From e01726fcaff27efe0cdc21468e8fa43a912fea81 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sat, 29 Jul 2023 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202023-673=20du=2027=20ju?= =?UTF-8?q?illet=202023=20relatif=20=C3=A0=20l'encadrement=20de=20l'activi?= =?UTF-8?q?t=C3=A9=20de=20collecte=20de=20selles=20et=20de=20l'importation?= =?UTF-8?q?=20de=20selles=20ou=20de=20pr=C3=A9parations=20de=20microbiote?= =?UTF-8?q?=20f=C3=A9cal?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000047897499 NOR: SPRP2313973D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/47/89/74/JORFTEXT000047897499.xml --- .../livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/README.md | 1 + .../titre_iii/chapitre_xi/section_1/README.md | 11 ++++ .../section_1/article_d513-11-1.md | 34 +++++++++++ .../section_1/article_d513-11-2.md | 41 +++++++++++++ .../section_1/article_d513-11-3.md | 28 +++++++++ .../titre_iii/chapitre_xi/section_2/README.md | 1 + .../section_2/sous-section_2/README.md | 13 ++++ .../sous-section_2/article_d513-11-5.md | 60 +++++++++++++++++++ .../sous-section_2/article_d513-11-6.md | 18 ++++++ .../sous-section_2/article_d513-11-7.md | 13 ++++ .../sous-section_2/article_d513-11-8.md | 17 ++++++ .../sous-section_2/article_d513-11-9.md | 15 +++++ .../titre_iii/chapitre_xi/section_3/README.md | 2 + .../section_3/article_d513-11-11.md | 39 ++++++++++++ .../section_3/article_d513-11-12.md | 15 +++++ 15 files changed, 308 insertions(+) create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/article_d513-11-1.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/article_d513-11-2.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/article_d513-11-3.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-5.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-6.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-7.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-8.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-9.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_3/article_d513-11-11.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_3/article_d513-11-12.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/README.md index 982bcb28623..121e19bd276 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000047899002 - [Section 2 : Activité de collecte de selles](section_2) - [Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal](section_3) +- [Section 1 : Dispositions générales](section_1) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/README.md new file mode 100644 index 00000000000..602ae2438fc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2023-07-29 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000047899167 +--- + +###### Section 1 : Dispositions générales + +- [Article D513-11-1](article_d513-11-1.md) +- [Article D513-11-2](article_d513-11-2.md) +- [Article D513-11-3](article_d513-11-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/article_d513-11-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/article_d513-11-1.md new file mode 100644 index 00000000000..2f3d071aed5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/article_d513-11-1.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-07-29 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047899169 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/91/LEGIARTI000047899169.xml +--- + +###### Article D513-11-1 + +Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
+ +1° “Collecte” : le recueil des selles définies au 2°, sous la responsabilité de +l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L. 513-11-1 ;
+ +2° “Selles” : les selles d'origine humaine destinées à la préparation de +microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques, collectées dans le cadre de +l'article L. 513-11-1, soumises aux seules étapes nécessaires à leur +conservation et destinées à entrer dans la composition des médicaments +mentionnés aux 3° et 4° ;
+ +3° “Préparation de microbiote fécal” : la préparation magistrale ou hospitalière +mentionnée à l'article L. 5121-1, préparée à partir des selles définies au 2° +;
+ +4° “Médicament contenant du microbiote fécal” : tout médicament préparé à partir +des selles définies au 2° et dont la fabrication ne comporte aucune étape visant +à isoler un ou plusieurs de ses composants ;
+ +5° “Importation de selles et de préparations de microbiote fécal” : toute entrée +sur le territoire douanier, à l'exclusion du transit ou de l'emprunt du +territoire douanier, des selles définies au 2° et des préparations de microbiote +fécal définies au 3°. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/article_d513-11-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/article_d513-11-2.md new file mode 100644 index 00000000000..cd117b72282 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/article_d513-11-2.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-07-29 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047899171 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/91/LEGIARTI000047899171.xml +--- + +###### Article D513-11-2 + +Préalablement au don, le donneur de selles reçoit, par l'établissement ou +l'organisme qui réalise la collecte, une information relative aux conditions +:
+ +1° De réalisation de la sélection biologique des donneurs ;
+ +2° De réalisation de la sélection clinique des donneurs ;
+ +3° De réalisation de la collecte des selles ;
+ +4° De conservation des selles ;
+ +5° D'utilisation des selles.
