Décret n° 2010-270 du 15 mars 2010 relatif à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la communication des données d'identification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Application de l'article 70 de la loi 2009-879. Transposition complète de la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE).

Ministère: Ministère de la santé et des sports
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000021974325
NOR: SASP1001097D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/21/97/43/JORFTEXT000021974325.xml
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@ -6,6 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000021978362
###### Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques.
- [Article R5211-36](article_r5211-36.md)
- [Article R5211-37](article_r5211-37.md)
- [Article R5211-38](article_r5211-38.md)
- [Paragraphe 1 : Evaluation des données cliniques](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Investigations cliniques](paragraphe_2)

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@ -1,25 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916227
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0360XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916227.xml
---
###### Article R5211-36
Le respect des exigences essentielles mentionnées à la section 5 du présent
chapitre dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif médical
ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées
sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs
médicaux implantables et les dispositifs médicaux de la classe III.<br />
L'adéquation des données cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant,
des normes européennes harmonisées appropriées, sur un recueil de la littérature
scientifique pertinente ou sur les résultats de toutes les investigations
cliniques réalisées.<br />
Toutes les données doivent demeurer confidentielles en application de l'article
R. 5212-21.

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Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000021978384
---
###### Paragraphe 1 : Evaluation des données cliniques
- [Article R5211-36](article_r5211-36.md)
- [Article R5211-36-1](article_r5211-36-1.md)

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021978364
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978364.xml
---
###### Article R5211-36-1
L'évaluation clinique et ses résultats figurent ou sont dûment référencés dans
la documentation technique du dispositif mentionnée à l'article R. 5211-39.<br />
L'évaluation clinique et sa documentation sont mises à jour au moyen des données
obtenues lors de la surveillance après commercialisation.<br />
La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de
surveillance du dispositif après sa commercialisation doit être dûment justifiée
et documentée.

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@ -0,0 +1,37 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021978381
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978381.xml
---
###### Article R5211-36
L'évaluation des données cliniques mentionnées à l'article L. 5211-3-2, ci-après
dénommée " l'évaluation clinique ", doit, en tenant compte le cas échéant des
normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure fondée :-soit sur une
évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement
disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques, la
conception et la destination du dispositif démontrant l'équivalence du
dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données ainsi que le
respect des exigences essentielles applicables ;<br />
-soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations
cliniques réalisées ;<br />
-soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques
mentionnées aux deux alinéas précédents.<br />
Lorsque le recours aux données cliniques est considéré comme non pertinent pour
démontrer la conformité d'un dispositif médical aux exigences essentielles,
l'absence de telles données doit être justifiée par les résultats de la gestion
des risques, au vu des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le
dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des
revendications du fabricant.<br />
Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée
uniquement sur l'évaluation de la performance, les bancs d'essais et
l'évaluation préclinique, la validité de cette démonstration doit être dûment
justifiée et documentée.

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000021978379
---
###### Paragraphe 2 : Investigations cliniques
- [Article R5211-36-2](article_r5211-36-2.md)
- [Article R5211-37](article_r5211-37.md)
- [Article R5211-38](article_r5211-38.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021978377
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978377.xml
---
###### Article R5211-36-2
Les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs médicaux implantables
actifs et les dispositifs de classe III doivent faire l'objet d'investigations
cliniques, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment
justifié.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916228
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0370XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916228.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021978370
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978370.xml
---
###### Article R5211-37
@ -24,7 +23,7 @@ pour protéger la santé et la sécurité des patients ;<br />
2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article
L. 1123-8 et les articles R. 1123-28 à R. 1123-33.<br />
L. 1123-8 et les articles R. 1123-29 à R. 1123-34.<br />
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues
aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les

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@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916229
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0380XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916229.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000021978367
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978367.xml
---
###### Article R5211-38
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant
l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration
comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-28 à R. 1123-33 et
comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-29 à R. 1123-34 et
certifiant que le dispositif médical concerné est conforme aux exigences
essentielles définies à la section 5 du présent chapitre, à l'exception des
aspects devant faire l'objet des investigations et pour lesquels il certifie que

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@ -1,18 +1,17 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916259
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0660XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916259.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021978386
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978386.xml
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###### Article R5211-66
Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à
l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III ainsi
que les dispositifs médicaux implantables actifs.<br />
l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III
ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.<br />
La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé lors de la mise en service sur le