Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: RAPPORT Identifiant: JORFTEXT000000217229 NOR: MESX0000036P Ancien identifiant: 1OR000548 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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3154a8f562
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-08-01
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Date de fin: 2012-03-07
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Identifiant: LEGIARTI000024316808
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/31/68/LEGIARTI000024316808.xml
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Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2020-10-01
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Identifiant: LEGIARTI000025457399
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/73/LEGIARTI000025457399.xml
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###### Article L1121-11
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La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe
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ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des
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frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes
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subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne
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peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le
|
||||
ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
La recherche impliquant la personne humaine ne donne lieu à aucune contrepartie
|
||||
financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le
|
||||
remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation
|
||||
des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités
|
||||
qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum
|
||||
fixé par le ministre chargé de la santé.<br />
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Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches
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biomédicales effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une
|
||||
mesure de protection légale, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur
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||||
effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une mesure de
|
||||
protection légale, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur
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consentement, des personnes privées de liberté, des personnes faisant l'objet de
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||||
soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre
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||||
II de la troisième partie du présent code ou de l'article 706-135 du code de
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||||
procédure pénale et des personnes admises dans un établissement sanitaire et
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||||
social à d'autres fins que la recherche.<br />
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||||
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||||
Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches biomédicales
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||||
bénéficient d'un examen médical préalable adapté à la recherche. Les résultats
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||||
de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du
|
||||
médecin de leur choix.<br />
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||||
Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches mentionnées au 1° de
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||||
l'article L. 1121-1 bénéficient d'un examen médical préalable adapté à la
|
||||
recherche. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par
|
||||
l'intermédiaire du médecin de leur choix.<br />
|
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||||
Lorsque les recherches biomédicales concernent le domaine de la maïeutique et
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||||
répondent aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, les
|
||||
résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire
|
||||
du médecin ou de la sage-femme de leur choix.<br />
|
||||
Lorsque les recherches impliquant la personne humaine concernent le domaine de
|
||||
la maïeutique et répondent aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article
|
||||
L. 1121-5, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par
|
||||
l'intermédiaire du médecin ou de la sage-femme de leur choix.<br />
|
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||||
Lorsque les recherches biomédicales concernent le domaine de l'odontologie, les
|
||||
résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire
|
||||
du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix.<br />
|
||||
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||||
Par dérogation à l'alinéa précédent, les recherches biomédicales autres que
|
||||
celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur
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une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques
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||||
négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la
|
||||
personne qui s'y prête peuvent être réalisées sans examen médical préalable.<br />
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||||
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||||
Toute recherche biomédicale sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime
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de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.<br />
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||||
Lorsque les recherches impliquant la personne humaine concernent le domaine de
|
||||
l'odontologie, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou
|
||||
par l'intermédiaire du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix.<br />
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||||
L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en
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||||
paiement des prestations versées ou fournies.
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@ -1,18 +1,18 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685851
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L12XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685851.xml
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457520
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457520.xml
|
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###### Article L1121-12
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||||
Pour chaque recherche biomédicale, le dossier soumis au comité de protection des
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personnes et à l'autorité compétente détermine s'il est nécessaire que la
|
||||
personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe,
|
||||
le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y
|
||||
prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie
|
||||
en fonction de la nature de la recherche.
|
||||
Pour chaque recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, le dossier
|
||||
soumis au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité
|
||||
compétente détermine s'il est nécessaire que la personne ne puisse pas
|
||||
participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une
|
||||
période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut
|
||||
participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de
|
||||
la nature de la recherche.
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||||
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@ -1,18 +1,17 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685853
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L14XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685853.xml
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457490
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457490.xml
|
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###### Article L1121-14
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||||
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée, en
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||||
état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le
|
||||
témoignage de sa famille.<br />
|
||||
Aucune recherche ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de
|
||||
mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage
|
||||
de sa famille.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est
|
||||
exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas
|
||||
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@ -1,23 +1,22 @@
|
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685855
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L16XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685855.xml
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457563
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457563.xml
|
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||||
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###### Article L1121-16
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||||
En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L.