+ +Il est également informé des risques encourus par le receveur du médicament +contenant du microbiote fécal en cas de non-respect des exigences spécifiques +aux donneurs fixées par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. +513-11-2.
+ +Le donneur consent au don auprès de l'établissement ou de l'organisme mentionné +au premier alinéa. Ce consentement est révocable à tout moment, avant toute +opération consistant à préparer les selles.
+ +Le donneur peut être indemnisé en compensation des contraintes subies et pour +les frais auxquels il s'expose, selon des modalités et dans le respect d'un +plafond fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
+ +Les frais afférents à la collecte, comprenant l'indemnisation du donneur, sont +intégralement pris en charge par l'établissement ou l'organisme qui réalise +cette dernière. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/article_d513-11-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/article_d513-11-3.md new file mode 100644 index 00000000000..65c1d3bf21d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_1/article_d513-11-3.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-07-29 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047899173 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/91/LEGIARTI000047899173.xml +--- + +###### Article D513-11-3 + +La collecte de selles est effectuée au sein des locaux de l'établissement ou de +l'organisme mentionné à l'article L. 513-11-1.
+ +Par dérogation au premier alinéa, la collecte de selles peut, dans le cadre de +recherches impliquant la personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier +de la première partie du code ou d'une autorisation d'accès compassionnel +mentionnée à l'article L. 5121-12-1, être effectuée au domicile du donneur. +Cette modalité de collecte requiert un engagement écrit du donneur à respecter +les conditions de prélèvement et de conservation des selles telles que définies +dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2, dont il a +été préalablement informé par l'établissement ou l'organisme mentionné au +premier alinéa.
+ +Le donneur s'engage à transmettre sans délai à l'établissement ou à l'organisme +autorisé toute information postérieure au don susceptible de remettre en cause +la qualité et la sécurité des selles, conformément aux règles de bonnes +pratiques prévues à l'article L. 513-11-2. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/README.md index 2375d059473..51b7c9baffd 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000047899004 ###### Section 2 : Activité de collecte de selles - [Sous-section 1 : Procédure d'autorisation](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice](sous-section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..406a5d63986 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2023-07-29 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000047899244 +--- + +###### Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice + +- [Article D513-11-5](article_d513-11-5.md) +- [Article D513-11-6](article_d513-11-6.md) +- [Article D513-11-7](article_d513-11-7.md) +- [Article D513-11-8](article_d513-11-8.md) +- [Article D513-11-9](article_d513-11-9.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-5.md new file mode 100644 index 00000000000..da984802a65 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-5.md @@ -0,0 +1,60 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-07-29 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047899246 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899246.xml +--- + +###### Article D513-11-5 + +I. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 nomment +une personne responsable de l'activité de collecte, qui s'assure du respect de +la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des selles collectées. +Ils nomment également une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui +se voient confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et +attributions que ceux conférés à la personne responsable et qui les exercent +effectivement pendant la durée du remplacement.
+ +II. - La personne responsable est chargée de :
+ +1° Garantir que les selles destinées à une utilisation à des fins thérapeutiques +sont collectées, contrôlées, conservées, suivies et transportées conformément +aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment aux règles +de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2 ;
+ +2° Veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système +d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques +mentionnées au 1° ;
+ +3° Veiller à la mise en place d'un système permettant de s'assurer de +l'obtention, auprès des donneurs de selles, de toute information postérieure au +don susceptible d'avoir un impact sur la qualité ou la sécurité des selles.
+ +III. - Lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé au titre de +l'article L. 513-11-1 à exercer ses activités dans des sites différents :
+ +1° La personne responsable mentionnée au I peut assurer la responsabilité des +activités sur ces différents sites ;
+ +2° L'établissement ou organisme autorisé peut nommer une personne responsable +des activités d'un ou plusieurs sites, qui exerce les missions mentionnées aux I +et II sous l'autorité de la personne responsable.
+ +IV. - La personne responsable et les personnes responsables intérimaires +mentionnées au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la +médecine, de la pharmacie ou d'un doctorat dans le domaine des sciences de la +vie et de la santé. Elles justifient d'une expérience pratique d'au moins deux +ans au total dans les domaines d'activité définis par la présente section.
