From dfadc5dcb6a9e6675cfd846f6714493cd1a83f05 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Thu, 11 May 2017 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202017-884=20du=209=20mai?= =?UTF-8?q?=202017=20modifiant=20certaines=20dispositions=20r=C3=A9glement?= =?UTF-8?q?aires=20relatives=20aux=20recherches=20impliquant=20la=20person?= =?UTF-8?q?ne=20humaine?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000034634217 NOR: AFSP1706303D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/34/63/42/JORFTEXT000034634217.xml --- .../titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md | 1 + .../section_1/article_r1121-1-1.md | 28 ++++++++ .../section_2/article_r1121-3-1.md | 48 ++++++------- .../sous-section_3/article_r1123-17.md | 14 ++-- .../sous-section_1/article_r1125-20.md | 46 ++++++------ .../sous-section_2/article_r1125-21.md | 70 +++++++++---------- 6 files changed, 115 insertions(+), 92 deletions(-) create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-1-1.md diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md index 6ea36b02720..b33577f65e3 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md @@ -7,4 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190943 ###### Section 1 : Définitions. - [Article R1121-1](article_r1121-1.md) +- [Article R1121-1-1](article_r1121-1-1.md) - [Article R1121-2](article_r1121-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-1-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-1-1.md new file mode 100644 index 00000000000..47ab5027276 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-1-1.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-05-11 +Date de fin: 2022-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000034685766 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/57/LEGIARTI000034685766.xml +--- + +###### Article R1121-1-1 + +Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont +entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à +déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres +effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à +en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans +le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.
+ +Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical +sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs +médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en +évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des +risques au regard des performances assignées au dispositif.
+ +Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une +définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r1121-3-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r1121-3-1.md index 92d60f0eb75..4bb8d3a2301 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r1121-3-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r1121-3-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2017-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000033610038 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/61/00/LEGIARTI000033610038.xml +Date de début: 2017-05-11 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000034696972 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696972.xml --- ###### Article R1121-3-1 @@ -36,22 +36,20 @@ les cas où la loi en dispose autrement ;
2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par l'établissement de santé, maison ou un centre de santé :
-
- - d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés - à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés " - coûts ", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et - les tâches administratives et logistiques liées à la recherche ;
-
-- d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui -s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du -volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des -frais exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche, -qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les -recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute -Autorité de santé, lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la -pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne -peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au -patient.
+-d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés à +la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés " coûts +", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et les tâches +administratives et logistiques liées à la recherche ;
+ +-d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui s'entendent +des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, +et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au +titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche, qui doivent être +pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes +pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé, +lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la pratique courante +pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne peuvent pas faire +l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.
La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés @@ -59,9 +57,9 @@ sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par la recherche.
-II. - Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité -escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées -par le promoteur.
+II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité +escomptée des données issues de la recherche impliquant la personne humaine +peuvent être versées par le promoteur.
La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte, @@ -81,7 +79,7 @@ de protection des personnes participant à la recherche ;
3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
-III. - Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de +III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la convention.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-17.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-17.md index 211aa4302b5..5f5ed790d47 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-17.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-17.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2017-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000033417905 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417905.xml +Date de début: 2017-05-11 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000034696978 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696978.xml --- ###### Article R1123-17 Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de -protection des personnes passe convention aux fins de mettre à la disposition du -comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de +protection des personnes passent convention aux fins de mettre à la disposition +du comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-20.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-20.md index e6ec54e6e2d..fbc934a1fc2 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-20.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r1125-20.md @@ -1,33 +1,31 @@ --- -État: MODIFIE +État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 2015-02-14 -Date de fin: 2017-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000030232707 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232707.xml +Date de début: 2017-05-11 +Date de fin: 2024-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000034697089 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697089.xml --- ###### Article R1125-20 -
- Le délai d'instruction d'une demande de modifications susbtantielle est fixé à - trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations - requises concernant cette demande.
+Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à +trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations +requises concernant cette demande.
- Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament - et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des - consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre - de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être - prolongé dans la limite de soixante jours.
+Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé estime que des informations complémentaires, des +consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de +se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être +prolongé dans la limite de soixante jours.
- Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des - produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, - il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses - observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se - prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur - est réputé avoir renoncé à sa demande.
+Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, +il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. +Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa +demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir +renoncé à sa demande.
- La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du - médicament et des produits de santé est transmise pour information par le - promoteur au comité de protection des personnes.
-
+La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au +comité de protection des personnes. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-21.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-21.md index 17b8b4b7f87..610f12a76ef 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-21.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r1125-21.md @@ -1,47 +1,45 @@ --- -État: MODIFIE +État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2017-05-11 -Identifiant: LEGIARTI000033418610 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418610.xml +Date de début: 2017-05-11 +Date de fin: 2024-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000034697092 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697092.xml --- ###### Article R1125-21 -
- Pour l'application de la présente sous-section, on entend par : 1° Evénement - indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une - personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée - dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né - ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette - manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental - utilisé dans le cadre de cette recherche ;
+Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
- 2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;
+1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, +chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine +menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant +né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette +manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé +dans le cadre de cette recherche ;
- 3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet - indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche - biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, - chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la - procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans - disparition des chances de procréation ;
+2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;
- 4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable - qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se - prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une - assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite - leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une - incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une - anomalie ou une malformation congénitale ;
+3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet +indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche +impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à +la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à +la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans +disparition des chances de procréation ;
- 5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la - sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux - produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;
+4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui +entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à +une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une +assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite +leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une +incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une +anomalie ou une malformation congénitale ;
- 6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets - indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout - incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de - gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de - procréation.
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+5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la +sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux +produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;
+ +6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables +graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident +susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, +tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.