Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique

Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: RAPPORT
Identifiant: JORFTEXT000000217229
NOR: MESX0000036P
Ancien identifiant: 1OR000548
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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République française 2012-03-07 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-08-01
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000024316808
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/31/68/LEGIARTI000024316808.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2020-10-01
Identifiant: LEGIARTI000025457399
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/73/LEGIARTI000025457399.xml
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###### Article L1121-11
La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe
ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des
frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes
subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne
peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le
ministre chargé de la santé.<br />
La recherche impliquant la personne humaine ne donne lieu à aucune contrepartie
financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le
remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation
des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités
qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum
fixé par le ministre chargé de la santé.<br />
Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches
biomédicales effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une
mesure de protection légale, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur
effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une mesure de
protection légale, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur
consentement, des personnes privées de liberté, des personnes faisant l'objet de
soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre
II de la troisième partie du présent code ou de l'article 706-135 du code de
procédure pénale et des personnes admises dans un établissement sanitaire et
social à d'autres fins que la recherche.<br />
Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches biomédicales
bénéficient d'un examen médical préalable adapté à la recherche. Les résultats
de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du
médecin de leur choix.<br />
Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches mentionnées au 1° de
l'article L. 1121-1 bénéficient d'un examen médical préalable adapté à la
recherche. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par
l'intermédiaire du médecin de leur choix.<br />
Lorsque les recherches biomédicales concernent le domaine de la maïeutique et
répondent aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, les
résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire
du médecin ou de la sage-femme de leur choix.<br />
Lorsque les recherches impliquant la personne humaine concernent le domaine de
la maïeutique et répondent aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article
L. 1121-5, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par
l'intermédiaire du médecin ou de la sage-femme de leur choix.<br />
Lorsque les recherches biomédicales concernent le domaine de l'odontologie, les
résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire
du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix.<br />
Par dérogation à l'alinéa précédent, les recherches biomédicales autres que
celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur
une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques
négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la
personne qui s'y prête peuvent être réalisées sans examen médical préalable.<br />
Toute recherche biomédicale sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime
de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.<br />
Lorsque les recherches impliquant la personne humaine concernent le domaine de
l'odontologie, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou
par l'intermédiaire du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix.<br />
L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en
paiement des prestations versées ou fournies.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685851
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L12XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685851.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025457520
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457520.xml
---
###### Article L1121-12
Pour chaque recherche biomédicale, le dossier soumis au comité de protection des
personnes et à l'autorité compétente détermine s'il est nécessaire que la
personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe,
le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y
prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie
en fonction de la nature de la recherche.
Pour chaque recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, le dossier
soumis au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité
compétente détermine s'il est nécessaire que la personne ne puisse pas
participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une
période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut
participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de
la nature de la recherche.

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@ -1,18 +1,17 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685853
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Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025457490
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457490.xml
---
###### Article L1121-14
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée, en
état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le
témoignage de sa famille.<br />
Aucune recherche ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de
mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage
de sa famille.<br />
Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est
exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas

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@ -1,23 +1,22 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685855
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L16XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685855.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025457563
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457563.xml
---
###### Article L1121-16
En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L.
1121-11 et de l'article L. 1121-12 et pour les recherches biomédicales portant
sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, un fichier national recense
les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à
ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche
est sans rapport avec leur état pathologique.<br />
1121-11 et de l'article L. 1121-12 et pour les recherches mentionnées au 1° de
l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1,
un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et
se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades
lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique.<br />
Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas,
compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche
biomédicale, que les personnes qui y participent doivent être également
compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche impliquant
la personne humaine, que les personnes qui y participent doivent être également
inscrites dans ce fichier.

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@ -1,16 +1,15 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2016-06-18
Identifiant: LEGIARTI000006685829
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685829.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025457486
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457486.xml
---
###### Article L1121-2
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :<br />
Aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut être effectuée :<br />
- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et
sur une expérimentation préclinique suffisante ;<br />
@ -22,14 +21,14 @@ l'intérêt de cette recherche ;<br />
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et
les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;<br />
- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient
réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre
inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte
particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de
compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.<br />
- si la recherche impliquant la personne humaine n'a pas été conçue de telle
façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et
tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant
compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité
de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.<br />
L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime
toujours les seuls intérêts de la science et de la société.<br />
L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne
humaine prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.<br />
La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions
sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.
La recherche impliquant la personne humaine ne peut débuter que si l'ensemble de
ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.

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@ -1,18 +1,44 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685834
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L04XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685834.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025457389
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/73/LEGIARTI000025457389.xml
---
###### Article L1121-4
La recherche biomédicale ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du
comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et
autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.<br />
La recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être mise en oeuvre
qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à
l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à
l'article L. 1123-12.<br />
La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente
peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur.
peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur.<br />
Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non
interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du
comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1. Le promoteur
adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité
compétente. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes
concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces
recherches à l'autorité compétente.<br />
Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 figurent sur une
liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, le comité de protection des personnes concerné s'assure
auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
que l'utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que
des risques minimes.<br />
En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois
catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L.
1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
A tout moment, le comité de protection des personnes concerné informe sans délai
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout
problème de sécurité dont il a connaissance présenté par une recherche
mentionnée aux 2° ou 3° de l'article L. 1121-1.

