diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/README.md index a0ef3ca38b6..57408a62bf4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/README.md @@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196563 - [Paragraphe 1 : Correspondants au sein des établissements de santé](paragraphe_1) - [Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang](paragraphe_2) - [Paragraphe 3 : Obligations de signalement.](paragraphe_3) +- [Paragraphe 4 : Médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1](paragraphe_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_4/README.md new file mode 100644 index 00000000000..1acadd628c9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_4/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2015-02-04 +Date de fin: 2016-12-15 +Identifiant: LEGISCTA000030186918 +--- + +###### Paragraphe 4 : Médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1 + +- [Article R5121-201-1](article_r5121-201-1.md) +- [Article R5121-201-2](article_r5121-201-2.md) +- [Article R5121-201-3](article_r5121-201-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_4/article_r5121-201-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_4/article_r5121-201-1.md new file mode 100644 index 00000000000..3a0c9eaceb9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_4/article_r5121-201-1.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-04 +Date de fin: 2016-12-15 +Identifiant: LEGIARTI000030186932 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/69/LEGIARTI000030186932.xml +--- + +###### Article R5121-201-1 + +Les médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1 +sont délivrés et conservés en vue de leur délivrance par les établissements de +transfusion sanguine ou les établissements de santé autorisés à cet effet dans +les conditions précisées par la section 3 du chapitre Ier du titre II du livre +II de la première partie du présent code. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_4/article_r5121-201-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_4/article_r5121-201-2.md new file mode 100644 index 00000000000..98d053f0cc6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_4/article_r5121-201-2.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-04 +Date de fin: 2016-12-15 +Identifiant: LEGIARTI000030186942 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/69/LEGIARTI000030186942.xml +--- + +###### Article R5121-201-2 + +I.-La pharmacovigilance qui s'exerce sur les médicaments dérivés du sang +mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1, sans préjudice des règles +relatives à l'hémovigilance qui s'appliquent également à ces médicaments, +comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à +leur administration au patient. Ce suivi est réalisé dans les conditions +mentionnées aux II, III et IV du présent article et aux articles R. 5121-183, R. +5121-184, R. 5121-185 et R. 5121-198 à R. 5121-201-3.<br /> + +II.-Les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et à l'article R. +1221-40 recueillies et conservées par l'établissement de transfusion sanguine +référent ou l'établissement de santé ayant délivré le médicament sont transmises +à la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé où le médicament a +été administré.<br /> + +III.-Les formalités de recueil et de conservation des informations prévues par +le II de l'article R. 1221-36 et les articles R. 1221-38 et R. 1221-40 tiennent +lieu des transcriptions et enregistrements prévus aux articles R. 5121-186 à R. +5121-193.<br /> + +IV.-Les registres ou enregistrements prévus au III du présent article sont +conservés par les établissements de transfusion sanguine ou les dépôts de sang +pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à l'exercice de +la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance ont accès à ces +documents. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_4/article_r5121-201-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_4/article_r5121-201-3.md new file mode 100644 index 00000000000..02041ae7ac9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_4/article_r5121-201-3.md @@ -0,0 +1,63 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-04 +Date de fin: 2016-12-15 +Identifiant: LEGIARTI000030187014 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/70/LEGIARTI000030187014.xml +--- + +###### Article R5121-201-3 + +I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet +indésirable survenu chez un receveur de plasma à finalité transfusionnelle dans +la production duquel intervient un processus industriel mentionné au 2 bis de +l'article L. 1221-8 lié ou susceptible d'être lié à ce produit le signale sans +délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de +l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de +pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de +sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine, qui +transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité +transfusionnelle compétent.<br /> + +II.-Ce dernier procède aux investigations et examens appropriés. Il rédige une +fiche de déclaration d'effet indésirable.<br /> + +III.