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1121-11 et de l'article L. 1121-12 et pour les recherches biomédicales portant
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||||
sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, un fichier national recense
|
||||
les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à
|
||||
ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche
|
||||
est sans rapport avec leur état pathologique.<br />
|
||||
1121-11 et de l'article L. 1121-12 et pour les recherches mentionnées au 1° de
|
||||
l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1,
|
||||
un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et
|
||||
se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades
|
||||
lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas,
|
||||
compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche
|
||||
biomédicale, que les personnes qui y participent doivent être également
|
||||
compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche impliquant
|
||||
la personne humaine, que les personnes qui y participent doivent être également
|
||||
inscrites dans ce fichier.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,15 @@
|
|||
---
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2016-06-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685829
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685829.xml
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457486
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457486.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-2
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||||
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :<br />
|
||||
Aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut être effectuée :<br />
|
||||
|
||||
- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et
|
||||
sur une expérimentation préclinique suffisante ;<br />
|
||||
|
@ -22,14 +21,14 @@ l'intérêt de cette recherche ;<br />
|
|||
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et
|
||||
les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;<br />
|
||||
|
||||
- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient
|
||||
réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre
|
||||
inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte
|
||||
particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de
|
||||
compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.<br />
|
||||
- si la recherche impliquant la personne humaine n'a pas été conçue de telle
|
||||
façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et
|
||||
tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant
|
||||
compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité
|
||||
de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.<br />
|
||||
|
||||
L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime
|
||||
toujours les seuls intérêts de la science et de la société.<br />
|
||||
L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne
|
||||
humaine prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.<br />
|
||||
|
||||
La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions
|
||||
sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.
|
||||
La recherche impliquant la personne humaine ne peut débuter que si l'ensemble de
|
||||
ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,44 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685834
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L04XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685834.xml
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457389
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/73/LEGIARTI000025457389.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-4
|
||||
|
||||
La recherche biomédicale ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du
|
||||
comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et
|
||||
autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.<br />
|
||||
La recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être mise en oeuvre
|
||||
qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à
|
||||
l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à
|
||||
l'article L. 1123-12.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente
|
||||
peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur.
|
||||
peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur.<br />
|
||||
|
||||
Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non
|
||||
interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du
|
||||
comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1. Le promoteur
|
||||
adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité
|
||||
compétente. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes
|
||||
concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces
|
||||
recherches à l'autorité compétente.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 figurent sur une
|
||||
liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, le comité de protection des personnes concerné s'assure
|
||||
auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
que l'utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que
|
||||
des risques minimes.<br />
|
||||
|
||||
En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois
|
||||
catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L.
|
||||
1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
A tout moment, le comité de protection des personnes concerné informe sans délai
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout
|
||||
problème de sécurité dont il a connaissance présenté par une recherche
|
||||
mentionnée aux 2° ou 3° de l'article L. 1121-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685836
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L05XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685836.xml
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457555
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457555.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-5
|
||||
|
||||
Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent
|
||||
être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les
|
||||
conditions suivantes :<br />
|
||||
être sollicitées pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de
|
||||
l'article L. 1121-1 que dans les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
- soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est
|
||||
de nature à justifier le risque prévisible encouru ;<br />
|
||||
-soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de
|
||||
nature à justifier le risque prévisible encouru ;<br />
|
||||
|
||||
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
|
||||
-soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
|
||||
femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition
|
||||
que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur
|
||||
une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-08-01
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024316832
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/31/68/LEGIARTI000024316832.xml
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457547
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457547.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-6
|
||||
|
@ -14,7 +14,8 @@ les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L.
|
|||
3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8
|
||||
et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres
|
||||
fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des
|
||||
recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :<br />
|
||||
recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 que dans les
|
||||
conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
|
||||
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685840
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L07XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685840.xml
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2019-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457542
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457542.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-7
|
||||
|
||||
Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches
|
||||
biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être
|
||||
effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes :<br />
|
||||
mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 que si des recherches d'une
|
||||
efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et
|
||||
dans les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
|
||||
-soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
|
||||
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
|
||||
|
||||
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
|
||||
-soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
|
||||
mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la
|
||||
recherche doivent présenter un caractère minimal.
