LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Modification du code de la santé publique. 
Abrogation de l'article 11 de la présente loi par l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000025441587
NOR: SASX0901817L
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006689877
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L01XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689877.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025453937
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/39/LEGIARTI000025453937.xml
---
###### Article L5121-1-1
On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme
pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une
recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une
autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés
différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non
autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la
spécialité autorisée.
recherche impliquant la personne humaine, y compris les médicaments bénéficiant
déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou
conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une
indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la
forme de la spécialité autorisée.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000025086312
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/63/LEGIARTI000025086312.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-25
Identifiant: LEGIARTI000025453908
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/39/LEGIARTI000025453908.xml
---
###### Article L5121-12
@ -22,14 +22,15 @@ l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé ;<br /
2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la
responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant
participer à une recherche biomédicale dès lors qu'ils sont susceptibles de
présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur sécurité sont
présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur
doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de
confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une
information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique,
les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté
par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.<br />
participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont
susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur
sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin
prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la
personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a
reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative
thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible
d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le
dossier médical.<br />
II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une
durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du

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@ -1,18 +1,18 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-07
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006690000
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L13XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690000.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025453719
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/37/LEGIARTI000025453719.xml
---
###### Article L5124-13-1
Dans le cas de recherches biomédicales portant sur les préparations de thérapie
génique et de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de
l'article L. 5121-1, l'autorisation de mener la recherche vaut également
autorisation pour cette recherche des lieux de conservation et de préparation
mentionnés aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9, et elle vaut autorisation
d'importation et d'exportation mentionnée à l'article L. 5124-13.
Dans le cas de recherches impliquant la personne humaine portant sur les
préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique
mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mener la
recherche vaut également autorisation pour cette recherche des lieux de
conservation et de préparation mentionnés aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9,
et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à l'article
L. 5124-13.

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@ -1,24 +1,24 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006690094
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L11XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690094.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025453655
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/36/LEGIARTI000025453655.xml
---
###### Article L5126-11
Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou
d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être
préalablement informé par les promoteurs de recherches biomédicales envisagées
sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur
des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.<br />
préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne
humaine envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à
l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des
préparations hospitalières.<br />
Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de
l'établissement.<br />
Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas
échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires
par ces recherches biomédicales.
par ces recherches impliquant la personne humaine.

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@ -1,17 +1,17 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006690096
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L12XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690096.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025453634
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/36/LEGIARTI000025453634.xml
---
###### Article L5126-12
Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service
de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement
être informé par les promoteurs de recherches biomédicales envisagées sur des
médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1. Ceux-ci sont
détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l'établissement.
être informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine
envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L.
4211-1. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service
ou de l'établissement.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-03-24
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023755001
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/75/50/LEGIARTI000023755001.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000025453608
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/36/LEGIARTI000025453608.xml
---
###### Article L5211-3
@ -17,12 +17,12 @@ tiers.<br />
La certification de conformité est établie, selon la classe dont relève le
dispositif, soit par le fabricant lui-même, soit par un organisme désigné à cet
effet par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par
l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
effet par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de recherches biomédicales sont
dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire
l'objet des recherches et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la
santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le
titre I du livre II de la partie I du présent code.
Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de recherches impliquant la
personne humaine sont dispensés de certification de conformité pour les aspects
qui doivent faire l'objet des recherches et sous réserve de présenter, pour la
sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties
prévues par le titre I du livre II de la partie I du présent code.

