livrés ainsi que
des modalités de livraison.<br />
II. - En application du II de l'article L. 5126-5-2, tout contrat d'achat de
plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 comporte des stipulations
:<br />
- indiquant le lieu de livraison des produits achetés ;<br />
- permettant d'assurer le suivi et la traçabilité des produits livrés ;<br />
- précisant les modalités de commande et d'approvisionnement en situation
d'urgence.

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190225
###### Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles
- [Article R1221-17](article_r1221-17.md)
- [Article R1221-17-1](article_r1221-17-1.md)
- [Article R1221-18](article_r1221-18.md)
- [Article R1221-19](article_r1221-19.md)
- [Article R1221-20-1](article_r1221-20-1.md)

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@ -0,0 +1,33 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-04
Date de fin: 2016-12-15
Identifiant: LEGIARTI000030186732
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/67/LEGIARTI000030186732.xml
---
###### Article R1221-17-1
I.-Pour l'application de la présente section, le plasma à finalité
transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel
mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 est assimilé à un produit sanguin
labile, pour ce qui concerne la conservation en vue de sa délivrance et sa
délivrance.<br />
II.-La conservation en vue de la délivrance et la délivrance des plasmas
mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 nécessaires aux besoins des
établissements de santé sont assurées dans les mêmes conditions que celles des
produits sanguins labiles. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les
modalités de conservation en vue de la délivrance, de délivrance et de
traçabilité des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 par les
établissements de transfusion sanguine pour le compte des établissements de
santé.<br />
III.-La qualification des personnes affectées à ces activités est régie par les
dispositions de l'article R. 1222-23.<br />
IV.-Ces activités sont effectuées conformément aux bonnes pratiques prévues à
l'article L. 1223-3 ainsi qu'aux mentions figurant dans l'autorisation du
produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.

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@ -1,15 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2015-02-04
Identifiant: LEGIARTI000022049580
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049580.xml
Date de début: 2015-02-04
Date de fin: 2016-12-15
Identifiant: LEGIARTI000030188702
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/87/LEGIARTI000030188702.xml
---
###### Article R1221-20-1
Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :<br />
I. - Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes
:<br />
1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses
activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la
@ -40,4 +41,10 @@ oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de
l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.<br />
Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables
aux hôpitaux des armées.
aux hôpitaux des armées.<br />
II. - Pour être autorisé à effectuer les activités prévues au II de l'article L.
1221-10, un dépôt de sang doit remplir les conditions fixées au I du présent
article et être en mesure de respecter les conditions mentionnées dans
l'autorisation du produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.

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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196871
- [Article R1221-22](article_r1221-22.md)
- [Article R1221-23](article_r1221-23.md)
- [Article R1221-23-1](article_r1221-23-1.md)

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-04
Date de fin: 2016-12-15
Identifiant: LEGIARTI000030186753
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/67/LEGIARTI000030186753.xml
---
###### Article R1221-23-1
Les règles figurant à la présente section relative à l'hémovigilance et à la
sécurité transfusionnelle sont applicables aux plasmas à finalité
transfusionnelle dans la production desquels intervient un processus industriel
mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 sans préjudice des dispositions
particulières mentionnées aux articles R. 5121-201-1 à R. 5121-201-3.

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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196879
- [Article R1222-23](article_r1222-23.md)
- [Article R1222-24](article_r1222-24.md)
- [Article R1222-24-1](article_r1222-24-1.md)

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-04
Date de fin: 2016-12-15
Identifiant: LEGIARTI000030186765
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/67/LEGIARTI000030186765.xml
---
###### Article R1222-24-1
Pour l'application de la présente sous-section, le plasma à finalité
transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel
mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 est assimilé à un produit sanguin
labile pour ce qui concerne la conservation en vue de sa délivrance et sa
délivrance.