Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000034696957
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696957.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303460
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303460.xml
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###### Article R1121-2
Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à
l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de
laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et
qui se conforment :<br />
Les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 portant sur des produits
mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le
cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière
habituelle et qui se conforment :<br />
1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;<br />
2° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs
1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du
marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice
d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage
;<br />
3° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision
2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision
mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;<br />
4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les
3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les
préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L.
1243-2 ;<br />
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus
est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne
qui se prête à celle-ci.<br />
Les autres catégories de recherches non interventionnelles font l'objet, en tant
que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
<div>
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus
est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne
qui se prête à celle-ci.<br />
</div>
Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1
font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du
ministre chargé de la santé.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000043273995
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/39/LEGIARTI000043273995.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303453
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303453.xml
---
###### Article R1123-4
Les comités de protection des personnes comprennent vingt-huit membres répartis
en deux collèges :<br />
Les comités de protection des personnes comprennent trente-six membres répartis
en deux collèges composés chacun de 18 membres :<br />
1° Le premier collège est composé de :<br />
1° Le premier collège est composé d'au moins de :<br />
a) Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en
matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre
@ -25,7 +25,7 @@ c) Deux pharmaciens hospitaliers ;<br />
d) Deux auxiliaires médicaux.<br />
2° Le deuxième collège est composé de :<br />
2° Le deuxième collège est composé d'au moins de :<br />
a) Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des
questions d'éthique ;<br />
@ -36,8 +36,8 @@ et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;<br />
c) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique
;<br />
d) Quatre représentants des associations agréées conformément aux dispositions
de l'article L. 1114-1.<br />
d) Six représentants des associations agréées conformément aux dispositions de
l'article L. 1114-1.<br />
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de
protection des données conformément à l'article L. 1123-7.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000043274038
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274038.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303441
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303441.xml
---
###### Article R1123-11
Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept
membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné
Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de cinq
membres au moins, dont au moins deux appartiennent au premier collège mentionné
à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa
compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois
appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des
associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et deux appartiennent
au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées
conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000043274070
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274070.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303425
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303425.xml
---
###### Article R1123-20
@ -14,7 +14,8 @@ est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'art
R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les
conditions prévues par ce même article.<br />
Le dossier de demande comprend :<br />
Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne
humaine comprend :<br />
1° Un dossier administratif ;<br />
@ -44,11 +45,4 @@ l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-1
;<br />
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre
chargé de la santé.<br />
Pour les médicaments radiopharmaceutiques, le dossier joint à la demande d
autorisation de recherche impliquant la personne humaine comporte des éléments
sur les bénéfices attendus et sur les risques associés pour les patients, les
travailleurs, la population et l environnement, et fixe la contrainte de dose
associée pour les personnes qui participent à la recherche, dans les conditions
fixées à l article R. 1333-63.
chargé de la santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000033417947
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417947.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303412
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303412.xml
---
###### Article R1123-21
@ -14,6 +14,4 @@ personne humaine, le comité se prononce :<br />
1° Sur les projets de modifications substantielles ;<br />
2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 ;<br />
3° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1131-1-1.
2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 .

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@ -1,17 +1,17 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000043274061
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274061.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303403
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303403.xml
---
###### Article R1123-23
I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de
quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut
rejet de la demande.<br />
I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche
impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours.
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.<br />
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité
de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette
@ -27,21 +27,30 @@ demande.<br />
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule
demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime
nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de
modification du projet portant sur ces points. A l'occasion de la réunion au
cours de laquelle il procède à ces demandes, il peut décider d'émettre un avis
favorable au projet sous réserve que les réponses apportées par le promoteur
soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président le soin de
vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le promoteur
ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant,
n'effectue pas les modifications demandées dans un délai de douze jours, il est
réputé avoir renoncé à sa demande. Le comité peut, en tant que de besoin, à
réception des éléments du promoteur, formuler une seule demande de modifications
ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés.
Dans ce cas, la procédure prévue à la deuxième phrase du présent alinéa peut
être mise en œuvre. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour
transmettre les informations sollicitées et, le cas échéant, effectuer les
modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé
avoir renoncé à sa demande.<br />
modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un
délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse.<br />
En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet
par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est
imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de
demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date
de réception de la réponse du promoteur.<br />
Le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces
demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider
d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le
promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président
du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments
sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la
conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime
qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses
apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité
restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article.<br />
Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et,
le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de
douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa
demande.<br />
Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les
conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.<br />
@ -49,16 +58,12 @@ conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.<br
Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1,
les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le
comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour
information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le
délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est
porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations
complémentaires ou la demande de modifications formulée par le comité de
protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés.<br />
information, dès qu'il a connaissance de ces demandes.<br />
II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de
l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles des
recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée
d'évaluation par le comité de protection des personnes.<br />
l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur
les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure
allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.<br />
Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux
représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au
@ -75,7 +80,11 @@ rapporteur.<br />
Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa
complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.<br />
III.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se
III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites
d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet
l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.<br />
IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se
réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant
mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas
échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans
@ -85,7 +94,7 @@ audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou
audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins
sept jours avant la date prévue.<br />
IV.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la
V.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la
commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis
défavorables qu'il rend.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000033417971
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417971.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303395
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303395.xml
---
###### Article R1123-24
@ -27,10 +27,9 @@ d'instruction du dossier ou après le commencement de la recherche ;<br />
6° Le lieu où se déroule la recherche, lorsqu'il est soumis à autorisation ;<br />
7° La date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des
personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils
appartiennent, leur qualité de titulaire ou de suppléant, leur qualité d'expert
ou de spécialiste ;<br />
7° Le cas échéant, la date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le
nom des personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils
appartiennent, leur qualité d'expert ou de spécialiste ;<br />
8° Sa motivation.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000043274052
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274052.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303388
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303388.xml
---
###### Article R1123-25