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@ -23,4 +23,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006170998
- [Article L1121-15](article_l1121-15.md)
- [Article L1121-16](article_l1121-16.md)
- [Article L1121-16-1](article_l1121-16-1.md)
- [Article L1121-16-2](article_l1121-16-2.md)
- [Article L1121-16-3](article_l1121-16-3.md)
- [Article L1121-17](article_l1121-17.md)

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025444623
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/46/LEGIARTI000025444623.xml
---
###### Article L1121-16-2
Les articles L. 1121-4 et L. 1121-15 ne sont pas applicables aux recherches non
interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque
ces recherches figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la
santé pris après avis de l'Agence nationale du médicament et des produits de
santé.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025444887
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/48/LEGIARTI000025444887.xml
---
###### Article L1121-16-3
Le premier alinéa de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative
à l'informatique, aux fichiers et aux libertés n'est pas applicable aux
recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 qui ont reçu l'avis
favorable d'un comité mentionné à l'article L. 1123-1.<br />
La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut toutefois, en
tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à
l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif
sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la
santé.

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@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171003
- [Article L1123-5](article_l1123-5.md)
- [Article L1123-6](article_l1123-6.md)
- [Article L1123-7](article_l1123-7.md)
- [Article L1123-7-1](article_l1123-7-1.md)
- [Article L1123-8](article_l1123-8.md)
- [Article L1123-9](article_l1123-9.md)
- [Article L1123-10](article_l1123-10.md)

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2020-12-09
Identifiant: LEGIARTI000025443200
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/32/LEGIARTI000025443200.xml
---
###### Article L1123-7-1
Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche
impliquant la personne humaine dans un Etat non membre de l'Union européenne,
peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes.<br />
Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de
validité de la recherche au regard de l'article L. 1121-2 et des deuxième à
onzième alinéas de l'article L. 1123-7.

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@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-01-01
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000020039276
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/03/92/LEGIARTI000020039276.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025457560
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457560.xml
---
###### Article L1123-8
Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche biomédicale sans autorisation de
l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire.<br />
Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche mentionnée au 1° de l'article L.
1121-1 sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé
par voie réglementaire.<br />
Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe
le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de

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@ -1,36 +1,36 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021666256
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666256.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025456109
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/61/LEGIARTI000025456109.xml
---
###### Article L1125-2
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale
qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est
autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions
du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation
thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises
en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la
biomédecine.L'autorisation peut être assortie de conditions particulières,
portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Le délai
applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de
protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie
réglementaire.<br />
autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine
soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de
l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou
tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation
expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être
assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à
long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner
son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis
est fixé par voie réglementaire.<br />
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules
animaux sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
Des décisions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale chargée
de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
fixent :<br />
Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail fixent :<br />
1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à
l'élevage des animaux ;<br />

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@ -1,15 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000019227416
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227416.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025457436
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457436.xml
---
###### Article L1126-10
Le fait pour le promoteur, dans le cadre d'une recherche biomédicale, de ne pas
fournir gratuitement aux investigateurs les médicaments expérimentaux et, le cas
échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer est puni de 30 000 euros
d'amende.
Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le fait
pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la
durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les
dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant
sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la
recherche est puni de 30 000 € d'amende.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000019227413
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227413.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025453399
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/33/LEGIARTI000025453399.xml
---
###### Article L1126-11
@ -12,6 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227413.xml
Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un
établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas
avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette
pharmacie les données relatives aux recherches biomédicales entrant dans l'une
des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-11 est puni de
30 000 euros d'amende.
pharmacie les données relatives aux recherches impliquant la personne humaine
entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L.
5126-11 est puni de 30 000 euros d'amende.

View file

@ -1,19 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685931
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1126L05XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685931.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025454382
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454382.xml
---
###### Article L1126-5
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende le fait de
pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale :<br />
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de
pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine
:<br />
1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et
1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes
et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1,
l'autorisation de l'autorité compétente conformément à l'article L. 1121-4 ;<br />
2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1121-12 ;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-06-19
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000019017630
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/01/76/LEGIARTI000019017630.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2020-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025454395
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454395.xml
---
###### Article L1126-7
@ -12,5 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/01/76/LEGIARTI000019017630.xml
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur
l'organisation judiciaire, le tribunal de grande instance est seul compétent
pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une
recherche biomédicale ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à
l'article 2226 du code civil.
recherche impliquant la personne humaine ; cette action se prescrit dans les
conditions prévues à l'article 2226 du code civil.

