Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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31d5053ea0
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-05-11
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Date de fin: 2022-03-07
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Identifiant: LEGIARTI000034696957
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696957.xml
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Date de début: 2022-03-07
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Date de fin: 2024-07-14
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Identifiant: LEGIARTI000045303460
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303460.xml
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###### Article R1121-2
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Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à
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l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de
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laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et
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qui se conforment :<br />
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||||
Les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 portant sur des produits
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mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le
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cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière
|
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habituelle et qui se conforment :<br />
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1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur
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le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;<br />
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2° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs
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1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs
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médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du
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||||
marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice
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d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour
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les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage
|
||||
;<br />
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||||
3° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision
|
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2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision
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mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;<br />
|
||||
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4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les
|
||||
3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les
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||||
préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L.
|
||||
1243-2 ;<br />
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|
||||
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus
|
||||
est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne
|
||||
qui se prête à celle-ci.<br />
|
||||
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||||
Les autres catégories de recherches non interventionnelles font l'objet, en tant
|
||||
que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||
<div>
|
||||
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus
|
||||
est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne
|
||||
qui se prête à celle-ci.<br />
|
||||
</div>
|
||||
Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1
|
||||
font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé.
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@ -1,18 +1,18 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043273995
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/39/LEGIARTI000043273995.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303453
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303453.xml
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###### Article R1123-4
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||||
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||||
Les comités de protection des personnes comprennent vingt-huit membres répartis
|
||||
en deux collèges :<br />
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Les comités de protection des personnes comprennent trente-six membres répartis
|
||||
en deux collèges composés chacun de 18 membres :<br />
|
||||
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||||
1° Le premier collège est composé de :<br />
|
||||
1° Le premier collège est composé d'au moins de :<br />
|
||||
|
||||
a) Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en
|
||||
matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre
|
||||
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@ -25,7 +25,7 @@ c) Deux pharmaciens hospitaliers ;<br />
|
|||
|
||||
d) Deux auxiliaires médicaux.<br />
|
||||
|
||||
2° Le deuxième collège est composé de :<br />
|
||||
2° Le deuxième collège est composé d'au moins de :<br />
|
||||
|
||||
a) Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des
|
||||
questions d'éthique ;<br />
|
||||
|
@ -36,8 +36,8 @@ et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;<br />
|
|||
c) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
d) Quatre représentants des associations agréées conformément aux dispositions
|
||||
de l'article L. 1114-1.<br />
|
||||
d) Six représentants des associations agréées conformément aux dispositions de
|
||||
l'article L. 1114-1.<br />
|
||||
|
||||
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de
|
||||
protection des données conformément à l'article L. 1123-7.
|
||||
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@ -1,17 +1,17 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043274038
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274038.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303441
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303441.xml
|
||||
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||||
###### Article R1123-11
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||||
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||||
Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept
|
||||
membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné
|
||||
Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de cinq
|
||||
membres au moins, dont au moins deux appartiennent au premier collège mentionné
|
||||
à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa
|
||||
compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois
|
||||
appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des
|
||||
associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
|
||||
compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et deux appartiennent
|
||||
au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées
|
||||
conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043274070
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274070.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303425
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303425.xml
|
||||
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||||
|
||||
###### Article R1123-20
|
||||
|
@ -14,7 +14,8 @@ est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'art
|
|||
R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les
|
||||
conditions prévues par ce même article.<br />
|
||||
|
||||
Le dossier de demande comprend :<br />
|
||||
Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne
|
||||
humaine comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° Un dossier administratif ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -44,11 +45,4 @@ l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-1
|
|||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments radiopharmaceutiques, le dossier joint à la demande d ’
|
||||
autorisation de recherche impliquant la personne humaine comporte des éléments
|
||||
sur les bénéfices attendus et sur les risques associés pour les patients, les
|
||||
travailleurs, la population et l ’ environnement, et fixe la contrainte de dose
|
||||
associée pour les personnes qui participent à la recherche, dans les conditions
|
||||
fixées à l ’ article R. 1333-63.
|
||||
chargé de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417947
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417947.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303412
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303412.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article R1123-21
|
||||
|
@ -14,6 +14,4 @@ personne humaine, le comité se prononce :<br />
|
|||
|
||||
1° Sur les projets de modifications substantielles ;<br />
|
||||
|
||||
2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 ;<br />
|
||||
|
||||
3° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1131-1-1.
|
||||
2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 .