-Une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable prévue au II est +communiquée par le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle +saisi au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang +prévu à l'article R. 5121-181, ou au centre régional de pharmacovigilance +lorsqu'il est implanté au sein de l'établissement de santé. Lorsque le centre +régional de pharmacovigilance reçoit la copie de la fiche de déclaration d'effet +indésirable, il la transmet au correspondant de pharmacovigilance pour les +médicaments dérivés du sang prévu à l'article R. 5121-181 concerné. Lorsque ce +dernier reçoit directement la déclaration, il la transmet au centre régional de +pharmacovigilance dont il dépend.<br /> + +IV.-Tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle +destinataire d'informations liées à un effet indésirable survenu chez un +receveur de médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. +5121-1 transmet ces informations aux correspondants et centre régionaux de +pharmacovigilance compétents mentionnés à l'article R. 5121-181.<br /> + +V.-Réciproquement, si le centre régional de pharmacovigilance implanté au sein +de l'établissement de santé ou le correspondant de pharmacovigilance pour les +médicaments dérivés du sang prévus à l'article R. 5121-181 ont connaissance d'un +effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang mentionné +au b du 18° de l'article L. 5121-1, ils s'en informent mutuellement et le +signalent au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de +l'établissement de santé où a été administré le produit.<br /> + +VI.-Sans préjudice des dispositions mentionnées à l'article R. 5124-55, tout +professionnel de santé constatant un défaut de qualité susceptible d'avoir des +conséquences pour la santé ou la sécurité des patients le signale sans délai à +la pharmacie à usage intérieur et au correspondant d'hémovigilance et de +sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé. Ce défaut, ainsi +identifié, fait l'objet d'un signalement par la pharmacie d'usage intérieur à +l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé à l'aide +du formulaire disponible sur le site internet de l'agence, au pharmacien +responsable de l'établissement pharmaceutique exploitant et à la personne +responsable de l'Etablissement français du sang. L'agence s'assure que le +pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique exploitant a été +informé afin que celui-ci réponde aux missions définies à l'article R. 5124-36, +notamment celle de retirer les lots. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-45.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-45.md index 9511d27cc5a..2a823db546a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-45.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-45.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-10 -Date de fin: 2015-02-04 -Identifiant: LEGIARTI000026918094 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/91/80/LEGIARTI000026918094.xml +Date de début: 2015-02-04 +Date de fin: 2016-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030188760 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/87/LEGIARTI000030188760.xml --- ###### Article R5124-45 @@ -135,6 +135,13 @@ de promotion de la santé, les médicaments contraceptifs indiqués dans la contraception d'urgence qu'ils délivrent en application du III de l'article L. 5134-1, sur commande écrite du médecin responsable du service.<br /> +Les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 13° et +14° de l'article R. 5124-2 peuvent livrer, en effectuant un suivi individualisé +des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, aux établissements de transfusion +sanguine mentionnés au II de l'article L. 1221-10 les plasmas mentionnés au 2° +bis de l'article L. 1221-8 en vue de leur conservation pour délivrance et de +leur délivrance aux établissements de santé.<br /> + En cas d'urgence telle que définie à l'article R. 3134-1, les établissements pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/README.md index d2faee56f87..4b94ee0d5e6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/README.md @@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196947 ###### Sous-section 2 : Installation et fonctionnement. - [Article R5126-8](article_r5126-8.md) +- [Article R5126-8-1](article_r5126-8-1.md) - [Article R5126-9](article_r5126-9.md) - [Article R5126-10](article_r5126-10.md) - [Article R5126-10-1](article_r5126-10-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-8-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-8-1.md new file mode 100644 index 00000000000..5c926daa0e9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-8-1.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-04 +Date de fin: 2016-12-15 +Identifiant: LEGIARTI000030187184 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/71/LEGIARTI000030187184.xml +--- + +###### Article R5126-8-1 + +I. - Les pharmacies à usage intérieur informent les établissements mentionnés au +II de l'article L. 1221-10 de tout élément nécessaire à leur conservation et à +leur délivrance et notamment du choix du ou des plasmas à finalité +transfusionnelle retenus, des volumes susceptibles de leur être livrés ainsi que +des modalités de livraison.<br /> + +II. - En application du II de l'article L. 5126-5-2, tout contrat d'achat de +plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 comporte des stipulations +:<br /> + +- indiquant le lieu de livraison des produits achetés ;<br /> + +- permettant d'assurer le suivi et la traçabilité des produits livrés ;<br /> + +- précisant les modalités de commande et d'approvisionnement en situation +d'urgence. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/README.md index 898589f2a83..90f74bbedf3 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/README.md @@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190225 ###### Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles - [Article R1221-17](article_r1221-17.md) +- [Article R1221-17-1](article_r1221-17-1.md) - [Article R1221-18](article_r1221-18.md) - [Article R1221-19](article_r1221-19.md) - [Article R1221-20-1](article_r1221-20-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-17-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-17-1.md new file mode 100644 index 00000000000..b6a9bdee176 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-17-1.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-04 +Date de fin: 2016-12-15 +Identifiant: LEGIARTI000030186732 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/67/LEGIARTI000030186732.xml +--- + +###### Article R1221-17-1 + +I.-Pour l'application de la présente section, le plasma à finalité +transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel +mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 est assimilé à un produit sanguin +labile, pour ce qui concerne la conservation en vue de sa délivrance et sa +délivrance.<br /> + +II.-La conservation en vue de la délivrance et la délivrance des plasmas +mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 nécessaires aux besoins des +établissements de santé sont assurées dans les mêmes conditions que celles des +produits sanguins labiles. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les +modalités de conservation en vue de la délivrance, de délivrance et de +traçabilité des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 par les +établissements de transfusion sanguine pour le compte des établissements de +santé.<br /> + +III.-La qualification des personnes affectées à ces activités est régie par les +dispositions de l'article R. 1222-23.<br /> + +IV.-Ces activités sont effectuées conformément aux bonnes pratiques prévues à +l'article L. 1223-3 ainsi qu'aux mentions figurant dans l'autorisation du +produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-1.md index 3a1ac8e563e..06c3a10fc3a 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-1.md @@ -1,15 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2015-02-04 -Identifiant: LEGIARTI000022049580 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049580.xml +Date de début: 2015-02-04 +Date de fin: 2016-12-15 +Identifiant: LEGIARTI000030188702 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/87/LEGIARTI000030188702.xml --- ###### Article R1221-20-1 -Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :<br /> +I. - Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes +:<br /> 1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la @@ -40,4 +41,10 @@ oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.<br /> Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables -aux hôpitaux des armées. +aux hôpitaux des armées.<br /> + +II. - Pour être autorisé à effectuer les activités prévues au II de l'article L. +1221-10, un dépôt de sang doit remplir les conditions fixées au I du présent +article et être en mesure de respecter les conditions mentionnées dans +l'autorisation du produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_1/README.md index 7b91403fedc..5908e644c12 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_1/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196871 - [Article R1221-22](article_r1221-22.md) - [Article R1221-23](article_r1221-23.md) +- [Article R1221-23-1](article_r1221-23-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_1/article_r1221-23-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_1/article_r1221-23-1.md new file mode 100644 index 00000000000..ec3cd61abd9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_1/article_r1221-23-1.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-04 +Date de fin: 2016-12-15 +Identifiant: LEGIARTI000030186753 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/67/LEGIARTI000030186753.xml +--- + +###### Article R1221-23-1 + +Les règles figurant à la présente section relative à l'hémovigilance et à la +sécurité transfusionnelle sont applicables aux plasmas à finalité +transfusionnelle dans la production desquels intervient un processus industriel +mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 sans préjudice des dispositions +particulières mentionnées aux articles R. 5121-201-1 à R. 5121-201-3. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md index 2895dca3632..f3e9a683950 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196879 - [Article R1222-23](article_r1222-23.md) - [Article R1222-24](article_r1222-24.md) +- [Article R1222-24-1](article_r1222-24-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/article_r1222-24-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/article_r1222-24-1.md new file mode 100644 index 00000000000..21275c44db6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/article_r1222-24-1.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-02-04 +Date de fin: 2016-12-15 +Identifiant: LEGIARTI000030186765 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/67/LEGIARTI000030186765.xml +--- + +###### Article R1222-24-1 + +Pour l'application de la présente sous-section, le plasma à finalité +transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel +mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 est assimilé à un produit sanguin +labile pour ce qui concerne la conservation en vue de sa délivrance et sa +délivrance.