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171009
###### Chapitre Ier : Principes généraux
- [Article L1131-1](article_l1131-1.md)
- [Article L1131-1-1](article_l1131-1-1.md)
- [Article L1131-1-2](article_l1131-1-2.md)
- [Article L1131-1-3](article_l1131-1-3.md)
- [Article L1131-2](article_l1131-2.md)

View file

@ -0,0 +1,37 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000025444727
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/47/LEGIARTI000025444727.xml
---
###### Article L1131-1-1
Par dérogation à l'article 16-10 du code civil et au premier alinéa de l'article
L. 1131-1 du présent code, l'examen des caractéristiques génétiques d'une
personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir
d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins lorsque cette
personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son
opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle,
l'opposition est exprimée par les titulaires de l'autorité parentale ou le
tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors d'état d'exprimer son
consentement et ne faisant pas l'objet d'une tutelle, l'opposition est exprimée
par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci,
par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des
liens étroits et stables.<br />
Il peut être dérogé à l'obligation d'information prévue au premier alinéa
lorsque la personne concernée ne peut pas être retrouvée. Dans ce cas, le
responsable de la recherche doit consulter, avant le début des travaux de
recherche, un comité de protection des personnes qui s'assure que la personne ne
s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émet un
avis sur l'intérêt scientifique de la recherche.<br />
Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé, au moment
où elle est informée du projet de recherche, si elle souhaite être informée en
cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave.<br />
Le présent article n'est pas applicable aux recherches dont les résultats sont
susceptibles de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées.