+ +La personne responsable des activités de site mentionnée au 2° du III est +titulaire d'un diplôme permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie +ou d'un diplôme universitaire dans le domaine des sciences de la vie et de la +santé.
+ +V. - L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de +tout acte portant nomination de la personne responsable, des personnes +responsables intérimaires et, le cas échéant, des personnes responsables des +activités de site mentionnées au 2° du III. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-6.md new file mode 100644 index 00000000000..31c5e5e67be --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-6.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-07-29 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047899248 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899248.xml +--- + +###### Article D513-11-6 + +Les établissements ou organismes demandeurs de l'autorisation mentionnée à +l'article L. 513-11-1 disposent de locaux, de personnel et de matériels +permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des +selles collectées, ainsi que de réduire les risques, notamment de contamination, +pour les receveurs de médicaments contenant du microbiote fécal, y compris de +préparations de microbiote fécal, conformément aux règles de bonnes pratiques +prévues à l'article L. 513-11-2. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-7.md new file mode 100644 index 00000000000..e2f3d0207c1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-7.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-07-29 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047899250 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899250.xml +--- + +###### Article D513-11-7 + +Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 513-11-1 +nomment un médecin référent, responsable de la sélection des donneurs de selles. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-8.md new file mode 100644 index 00000000000..f1bdc27a4dc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-8.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-07-29 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047899252 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899252.xml +--- + +###### Article D513-11-8 + +Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 513-11-1 +transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé un rapport annuel d'activité dont la forme +et le contenu sont fixés par décision de ce directeur. Lorsque l'établissement +autorisé est un établissement de santé, il en transmet également une copie au +directeur général de l'agence régionale de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-9.md new file mode 100644 index 00000000000..87265c111cb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_2/sous-section_2/article_d513-11-9.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-07-29 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047899254 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899254.xml +--- + +###### Article D513-11-9 + +En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables, +le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée à +l'article L. 513-11-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_3/README.md index b17767255c9..77a876ce1cf 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_3/README.md @@ -7,3 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000047899010 ###### Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal - [Article R513-11-10](article_r513-11-10.md) +- [Article D513-11-11](article_d513-11-11.md) +- [Article D513-11-12](article_d513-11-12.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_3/article_d513-11-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_3/article_d513-11-11.md new file mode 100644 index 00000000000..a8f4b0ec10e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_3/article_d513-11-11.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-07-29 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047899259 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899259.xml +--- + +###### Article D513-11-11 + +I. - Les selles et les préparations de microbiote fécal ne peuvent être +importées que d'un Etat dans lequel la sélection du donneur, les tests et les +analyses mentionnés dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. +513-11-2 sont réalisés dans le respect de normes équivalentes à ces règles.
+ +II. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article R. 513-11-10 qui +importent, à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la +personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie du +présent code, y compris les essais cliniques mentionnés à l'article L. 1124-1, +des selles et des préparations de microbiote fécal, s'assurent du respect des +dispositions de l'article L. 513-11-4.
+ +Pour l'importation de selles, les établissements et organismes mentionnés au +deuxième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent qu'elles ont été collectées +dans le respect de normes de protection équivalentes aux règles de bonnes +pratiques prévues à l'article L. 513-11-2.
+ +Pour l'importation de préparations de microbiote fécal, les pharmacies à usage +intérieur mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent +qu'elles ont été réalisées dans le respect de normes de protection équivalentes +aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5.
+ +III. - Les établissements ou organismes importateurs transmettent sans délai à +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute +information obtenue auprès de leurs fournisseurs qui pourrait remettre en cause +la qualité ou la sécurité du produit importé, et notamment les informations +postérieures au don susceptibles d'avoir un impact sur la qualité et la sécurité +des selles. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_3/article_d513-11-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_3/article_d513-11-12.md new file mode 100644 index 00000000000..e4e3cb8ccdb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_xi/section_3/article_d513-11-12.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-07-29 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047899261 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/92/LEGIARTI000047899261.xml +--- + +###### Article D513-11-12 + +En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables, +le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée au second +alinéa de l'article L. 513-11-2.