Décret n° 2023-673 du 27 juillet 2023 relatif à l'encadrement de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal
Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000047897499 NOR: SPRP2313973D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/47/89/74/JORFTEXT000047897499.xml
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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000047899002
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- [Section 2 : Activité de collecte de selles](section_2)
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- [Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal](section_3)
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- [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
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@ -0,0 +1,11 @@
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Date de début: 2023-07-29
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000047899167
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###### Section 1 : Dispositions générales
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- [Article D513-11-1](article_d513-11-1.md)
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- [Article D513-11-2](article_d513-11-2.md)
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- [Article D513-11-3](article_d513-11-3.md)
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@ -0,0 +1,34 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2023-07-29
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000047899169
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/91/LEGIARTI000047899169.xml
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###### Article D513-11-1
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Pour l'application du présent chapitre, on entend par :<br />
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1° “Collecte” : le recueil des selles définies au 2°, sous la responsabilité de
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l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L. 513-11-1 ;<br />
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||||
2° “Selles” : les selles d'origine humaine destinées à la préparation de
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||||
microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques, collectées dans le cadre de
|
||||
l'article L. 513-11-1, soumises aux seules étapes nécessaires à leur
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||||
conservation et destinées à entrer dans la composition des médicaments
|
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mentionnés aux 3° et 4° ;<br />
|
||||
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||||
3° “Préparation de microbiote fécal” : la préparation magistrale ou hospitalière
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||||
mentionnée à l'article L. 5121-1, préparée à partir des selles définies au 2°
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||||
;<br />
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||||
4° “Médicament contenant du microbiote fécal” : tout médicament préparé à partir
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des selles définies au 2° et dont la fabrication ne comporte aucune étape visant
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à isoler un ou plusieurs de ses composants ;<br />
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5° “Importation de selles et de préparations de microbiote fécal” : toute entrée
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||||
sur le territoire douanier, à l'exclusion du transit ou de l'emprunt du
|
||||
territoire douanier, des selles définies au 2° et des préparations de microbiote
|
||||
fécal définies au 3°.
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@ -0,0 +1,41 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2023-07-29
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000047899171
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/91/LEGIARTI000047899171.xml
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###### Article D513-11-2
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Préalablement au don, le donneur de selles reçoit, par l'établissement ou
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||||
l'organisme qui réalise la collecte, une information relative aux conditions
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:<br />
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||||
1° De réalisation de la sélection biologique des donneurs ;<br />
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||||
2° De réalisation de la sélection clinique des donneurs ;<br />
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||||
3° De réalisation de la collecte des selles ;<br />
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||||
4° De conservation des selles ;<br />
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||||
5° D'utilisation des selles.<br />
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||||
Il est également informé des risques encourus par le receveur du médicament
|
||||
contenant du microbiote fécal en cas de non-respect des exigences spécifiques
|
||||
aux donneurs fixées par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L.
|
||||
513-11-2.<br />
|
||||
|
||||
Le donneur consent au don auprès de l'établissement ou de l'organisme mentionné
|
||||
au premier alinéa. Ce consentement est révocable à tout moment, avant toute
|
||||
opération consistant à préparer les selles.<br />
|
||||
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||||
Le donneur peut être indemnisé en compensation des contraintes subies et pour
|
||||
les frais auxquels il s'expose, selon des modalités et dans le respect d'un
|
||||
plafond fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Les frais afférents à la collecte, comprenant l'indemnisation du donneur, sont
|
||||
intégralement pris en charge par l'établissement ou l'organisme qui réalise
|
||||
cette dernière.
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@ -0,0 +1,28 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2023-07-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047899173
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/91/LEGIARTI000047899173.xml
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||||
###### Article D513-11-3
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||||
La collecte de selles est effectuée au sein des locaux de l'établissement ou de
|
||||
l'organisme mentionné à l'article L. 513-11-1.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier alinéa, la collecte de selles peut, dans le cadre de
|
||||
recherches impliquant la personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier
|
||||
de la première partie du code ou d'une autorisation d'accès compassionnel
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-12-1, être effectuée au domicile du donneur.
|
||||
Cette modalité de collecte requiert un engagement écrit du donneur à respecter
|
||||
les conditions de prélèvement et de conservation des selles telles que définies
|
||||
dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2, dont il a
|
||||
été préalablement informé par l'établissement ou l'organisme mentionné au
|
||||
premier alinéa.<br />
|
||||
|
||||
Le donneur s'engage à transmettre sans délai à l'établissement ou à l'organisme
|
||||
autorisé toute information postérieure au don susceptible de remettre en cause
|
||||
la qualité et la sécurité des selles, conformément aux règles de bonnes
|
||||
pratiques prévues à l'article L. 513-11-2.
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|
@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000047899004
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###### Section 2 : Activité de collecte de selles
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||||
- [Sous-section 1 : Procédure d'autorisation](sous-section_1)
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||||
- [Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice](sous-section_2)
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@ -0,0 +1,13 @@
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||||
Date de début: 2023-07-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000047899244
|
||||
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||||
###### Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice
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||||
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||||
- [Article D513-11-5](article_d513-11-5.md)
|
||||
- [Article D513-11-6](article_d513-11-6.md)
|
||||
- [Article D513-11-7](article_d513-11-7.md)
|
||||
- [Article D513-11-8](article_d513-11-8.md)
|
||||
- [Article D513-11-9](article_d513-11-9.md)
|
|
@ -0,0 +1,60 @@
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-07-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047899246
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899246.xml
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||||
###### Article D513-11-5
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||||
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||||
I. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 nomment
|
||||
une personne responsable de l'activité de collecte, qui s'assure du respect de
|
||||
la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des selles collectées.