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@ -1,25 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006686000
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1142L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686000.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025454406
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/44/LEGIARTI000025454406.xml
---
###### Article L1142-3
Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au promoteur de
recherche biomédicale, dont la responsabilité peut être engagée conformément au
premier alinéa de l'article L. 1121-10 et qui est soumis à l'obligation
d'assurance prévue au troisième alinéa du même article.<br />
recherche impliquant la personne humaine, dont la responsabilité peut être
engagée conformément au premier alinéa de l'article L. 1121-10 et qui est soumis
à l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa du même article.<br />
Les personnes qui subissent des dommages dans le cadre de la recherche
biomédicale peuvent faire valoir leurs droits en application des deux premiers
alinéas de l'article L. 1121-10 auprès des commissions régionales mentionnées
aux sections 2, 3 et 4 du présent chapitre. Lorsque la responsabilité du
promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées par l'office
institué à l'article L. 1142-22, conformément aux dispositions du II de
l'article L. 1142-1. Toutefois l'indemnisation n'est pas dans ce cas subordonnée
au caractère de gravité prévu par ces dispositions.
impliquant la personne humaine peuvent faire valoir leurs droits en application
des deux premiers alinéas de l'article L. 1121-10 auprès des commissions
régionales mentionnées aux sections 2,3 et 4 du présent chapitre. Lorsque la
responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être
indemnisées par l'office institué à l'article L. 1142-22, conformément aux
dispositions du II de l'article L. 1142-1. Toutefois l'indemnisation n'est pas
dans ce cas subordonnée au caractère de gravité prévu par ces dispositions.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000020892160
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/21/LEGIARTI000020892160.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2018-12-23
Identifiant: LEGIARTI000025454415
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/44/LEGIARTI000025454415.xml
---
###### Article L1151-1
@ -33,8 +33,8 @@ la Haute Autorité de santé, la liste de ces établissements ou précisent les
critères au vu desquels les agences régionales de santé fixent cette liste.<br />
Les dispositions du présent article s'entendent sans préjudice des dispositions
relatives aux recherches biomédicales définies au titre II du présent livre et
de celles relatives aux autorisations, aux conditions d'implantation de
certaines activités de soins et aux conditions techniques de fonctionnement
définies aux chapitres II, III et IV du titre II du livre Ier de la sixième
partie.
relatives aux recherches impliquant la personne humaine définies au titre II du
présent livre et de celles relatives aux autorisations, aux conditions
d'implantation de certaines activités de soins et aux conditions techniques de
fonctionnement définies aux chapitres II, III et IV du titre II du livre Ier de
la sixième partie.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-01-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022104902
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/10/49/LEGIARTI000022104902.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2014-12-25
Identifiant: LEGIARTI000025454345
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454345.xml
---
###### Article L1221-8
@ -13,11 +13,12 @@ Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :<br />
1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma
et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins
labiles destinés à des recherches biomédicales, seuls peuvent être distribués ou
délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste
et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français
du sang, et publiée au Journal officiel de la République française.<br />
labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent
être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins
labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après
avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la
République française.<br />
2° Des pâtes plasmatiques ;<br />
@ -43,6 +44,6 @@ effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que
pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses
composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de
l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4
et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas.
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du
1° de l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L.
1221-4 et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-07
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006686192
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1235L04XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686192.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025454326
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454326.xml
---
###### Article L1235-4
Pour l'application du présent titre, les prélèvements opérés dans le cadre des
recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 sont regardés comme des
prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre
II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes
qui se prêtent à des recherches biomédicales.
recherches impliquant la personne humaine au sens de l'article L. 1121-1 sont
regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des
dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la
protection des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne
humaine.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-07-09
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000024325402
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/54/LEGIARTI000024325402.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2020-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025454036
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/40/LEGIARTI000025454036.xml
---
###### Article L1241-1
@ -15,11 +15,11 @@ thérapeutique ou scientifique ou de réalisation ou de contrôle des dispositif
médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de qualité des examens de
biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques
réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain
par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en
application du 1° de l'article L. 5311-2. Seuls peuvent être prélevés en vue de
don à des fins thérapeutiques les tissus figurant sur une liste prévue à cet
effet, à l'exception des tissus prélevés dans le cadre d'une recherche
biomédicale.<br />
impliquant la personne humaine.<br />
Le prélèvement de tissus ou de cellules autres que les cellules
hématopoïétiques, ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des
@ -27,7 +27,7 @@ fins thérapeutiques ou en vue de réalisation ou de contrôle des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des examens de
biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques
réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain
par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en
application du 1° de l'article L. 5311-2 ne peut avoir lieu qu'à la condition
que le donneur, dûment informé de l'objet du prélèvement ou de la collecte et de
leurs conséquences et des risques qui y sont attachés, ait donné son

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021940611
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/06/LEGIARTI000021940611.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000025449694
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/96/LEGIARTI000025449694.xml
---
###### Article L1243-3
@ -26,52 +26,29 @@ groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des
caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe,
ainsi que des dérivés de ces prélèvements.<br />
Les organismes mentionnés au premier alinéa soumettent leur projet de
déclaration à l'avis préalable d'un comité, défini au chapitre III du titre II
du livre Ier de la présente partie, qui a pour mission d'évaluer la qualité de
l'information des participants, les modalités de recueil du consentement et la
pertinence éthique et scientifique du projet. La déclaration est adressée au
ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de
l'agence régionale de santé territorialement compétent, concomitamment à la
soumission pour avis au comité.L'avis de ce dernier leur est transmis sans
délai.<br />
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de
l'agence régionale de santé territorialement compétent peuvent s'opposer, dans
un délai fixé par voie réglementaire, à l'exercice des activités ainsi déclarées
si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des
tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties
suffisantes pour assurer le respect soit des dispositions du titre Ier du
présent livre, soit des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes
exerçant une activité professionnelle sur le site, soit des dispositions
applicables en matière de protection de l'environnement. Ils peuvent également
s'opposer à l'exercice des activités ainsi déclarées au regard de la qualité de
l'information des participants, des modalités de recueil du consentement et de
la pertinence éthique et scientifique du projet.<br />
si la finalité scientifique de l'activité n'est pas établie, si les conditions
d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules
issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer
le respect soit des dispositions du titre Ier du présent livre, soit des règles
en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité
professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en matière de
protection de l'environnement.<br />
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de
l'agence régionale de santé territorialement compétent peuvent à tout moment
suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces exigences.<br />
Préalablement à la décision d'opposition, de suspension ou d'interdiction, le
ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le
traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé,
prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés.<br />
Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche
impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à
ces recherches.<br />
Par dérogation aux alinéas précédents, les activités visées au premier alinéa
sont régies par les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie,
lorsqu'elles sont mises en oeuvre dans le cadre d'un projet de recherche
biomédicale au sens de l'article L. 1121-1.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des
activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus
et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même
nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou
l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est
demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour
des raisons de sécurité sanitaire.<br />
Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et
cellules du corps humain qu'ils conservent ou préparent qu'à un autre
établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
informée des activités de conservation ou de préparation à des fins
scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site
que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce
cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est
de droit quand elle est demandée par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.