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685842
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L08XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685842.xml
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2020-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457537
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457537.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-8
|
||||
|
||||
Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors
|
||||
d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des
|
||||
recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne
|
||||
peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les
|
||||
conditions suivantes :<br />
|
||||
recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 que si des recherches
|
||||
d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie
|
||||
de la population et dans les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
|
||||
-soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
|
||||
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
|
||||
|
||||
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
|
||||
-soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
|
||||
personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles
|
||||
et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère
|
||||
minimal.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685847
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L09XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685847.xml
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457531
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457531.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-9
|
||||
|
||||
Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche biomédicale
|
||||
relève de plusieurs catégories mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8,
|
||||
lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la
|
||||
protection la plus favorable.
|
||||
Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche mentionnée
|
||||
aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 relève de plusieurs catégories mentionnées
|
||||
aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, lui sont applicables celles de ces
|
||||
dispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685864
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L01XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685864.xml
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457458
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457458.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1122-1-1
|
||||
|
||||
Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son
|
||||
consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée
|
||||
l'information prévue à l'article L. 1122-1.<br />
|
||||
Aucune recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée
|
||||
sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit,
|
||||
après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1.
|
||||
Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par
|
||||
écrit, celui-ci peut être attesté par la personne de confiance prévue à
|
||||
l'article L. 1111-6, par un membre de la famille ou, à défaut, par un des
|
||||
proches de la personne concernée, à condition que cette personne de confiance,
|
||||
ce membre ou ce proche soit indépendant de l'investigateur et du promoteur.<br />
|
||||
|
||||
Le consentement est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un
|
||||
tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du
|
||||
promoteur.
|
||||
Aucune recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée
|
||||
sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès.<br />
|
||||
|
||||
Aucune recherche mentionnée au 3° du même article L. 1121-1 ne peut être
|
||||
pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée.
|
||||
|
|
|
@ -1,78 +1,87 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685863
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685863.xml
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2020-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457469
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457469.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1122-2
|
||||
|
||||
I. - Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état
|
||||
I.-Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état
|
||||
d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de
|
||||
protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche
|
||||
biomédicale est envisagée, l'information prévue à l'article L. 1122-1 adaptée à
|
||||
leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des
|
||||
personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou
|
||||
d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur.<br />
|
||||
impliquant la personne humaine est envisagée, l'information prévue à l'article
|
||||
L. 1122-1 adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de
|
||||
l'investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister,
|
||||
de les représenter ou d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par
|
||||
l'investigateur.<br />
|
||||
|
||||
Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion
|
||||
personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est
|
||||
recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la
|
||||
révocation de leur acceptation.<br />
|
||||
personnelle en vue de leur participation à la recherche impliquant la personne
|
||||
humaine est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur
|
||||
refus ou à la révocation de leur acceptation.<br />
|
||||
|
||||
II. - Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur non émancipé,
|
||||
l'autorisation est donnée par les titulaires de l'exercice de l'autorité
|
||||
parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire
|
||||
de l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des
|
||||
conditions suivantes :<br />
|
||||
II.-Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur un
|
||||
mineur non émancipé, le consentement, lorsqu'il est requis, est donné par les
|
||||
titulaires de l'exercice de l'autorité parentale. Toutefois, ce consentement
|
||||
peut être donné par le seul titulaire de l'exercice de l'autorité parentale
|
||||
présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
- la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et
|
||||
n'a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur qui s'y prête
|
||||
;<br />
|
||||
-la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes ;<br />
|
||||
|
||||
- la recherche est réalisée à l'occasion d'actes de soins ;<br />
|
||||
-le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain ;<br />
|
||||
|
||||
- l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son
|
||||
-l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son
|
||||
autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques
|
||||
propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne mineure ou
|
||||
majeure sous tutelle, l'autorisation est donnée par son représentant légal et,
|
||||
si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche
|
||||
comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des
|
||||
interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie
|
||||
privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de famille s'il a été
|
||||
institué, ou par le juge des tutelles.<br />
|
||||
Lorsqu'une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le
|
||||
cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après
|
||||
délivrance d'une information appropriée.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une
|
||||
personne mineure ou majeure sous tutelle, l'autorisation est donnée par son
|
||||
représentant légal et, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère
|
||||
que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la
|
||||
spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux
|
||||
d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de
|
||||
famille s'il a été institué, ou par le juge des tutelles.<br />
|
||||
|
||||
Une personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice ne peut être
|
||||
sollicitée aux fins de participer à une recherche biomédicale.<br />
|
||||
sollicitée aux fins de participer à une recherche impliquant la personne
|
||||
humaine.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne majeure sous
|
||||
curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur.
