Décret n° 2023-673 du 27 juillet 2023 relatif à l'encadrement de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal

Ministère: Ministère de la santé et de la prévention
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000047897499
NOR: SPRP2313973D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/47/89/74/JORFTEXT000047897499.xml
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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000047899002
- [Section 2 : Activité de collecte de selles](section_2)
- [Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal](section_3)
- [Section 1 : Dispositions générales](section_1)

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@ -0,0 +1,11 @@
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Date de début: 2023-07-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000047899167
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###### Section 1 : Dispositions générales
- [Article D513-11-1](article_d513-11-1.md)
- [Article D513-11-2](article_d513-11-2.md)
- [Article D513-11-3](article_d513-11-3.md)

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@ -0,0 +1,34 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-07-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047899169
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/91/LEGIARTI000047899169.xml
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###### Article D513-11-1
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :<br />
1° “Collecte” : le recueil des selles définies au 2°, sous la responsabilité de
l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L. 513-11-1 ;<br />
2° “Selles” : les selles d'origine humaine destinées à la préparation de
microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques, collectées dans le cadre de
l'article L. 513-11-1, soumises aux seules étapes nécessaires à leur
conservation et destinées à entrer dans la composition des médicaments
mentionnés aux 3° et 4° ;<br />
3° “Préparation de microbiote fécal” : la préparation magistrale ou hospitalière
mentionnée à l'article L. 5121-1, préparée à partir des selles définies au 2°
;<br />
4° “Médicament contenant du microbiote fécal” : tout médicament préparé à partir
des selles définies au 2° et dont la fabrication ne comporte aucune étape visant
à isoler un ou plusieurs de ses composants ;<br />
5° “Importation de selles et de préparations de microbiote fécal” : toute entrée
sur le territoire douanier, à l'exclusion du transit ou de l'emprunt du
territoire douanier, des selles définies au 2° et des préparations de microbiote
fécal définies au 3°.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-07-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047899171
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/91/LEGIARTI000047899171.xml
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###### Article D513-11-2
Préalablement au don, le donneur de selles reçoit, par l'établissement ou
l'organisme qui réalise la collecte, une information relative aux conditions
:<br />
1° De réalisation de la sélection biologique des donneurs ;<br />
2° De réalisation de la sélection clinique des donneurs ;<br />
3° De réalisation de la collecte des selles ;<br />
4° De conservation des selles ;<br />
5° D'utilisation des selles.<br />
Il est également informé des risques encourus par le receveur du médicament
contenant du microbiote fécal en cas de non-respect des exigences spécifiques
aux donneurs fixées par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L.
513-11-2.<br />
Le donneur consent au don auprès de l'établissement ou de l'organisme mentionné
au premier alinéa. Ce consentement est révocable à tout moment, avant toute
opération consistant à préparer les selles.<br />
Le donneur peut être indemnisé en compensation des contraintes subies et pour
les frais auxquels il s'expose, selon des modalités et dans le respect d'un
plafond fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Les frais afférents à la collecte, comprenant l'indemnisation du donneur, sont
intégralement pris en charge par l'établissement ou l'organisme qui réalise
cette dernière.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-07-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047899173
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/91/LEGIARTI000047899173.xml
---
###### Article D513-11-3
La collecte de selles est effectuée au sein des locaux de l'établissement ou de
l'organisme mentionné à l'article L. 513-11-1.<br />
Par dérogation au premier alinéa, la collecte de selles peut, dans le cadre de
recherches impliquant la personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier
de la première partie du code ou d'une autorisation d'accès compassionnel
mentionnée à l'article L. 5121-12-1, être effectuée au domicile du donneur.
Cette modalité de collecte requiert un engagement écrit du donneur à respecter
les conditions de prélèvement et de conservation des selles telles que définies
dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2, dont il a
été préalablement informé par l'établissement ou l'organisme mentionné au
premier alinéa.<br />
Le donneur s'engage à transmettre sans délai à l'établissement ou à l'organisme
autorisé toute information postérieure au don susceptible de remettre en cause
la qualité et la sécurité des selles, conformément aux règles de bonnes
pratiques prévues à l'article L. 513-11-2.