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@ -1,28 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000021940606
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/06/LEGIARTI000021940606.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025445624
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445624.xml
---
###### Article L1243-4
Tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et
cellules du corps humain en vue de leur cession dans le cadre d'une activité
commerciale, pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche
génétique, doit être titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre
chargé de la recherche, après avis du comité consultatif sur le traitement de
l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à
l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. Une autorisation
doit être obtenue dans les mêmes conditions par tout organisme qui assure la
conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de
leur cession à titre gratuit pour un usage scientifique. Lorsque l'organisme est
un établissement de santé, l'autorisation est délivrée de manière conjointe par
le ministre chargé de la recherche et le directeur général de l'agence régionale
de santé territorialement compétent.<br />
cellules, d'organes, de sang, de ses composants et de ses produits dérivés,
issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique doit
être titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la
recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, l'autorisation est
délivrée de manière conjointe par le ministre chargé de la recherche et le
directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent.<br />
Les dispositions du présent article sont applicables aux organismes assurant des
activités de conservation et de préparation des organes, du sang, de ses
composants et de ses produits dérivés.
Par dérogation, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre
d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par le titre II du
livre Ier de la première partie du présent code.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006686324
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1271L08XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686324.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025454015
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/40/LEGIARTI000025454015.xml
---
###### Article L1271-8
@ -20,8 +19,8 @@ Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait :<br />
- de distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin
labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il
ne soit destiné à des recherches biomédicales ;<br />
ne soit destiné à des recherches impliquant la personne humaine ;<br />
- d'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une
décision édictée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé en application de l'article L. 1221-10-1.
décision édictée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé en application de l'article L. 1221-10-1.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000021941857
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/18/LEGIARTI000021941857.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025454008
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/40/LEGIARTI000025454008.xml
---
###### Article L1333-11
@ -12,18 +12,19 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/18/LEGIARTI000021941857.xml
Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article L. 4111-6 du
code du travail, ni des dispositions prévues aux articles du présent chapitre,
les rayonnements ionisants ne peuvent être utilisés sur le corps humain qu'à des
fins de diagnostic, de traitement ou de recherches biomédicales menées dans les
conditions définies au titre II du livre Ier de la présente partie.<br />
fins de diagnostic, de traitement ou de recherches impliquant la personne
humaine menées dans les conditions définies au titre II du livre Ier de la
présente partie.<br />
Les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou
de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche
biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les
professionnels participant à la réalisation de ces actes et à la maintenance et
au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur
domaine de compétence, d'une formation théorique et pratique, initiale et
continue, relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales
relevant, s'il y a lieu, des articles L. 6313-1 à L. 6313-11 du code du
travail.<br />
impliquant la personne humaine exposant les personnes à des rayonnements
ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et à
la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent
bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et
pratique, initiale et continue, relative à la protection des personnes exposées
à des fins médicales relevant, s'il y a lieu, des articles L. 6313-1 à L.
6313-11 du code du travail.<br />
Les radiophysiciens employés par des établissements publics de santé sont des
agents non titulaires de ces établissements. Les dispositions particulières qui

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-31
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006686733
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1333L20XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/67/LEGIARTI000006686733.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-02-12
Identifiant: LEGIARTI000025453979
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/39/LEGIARTI000025453979.xml
---
###### Article L1333-20
@ -16,7 +15,7 @@ sûreté nucléaire, les modalités d'application du présent chapitre et notamm
1° Les conditions particulières applicables aux personnes qui sont l'objet d'une
exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales ou de recherche
biomédicale ;<br />
impliquant la personne humaine ;<br />
2° Les valeurs limites que doit respecter l'exposition des personnes autres que
celles qui sont professionnellement exposées aux rayonnements ionisants, compte

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000019959981
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/95/99/LEGIARTI000019959981.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025457477
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457477.xml
---
###### Article L1521-5
@ -16,16 +16,13 @@ suivantes :<br />
1° A l'article L. 1121-6, les mots : " dans un établissement sanitaire ou social
" sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé de Wallis-et-Futuna " ;<br />
2° A l'article L. 1121-11, les deux derniers alinéas ne sont pas applicables
;<br />
2° A l'article L. 1121-11, le dernier alinéa n'est pas applicable ;<br />
3° A l'article L. 1123-1, il est inséré après le premier alinéa un alinéa ainsi
rédigé :<br />
La compétence d'un ou de plusieurs de ces comités est étendue à Wallis-et-Futuna
par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'outre-mer. La composition
de ces comités est adaptée pour tenir compte de cette extension de
compétence.<br />
par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'outre-mer.<br />
4° A l'article L. 1123-14, au dixième alinéa, les mots : " élaboré par l'Agence
nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ", le onzième alinéa et, au

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019960030
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/00/LEGIARTI000019960030.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025453948
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/39/LEGIARTI000025453948.xml
---
###### Article L1525-4
I.-Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 37 500 € le fait
par une personne, qu'elle soit ou non partie au contrat, de tromper le
I. - Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 37 500 euros le
fait par une personne, qu'elle soit ou non partie au contrat, de tromper le
contractant, par quelque moyen ou procédé que ce soit, même par l'intermédiaire
d'un tiers :<br />
@ -28,12 +28,12 @@ prendre.<br />
La tentative des infractions prévues au présent article est punie des mêmes
peines.<br />
II.-Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait :<br />
II. - Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait :<br />
1° De distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin
labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il
ne soit destiné à des recherches biomédicales ;<br />
ne soit destiné à des recherches impliquant la personne humaine ;<br />
2° D'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une
décision édictée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé en application de l'article L. 1221-10-1.
décision édictée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé en application de l'article L. 1221-10-1.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000019960107
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/01/LEGIARTI000019960107.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025453176
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/31/LEGIARTI000025453176.xml
---
###### Article L1526-3
@ -16,6 +16,6 @@ Art.L. 1142-1.-Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, un
accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre
droit à la réparation des préjudices du patient et, en cas de décès, de ses
ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement
imputables à des actes effectués dans le cadre d'une recherche biomédicale et
qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état
de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci.
imputables à des actes effectués dans le cadre d'une recherche impliquant la
personne humaine et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au
regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000019960091
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/00/LEGIARTI000019960091.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2020-10-01
Identifiant: LEGIARTI000025453151
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/31/LEGIARTI000025453151.xml
---
###### Article L1526-6
@ -15,8 +15,8 @@ Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 1142-7 :<br />
suivantes :<br />
La commission peut être saisie par toute personne s'estimant victime d'un
dommage imputable à une recherche biomédicale ou, le cas échéant, par son
représentant légal.<br />
dommage imputable à une recherche impliquant la personne humaine ou, le cas
échéant, par son représentant légal.<br />
2° Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000019960087
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/00/LEGIARTI000019960087.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025453125
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/31/LEGIARTI000025453125.xml
---
###### Article L1526-7
@ -14,7 +14,7 @@ est remplacé par les dispositions suivantes :<br />
Lorsque la commission estime qu'un dommage relevant de l'article L. 1142-3 dans
sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna engage la responsabilité du
promoteur, l'assureur du promoteur de la recherche biomédicale adresse à la
victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la date de
réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale
des préjudices subis.
promoteur, l'assureur du promoteur de la recherche impliquant la personne
humaine adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois
suivant la date de réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la
réparation intégrale des préjudices subis.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000019960081
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/00/LEGIARTI000019960081.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025453108
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/31/LEGIARTI000025453108.xml
---
###### Article L1526-8
@ -32,5 +32,5 @@ recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice.<br />
2° Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :<br />
Si l'office qui a transigé avec la victime estime que la responsabilité du
promoteur de la recherche biomédicale est engagée, il dispose d'une action
subrogatoire contre celui-ci.
promoteur de la recherche impliquant la personne humaine est engagée, il dispose
d'une action subrogatoire contre celui-ci.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000019960077
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/00/LEGIARTI000019960077.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025452978
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/29/LEGIARTI000025452978.xml
---
###### Article L1526-9
@ -13,7 +13,8 @@ Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 1142-21 est remplacé par
les dispositions suivantes :<br />
Art.L. 1142-21.-Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande
d'indemnisation des conséquences dommageables d'une recherche biomédicale estime
que les dommages subis sont indemnisables au titre de l'article L. 1142-1 dans
sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna, l'office est appelé en la cause s'il
ne l'avait pas été initialement. Il devient défendeur en la procédure.
d'indemnisation des conséquences dommageables d'une recherche impliquant la
personne humaine estime que les dommages subis sont indemnisables au titre de
l'article L. 1142-1 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna, l'office
est appelé en la cause s'il ne l'avait pas été initialement. Il devient
défendeur en la procédure.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019960273
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/02/LEGIARTI000019960273.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025453939
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/39/LEGIARTI000025453939.xml
---
###### Article L1543-3
@ -32,8 +32,8 @@ II.-Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait :<br />
1° De distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin
labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il
ne soit destiné à des recherches biomédicales ;<br />
ne soit destiné à des recherches impliquant la personne humaine ;<br />
2° D'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une
décision édictée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé en application de l'article L. 1221-10-1.
décision édictée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé en application de l'article L. 1221-10-1.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000019960429
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/04/LEGIARTI000019960429.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025453333
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/33/LEGIARTI000025453333.xml
---
###### Article L1544-3
@ -16,6 +16,6 @@ Art.L. 1142-1. ― Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, u
accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre
droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses
ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement
imputables à des actes effectués dans le cadre d'une recherche biomédicale et
qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état
de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci.
imputables à des actes effectués dans le cadre d'une recherche impliquant la
personne humaine et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au
regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000019960418
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/04/LEGIARTI000019960418.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2020-10-01
Identifiant: LEGIARTI000025453322
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/33/LEGIARTI000025453322.xml
---
###### Article L1544-5
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/04/LEGIARTI000019960418.xml
Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article
L. 1142-7, la première phrase du premier alinéa est remplacée par les
dispositions suivantes : " La commission peut être saisie par toute personne
s'estimant victime d'un dommage imputable à une recherche biomédicale ou, le cas
échéant, par son représentant légal. ”<br />
s'estimant victime d'un dommage imputable à une recherche impliquant la personne
humaine ou, le cas échéant, par son représentant légal. ”<br />
Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article
L. 1142-8, la première phrase du deuxième alinéa est ainsi rédigée : " L'avis de

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000019960414
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/04/LEGIARTI000019960414.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025453307
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/33/LEGIARTI000025453307.xml
---
###### Article L1544-6
@ -15,6 +15,6 @@ L. 1142-14, le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :<br
Lorsque la commission estime qu'un dommage relevant de l'article L. 1142-3, dans
sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, engage
la responsabilité du promoteur, l'assureur du promoteur de la recherche
biomédicale adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre
mois suivant la date de réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à
la réparation intégrale des préjudices subis.
impliquant la personne humaine adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans
un délai de quatre mois suivant la date de réception de l'avis, une offre
d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000019960408
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/04/LEGIARTI000019960408.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025453281
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/32/LEGIARTI000025453281.xml
---
###### Article L1544-7
@ -35,5 +35,5 @@ recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice.<br />
II. ― Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :<br />
Si l'office qui a transigé avec la victime estime que la responsabilité du
promoteur de la recherche biomédicale est engagée, il dispose d'une action
subrogatoire contre celui-ci.
promoteur de la recherche impliquant la personne humaine est engagée, il dispose
d'une action subrogatoire contre celui-ci.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000019960406
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/04/LEGIARTI000019960406.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025453267
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/32/LEGIARTI000025453267.xml
---
###### Article L1544-8
@ -13,8 +13,8 @@ Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'artic
L. 1142-21 est remplacé par les dispositions suivantes :<br />
Art.L. 1142-21. ― Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande
d'indemnisation des conséquences dommageables d'une recherche biomédicale estime
que les dommages subis sont indemnisables au titre de l'article L. 1142-1, dans
sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française,
l'office est appelé en la cause s'il ne l'avait pas été initialement. Il devient
défendeur en la procédure.
d'indemnisation des conséquences dommageables d'une recherche impliquant la
personne humaine estime que les dommages subis sont indemnisables au titre de
l'article L. 1142-1, dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en
Polynésie française, l'office est appelé en la cause s'il ne l'avait pas été
initialement. Il devient défendeur en la procédure.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-11
Date de fin: 2013-07-24
Identifiant: LEGIARTI000006690932
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X6142L07XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/09/LEGIARTI000006690932.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025453455
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/34/LEGIARTI000025453455.xml
---
###### Article L6142-7
@ -13,19 +12,20 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/09/LEGIARTI000006690932.xml
Comme il est dit au I de l'article L. 713-4 du code de l'éducation, ainsi
reproduit :<br />
" I.-Par dérogation aux articles L. 712-2, L. 712-3, L. 712-5 et L. 712-6, les
unités de formation et de recherche de médecine, de pharmacie et d'odontologie
ou, à défaut, les départements qui assurent ces formations concluent,
" I.-Par dérogation aux articles L. 712-2, L. 712-3 et L. 712-6-1, les unités de
formation et de recherche de médecine, de pharmacie, d'odontologie et de
maïeutique ou, à défaut, les composantes qui assurent ces formations concluent,
conjointement avec les centres hospitaliers régionaux, conformément aux articles
L. 713-5 et L. 713-6, et, le cas échéant, avec les centres de lutte contre le
cancer, conformément à l'article L. 6142-5 du code de la santé publique, les
conventions qui ont pour objet de déterminer la structure et les modalités de
fonctionnement du centre hospitalier et universitaire. Elles respectent les
orientations stratégiques de l'université définies dans le contrat pluriannuel
d'établissement, notamment dans le domaine de la recherche biomédicale.<br />
cancer et les établissements de santé privés à but non lucratif, conformément à
l'article L. 6142-5 du code de la santé publique, les conventions qui ont pour
objet de déterminer la structure et les modalités de fonctionnement du centre
hospitalier et universitaire. Elles respectent les orientations stratégiques de
l'université définies dans le contrat pluriannuel d'établissement, notamment
dans le domaine de la recherche impliquant la personne humaine.<br />
Le directeur de l'unité ou du département a qualité pour signer ces conventions
au nom de l'université.<br />
Le directeur de l'unité ou de la composante a qualité pour signer ces
conventions au nom de l'université.<br />
Ces conventions ne peuvent être exécutées qu'après avoir été approuvées par le
président de l'université et votées par le conseil d'administration de
@ -33,7 +33,7 @@ l'université.<br />
Le président de l'université peut déléguer sa signature au directeur pour
ordonnancer les recettes et les dépenses de l'unité de formation et de recherche
ou du département.<br />
ou de la composante.<br />
Les emplois du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et
universitaires sont affectés dans le respect des dispositions de l'article L.