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043274061
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274061.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303403
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303403.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article R1123-23
|
||||
|
||||
I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de
|
||||
quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut
|
||||
rejet de la demande.<br />
|
||||
I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche
|
||||
impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours.
|
||||
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité
|
||||
de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette
|
||||
|
@ -27,21 +27,30 @@ demande.<br />
|
|||
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule
|
||||
demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime
|
||||
nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de
|
||||
modification du projet portant sur ces points. A l'occasion de la réunion au
|
||||
cours de laquelle il procède à ces demandes, il peut décider d'émettre un avis
|
||||
favorable au projet sous réserve que les réponses apportées par le promoteur
|
||||
soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président le soin de
|
||||
vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le promoteur
|
||||
ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant,
|
||||
n'effectue pas les modifications demandées dans un délai de douze jours, il est
|
||||
réputé avoir renoncé à sa demande. Le comité peut, en tant que de besoin, à
|
||||
réception des éléments du promoteur, formuler une seule demande de modifications
|
||||
ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés.
|
||||
Dans ce cas, la procédure prévue à la deuxième phrase du présent alinéa peut
|
||||
être mise en œuvre. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour
|
||||
transmettre les informations sollicitées et, le cas échéant, effectuer les
|
||||
modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé
|
||||
avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un
|
||||
délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse.<br />
|
||||
|
||||
En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet
|
||||
par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est
|
||||
imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de
|
||||
demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date
|
||||
de réception de la réponse du promoteur.<br />
|
||||
|
||||
Le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces
|
||||
demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider
|
||||
d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le
|
||||
promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président
|
||||
du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments
|
||||
sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la
|
||||
conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime
|
||||
qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses
|
||||
apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité
|
||||
restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article.<br />
|
||||
|
||||
Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et,
|
||||
le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de
|
||||
douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa
|
||||
demande.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les
|
||||
conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.<br />
|
||||
|
@ -49,16 +58,12 @@ conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.<br
|
|||
Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1,
|
||||
les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le
|
||||
comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour
|
||||
information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le
|
||||
délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est
|
||||
porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations
|
||||
complémentaires ou la demande de modifications formulée par le comité de
|
||||
protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés.<br />
|
||||
information, dès qu'il a connaissance de ces demandes.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de
|
||||
l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles des
|
||||
recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée
|
||||
d'évaluation par le comité de protection des personnes.<br />
|
||||
l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur
|
||||
les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure
|
||||
allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.<br />
|
||||
|
||||
Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux
|
||||
représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au
|
||||
|
@ -75,7 +80,11 @@ rapporteur.<br />
|
|||
Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa
|
||||
complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.<br />
|
||||
|
||||
III.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se
|
||||
III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites
|
||||
d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet
|
||||
l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se
|
||||
réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant
|
||||
mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas
|
||||
échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans
|
||||
|
@ -85,7 +94,7 @@ audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou
|
|||
audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins
|
||||
sept jours avant la date prévue.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la
|
||||
V.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la
|
||||
commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis
|
||||
défavorables qu'il rend.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417971
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417971.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303395
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303395.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-24
|
||||
|
@ -27,10 +27,9 @@ d'instruction du dossier ou après le commencement de la recherche ;<br />
|
|||
|
||||
6° Le lieu où se déroule la recherche, lorsqu'il est soumis à autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
7° La date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des
|
||||
personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils
|
||||
appartiennent, leur qualité de titulaire ou de suppléant, leur qualité d'expert
|
||||
ou de spécialiste ;<br />
|
||||
7° Le cas échéant, la date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le
|
||||
nom des personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils
|
||||
appartiennent, leur qualité d'expert ou de spécialiste ;<br />
|
||||
|
||||
8° Sa motivation.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043274052
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274052.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303388
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303388.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-25
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034697001
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697001.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303379
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303379.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-26
|
||||
|
@ -12,4 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697001.xml
|
|||
Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des
|
||||
personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis
|
||||
devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit
|
||||
délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné.
