Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000026596713
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596713.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034687136
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687136.xml
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###### Article R5121-154
@ -12,8 +12,18 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596713.xml
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure
la mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour
s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et
de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine. Une
évaluation périodique du système de pharmacovigilance est réalisée. Les
de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour procéder à
l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options
permettant de prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre
des mesures appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance,
anime et coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect
des procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne
dans ce domaine.<br />
Une évaluation périodique du système de pharmacovigilance est réalisée. Les
résultats de cette évaluation sont transmis à la Commission européenne tous les
deux ans à compter de la première transmission.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-04
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033548185
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/54/81/LEGIARTI000033548185.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034687065
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687065.xml
---
###### Article R5121-159
@ -21,11 +21,5 @@ pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés au 2° de l'article R.
ces établissements ;<br />
3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la
pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont
définis à l'article R. 5132-92.<br />
Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et
conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et
aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de
pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil
auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.
pharmacodépendance et d'addictovigilance les cas de pharmacodépendance ou d'abus
tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-92.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000026596834
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596834.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034687077
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687077.xml
---
###### Article R5121-164
@ -58,7 +58,7 @@ du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé mentionnées au troisième alinéa du I de l'article R. 5121-155
et aux demandes des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à
l'article R. 5121-158 et des centres d'évaluation et d'information sur la
pharmacodépendance mentionnés à l'article R. 5132-112 ;<br />
pharmacodépendance et d'addictovigilance mentionnés à l'article R. 5132-112 ;<br />
7° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000006915722
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0970XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915722.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000034687235
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687235.xml
---
###### Article R5132-97
@ -29,4 +28,8 @@ des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;<br />
pharmacodépendance ou l'abus de substance psychoactive, soit létal, soit
susceptible de mettre la vie en danger ou d'entraîner une invalidité ou une
incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou de se manifester
par une anomalie ou une malformation congénitale.
par une anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
4° Usage détourné, la consommation d'un médicament à des fins récréatives, ainsi
que sa prescription, son commerce ou toute autre utilisation à des fins
frauduleuses ou lucratives.

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@ -1,15 +1,15 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025787486
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787486.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000034687215
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687215.xml
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###### Article R5132-100
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et
coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des
procédures organisées par la présente section.
mise en oeuvre du système national d'addictovigilance, anime et coordonne les
actions des différents intervenants et veille au respect des procédures
organisées par la présente section.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025787489
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787489.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000034687220
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687220.xml
---
###### Article R5132-99
Le système national d'évaluation de la pharmacodépendance comprend :<br />
Le système national d'addictovigilance comprend :<br />
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à
l'article R. 5132-103 et son comité technique mentionné à l'article R. 5132-108
;<br />
2° Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
d'addictovigilance ;<br />
3° Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;<br />
4° Les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés
3° Les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés
respectivement aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115.

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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025787474
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787474.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000034687202
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687202.xml
---
###### Article R5132-113
@ -19,23 +19,24 @@ pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéa
centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.<br />
La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la
pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions
ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet
de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé et les établissements de santé
dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et
qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le
territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au
ministre chargé de la santé.<br />
pharmacodépendance et d'addictovigilance, les conditions dans lesquelles ils
exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité
technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les
directeurs généraux des agences régionales de santé territorialement compétentes
et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces
conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses
correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont
communiquées pour information au ministre chargé de la santé.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés
définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous
les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, destiné à
recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de
pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la
décision publique.<br />
les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
d'addictovigilance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les
données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en
ce domaine une aide à la décision publique.<br />
Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de
pharmacodépendance et d'abus, destinée à servir de support aux enquêtes de

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@ -1,27 +1,27 @@
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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000006915744
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1140XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915744.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000034687195
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687195.xml
---
###### Article R5132-114
Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas de
pharmacodépendance grave ou d'abus grave d'une substance, plante, médicament ou
autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la déclaration immédiate
au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le
territoire duquel ce cas a été constaté.<br />
De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas de pharmacodépendance
grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le
déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la
Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas grave de
pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné d'une substance, plante,
médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la
déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la
pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.<br />
De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas grave de
pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné grave ou d'abus grave de
médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le déclare aussitôt au
centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.<br />
Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son
exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en
informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur
le territoire duquel ce cas a été constaté.
informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.

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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025787470
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787470.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000034687188
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687188.xml
---
###### Article R5132-115
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave
ou d'abus grave de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.
l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas grave de pharmacodépendance,
d'abus ou d'usage détourné de ce médicament ou produit dont il a connaissance au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.