Décret n° 2010-270 du 15 mars 2010 relatif à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la communication des données d'identification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Application de l'article 70 de la loi 2009-879. Transposition complète de la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). Ministère: Ministère de la santé et des sports Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000021974325 NOR: SASP1001097D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/21/97/43/JORFTEXT000021974325.xml
This commit is contained in:
parent
75a389e0ee
commit
dd7238c137
10 changed files with 111 additions and 47 deletions
|
@ -6,6 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000021978362
|
|||
|
||||
###### Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques.
|
||||
|
||||
- [Article R5211-36](article_r5211-36.md)
|
||||
- [Article R5211-37](article_r5211-37.md)
|
||||
- [Article R5211-38](article_r5211-38.md)
|
||||
- [Paragraphe 1 : Evaluation des données cliniques](paragraphe_1)
|
||||
- [Paragraphe 2 : Investigations cliniques](paragraphe_2)
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916227
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0360XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916227.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-36
|
||||
|
||||
Le respect des exigences essentielles mentionnées à la section 5 du présent
|
||||
chapitre dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif médical
|
||||
ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées
|
||||
sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs
|
||||
médicaux implantables et les dispositifs médicaux de la classe III.<br />
|
||||
|
||||
L'adéquation des données cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant,
|
||||
des normes européennes harmonisées appropriées, sur un recueil de la littérature
|
||||
scientifique pertinente ou sur les résultats de toutes les investigations
|
||||
cliniques réalisées.<br />
|
||||
|
||||
Toutes les données doivent demeurer confidentielles en application de l'article
|
||||
R. 5212-21.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000021978384
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 1 : Evaluation des données cliniques
|
||||
|
||||
- [Article R5211-36](article_r5211-36.md)
|
||||
- [Article R5211-36-1](article_r5211-36-1.md)
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021978364
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978364.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-36-1
|
||||
|
||||
L'évaluation clinique et ses résultats figurent ou sont dûment référencés dans
|
||||
la documentation technique du dispositif mentionnée à l'article R. 5211-39.<br />
|
||||
|
||||
L'évaluation clinique et sa documentation sont mises à jour au moyen des données
|
||||
obtenues lors de la surveillance après commercialisation.<br />
|
||||
|
||||
La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de
|
||||
surveillance du dispositif après sa commercialisation doit être dûment justifiée
|
||||
et documentée.
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021978381
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978381.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-36
|
||||
|
||||
L'évaluation des données cliniques mentionnées à l'article L. 5211-3-2, ci-après
|
||||
dénommée " l'évaluation clinique ", doit, en tenant compte le cas échéant des
|
||||
normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure fondée :-soit sur une
|
||||
évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement
|
||||
disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques, la
|
||||
conception et la destination du dispositif démontrant l'équivalence du
|
||||
dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données ainsi que le
|
||||
respect des exigences essentielles applicables ;<br />
|
||||
|
||||
-soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations
|
||||
cliniques réalisées ;<br />
|
||||
|
||||
-soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques
|
||||
mentionnées aux deux alinéas précédents.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le recours aux données cliniques est considéré comme non pertinent pour
|
||||
démontrer la conformité d'un dispositif médical aux exigences essentielles,
|
||||
l'absence de telles données doit être justifiée par les résultats de la gestion
|
||||
des risques, au vu des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le
|
||||
dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des
|
||||
revendications du fabricant.<br />
|
||||
|
||||
Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée
|
||||
uniquement sur l'évaluation de la performance, les bancs d'essais et
|
||||
l'évaluation préclinique, la validité de cette démonstration doit être dûment
|
||||
justifiée et documentée.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000021978379
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 2 : Investigations cliniques
|
||||
|
||||
- [Article R5211-36-2](article_r5211-36-2.md)
|
||||
- [Article R5211-37](article_r5211-37.md)
|
||||
- [Article R5211-38](article_r5211-38.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021978377
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978377.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-36-2
|
||||
|
||||
Les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs médicaux implantables
|
||||
actifs et les dispositifs de classe III doivent faire l'objet d'investigations
|
||||
cliniques, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment
|
||||
justifié.
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916228
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0370XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916228.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021978370
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978370.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-37
|
||||
|
@ -24,7 +23,7 @@ pour protéger la santé et la sécurité des patients ;<br />
|
|||
|
||||
2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article
|
||||
L. 1123-8 et les articles R. 1123-28 à R. 1123-33.<br />
|
||||
L. 1123-8 et les articles R. 1123-29 à R. 1123-34.<br />
|
||||
|
||||
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues
|
||||
aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916229
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0380XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916229.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021978367
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978367.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-38
|
||||
|
||||
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant
|
||||
l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration
|
||||
comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-28 à R. 1123-33 et
|
||||
comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-29 à R. 1123-34 et
|
||||
certifiant que le dispositif médical concerné est conforme aux exigences
|
||||
essentielles définies à la section 5 du présent chapitre, à l'exception des
|
||||
aspects devant faire l'objet des investigations et pour lesquels il certifie que
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916259
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0660XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916259.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021978386
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978386.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-66
|
||||
|
||||
Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à
|
||||
l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III ainsi
|
||||
que les dispositifs médicaux implantables actifs.<br />
|
||||
l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III
|
||||
ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.<br />
|
||||
|
||||
La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé lors de la mise en service sur le
|
||||
|
|
Loading…
Reference in a new issue