Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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e97dd558c7
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-11-10
|
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Date de fin: 2017-05-11
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Identifiant: LEGIARTI000026596713
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596713.xml
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Date de début: 2017-05-11
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Date de fin: 2021-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000034687136
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687136.xml
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###### Article R5121-154
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@ -12,8 +12,18 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596713.xml
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|||
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure
|
||||
la mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour
|
||||
s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et
|
||||
de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine. Une
|
||||
évaluation périodique du système de pharmacovigilance est réalisée. Les
|
||||
de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
|
||||
mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour procéder à
|
||||
l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options
|
||||
permettant de prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre
|
||||
des mesures appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance,
|
||||
anime et coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect
|
||||
des procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne
|
||||
dans ce domaine.<br />
|
||||
|
||||
Une évaluation périodique du système de pharmacovigilance est réalisée. Les
|
||||
résultats de cette évaluation sont transmis à la Commission européenne tous les
|
||||
deux ans à compter de la première transmission.<br />
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-04
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033548185
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/54/81/LEGIARTI000033548185.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034687065
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687065.xml
|
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||||
###### Article R5121-159
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||||
|
@ -21,11 +21,5 @@ pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés au 2° de l'article R.
|
|||
ces établissements ;<br />
|
||||
|
||||
3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la
|
||||
pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont
|
||||
définis à l'article R. 5132-92.<br />
|
||||
|
||||
Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et
|
||||
conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et
|
||||
aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de
|
||||
pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil
|
||||
auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.
|
||||
pharmacodépendance et d'addictovigilance les cas de pharmacodépendance ou d'abus
|
||||
tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-92.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596834
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596834.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034687077
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687077.xml
|
||||
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|
||||
###### Article R5121-164
|
||||
|
@ -58,7 +58,7 @@ du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
|||
produits de santé mentionnées au troisième alinéa du I de l'article R. 5121-155
|
||||
et aux demandes des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à
|
||||
l'article R. 5121-158 et des centres d'évaluation et d'information sur la
|
||||
pharmacodépendance mentionnés à l'article R. 5132-112 ;<br />
|
||||
pharmacodépendance et d'addictovigilance mentionnés à l'article R. 5132-112 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour
|
||||
|
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@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915722
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0970XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915722.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034687235
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687235.xml
|
||||
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||||
|
||||
###### Article R5132-97
|
||||
|
@ -29,4 +28,8 @@ des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;<br />
|
|||
pharmacodépendance ou l'abus de substance psychoactive, soit létal, soit
|
||||
susceptible de mettre la vie en danger ou d'entraîner une invalidité ou une
|
||||
incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou de se manifester
|
||||
par une anomalie ou une malformation congénitale.
|
||||
par une anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
|
||||
|
||||
4° Usage détourné, la consommation d'un médicament à des fins récréatives, ainsi
|
||||
que sa prescription, son commerce ou toute autre utilisation à des fins
|
||||
frauduleuses ou lucratives.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787486
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787486.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034687215
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687215.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5132-100
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||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
|
||||
mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et
|
||||
coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des
|
||||
procédures organisées par la présente section.
|
||||
mise en oeuvre du système national d'addictovigilance, anime et coordonne les
|
||||
actions des différents intervenants et veille au respect des procédures
|
||||
organisées par la présente section.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787489
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787489.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034687220
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687220.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-99
|
||||
|
||||
Le système national d'évaluation de la pharmacodépendance comprend :<br />
|
||||
Le système national d'addictovigilance comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à
|
||||
l'article R. 5132-103 et son comité technique mentionné à l'article R. 5132-108
|
||||
;<br />
|
||||
2° Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
|
||||
d'addictovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés
|
||||
3° Les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés
|
||||
respectivement aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787474
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787474.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034687202
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687202.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-113
|
||||
|
@ -19,23 +19,24 @@ pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéa
|
|||
centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.<br />
|
||||
|
||||
La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la
|
||||
pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions
|
||||
ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet
|
||||
de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé et les établissements de santé
|
||||
dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et
|
||||
qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le
|
||||
territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au
|
||||
ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
pharmacodépendance et d'addictovigilance, les conditions dans lesquelles ils
|
||||
exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité
|
||||
technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les
|
||||
directeurs généraux des agences régionales de santé territorialement compétentes
|
||||
et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces
|
||||
conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses
|
||||
correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont
|
||||
communiquées pour information au ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés
|
||||
définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous
|
||||
les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, destiné à
|
||||
recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de
|
||||
pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la
|
||||
décision publique.<br />
|
||||
les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
|
||||
d'addictovigilance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les
|
||||
données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en
|
||||
ce domaine une aide à la décision publique.<br />
|
||||
|
||||
Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de
|
||||
pharmacodépendance et d'abus, destinée à servir de support aux enquêtes de
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915744
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1140XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915744.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034687195
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687195.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-114
|
||||
|
||||
Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas de
|
||||
pharmacodépendance grave ou d'abus grave d'une substance, plante, médicament ou
|
||||
autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la déclaration immédiate
|
||||
au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le
|
||||
territoire duquel ce cas a été constaté.<br />
|
||||
|
||||
De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas de pharmacodépendance
|
||||
grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le
|
||||
déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la
|
||||
Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas grave de
|
||||
pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné d'une substance, plante,
|
||||
médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la
|
||||
déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la
|
||||
pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.<br />
|
||||
|
||||
De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas grave de
|
||||
pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné grave ou d'abus grave de
|
||||
médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le déclare aussitôt au
|
||||
centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
|
||||
d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.<br />
|
||||
|
||||
Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son
|
||||
exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en
|
||||
informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur
|
||||
le territoire duquel ce cas a été constaté.
|
||||
informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
|
||||
d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787470
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787470.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034687188
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687188.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-115
|
||||
|
||||
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
|
||||
l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave
|
||||
ou d'abus grave de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.
|
||||
l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas grave de pharmacodépendance,
|
||||
d'abus ou d'usage détourné de ce médicament ou produit dont il a connaissance au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.
|
||||
|
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