|
||||
Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est sollicitée en vue de sa
|
||||
participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1
|
||||
considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la
|
||||
spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux
|
||||
d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des
|
||||
Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une
|
||||
personne majeure sous curatelle, le consentement est donné par l'intéressé
|
||||
assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est
|
||||
sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à
|
||||
l'article L. 1123-1 considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes
|
||||
ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque
|
||||
sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des
|
||||
tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. En
|
||||
cas d'inaptitude, le juge prend la décision d'autoriser ou non la recherche
|
||||
biomédicale.<br />
|
||||
impliquant la personne humaine.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une recherche biomédicale satisfaisant aux conditions édictées par
|
||||
l'article L. 1121-8 est envisagée sur une personne majeure hors d'état
|
||||
d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection
|
||||
juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à
|
||||
l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une
|
||||
personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables. Toutefois,
|
||||
si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche
|
||||
comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des
|
||||
interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie
|
||||
privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge
|
||||
des tutelles.<br />
|
||||
Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine satisfaisant aux conditions
|
||||
édictées par l'article L. 1121-8 est envisagée sur une personne majeure hors
|
||||
d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de
|
||||
protection juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance
|
||||
prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à
|
||||
défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et
|
||||
stables. L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est
|
||||
demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s'il retrouve sa
|
||||
capacité à consentir. Toutefois, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1
|
||||
considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la
|
||||
spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux
|
||||
d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est
|
||||
donnée par le juge des tutelles.<br />
|
||||
|
||||
III. - Le consentement prévu au septième alinéa du II est donné dans les formes
|
||||
de l'article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, cinquième,
|
||||
septième et huitième alinéas dudit II sont données par écrit.
|
||||
Lorsqu'à la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s'y est
|
||||
prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire
|
||||
de toute information communiquée par l'investigateur ou le promoteur.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné selon les formes
|
||||
prévues à l'article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, sixième
|
||||
et dernier alinéas du même II sont données par écrit.
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685890
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L10XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685890.xml
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457429
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457429.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-10
|
||||
|
||||
Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche
|
||||
sont notifiés respectivement par l'investigateur au promoteur et par le
|
||||
promoteur à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ainsi qu'au
|
||||
comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le comité s'assure,
|
||||
si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont été informées
|
||||
des effets indésirables et qu'elles confirment leur consentement.<br />
|
||||
impliquant la personne humaine sont notifiés respectivement par l'investigateur
|
||||
au promoteur et par le promoteur à l'autorité compétente mentionnée à l'article
|
||||
L. 1123-12. Les événements et les effets indésirables définis pour les
|
||||
recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 sont notifiés par le
|
||||
promoteur au comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le
|
||||
comité s'assure, si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont
|
||||
été informées des effets indésirables et qu'elles confirment leur
|
||||
consentement.<br />
|
||||
|
||||
Sans préjudice de l'article L. 1123-9, lorsqu'un fait nouveau intéressant la
|
||||
recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche est susceptible de
|
||||
porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et
|
||||
l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Le
|
||||
promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection
|
||||
des personnes de ces faits nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises.