|
||||
Ils nomment également une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui
|
||||
se voient confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et
|
||||
attributions que ceux conférés à la personne responsable et qui les exercent
|
||||
effectivement pendant la durée du remplacement.<br />
|
||||
|
||||
II. - La personne responsable est chargée de :<br />
|
||||
|
||||
1° Garantir que les selles destinées à une utilisation à des fins thérapeutiques
|
||||
sont collectées, contrôlées, conservées, suivies et transportées conformément
|
||||
aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment aux règles
|
||||
de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
|
||||
d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques
|
||||
mentionnées au 1° ;<br />
|
||||
|
||||
3° Veiller à la mise en place d'un système permettant de s'assurer de
|
||||
l'obtention, auprès des donneurs de selles, de toute information postérieure au
|
||||
don susceptible d'avoir un impact sur la qualité ou la sécurité des selles.<br />
|
||||
|
||||
III. - Lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé au titre de
|
||||
l'article L. 513-11-1 à exercer ses activités dans des sites différents :<br />
|
||||
|
||||
1° La personne responsable mentionnée au I peut assurer la responsabilité des
|
||||
activités sur ces différents sites ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'établissement ou organisme autorisé peut nommer une personne responsable
|
||||
des activités d'un ou plusieurs sites, qui exerce les missions mentionnées aux I
|
||||
et II sous l'autorité de la personne responsable.<br />
|
||||
|
||||
IV. - La personne responsable et les personnes responsables intérimaires
|
||||
mentionnées au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la
|
||||
médecine, de la pharmacie ou d'un doctorat dans le domaine des sciences de la
|
||||
vie et de la santé. Elles justifient d'une expérience pratique d'au moins deux
|
||||
ans au total dans les domaines d'activité définis par la présente section.<br />
|
||||
|
||||
La personne responsable des activités de site mentionnée au 2° du III est
|
||||
titulaire d'un diplôme permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie
|
||||
ou d'un diplôme universitaire dans le domaine des sciences de la vie et de la
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
V. - L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de
|
||||
tout acte portant nomination de la personne responsable, des personnes
|
||||
responsables intérimaires et, le cas échéant, des personnes responsables des
|
||||
activités de site mentionnées au 2° du III.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-07-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047899248
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899248.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article D513-11-6
|
||||
|
||||
Les établissements ou organismes demandeurs de l'autorisation mentionnée à
|
||||
l'article L. 513-11-1 disposent de locaux, de personnel et de matériels
|
||||
permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des
|
||||
selles collectées, ainsi que de réduire les risques, notamment de contamination,
|
||||
pour les receveurs de médicaments contenant du microbiote fécal, y compris de
|
||||
préparations de microbiote fécal, conformément aux règles de bonnes pratiques
|
||||
prévues à l'article L. 513-11-2.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-07-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047899250
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899250.xml
|
||||
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|
||||
|
||||
###### Article D513-11-7
|
||||
|
||||
Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 513-11-1
|
||||
nomment un médecin référent, responsable de la sélection des donneurs de selles.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-07-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047899252
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899252.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D513-11-8
|
||||
|
||||
Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 513-11-1
|
||||
transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé un rapport annuel d'activité dont la forme
|
||||
et le contenu sont fixés par décision de ce directeur. Lorsque l'établissement
|
||||
autorisé est un établissement de santé, il en transmet également une copie au
|
||||
directeur général de l'agence régionale de santé.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-07-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047899254
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899254.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D513-11-9
|
||||
|
||||
En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables,
|
||||
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée à
|
||||
l'article L. 513-11-1.
|
|
@ -7,3 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000047899010
|
|||
###### Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal
|
||||
|
||||
- [Article R513-11-10](article_r513-11-10.md)
|
||||
- [Article D513-11-11](article_d513-11-11.md)
|
||||
- [Article D513-11-12](article_d513-11-12.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,39 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-07-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047899259
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899259.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D513-11-11
|
||||
|
||||
I. - Les selles et les préparations de microbiote fécal ne peuvent être
|
||||
importées que d'un Etat dans lequel la sélection du donneur, les tests et les
|
||||
analyses mentionnés dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L.
|
||||
513-11-2 sont réalisés dans le respect de normes équivalentes à ces règles.<br />
|
||||
|
||||
II. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article R. 513-11-10 qui
|
||||
importent, à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la
|
||||
personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie du
|
||||
présent code, y compris les essais cliniques mentionnés à l'article L. 1124-1,
|
||||
des selles et des préparations de microbiote fécal, s'assurent du respect des
|
||||
dispositions de l'article L. 513-11-4.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'importation de selles, les établissements et organismes mentionnés au
|
||||
deuxième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent qu'elles ont été collectées
|
||||
dans le respect de normes de protection équivalentes aux règles de bonnes
|
||||
pratiques prévues à l'article L. 513-11-2.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'importation de préparations de microbiote fécal, les pharmacies à usage
|
||||
intérieur mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent
|
||||
qu'elles ont été réalisées dans le respect de normes de protection équivalentes
|
||||
aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5.<br />
|
||||
|
||||
III. - Les établissements ou organismes importateurs transmettent sans délai à
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute
|
||||
information obtenue auprès de leurs fournisseurs qui pourrait remettre en cause
|
||||
la qualité ou la sécurité du produit importé, et notamment les informations
|
||||
postérieures au don susceptibles d'avoir un impact sur la qualité et la sécurité
|
||||
des selles.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-07-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047899261
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899261.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D513-11-12
|
||||
|
||||
En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables,
|
||||
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée au second
|
||||
alinéa de l'article L. 513-11-2.
|
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