|
||||
délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné pour une durée de deux
|
||||
ans.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034697060
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697060.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303366
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303366.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-54
|
||||
|
||||
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le
|
||||
médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article
|
||||
L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus
|
||||
survenues en France et en dehors du territoire national dans les délais suivants
|
||||
:<br />
|
||||
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
|
||||
préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur
|
||||
déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en
|
||||
dehors du territoire national dans les délais suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis
|
||||
la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu
|
||||
|
|
|
@ -7,4 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033416941
|
|||
###### Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
|
||||
|
||||
- [Article R1124-1](article_r1124-1.md)
|
||||
- [Article R1124-6](article_r1124-6.md)
|
||||
- [Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes](section_2)
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-19
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045187804
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/78/LEGIARTI000045187804.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-6
|
||||
|
||||
Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la
|
||||
personne humaine y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les
|
||||
médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement
|
||||
autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris
|
||||
lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante
|
||||
combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de
|
||||
l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du
|
||||
13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant
|
||||
la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être
|
||||
préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle
|
||||
du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur
|
||||
composition.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045301428
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes
|
||||
|
||||
- [Sous-section 1 : Désignation du comité](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Demande de modification substantielle](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Procédure de réexamen](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Procédure accélérée](sous-section_5)
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045301430
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Désignation du comité
|
||||
|
||||
- [Article R1124-2](article_r1124-2.md)
|
||||
- [Article R1124-3](article_r1124-3.md)
|
||||
- [Article R1124-4](article_r1124-4.md)
|
||||
- [Article R1124-5](article_r1124-5.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303536
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303536.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-2
|
||||
|
||||
Après le dépôt de la demande d'évaluation d'essai clinique définie au 1 de
|
||||
l'article 5 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du
|
||||
16 avril 2004, un comité de protection des personnes est désigné selon les
|
||||
modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303533
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303533.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-3
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 1124-2, sont attribués au
|
||||
comité de protection des personnes préalablement saisi :<br />
|
||||
|
||||
1° Les dossiers de demande d'évaluation d'un essai clinique disposant, dans le
|
||||
portail de l'Union mentionné à l'article 80 du règlement du 16 avril 2014
|
||||
susmentionné, du même numéro UE d'essai qu'un précédent dossier devenu caduc,
|
||||
retiré ou qui n'a pas été validé dans les conditions prévues à l'article 5 de ce
|
||||
règlement ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les dossiers faisant l'objet d'un nouveau dépôt dans les conditions prévues à
|
||||
l'article 13 du règlement susmentionné ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les dossiers de demande de modifications substantielles de l'essai clinique
|
||||
initial.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303487
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303487.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-4
|
||||
|
||||
Le promoteur d'un essai clinique, dont la demande a été déposée dans les
|
||||
conditions prévues au 1 de l'article 98 du règlement du 16 avril 2014
|
||||
susmentionné, peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de
|
||||
protection des personnes désigné que cette demande a déjà reçu un avis favorable
|
||||
d'un autre comité.<br />
|
||||
|
||||
Le comité désigné peut demander au ministre chargé de la santé que ce dossier
|
||||
soit attribué au comité qui a émis le premier avis favorable.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303529
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303529.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-5
|
||||
|
||||
Le promoteur d'un essai clinique qui consiste en l'extension d'un précédent
|
||||
essai peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de
|
||||
protection des personnes désigné que cet essai est lié à une étude parente
|
||||
évaluée par un autre comité de protection des personnes.<br />
|
||||
|
||||
Le comité désigné peut demander au ministre chargé de la santé que ce dossier
|
||||
soit attribué au comité qui a évalué la première étude parente.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045301432
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments
|
||||
|
||||
- [Article R1124-6](article_r1124-6.md)
|
||||
- [Article R1124-7](article_r1124-7.md)
|
||||
- [Article R1124-8](article_r1124-8.md)
|
||||
- [Article R1124-9](article_r1124-9.md)
|
||||
- [Article R1124-10](article_r1124-10.md)
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303511
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303511.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-10
|
||||
|
||||
Lorsqu'il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut
|
||||
formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec
|
||||
l'éthique sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du
|
||||
règlement du 16 avril 2014 susmentionné, dans un délai de 22 jours à compter de
|
||||
la date de validation de la demande mentionnée au 6 de l'article 5 de ce
|
||||
règlement.<br />
|
||||
|
||||
Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au
|
||||
promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre les
|
||||
observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur
|
||||
dans un délai de 10 jours suivant leur réception. Les dispositions des deuxième
|
||||
et troisième alinéas de l'article R. 1124-8 s'appliquent à l'évaluation par le
|
||||
comité des réponses apportées par le promoteur.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303523
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303523.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-6
|
||||
|
||||
En application du troisième alinéa du I de l'article L. 1124-1, les comités de
|
||||
protection des personnes effectuent l'évaluation de la partie II prévue à
|
||||
l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le comité émet un avis
|
||||
favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur
|
||||
la demande d'essai clinique.<br />
|
||||
|
||||
Le comité se prononce dans le délai défini au 2 de l'article 7 du règlement du
|
||||
16 avril 2014 susmentionné.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la
|
||||
demande.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303520
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303520.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-7
|
||||
|
||||
Les comités de protection des personnes transmettent leurs avis défavorables à
|
||||
la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine pour
|
||||
information.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303517
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303517.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-8
|
||||
|
||||
Lors de la réunion au cours de laquelle le comité de protection des personnes
|
||||
examine le dossier, le comité peut formuler des demandes d'informations
|
||||
complémentaires dans les conditions prévues au 3 de l'article 7 du règlement du
|
||||
16 avril 2014 susmentionné.<br />
|
||||
|
||||
S'il demande des informations complémentaires, le comité peut décider d'émettre
|
||||
un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur
|
||||
soient conformes aux exigences que le comité définit et confier à son président
|
||||
le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités.<br />
|
||||
|
||||
Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des
|
||||
réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu'un nouvel avis
|
||||
collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le
|
||||
promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans
|
||||
les conditions prévues à l'article R. 1124-12.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303514
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303514.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-9
|
||||
|
||||
Sur la demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son
|
||||
représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur
|
||||
ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le
|
||||
comité.<br />
|
||||
|