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@ -1,23 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685836
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L05XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685836.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025457555
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457555.xml
---
###### Article L1121-5
Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent
être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les
conditions suivantes :<br />
être sollicitées pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de
l'article L. 1121-1 que dans les conditions suivantes :<br />
- soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est
de nature à justifier le risque prévisible encouru ;<br />
-soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de
nature à justifier le risque prévisible encouru ;<br />
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
-soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition
que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur
une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-08-01
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000024316832
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/31/68/LEGIARTI000024316832.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025457547
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457547.xml
---
###### Article L1121-6
@ -14,7 +14,8 @@ les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L.
3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8
et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres
fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des
recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :<br />
recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 que dans les
conditions suivantes :<br />
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
justifier le risque prévisible encouru ;<br />

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@ -1,22 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685840
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L07XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685840.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2019-03-11
Identifiant: LEGIARTI000025457542
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457542.xml
---
###### Article L1121-7
Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches
biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être
effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes :<br />
mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 que si des recherches d'une
efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et
dans les conditions suivantes :<br />
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
-soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
-soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la
recherche doivent présenter un caractère minimal.

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@ -1,25 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685842
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L08XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685842.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2020-10-01
Identifiant: LEGIARTI000025457537
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457537.xml
---
###### Article L1121-8
Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors
d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des
recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne
peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les
conditions suivantes :<br />
recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 que si des recherches
d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie
de la population et dans les conditions suivantes :<br />
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
-soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
-soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles
et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère
minimal.

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@ -1,16 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685847
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L09XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685847.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025457531
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457531.xml
---
###### Article L1121-9
Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche biomédicale
relève de plusieurs catégories mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8,
lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la
protection la plus favorable.
Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche mentionnée
aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 relève de plusieurs catégories mentionnées
aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, lui sont applicables celles de ces
dispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable.

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@ -1,19 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685864
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L01XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685864.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025457458
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457458.xml
---
###### Article L1122-1-1
Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son
consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée
l'information prévue à l'article L. 1122-1.<br />
Aucune recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée
sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit,
après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1.
Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par
écrit, celui-ci peut être attesté par la personne de confiance prévue à
l'article L. 1111-6, par un membre de la famille ou, à défaut, par un des
proches de la personne concernée, à condition que cette personne de confiance,
ce membre ou ce proche soit indépendant de l'investigateur et du promoteur.<br />
Le consentement est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un
tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du
promoteur.
Aucune recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée
sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès.<br />
Aucune recherche mentionnée au 3° du même article L. 1121-1 ne peut être
pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685863
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685863.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2020-10-01
Identifiant: LEGIARTI000025457469
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457469.xml
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###### Article L1122-2
I. - Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état
I.-Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état
d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de
protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche
biomédicale est envisagée, l'information prévue à l'article L. 1122-1 adaptée à
leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des
personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou
d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur.<br />
impliquant la personne humaine est envisagée, l'information prévue à l'article
L. 1122-1 adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de
l'investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister,
de les représenter ou d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par
l'investigateur.<br />
Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion
personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est
recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la
révocation de leur acceptation.<br />
personnelle en vue de leur participation à la recherche impliquant la personne
humaine est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur
refus ou à la révocation de leur acceptation.<br />
II. - Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur non émancipé,
l'autorisation est donnée par les titulaires de l'exercice de l'autorité
parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire
de l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des
conditions suivantes :<br />
II.-Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur un
mineur non émancipé, le consentement, lorsqu'il est requis, est donné par les
titulaires de l'exercice de l'autorité parentale. Toutefois, ce consentement
peut être donné par le seul titulaire de l'exercice de l'autorité parentale
présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :<br />
- la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et
n'a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur qui s'y prête
;<br />
-la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes ;<br />
- la recherche est réalisée à l'occasion d'actes de soins ;<br />
-le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain ;<br />
- l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son
-l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son
autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques
propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.<br />
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne mineure ou
majeure sous tutelle, l'autorisation est donnée par son représentant légal et,
si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche
comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des
interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie
privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de famille s'il a été
institué, ou par le juge des tutelles.<br />
Lorsqu'une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le
cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après
délivrance d'une information appropriée.<br />
Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une
personne mineure ou majeure sous tutelle, l'autorisation est donnée par son
représentant légal et, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère
que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la
spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux
d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de
famille s'il a été institué, ou par le juge des tutelles.<br />
Une personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice ne peut être
sollicitée aux fins de participer à une recherche biomédicale.<br />
sollicitée aux fins de participer à une recherche impliquant la personne
humaine.<br />
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne majeure sous
curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur.
Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est sollicitée en vue de sa
participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1
considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la
spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux
d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des
Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une
personne majeure sous curatelle, le consentement est donné par l'intéressé
assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est
sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à
l'article L. 1123-1 considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes
ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque
sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des
tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. En
cas d'inaptitude, le juge prend la décision d'autoriser ou non la recherche
biomédicale.<br />
impliquant la personne humaine.<br />
Lorsqu'une recherche biomédicale satisfaisant aux conditions édictées par
l'article L. 1121-8 est envisagée sur une personne majeure hors d'état
d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection
juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à
l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une
personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables. Toutefois,
si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche
comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des
interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie
privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge
des tutelles.<br />
Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine satisfaisant aux conditions
édictées par l'article L. 1121-8 est envisagée sur une personne majeure hors
d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de
protection juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance
prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à
défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et
stables. L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est
demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s'il retrouve sa
capacité à consentir. Toutefois, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1
considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la
spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux
d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est
donnée par le juge des tutelles.<br />
III. - Le consentement prévu au septième alinéa du II est donné dans les formes
de l'article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, cinquième,
septième et huitième alinéas dudit II sont données par écrit.
Lorsqu'à la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s'y est
prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire
de toute information communiquée par l'investigateur ou le promoteur.<br />
III.-Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné selon les formes
prévues à l'article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, sixième
et dernier alinéas du même II sont données par écrit.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685890
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L10XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685890.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025457429
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457429.xml
---
###### Article L1123-10
Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche
sont notifiés respectivement par l'investigateur au promoteur et par le
promoteur à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ainsi qu'au
comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le comité s'assure,
si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont été informées
des effets indésirables et qu'elles confirment leur consentement.<br />
impliquant la personne humaine sont notifiés respectivement par l'investigateur
au promoteur et par le promoteur à l'autorité compétente mentionnée à l'article
L. 1123-12. Les événements et les effets indésirables définis pour les
recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 sont notifiés par le
promoteur au comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le
comité s'assure, si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont
été informées des effets indésirables et qu'elles confirment leur
consentement.<br />
Sans préjudice de l'article L. 1123-9, lorsqu'un fait nouveau intéressant la
recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche est susceptible de
porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et
l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Le
promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection
des personnes de ces faits nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises.
Sans préjudice de l'article L. 1123-9, et pour toutes recherches impliquant la
personne humaine lorsqu'un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit
faisant l'objet de la recherche est susceptible de porter atteinte à la sécurité
des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et l'investigateur prennent les
mesures de sécurité urgentes appropriées. Le promoteur informe sans délai
l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de ces faits
nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises.