|
||||
Sans préjudice de l'article L. 1123-9, et pour toutes recherches impliquant la
|
||||
personne humaine lorsqu'un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit
|
||||
faisant l'objet de la recherche est susceptible de porter atteinte à la sécurité
|
||||
des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et l'investigateur prennent les
|
||||
mesures de sécurité urgentes appropriées. Le promoteur informe sans délai
|
||||
l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de ces faits
|
||||
nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685870
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685870.xml
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457515
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457515.xml
|
||||
---
|
||||
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###### Article L1123-2
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Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la
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diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions
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éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Ils comportent, en leur sein,
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des représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé
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agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1.
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diversité des compétences dans le domaine de la recherche impliquant la personne
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humaine et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et
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juridiques. Ils comportent, en leur sein, des représentants d'associations de
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malades ou d'usagers du système de santé agréées et désignés au titre des
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dispositions de l'article L. 1114-1.
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@ -1,17 +1,27 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-11
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Date de fin: 2012-08-01
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Identifiant: LEGIARTI000006685888
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L09XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685888.xml
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Date de début: 2012-03-07
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Date de fin: 2016-12-31
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Identifiant: LEGIARTI000025457418
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457418.xml
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###### Article L1123-9
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Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de
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celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en
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oeuvre, un avis favorable du comité et une autorisation de l'autorité
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compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des
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personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire.
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oeuvre, un avis favorable du comité et, dans le cas de recherches mentionnées au
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1° de l'article L. 1121-1, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce
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cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à
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la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire.<br />
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Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur
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la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches
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impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de
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protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé.<br />
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En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission
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mentionnée à l'article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification
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substantielle, pour un second examen, à un autre comité.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-08-01
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Date de fin: 2012-03-07
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Identifiant: LEGIARTI000024316813
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/31/68/LEGIARTI000024316813.xml
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Date de début: 2012-03-07
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Date de fin: 2016-10-22
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Identifiant: LEGIARTI000033281988
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/28/19/LEGIARTI000033281988.xml
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###### Article L1221-8-1
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@ -12,31 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/31/68/LEGIARTI000024316813.xml
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Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de
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recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par un établissement de transfusion
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sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés
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soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche visant à
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évaluer les soins courants mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1, soit dans le
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cadre d'une recherche biomédicale, soit dans une finalité de constitution de
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collection d'échantillons biologiques humains. Dans ce dernier cas, les
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prélèvements de sang ne doivent comporter que des risques négligeables. Dans
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tous les cas, les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L.
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1221-6 sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre
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Ier de la présente partie lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou
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utilisés dans le cadre d'une activité de recherche biomédicale.<br />
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Lorsque le sang ou ses composants sont prélevés pour constituer directement une
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collection d'échantillons biologiques humains, les dispositions mentionnées aux
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articles L. 1243-3 et L. 1243-4 sont applicables ainsi que les principes de
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l'indemnisation des conséquences dommageables et de l'obligation d'assurance
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tels que définis, pour les recherches biomédicales, à l'article L. 1121-10.<br />
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Lorsque des prélèvements de sang visés à l'alinéa précédent sont effectués, à
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des fins de constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains,
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sur des femmes enceintes, des parturientes ou des mères qui allaitent, sur des
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mineurs ou des majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors
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d'état d'exprimer leur consentement, sur des personnes privées de liberté, des
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personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres
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II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de
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l'article 706-135 du code de procédure pénale, des personnes admises dans un
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établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche, le comité
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mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1243-3 s'assure, en outre, que la
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collection est destinée à des recherches qui ne pourraient pas être effectuées
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sur une autre catégorie de la population avec une efficacité comparable.
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soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche impliquant
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la personne humaine. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux articles L.
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1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont applicables, sans préjudice des dispositions
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du titre II du livre Ier de la présente partie relatives aux recherches
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impliquant la personne humaine.
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