Décret n° 2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000045300029
NOR: SSAP2138405D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/45/30/00/JORFTEXT000045300029.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000034685766
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/57/LEGIARTI000034685766.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303475
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303475.xml
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###### Article R1121-1-1
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont
entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à
déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres
effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à
en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans
le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.<br />
entendues comme toute recherche portant sur un ou plusieurs médicaments
n'entrant pas dans le champ d'application de l'article premier du règlement (UE)
n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux
essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive
2001/20/ CE. Elles visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets
cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces
médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier
l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de
s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. La décision de prescription
du ou des médicaments est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la
recherche la personne qui se prête à celle-ci.<br />
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical
sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000022049518
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049518.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303448
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303448.xml
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###### Article R1123-6
@ -12,4 +12,11 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049518.xml
Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le directeur général
de l'agence régionale de santé, un appel à candidatures pour chacune des
catégories mentionnées à l'article R. 1123-4 est diffusé par tout moyen
approprié.
approprié.<br />
Une même personne peut être membre d'un ou de plusieurs autres comités.<br />
Le membre d'un comité peut participer en tant que de besoin aux sessions d'un
autre comité dont il n'est pas membre. Un arrêté du directeur général de
l'Agence régionale de santé du ressort dans lequel est installé ce dernier
comité définit la durée et les modalités de cette affectation.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000043272670
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/26/LEGIARTI000043272670.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303422
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303422.xml
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###### Article R1123-20-1
@ -18,8 +18,8 @@ documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de
protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur
indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il
informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions
des autorisations de lieux de recherche et il leur délivre l'information prévue
à l'article R. 1123-41 ;<br />
des autorisations de lieux de recherche pris en application de l'article R.
1121-15 et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;<br />
2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il
@ -32,9 +32,9 @@ II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information d
recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des
modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort
à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se
prononcer sur les demandes d'avis prévues par l'article L. 1123-6, le 2° et le
3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la
demande.<br />
prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6 et L.
1124-1 ainsi que le 2° et le 3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au
sort confère date certaine à la demande.<br />
Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en
l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées

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@ -1,18 +1,18 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000033416388
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/63/LEGIARTI000033416388.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303357
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303357.xml
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###### Article R1123-65
L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes
et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour
les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le
médicament et les dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres
Etats membres de l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas
échéant, l'Agence européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de
suspension qu'elle a prises.
les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres Etats membres de
l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, l'Agence
européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle
a prises.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000033416926
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/69/LEGIARTI000033416926.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303342
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303342.xml
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###### Article R1123-71
@ -18,10 +18,10 @@ l'article R. 1123-20 ;<br />
2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date
de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;<br />
3° Le cas échéant, pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa
dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition
qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient
dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en
3° Le cas échéant, pour le médicament nécessaire à la recherche, sa dénomination
spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et
quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient dont la
connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en
utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à
défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;<br />

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@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000033416941
###### Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
- [Article R1124-1](article_r1124-1.md)
- [Section 1 : Dispositions diverses](section_1)
- [Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes](section_2)

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Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045301426
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###### Section 1 : Dispositions diverses
- [Article R1124-1](article_r1124-1.md)

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000044962563
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/25/LEGIARTI000044962563.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303539
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303539.xml
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###### Article R1124-1