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---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685870
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685870.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025457515
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/75/LEGIARTI000025457515.xml
---
###### Article L1123-2
Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la
diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions
éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Ils comportent, en leur sein,
des représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé
agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1.
diversité des compétences dans le domaine de la recherche impliquant la personne
humaine et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et
juridiques. Ils comportent, en leur sein, des représentants d'associations de
malades ou d'usagers du système de santé agréées et désignés au titre des
dispositions de l'article L. 1114-1.

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@ -1,17 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-08-01
Identifiant: LEGIARTI000006685888
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L09XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685888.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025457418
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457418.xml
---
###### Article L1123-9
Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de
celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en
oeuvre, un avis favorable du comité et une autorisation de l'autorité
compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des
personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire.
oeuvre, un avis favorable du comité et, dans le cas de recherches mentionnées au
1° de l'article L. 1121-1, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce
cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à
la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire.<br />
Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur
la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches
impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de
protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission
mentionnée à l'article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification
substantielle, pour un second examen, à un autre comité.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-08-01
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000024316813
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/31/68/LEGIARTI000024316813.xml
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-10-22
Identifiant: LEGIARTI000033281988
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/28/19/LEGIARTI000033281988.xml
---
###### Article L1221-8-1
@ -12,31 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/31/68/LEGIARTI000024316813.xml
Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de
recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par un établissement de transfusion
sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés
soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche visant à
évaluer les soins courants mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1, soit dans le
cadre d'une recherche biomédicale, soit dans une finalité de constitution de
collection d'échantillons biologiques humains. Dans ce dernier cas, les
prélèvements de sang ne doivent comporter que des risques négligeables. Dans
tous les cas, les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L.
1221-6 sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre
Ier de la présente partie lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou
utilisés dans le cadre d'une activité de recherche biomédicale.<br />
Lorsque le sang ou ses composants sont prélevés pour constituer directement une
collection d'échantillons biologiques humains, les dispositions mentionnées aux
articles L. 1243-3 et L. 1243-4 sont applicables ainsi que les principes de
l'indemnisation des conséquences dommageables et de l'obligation d'assurance
tels que définis, pour les recherches biomédicales, à l'article L. 1121-10.<br />
Lorsque des prélèvements de sang visés à l'alinéa précédent sont effectués, à
des fins de constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains,
sur des femmes enceintes, des parturientes ou des mères qui allaitent, sur des
mineurs ou des majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors
d'état d'exprimer leur consentement, sur des personnes privées de liberté, des
personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres
II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de
l'article 706-135 du code de procédure pénale, des personnes admises dans un
établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche, le comité
mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1243-3 s'assure, en outre, que la
collection est destinée à des recherches qui ne pourraient pas être effectuées
sur une autre catégorie de la population avec une efficacité comparable.
soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche impliquant
la personne humaine. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux articles L.
1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont applicables, sans préjudice des dispositions
du titre II du livre Ier de la présente partie relatives aux recherches
impliquant la personne humaine.