Décret n° 2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000045300029 NOR: SSAP2138405D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/45/30/00/JORFTEXT000045300029.xml
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edf5ead74f
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-05-11
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Date de fin: 2022-03-07
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Identifiant: LEGIARTI000034685766
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/57/LEGIARTI000034685766.xml
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Date de début: 2022-03-07
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Date de fin: 2024-07-14
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Identifiant: LEGIARTI000045303475
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303475.xml
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###### Article R1121-1-1
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Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont
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entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à
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déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres
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effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à
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en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans
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le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.<br />
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entendues comme toute recherche portant sur un ou plusieurs médicaments
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n'entrant pas dans le champ d'application de l'article premier du règlement (UE)
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n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux
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essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive
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2001/20/ CE. Elles visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets
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cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces
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médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier
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l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de
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s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. La décision de prescription
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du ou des médicaments est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la
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recherche la personne qui se prête à celle-ci.<br />
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Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical
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sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-04-01
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Date de fin: 2022-03-07
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Identifiant: LEGIARTI000022049518
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049518.xml
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Date de début: 2022-03-07
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000045303448
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303448.xml
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###### Article R1123-6
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@ -12,4 +12,11 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049518.xml
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Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le directeur général
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de l'agence régionale de santé, un appel à candidatures pour chacune des
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catégories mentionnées à l'article R. 1123-4 est diffusé par tout moyen
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approprié.
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approprié.<br />
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Une même personne peut être membre d'un ou de plusieurs autres comités.<br />
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Le membre d'un comité peut participer en tant que de besoin aux sessions d'un
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autre comité dont il n'est pas membre. Un arrêté du directeur général de
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l'Agence régionale de santé du ressort dans lequel est installé ce dernier
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comité définit la durée et les modalités de cette affectation.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-03-22
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Date de fin: 2022-03-07
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Identifiant: LEGIARTI000043272670
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/26/LEGIARTI000043272670.xml
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||||
Date de début: 2022-03-07
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Date de fin: 2024-07-14
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Identifiant: LEGIARTI000045303422
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303422.xml
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###### Article R1123-20-1
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@ -18,8 +18,8 @@ documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de
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protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur
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indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il
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informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions
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des autorisations de lieux de recherche et il leur délivre l'information prévue
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à l'article R. 1123-41 ;<br />
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des autorisations de lieux de recherche pris en application de l'article R.
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1121-15 et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;<br />
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2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il
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@ -32,9 +32,9 @@ II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information d
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recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des
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modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort
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à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se
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prononcer sur les demandes d'avis prévues par l'article L. 1123-6, le 2° et le
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3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la
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demande.<br />
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prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6 et L.
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1124-1 ainsi que le 2° et le 3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au
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sort confère date certaine à la demande.<br />
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Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en
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l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées
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@ -1,18 +1,18 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-11-18
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Date de fin: 2022-03-07
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Identifiant: LEGIARTI000033416388
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/63/LEGIARTI000033416388.xml
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||||
Date de début: 2022-03-07
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Date de fin: 2024-07-14
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||||
Identifiant: LEGIARTI000045303357
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303357.xml
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###### Article R1123-65
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L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes
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et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour
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les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le
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médicament et les dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres
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Etats membres de l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas
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||||
échéant, l'Agence européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de
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suspension qu'elle a prises.
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||||
les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
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||||
dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres Etats membres de
|
||||
l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, l'Agence
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||||
européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle
|
||||
a prises.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2016-11-18
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Date de fin: 2022-03-07
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||||
Identifiant: LEGIARTI000033416926
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/69/LEGIARTI000033416926.xml
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||||
Date de début: 2022-03-07
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||||
Date de fin: 2024-07-14
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||||
Identifiant: LEGIARTI000045303342
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303342.xml
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###### Article R1123-71
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@ -18,10 +18,10 @@ l'article R. 1123-20 ;<br />
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2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date
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de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;<br />
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3° Le cas échéant, pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa
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||||
dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition
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||||
qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient
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||||
dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en
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||||
3° Le cas échéant, pour le médicament nécessaire à la recherche, sa dénomination
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||||
spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et
|
||||
quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient dont la
|
||||
connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en
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||||
utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à
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||||
défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;<br />
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@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000033416941
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###### Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
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- [Article R1124-1](article_r1124-1.md)
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- [Section 1 : Dispositions diverses](section_1)
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- [Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes](section_2)
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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2022-03-07
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000045301426
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###### Section 1 : Dispositions diverses
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||||
- [Article R1124-1](article_r1124-1.md)
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2022-01-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044962563
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/25/LEGIARTI000044962563.xml
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||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303539
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303539.xml
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###### Article R1124-1
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