||||
Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en
|
||||
comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette
|
||||
audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou
|
||||
audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins
|
||||
sept jours avant la date prévue.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045301434
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
|
||||
|
||||
- [Article R1124-11](article_r1124-11.md)
|
||||
- [Article R1124-12](article_r1124-12.md)
|
||||
- [Article R1124-13](article_r1124-13.md)
|
||||
- [Article R1124-14](article_r1124-14.md)
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303508
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303508.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-11
|
||||
|
||||
Lorsqu'une demande de modification substantielle d'un essai clinique initial est
|
||||
soumise, le comité de protection des personnes compétent effectue l'évaluation
|
||||
de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné
|
||||
dans les délais définis à l'article 20 de ce règlement. Le comité émet un avis
|
||||
favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur
|
||||
cette demande.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la
|
||||
demande.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303505
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303505.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-12
|
||||
|
||||
Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure
|
||||
simplifiée d'évaluation.<br />
|
||||
|
||||
Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux
|
||||
représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au
|
||||
moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de
|
||||
biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du
|
||||
vice-président.<br />
|
||||
|
||||
Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique
|
||||
ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le
|
||||
président à la majorité simple des membres dans les délais prévus aux articles
|
||||
20 et 22 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le président peut, en tant
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que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.<br />
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Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison
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notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
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@ -0,0 +1,22 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-03-07
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000045303502
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303502.xml
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###### Article R1124-13
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Lorsque le comité de protection des personnes examine une demande de
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modification substantielle, le comité peut formuler, à destination de l'autorité
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compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de
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la partie I prévue à l'article 6 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans
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un délai de 15 jours à compter de la date de validation de la demande mentionnée
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au 5 de l'article 17 de ce règlement.<br />
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Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au
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promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre des
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observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur
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dans un délai de 10 jours suivant leur réception.
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@ -0,0 +1,14 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-03-07
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000045303499
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303499.xml
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###### Article R1124-14
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Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites
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d'investigation ou des investigateurs principaux, le président émet l'avis au
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nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
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@ -0,0 +1,10 @@
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Date de début: 2022-03-07
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000045301436
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###### Sous-section 4 : Procédure de réexamen
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- [Article R1124-15](article_r1124-15.md)
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- [Article R1124-16](article_r1124-16.md)
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@ -0,0 +1,22 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-03-07
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Date de fin: 2024-07-14
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Identifiant: LEGIARTI000045303496
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303496.xml
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###### Article R1124-15
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La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des
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demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014
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susmentionnée est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système
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d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.<br />
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||||
Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies
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au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne
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||||
peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.<br />
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||||
Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles
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R. 1124-6 à R. 1124-10.
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@ -0,0 +1,22 @@
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État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-03-07
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Date de fin: 2024-07-14
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||||
Identifiant: LEGIARTI000045303493
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303493.xml
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###### Article R1124-16
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La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des
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demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement
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européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée au ministre chargé de la
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||||
santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.<br />
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||||
Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies
|
||||
au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne
|
||||
peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.<br />
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||||
Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles
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R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.
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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2022-03-07
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000045301438
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###### Sous-section 5 : Procédure accélérée
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- [Article R1124-17](article_r1124-17.md)
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@ -0,0 +1,21 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-03-07
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Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303490
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303490.xml
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###### Article R1124-17
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Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions
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définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'essai clinique de
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médicaments intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace
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sanitaire grave, ou lorsqu'il concerne l'évaluation d'une molécule prometteuse
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dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.<br />
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||||
Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité de
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protection des personnes chargé de se prononcer sur les essais mentionnés au
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premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités
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disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
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