Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000034634217 NOR: AFSP1706303D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/34/63/42/JORFTEXT000034634217.xml
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@ -7,4 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190943
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###### Section 1 : Définitions.
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###### Section 1 : Définitions.
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- [Article R1121-1](article_r1121-1.md)
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- [Article R1121-1](article_r1121-1.md)
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- [Article R1121-1-1](article_r1121-1-1.md)
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- [Article R1121-2](article_r1121-2.md)
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- [Article R1121-2](article_r1121-2.md)
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@ -0,0 +1,28 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-05-11
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Date de fin: 2022-03-07
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Identifiant: LEGIARTI000034685766
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/57/LEGIARTI000034685766.xml
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###### Article R1121-1-1
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Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont
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entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à
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déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres
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effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à
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en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans
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le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.<br />
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Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical
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sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs
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médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en
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évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des
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risques au regard des performances assignées au dispositif.<br />
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Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une
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définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du
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directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-11-18
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Date de début: 2017-05-11
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Date de fin: 2017-05-11
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000033610038
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Identifiant: LEGIARTI000034696972
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/61/00/LEGIARTI000033610038.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696972.xml
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###### Article R1121-3-1
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###### Article R1121-3-1
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@ -36,22 +36,20 @@ les cas où la loi en dispose autrement ;<br />
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2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par
|
2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par
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l'établissement de santé, maison ou un centre de santé :<br />
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l'établissement de santé, maison ou un centre de santé :<br />
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<div>
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-d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés à
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- d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés
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la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés " coûts
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à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés "
|
", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et les tâches
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coûts ", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et
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administratives et logistiques liées à la recherche ;<br />
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les tâches administratives et logistiques liées à la recherche ;<br />
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</div>
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-d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui s'entendent
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- d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui
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des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain,
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s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du
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et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au
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volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des
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titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche, qui doivent être
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frais exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche,
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pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes
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qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les
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pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé,
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recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute
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lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la pratique courante
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Autorité de santé, lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la
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pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne peuvent pas faire
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pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne
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l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.<br />
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peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au
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patient.<br />
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La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les
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La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les
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conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés
|
conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés
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@ -59,9 +57,9 @@ sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé
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santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées
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santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées
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par la recherche.<br />
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par la recherche.<br />
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II. - Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
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II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
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escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées
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escomptée des données issues de la recherche impliquant la personne humaine
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par le promoteur.<br />
|
peuvent être versées par le promoteur.<br />
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La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à
|
La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à
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l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte,
|
l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte,
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@ -81,7 +79,7 @@ de protection des personnes participant à la recherche ;<br />
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3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.<br />
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3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.<br />
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III. - Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de
|
III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de
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santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le
|
santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le
|
||||||
représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la
|
représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la
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convention.<br />
|
convention.<br />
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@ -1,17 +1,17 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-11-18
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Date de début: 2017-05-11
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Date de fin: 2017-05-11
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000033417905
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Identifiant: LEGIARTI000034696978
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417905.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696978.xml
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###### Article R1123-17
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###### Article R1123-17
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Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant
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Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant
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légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de
|
légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de
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||||||
protection des personnes passe convention aux fins de mettre à la disposition du
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protection des personnes passent convention aux fins de mettre à la disposition
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comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de
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du comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de
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secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération
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secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération
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forfaitaire.
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forfaitaire.
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@ -1,33 +1,31 @@
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-02-14
|
Date de début: 2017-05-11
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Date de fin: 2017-05-11
|
Date de fin: 2024-07-14
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Identifiant: LEGIARTI000030232707
|
Identifiant: LEGIARTI000034697089
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232707.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697089.xml
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###### Article R1125-20
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###### Article R1125-20
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Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à
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Le délai d'instruction d'une demande de modifications susbtantielle est fixé à
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trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
|
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trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
|
requises concernant cette demande.<br />
|
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requises concernant cette demande.<br />
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Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
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Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
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et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
|
des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
|
||||||
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre
|
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
|
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de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être
|
se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être
|
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prolongé dans la limite de soixante jours.<br />
|
prolongé dans la limite de soixante jours.<br />
|
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||||||
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée,
|
produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée,
|
||||||
il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses
|
il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations.
|
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observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se
|
Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa
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||||||
prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur
|
demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir
|
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est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
renoncé à sa demande.<br />
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La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
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La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
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médicament et des produits de santé est transmise pour information par le
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et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au
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promoteur au comité de protection des personnes.<br />
|
comité de protection des personnes.
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</div>
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@ -1,47 +1,45 @@
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-11-18
|
Date de début: 2017-05-11
|
||||||
Date de fin: 2017-05-11
|
Date de fin: 2024-07-14
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000033418610
|
Identifiant: LEGIARTI000034697092
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418610.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697092.xml
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###### Article R1125-21
|
###### Article R1125-21
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<div align="left">
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Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :<br />
|
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Pour l'application de la présente sous-section, on entend par : 1° Evénement
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indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une
|
|
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personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée
|
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dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né
|
|
||||||
ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette
|
|
||||||
manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental
|
|
||||||
utilisé dans le cadre de cette recherche ;<br />
|
|
||||||
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2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;<br />
|
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur,
|
||||||
|
chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine
|
||||||
|
menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant
|
||||||
|
né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette
|
||||||
|
manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé
|
||||||
|
dans le cadre de cette recherche ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet
|
2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;<br />
|
||||||
indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche
|
|
||||||
biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation,
|
|
||||||
chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la
|
|
||||||
procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans
|
|
||||||
disparition des chances de procréation ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable
|
3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet
|
||||||
qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se
|
indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche
|
||||||
prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une
|
impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à
|
||||||
assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite
|
la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à
|
||||||
leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une
|
la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans
|
||||||
incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une
|
disparition des chances de procréation ;<br />
|
||||||
anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la
|
4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui
|
||||||
sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux
|
entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à
|
||||||
produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;<br />
|
une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une
|
||||||
|
assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite
|
||||||
|
leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une
|
||||||
|
incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une
|
||||||
|
anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets
|
5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la
|
||||||
indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout
|
sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux
|
||||||
incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de
|
produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;<br />
|
||||||
gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de
|
|
||||||
procréation.<br />
|
6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables
|
||||||
</div>
|
graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident
|
||||||
|
susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes,
|
||||||
|
tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.
|
||||||
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