Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000034634217 NOR: AFSP1706303D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/34/63/42/JORFTEXT000034634217.xml
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@ -7,4 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190943
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###### Section 1 : Définitions.
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- [Article R1121-1](article_r1121-1.md)
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- [Article R1121-1-1](article_r1121-1-1.md)
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- [Article R1121-2](article_r1121-2.md)
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@ -0,0 +1,28 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-05-11
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Date de fin: 2022-03-07
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Identifiant: LEGIARTI000034685766
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/57/LEGIARTI000034685766.xml
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###### Article R1121-1-1
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Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont
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entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à
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déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres
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effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à
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en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans
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le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.<br />
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Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical
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sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs
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médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en
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évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des
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risques au regard des performances assignées au dispositif.<br />
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Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une
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définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du
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directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-11-18
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Date de fin: 2017-05-11
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Identifiant: LEGIARTI000033610038
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/61/00/LEGIARTI000033610038.xml
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Date de début: 2017-05-11
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000034696972
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696972.xml
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###### Article R1121-3-1
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@ -36,22 +36,20 @@ les cas où la loi en dispose autrement ;<br />
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2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par
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l'établissement de santé, maison ou un centre de santé :<br />
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<div>
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||||
- d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés
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||||
à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés "
|
||||
coûts ", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et
|
||||
les tâches administratives et logistiques liées à la recherche ;<br />
|
||||
</div>
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||||
- d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui
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||||
s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du
|
||||
volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des
|
||||
frais exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche,
|
||||
qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les
|
||||
recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute
|
||||
Autorité de santé, lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la
|
||||
pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne
|
||||
peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au
|
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patient.<br />
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||||
-d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés à
|
||||
la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés " coûts
|
||||
", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et les tâches
|
||||
administratives et logistiques liées à la recherche ;<br />
|
||||
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||||
-d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui s'entendent
|
||||
des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain,
|
||||
et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au
|
||||
titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche, qui doivent être
|
||||
pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes
|
||||
pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé,
|
||||
lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la pratique courante
|
||||
pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne peuvent pas faire
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||||
l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.<br />
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||||
La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les
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||||
conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés
|
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|
@ -59,9 +57,9 @@ sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé
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santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées
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par la recherche.<br />
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||||
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||||
II. - Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
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||||
escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées
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||||
par le promoteur.<br />
|
||||
II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
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||||
escomptée des données issues de la recherche impliquant la personne humaine
|
||||
peuvent être versées par le promoteur.<br />
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||||
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||||
La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à
|
||||
l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte,
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||||
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@ -81,7 +79,7 @@ de protection des personnes participant à la recherche ;<br />
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||||
3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.<br />
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||||
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||||
III. - Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de
|
||||
III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de
|
||||
santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le
|
||||
représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la
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||||
convention.<br />
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@ -1,17 +1,17 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
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||||
Identifiant: LEGIARTI000033417905
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417905.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034696978
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696978.xml
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###### Article R1123-17
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Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant
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légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de
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||||
protection des personnes passe convention aux fins de mettre à la disposition du
|
||||
comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de
|
||||
protection des personnes passent convention aux fins de mettre à la disposition
|
||||
du comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de
|
||||
secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération
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||||
forfaitaire.
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@ -1,33 +1,31 @@
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État: MODIFIE
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||||
État: TRANSFERE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
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||||
Identifiant: LEGIARTI000030232707
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232707.xml
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||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
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||||
Identifiant: LEGIARTI000034697089
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697089.xml
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###### Article R1125-20
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<div align="left">
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||||
Le délai d'instruction d'une demande de modifications susbtantielle est fixé à
|
||||
trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
|
||||
requises concernant cette demande.<br />
|
||||
Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à
|
||||
trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
|
||||
requises concernant cette demande.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
|
||||
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre
|
||||
de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être
|
||||
prolongé dans la limite de soixante jours.<br />
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
|
||||
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
|
||||
se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être
|
||||
prolongé dans la limite de soixante jours.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée,
|
||||
il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses
|
||||
observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se
|
||||
prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur
|
||||
est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée,
|
||||
il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations.
|
||||
Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa
|
||||
demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir
|
||||
renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé est transmise pour information par le
|
||||
promoteur au comité de protection des personnes.<br />
|
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</div>
|
||||
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au
|
||||
comité de protection des personnes.
|
||||
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@ -1,47 +1,45 @@
|
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418610
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418610.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034697092
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697092.xml
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---
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||||
###### Article R1125-21
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<div align="left">
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Pour l'application de la présente sous-section, on entend par : 1° Evénement
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||||
indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une
|
||||
personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée
|
||||
dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né
|
||||
ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette
|
||||
manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental
|
||||
utilisé dans le cadre de cette recherche ;<br />
|
||||
Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :<br />
|
||||
|
||||
2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;<br />
|
||||
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur,
|
||||
chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine
|
||||
menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant
|
||||
né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette
|
||||
manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé
|
||||
dans le cadre de cette recherche ;<br />
|
||||
|
||||
3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet
|
||||
indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche
|
||||
biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation,
|
||||
chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la
|
||||
procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans
|
||||
disparition des chances de procréation ;<br />
|
||||
2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable
|
||||
qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se
|
||||
prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une
|
||||
assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite
|
||||
leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une
|
||||
incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une
|
||||
anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
|
||||
3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet
|
||||
indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche
|
||||
impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à
|
||||
la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à
|
||||
la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans
|
||||
disparition des chances de procréation ;<br />
|
||||
|
||||
5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la
|
||||
sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux
|
||||
produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;<br />
|
||||
4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui
|
||||
entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à
|
||||
une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une
|
||||
assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite
|
||||
leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une
|
||||
incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une
|
||||
anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
|
||||
|
||||
6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets
|
||||
indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout
|
||||
incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de
|
||||
gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de
|
||||
procréation.<br />
|
||||
</div>
|
||||
5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la
|
||||
sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux
|
||||
produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables
|
||||
graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident
|
||||
susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes,
|
||||
tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.
|
||||
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