From dd7238c137d01d08f21f7da7874b5f5b730c8be6 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sun, 21 Mar 2010 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202010-270=20du=2015=20ma?= =?UTF-8?q?rs=202010=20relatif=20=C3=A0=20l'=C3=A9valuation=20clinique=20d?= =?UTF-8?q?es=20dispositifs=20m=C3=A9dicaux=20et=20=C3=A0=20la=20communica?= =?UTF-8?q?tion=20des=20donn=C3=A9es=20d'identification=20=C3=A0=20l'Agenc?= =?UTF-8?q?e=20fran=C3=A7aise=20de=20s=C3=A9curit=C3=A9=20sanitaire=20des?= =?UTF-8?q?=20produits=20de=20sant=C3=A9?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Application de l'article 70 de la loi 2009-879. Transposition complète de la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). Ministère: Ministère de la santé et des sports Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000021974325 NOR: SASP1001097D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/21/97/43/JORFTEXT000021974325.xml --- .../section_6/sous-section_3/README.md | 5 +-- .../sous-section_3/article_r5211-36.md | 25 ------------- .../sous-section_3/paragraphe_1/README.md | 10 +++++ .../paragraphe_1/article_r5211-36-1.md | 20 ++++++++++ .../paragraphe_1/article_r5211-36.md | 37 +++++++++++++++++++ .../sous-section_3/paragraphe_2/README.md | 11 ++++++ .../paragraphe_2/article_r5211-36-2.md | 15 ++++++++ .../{ => paragraphe_2}/article_r5211-37.md | 11 +++--- .../{ => paragraphe_2}/article_r5211-38.md | 11 +++--- .../section_9/article_r5211-66.md | 13 +++---- 10 files changed, 111 insertions(+), 47 deletions(-) delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-36.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_1/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5211-36-1.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5211-36.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5211-36-2.md rename partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/{ => paragraphe_2}/article_r5211-37.md (88%) rename partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/{ => paragraphe_2}/article_r5211-38.md (73%) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/README.md index 709489c3d..3942b2fd2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/README.md @@ -6,6 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000021978362 ###### Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques. -- [Article R5211-36](article_r5211-36.md) -- [Article R5211-37](article_r5211-37.md) -- [Article R5211-38](article_r5211-38.md) +- [Paragraphe 1 : Evaluation des données cliniques](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Investigations cliniques](paragraphe_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-36.md deleted file mode 100644 index 058ce50f4..000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-36.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2010-03-21 -Identifiant: LEGIARTI000006916227 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0360XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916227.xml ---- - -###### Article R5211-36 - -Le respect des exigences essentielles mentionnées à la section 5 du présent -chapitre dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif médical -ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées -sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs -médicaux implantables et les dispositifs médicaux de la classe III.
- -L'adéquation des données cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, -des normes européennes harmonisées appropriées, sur un recueil de la littérature -scientifique pertinente ou sur les résultats de toutes les investigations -cliniques réalisées.
- -Toutes les données doivent demeurer confidentielles en application de l'article -R. 5212-21. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..0e4a81bf8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2010-03-21 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000021978384 +--- + +###### Paragraphe 1 : Evaluation des données cliniques + +- [Article R5211-36](article_r5211-36.md) +- [Article R5211-36-1](article_r5211-36-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5211-36-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5211-36-1.md new file mode 100644 index 000000000..156eeac90 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5211-36-1.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-03-21 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000021978364 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978364.xml +--- + +###### Article R5211-36-1 + +L'évaluation clinique et ses résultats figurent ou sont dûment référencés dans +la documentation technique du dispositif mentionnée à l'article R. 5211-39.
+ +L'évaluation clinique et sa documentation sont mises à jour au moyen des données +obtenues lors de la surveillance après commercialisation.
+ +La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de +surveillance du dispositif après sa commercialisation doit être dûment justifiée +et documentée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5211-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5211-36.md new file mode 100644 index 000000000..d54e04d90 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5211-36.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-03-21 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000021978381 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978381.xml +--- + +###### Article R5211-36 + +L'évaluation des données cliniques mentionnées à l'article L. 5211-3-2, ci-après +dénommée " l'évaluation clinique ", doit, en tenant compte le cas échéant des +normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure fondée :-soit sur une +évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement +disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques, la +conception et la destination du dispositif démontrant l'équivalence du +dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données ainsi que le +respect des exigences essentielles applicables ;
+ +-soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations +cliniques réalisées ;
+ +-soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques +mentionnées aux deux alinéas précédents.
+ +Lorsque le recours aux données cliniques est considéré comme non pertinent pour +démontrer la conformité d'un dispositif médical aux exigences essentielles, +l'absence de telles données doit être justifiée par les résultats de la gestion +des risques, au vu des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le +dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des +revendications du fabricant.
+ +Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée +uniquement sur l'évaluation de la performance, les bancs d'essais et +l'évaluation préclinique, la validité de cette démonstration doit être dûment +justifiée et documentée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..4dcc7a950 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2010-03-21 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000021978379 +--- + +###### Paragraphe 2 : Investigations cliniques + +- [Article R5211-36-2](article_r5211-36-2.md) +- [Article R5211-37](article_r5211-37.md) +- [Article R5211-38](article_r5211-38.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5211-36-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5211-36-2.md new file mode 100644 index 000000000..6b5c2ed58 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5211-36-2.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-03-21 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000021978377 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978377.xml +--- + +###### Article R5211-36-2 + +Les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs médicaux implantables +actifs et les dispositifs de classe III doivent faire l'objet d'investigations +cliniques, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment +justifié. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5211-37.md similarity index 88% rename from partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-37.md rename to partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5211-37.md index bd85a3a40..4997292d5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-37.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5211-37.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2010-03-21 -Identifiant: LEGIARTI000006916228 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0370XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916228.xml +Date de début: 2010-03-21 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000021978370 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978370.xml --- ###### Article R5211-37 @@ -24,7 +23,7 @@ pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article -L. 1123-8 et les articles R. 1123-28 à R. 1123-33.
+L. 1123-8 et les articles R. 1123-29 à R. 1123-34.
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-38.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5211-38.md similarity index 73% rename from partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-38.md rename to partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5211-38.md index 6121d3ef2..982e24bca 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-38.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5211-38.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2010-03-21 -Identifiant: LEGIARTI000006916229 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0380XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916229.xml +Date de début: 2010-03-21 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000021978367 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978367.xml --- ###### Article R5211-38 Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration -comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-28 à R. 1123-33 et +comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-29 à R. 1123-34 et certifiant que le dispositif médical concerné est conforme aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre, à l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations et pour lesquels il certifie que diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/article_r5211-66.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/article_r5211-66.md index c0e0c808e..f1ca2599d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/article_r5211-66.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/article_r5211-66.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2010-03-21 -Identifiant: LEGIARTI000006916259 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0660XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916259.xml +Date de début: 2010-03-21 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000021978386 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978386.xml --- ###### Article R5211-66 Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à -l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III ainsi -que les dispositifs médicaux implantables actifs.
+l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III +ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.
La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors de la mise en service sur le