Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000034634217
NOR: AFSP1706303D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/34/63/42/JORFTEXT000034634217.xml
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République française 2017-05-11 00:00:00 +02:00
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@ -7,4 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190943
###### Section 1 : Définitions.
- [Article R1121-1](article_r1121-1.md)
- [Article R1121-1-1](article_r1121-1-1.md)
- [Article R1121-2](article_r1121-2.md)

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@ -0,0 +1,28 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000034685766
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/57/LEGIARTI000034685766.xml
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###### Article R1121-1-1
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont
entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à
déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres
effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à
en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans
le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.<br />
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical
sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs
médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en
évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des
risques au regard des performances assignées au dispositif.<br />
Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une
définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033610038
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/61/00/LEGIARTI000033610038.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034696972
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696972.xml
---
###### Article R1121-3-1
@ -36,22 +36,20 @@ les cas où la loi en dispose autrement ;<br />
2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par
l'établissement de santé, maison ou un centre de santé :<br />
<div>
- d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés
à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés "
coûts ", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et
les tâches administratives et logistiques liées à la recherche ;<br />
</div>
- d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui
s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du
volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des
frais exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche,
qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les
recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute
Autorité de santé, lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la
pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne
peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au
patient.<br />
-d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés à
la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés " coûts
", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et les tâches
administratives et logistiques liées à la recherche ;<br />
-d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui s'entendent
des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain,
et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au
titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche, qui doivent être
pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes
pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé,
lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la pratique courante
pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne peuvent pas faire
l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.<br />
La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les
conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés
@ -59,9 +57,9 @@ sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé
santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées
par la recherche.<br />
II. - Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées
par le promoteur.<br />
II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
escomptée des données issues de la recherche impliquant la personne humaine
peuvent être versées par le promoteur.<br />
La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à
l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte,
@ -81,7 +79,7 @@ de protection des personnes participant à la recherche ;<br />
3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.<br />
III. - Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de
III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de
santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le
représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la
convention.<br />

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033417905
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417905.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034696978
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696978.xml
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###### Article R1123-17
Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant
légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de
protection des personnes passe convention aux fins de mettre à la disposition du
comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de
protection des personnes passent convention aux fins de mettre à la disposition
du comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de
secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération
forfaitaire.

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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000030232707
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232707.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000034697089
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697089.xml
---
###### Article R1125-20
<div align="left">
Le délai d'instruction d'une demande de modifications susbtantielle est fixé à
trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
requises concernant cette demande.<br />
Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à
trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
requises concernant cette demande.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre
de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être
prolongé dans la limite de soixante jours.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être
prolongé dans la limite de soixante jours.<br />
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée,
il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses
observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se
prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur
est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée,
il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations.
Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa
demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir
renoncé à sa demande.<br />
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé est transmise pour information par le
promoteur au comité de protection des personnes.<br />
</div>
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au
comité de protection des personnes.

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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033418610
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418610.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000034697092
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697092.xml
---
###### Article R1125-21
<div align="left">
Pour l'application de la présente sous-section, on entend par : 1° Evénement
indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une
personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée
dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né
ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette
manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental
utilisé dans le cadre de cette recherche ;<br />
Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :<br />
2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;<br />
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur,
chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine
menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant
né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette
manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé
dans le cadre de cette recherche ;<br />
3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet
indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche
biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation,
chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la
procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans
disparition des chances de procréation ;<br />
2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;<br />
4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable
qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se
prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une
assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite
leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une
incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une
anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet
indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche
impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à
la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à
la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans
disparition des chances de procréation ;<br />
5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la
sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux
produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;<br />
4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui
entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à
une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une
assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite
leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une
incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une
anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets
indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout
incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de
gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de
procréation.<br />
</div>
5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la
sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux
produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;<br />
6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables
graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident
susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes,
tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.