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000047899004
###### Section 2 : Activité de collecte de selles
- [Sous-section 1 : Procédure d'autorisation](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice](sous-section_2)

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Date de début: 2023-07-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000047899244
---
###### Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice
- [Article D513-11-5](article_d513-11-5.md)
- [Article D513-11-6](article_d513-11-6.md)
- [Article D513-11-7](article_d513-11-7.md)
- [Article D513-11-8](article_d513-11-8.md)
- [Article D513-11-9](article_d513-11-9.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-07-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047899246
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899246.xml
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###### Article D513-11-5
I. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 nomment
une personne responsable de l'activité de collecte, qui s'assure du respect de
la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des selles collectées.
Ils nomment également une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui
se voient confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et
attributions que ceux conférés à la personne responsable et qui les exercent
effectivement pendant la durée du remplacement.<br />
II. - La personne responsable est chargée de :<br />
1° Garantir que les selles destinées à une utilisation à des fins thérapeutiques
sont collectées, contrôlées, conservées, suivies et transportées conformément
aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment aux règles
de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2 ;<br />
2° Veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques
mentionnées au 1° ;<br />
3° Veiller à la mise en place d'un système permettant de s'assurer de
l'obtention, auprès des donneurs de selles, de toute information postérieure au
don susceptible d'avoir un impact sur la qualité ou la sécurité des selles.<br />
III. - Lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé au titre de
l'article L. 513-11-1 à exercer ses activités dans des sites différents :<br />
1° La personne responsable mentionnée au I peut assurer la responsabilité des
activités sur ces différents sites ;<br />
2° L'établissement ou organisme autorisé peut nommer une personne responsable
des activités d'un ou plusieurs sites, qui exerce les missions mentionnées aux I
et II sous l'autorité de la personne responsable.<br />
IV. - La personne responsable et les personnes responsables intérimaires
mentionnées au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la
médecine, de la pharmacie ou d'un doctorat dans le domaine des sciences de la
vie et de la santé. Elles justifient d'une expérience pratique d'au moins deux
ans au total dans les domaines d'activité définis par la présente section.<br />
La personne responsable des activités de site mentionnée au 2° du III est
titulaire d'un diplôme permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie
ou d'un diplôme universitaire dans le domaine des sciences de la vie et de la
santé.<br />
V. - L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de
tout acte portant nomination de la personne responsable, des personnes
responsables intérimaires et, le cas échéant, des personnes responsables des
activités de site mentionnées au 2° du III.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-07-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047899248
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899248.xml
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###### Article D513-11-6
Les établissements ou organismes demandeurs de l'autorisation mentionnée à
l'article L. 513-11-1 disposent de locaux, de personnel et de matériels
permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des
selles collectées, ainsi que de réduire les risques, notamment de contamination,
pour les receveurs de médicaments contenant du microbiote fécal, y compris de
préparations de microbiote fécal, conformément aux règles de bonnes pratiques
prévues à l'article L. 513-11-2.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-07-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047899250
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899250.xml
---
###### Article D513-11-7
Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 513-11-1
nomment un médecin référent, responsable de la sélection des donneurs de selles.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-07-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047899252
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899252.xml
---
###### Article D513-11-8
Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 513-11-1
transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé un rapport annuel d'activité dont la forme
et le contenu sont fixés par décision de ce directeur. Lorsque l'établissement
autorisé est un établissement de santé, il en transmet également une copie au
directeur général de l'agence régionale de santé.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-07-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047899254
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899254.xml
---
###### Article D513-11-9
En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables,
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée à
l'article L. 513-11-1.

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@ -7,3 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000047899010
###### Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal
- [Article R513-11-10](article_r513-11-10.md)
- [Article D513-11-11](article_d513-11-11.md)
- [Article D513-11-12](article_d513-11-12.md)

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@ -0,0 +1,39 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-07-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047899259
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899259.xml
---
###### Article D513-11-11
I. - Les selles et les préparations de microbiote fécal ne peuvent être
importées que d'un Etat dans lequel la sélection du donneur, les tests et les
analyses mentionnés dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L.
513-11-2 sont réalisés dans le respect de normes équivalentes à ces règles.<br />
II. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article R. 513-11-10 qui
importent, à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la
personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie du
présent code, y compris les essais cliniques mentionnés à l'article L. 1124-1,
des selles et des préparations de microbiote fécal, s'assurent du respect des
dispositions de l'article L. 513-11-4.<br />
Pour l'importation de selles, les établissements et organismes mentionnés au
deuxième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent qu'elles ont été collectées
dans le respect de normes de protection équivalentes aux règles de bonnes
pratiques prévues à l'article L. 513-11-2.<br />
Pour l'importation de préparations de microbiote fécal, les pharmacies à usage
intérieur mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent
qu'elles ont été réalisées dans le respect de normes de protection équivalentes
aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5.<br />
III. - Les établissements ou organismes importateurs transmettent sans délai à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute
information obtenue auprès de leurs fournisseurs qui pourrait remettre en cause
la qualité ou la sécurité du produit importé, et notamment les informations
postérieures au don susceptibles d'avoir un impact sur la qualité et la sécurité
des selles.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-07-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047899261
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899261.xml
---
###### Article D513-11-12
En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables,
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée au second
alinéa de l'article L. 513-11-2.