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000034697001
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697001.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303379
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303379.xml
---
###### Article R1123-26
@ -12,4 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697001.xml
Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des
personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis
devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit
délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné.
délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné pour une durée de deux
ans.

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@ -1,20 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000034697060
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697060.xml
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303366
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303366.xml
---
###### Article R1123-54
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le
médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article
L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus
survenues en France et en dehors du territoire national dans les délais suivants
:<br />
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur
déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en
dehors du territoire national dans les délais suivants :<br />
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis
la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu

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@ -7,4 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033416941
###### Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
- [Article R1124-1](article_r1124-1.md)
- [Article R1124-6](article_r1124-6.md)
- [Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes](section_2)

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-19
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000045187804
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/78/LEGIARTI000045187804.xml
---
###### Article R1124-6
Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la
personne humaine y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les
médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement
autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris
lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante
combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de
l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du
13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant
la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être
préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle
du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur
composition.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045301428
---
###### Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes
- [Sous-section 1 : Désignation du comité](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Demande de modification substantielle](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Procédure de réexamen](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Procédure accélérée](sous-section_5)

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045301430
---
###### Sous-section 1 : Désignation du comité
- [Article R1124-2](article_r1124-2.md)
- [Article R1124-3](article_r1124-3.md)
- [Article R1124-4](article_r1124-4.md)
- [Article R1124-5](article_r1124-5.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303536
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303536.xml
---
###### Article R1124-2
Après le dépôt de la demande d'évaluation d'essai clinique définie au 1 de
l'article 5 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du
16 avril 2004, un comité de protection des personnes est désigné selon les
modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303533
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303533.xml
---
###### Article R1124-3
Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 1124-2, sont attribués au
comité de protection des personnes préalablement saisi :<br />
1° Les dossiers de demande d'évaluation d'un essai clinique disposant, dans le
portail de l'Union mentionné à l'article 80 du règlement du 16 avril 2014
susmentionné, du même numéro UE d'essai qu'un précédent dossier devenu caduc,
retiré ou qui n'a pas été validé dans les conditions prévues à l'article 5 de ce
règlement ;<br />
2° Les dossiers faisant l'objet d'un nouveau dépôt dans les conditions prévues à
l'article 13 du règlement susmentionné ;<br />
3° Les dossiers de demande de modifications substantielles de l'essai clinique
initial.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303487
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303487.xml
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###### Article R1124-4
Le promoteur d'un essai clinique, dont la demande a été déposée dans les
conditions prévues au 1 de l'article 98 du règlement du 16 avril 2014
susmentionné, peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de
protection des personnes désigné que cette demande a déjà reçu un avis favorable
d'un autre comité.<br />
Le comité désigné peut demander au ministre chargé de la santé que ce dossier
soit attribué au comité qui a émis le premier avis favorable.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303529
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303529.xml
---
###### Article R1124-5
Le promoteur d'un essai clinique qui consiste en l'extension d'un précédent
essai peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de
protection des personnes désigné que cet essai est lié à une étude parente
évaluée par un autre comité de protection des personnes.<br />
Le comité désigné peut demander au ministre chargé de la santé que ce dossier
soit attribué au comité qui a évalué la première étude parente.

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Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045301432
---
###### Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments
- [Article R1124-6](article_r1124-6.md)
- [Article R1124-7](article_r1124-7.md)
- [Article R1124-8](article_r1124-8.md)
- [Article R1124-9](article_r1124-9.md)
- [Article R1124-10](article_r1124-10.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303511
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303511.xml
---
###### Article R1124-10
Lorsqu'il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut
formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec
l'éthique sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du
règlement du 16 avril 2014 susmentionné, dans un délai de 22 jours à compter de
la date de validation de la demande mentionnée au 6 de l'article 5 de ce
règlement.<br />
Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au
promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre les
observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur
dans un délai de 10 jours suivant leur réception. Les dispositions des deuxième
et troisième alinéas de l'article R. 1124-8 s'appliquent à l'évaluation par le
comité des réponses apportées par le promoteur.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303523
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303523.xml
---
###### Article R1124-6
En application du troisième alinéa du I de l'article L. 1124-1, les comités de
protection des personnes effectuent l'évaluation de la partie II prévue à
l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le comité émet un avis
favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur
la demande d'essai clinique.<br />
Le comité se prononce dans le délai défini au 2 de l'article 7 du règlement du
16 avril 2014 susmentionné.<br />
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la
demande.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303520
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303520.xml
---
###### Article R1124-7
Les comités de protection des personnes transmettent leurs avis défavorables à
la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine pour
information.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303517
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303517.xml
---
###### Article R1124-8
Lors de la réunion au cours de laquelle le comité de protection des personnes
examine le dossier, le comité peut formuler des demandes d'informations
complémentaires dans les conditions prévues au 3 de l'article 7 du règlement du
16 avril 2014 susmentionné.<br />
S'il demande des informations complémentaires, le comité peut décider d'émettre
un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur
soient conformes aux exigences que le comité définit et confier à son président
le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités.<br />
Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des
réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu'un nouvel avis
collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le
promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans
les conditions prévues à l'article R. 1124-12.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303514
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303514.xml
---
###### Article R1124-9
Sur la demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son
représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur
ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le
comité.<br />
Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en
comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette
audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou
audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins
sept jours avant la date prévue.

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Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045301434
---
###### Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
- [Article R1124-11](article_r1124-11.md)
- [Article R1124-12](article_r1124-12.md)
- [Article R1124-13](article_r1124-13.md)
- [Article R1124-14](article_r1124-14.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303508
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303508.xml
---
###### Article R1124-11
Lorsqu'une demande de modification substantielle d'un essai clinique initial est
soumise, le comité de protection des personnes compétent effectue l'évaluation
de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné
dans les délais définis à l'article 20 de ce règlement. Le comité émet un avis
favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur
cette demande.<br />
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la
demande.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303505
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303505.xml
---
###### Article R1124-12
Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure
simplifiée d'évaluation.<br />
Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux
représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au
moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de
biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du
vice-président.<br />
Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique
ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le
président à la majorité simple des membres dans les délais prévus aux articles
20 et 22 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le président peut, en tant
que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.<br />
Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison
notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303502
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303502.xml
---
###### Article R1124-13
Lorsque le comité de protection des personnes examine une demande de
modification substantielle, le comité peut formuler, à destination de l'autorité
compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de
la partie I prévue à l'article 6 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans
un délai de 15 jours à compter de la date de validation de la demande mentionnée
au 5 de l'article 17 de ce règlement.<br />
Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au
promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre des
observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur
dans un délai de 10 jours suivant leur réception.

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@ -0,0 +1,14 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303499
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303499.xml
---
###### Article R1124-14
Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites
d'investigation ou des investigateurs principaux, le président émet l'avis au
nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.

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Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045301436
---
###### Sous-section 4 : Procédure de réexamen
- [Article R1124-15](article_r1124-15.md)
- [Article R1124-16](article_r1124-16.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303496
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303496.xml
---
###### Article R1124-15
La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des
demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014
susmentionnée est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système
d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.<br />
Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies
au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne
peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.<br />
Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles
R. 1124-6 à R. 1124-10.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303493
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303493.xml
---
###### Article R1124-16
La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des
demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement
européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée au ministre chargé de la
santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.<br />
Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies
au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne
peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.<br />
Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles
R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.

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Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045301438
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###### Sous-section 5 : Procédure accélérée
- [Article R1124-17](article_r1124-17.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045303490
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303490.xml
---
###### Article R1124-17
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions
définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'essai clinique de
médicaments intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace
sanitaire grave, ou lorsqu'il concerne l'évaluation d'une molécule prometteuse
dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.<br />
Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité de
protection des personnes chargé de se prononcer sur les essais mentionnés au
premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités
disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.