diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-154.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-154.md index e557211464c..beee962d44b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-154.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-154.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-10 -Date de fin: 2017-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000026596713 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596713.xml +Date de début: 2017-05-11 +Date de fin: 2021-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000034687136 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687136.xml --- ###### Article R5121-154 @@ -12,8 +12,18 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596713.xml I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et -de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine. Une -évaluation périodique du système de pharmacovigilance est réalisée. Les +de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.<br /> + +L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la +mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour procéder à +l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options +permettant de prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre +des mesures appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, +anime et coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect +des procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne +dans ce domaine.<br /> + +Une évaluation périodique du système de pharmacovigilance est réalisée. Les résultats de cette évaluation sont transmis à la Commission européenne tous les deux ans à compter de la première transmission.<br /> diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-159.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-159.md index 71657361a88..3a1b10e0fa4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-159.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-159.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2016-12-04 -Date de fin: 2017-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000033548185 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/54/81/LEGIARTI000033548185.xml +Date de début: 2017-05-11 +Date de fin: 2021-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000034687065 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687065.xml --- ###### Article R5121-159 @@ -21,11 +21,5 @@ pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés au 2° de l'article R. ces établissements ;<br /> 3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la -pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont -définis à l'article R. 5132-92.<br /> - -Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et -conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et -aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de -pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil -auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement. +pharmacodépendance et d'addictovigilance les cas de pharmacodépendance ou d'abus +tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-92. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-164.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-164.md index 7b9533fb546..52f00f3742a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-164.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-164.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-10 -Date de fin: 2017-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000026596834 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596834.xml +Date de début: 2017-05-11 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000034687077 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687077.xml --- ###### Article R5121-164 @@ -58,7 +58,7 @@ du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnées au troisième alinéa du I de l'article R. 5121-155 et aux demandes des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et des centres d'évaluation et d'information sur la -pharmacodépendance mentionnés à l'article R. 5132-112 ;<br /> +pharmacodépendance et d'addictovigilance mentionnés à l'article R. 5132-112 ;<br /> 7° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_1/article_r5132-97.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_1/article_r5132-97.md index dfa781600b5..601627233e3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_1/article_r5132-97.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_1/article_r5132-97.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2017-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000006915722 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0970XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915722.xml +Date de début: 2017-05-11 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000034687235 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687235.xml --- ###### Article R5132-97 @@ -29,4 +28,8 @@ des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;<br /> pharmacodépendance ou l'abus de substance psychoactive, soit létal, soit susceptible de mettre la vie en danger ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou de se manifester -par une anomalie ou une malformation congénitale. +par une anomalie ou une malformation congénitale ;<br /> + +4° Usage détourné, la consommation d'un médicament à des fins récréatives, ainsi +que sa prescription, son commerce ou toute autre utilisation à des fins +frauduleuses ou lucratives. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-100.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-100.md index c1d1323a9ac..cf33b0a256d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-100.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-100.md @@ -1,15 +1,15 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2017-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000025787486 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787486.xml +Date de début: 2017-05-11 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000034687215 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687215.xml --- ###### Article R5132-100 L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la -mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et -coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des -procédures organisées par la présente section. +mise en oeuvre du système national d'addictovigilance, anime et coordonne les +actions des différents intervenants et veille au respect des procédures +organisées par la présente section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-99.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-99.md index 1820dc82b3f..c7950bdee7a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-99.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-99.md @@ -1,23 +1,20 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2017-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000025787489 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787489.xml +Date de début: 2017-05-11 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000034687220 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687220.xml --- ###### Article R5132-99 -Le système national d'évaluation de la pharmacodépendance comprend :<br /> +Le système national d'addictovigilance comprend :<br /> 1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br /> -2° La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à -l'article R. 5132-103 et son comité technique mentionné à l'article R. 5132-108 -;<br /> +2° Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et +d'addictovigilance ;<br /> -3° Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;<br /> - -4° Les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés +3° Les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés respectivement aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-113.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-113.md index 686eb438cea..b9eb4da5f4f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-113.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-113.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2017-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000025787474 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787474.xml +Date de début: 2017-05-11 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000034687202 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687202.xml --- ###### Article R5132-113 @@ -19,23 +19,24 @@ pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéa centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.<br /> La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la -pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions -ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet -de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé et les établissements de santé -dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et -qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le -territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au -ministre chargé de la santé.<br /> +pharmacodépendance et d'addictovigilance, les conditions dans lesquelles ils +exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité +technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les +directeurs généraux des agences régionales de santé territorialement compétentes +et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces +conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses +correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont +communiquées pour information au ministre chargé de la santé.<br /> Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous -les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, destiné à -recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de -pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la -décision publique.<br /> +les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et +d'addictovigilance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les +données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en +ce domaine une aide à la décision publique.<br /> Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de pharmacodépendance et d'abus, destinée à servir de support aux enquêtes de diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-114.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-114.md index b4600faa0a6..58a134f5fe2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-114.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-114.md @@ -1,27 +1,27 @@ --- -État: MODIFIE +État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2017-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000006915744 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1140XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915744.xml +Date de début: 2017-05-11 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000034687195 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687195.xml --- ###### Article R5132-114 -Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas de -pharmacodépendance grave ou d'abus grave d'une substance, plante, médicament ou -autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la déclaration immédiate -au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le -territoire duquel ce cas a été constaté.<br /> - -De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas de pharmacodépendance -grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le -déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la +Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas grave de +pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné d'une substance, plante, +médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la +déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.<br /> +De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas grave de +pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné grave ou d'abus grave de +médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le déclare aussitôt au +centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et +d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.<br /> + Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en -informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur -le territoire duquel ce cas a été constaté. +informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et +d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-115.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-115.md index 7a88b34f48e..f468402f31f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-115.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-115.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2017-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000025787470 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787470.xml +Date de début: 2017-05-11 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000034687188 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687188.xml --- ###### Article R5132-115 Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à -l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave -ou d'abus grave de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur -général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de -santé. +l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas grave de pharmacodépendance, +d'abus ou d'usage détourné de ce médicament ou produit dont il a connaissance au +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé.