diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-1-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-1-1.md index 47ab5027276..20ed4d2c034 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-1-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-1-1.md @@ -1,20 +1,26 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2017-05-11 -Date de fin: 2022-03-07 -Identifiant: LEGIARTI000034685766 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/57/LEGIARTI000034685766.xml +Date de début: 2022-03-07 +Date de fin: 2024-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000045303475 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303475.xml --- ###### Article R1121-1-1 Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont -entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à -déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres -effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à -en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans -le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.<br /> +entendues comme toute recherche portant sur un ou plusieurs médicaments +n'entrant pas dans le champ d'application de l'article premier du règlement (UE) +n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux +essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive +2001/20/ CE. Elles visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets +cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces +médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier +l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de +s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. La décision de prescription +du ou des médicaments est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la +recherche la personne qui se prête à celle-ci.<br /> Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-6.md index 71522bb2688..33517c58b78 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-6.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-6.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2022-03-07 -Identifiant: LEGIARTI000022049518 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049518.xml +Date de début: 2022-03-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045303448 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303448.xml --- ###### Article R1123-6 @@ -12,4 +12,11 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049518.xml Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le directeur général de l'agence régionale de santé, un appel à candidatures pour chacune des catégories mentionnées à l'article R. 1123-4 est diffusé par tout moyen -approprié. +approprié.<br /> + +Une même personne peut être membre d'un ou de plusieurs autres comités.<br /> + +Le membre d'un comité peut participer en tant que de besoin aux sessions d'un +autre comité dont il n'est pas membre. Un arrêté du directeur général de +l'Agence régionale de santé du ressort dans lequel est installé ce dernier +comité définit la durée et les modalités de cette affectation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20-1.md index 28acb53bd40..bce1dfb070f 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2021-03-22 -Date de fin: 2022-03-07 -Identifiant: LEGIARTI000043272670 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/26/LEGIARTI000043272670.xml +Date de début: 2022-03-07 +Date de fin: 2024-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000045303422 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303422.xml --- ###### Article R1123-20-1 @@ -18,8 +18,8 @@ documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions -des autorisations de lieux de recherche et il leur délivre l'information prévue -à l'article R. 1123-41 ;<br /> +des autorisations de lieux de recherche pris en application de l'article R. +1121-15 et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;<br /> 2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il @@ -32,9 +32,9 @@ II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information d recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se -prononcer sur les demandes d'avis prévues par l'article L. 1123-6, le 2° et le -3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la -demande.<br /> +prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6 et L. +1124-1 ainsi que le 2° et le 3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au +sort confère date certaine à la demande.<br /> Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_6/article_r1123-65.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_6/article_r1123-65.md index 71e2d4340c7..c48557c31e2 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_6/article_r1123-65.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_6/article_r1123-65.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2022-03-07 -Identifiant: LEGIARTI000033416388 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/63/LEGIARTI000033416388.xml +Date de début: 2022-03-07 +Date de fin: 2024-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000045303357 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303357.xml --- ###### Article R1123-65 L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour -les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le -médicament et les dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres -Etats membres de l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas -échéant, l'Agence européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de -suspension qu'elle a prises. +les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les +dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres Etats membres de +l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, l'Agence +européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle +a prises. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_7/article_r1123-71.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_7/article_r1123-71.md index 032a08d4231..29f41f08cb8 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_7/article_r1123-71.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_7/article_r1123-71.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2022-03-07 -Identifiant: LEGIARTI000033416926 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/69/LEGIARTI000033416926.xml +Date de début: 2022-03-07 +Date de fin: 2024-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000045303342 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303342.xml --- ###### Article R1123-71 @@ -18,10 +18,10 @@ l'article R. 1123-20 ;<br /> 2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;<br /> -3° Le cas échéant, pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa -dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition -qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient -dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en +3° Le cas échéant, pour le médicament nécessaire à la recherche, sa dénomination +spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et +quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient dont la +connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;<br /> diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md index 6c163b85ef1..4a3bd38cafc 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md @@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000033416941 ###### Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament -- [Article R1124-1](article_r1124-1.md) +- [Section 1 : Dispositions diverses](section_1) - [Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md new file mode 100644 index 00000000000..db1e8dd6afa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2022-03-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000045301426 +--- + +###### Section 1 : Dispositions diverses + +- [Article R1124-1](article_r1124-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_r1124-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r1124-1.md similarity index 62% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_r1124-1.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r1124-1.md index 84ea29577b0..53b3db61bac 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_r1124-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r1124-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-01-01 -Date de fin: 2022-03-07 -Identifiant: LEGIARTI000044962563 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/25/LEGIARTI000044962563.xml +Date de début: 2022-03-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045303539 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303539.xml --- ###### Article R1124-1