Ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux

Application de l'article 38 de la Constitution.
Modification du code de la santé publique, du code de l'environnement. Transposition complète  de la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). 
Ordonnance ratifiée par l'article 64 de la loi n° 2011-940.

Ministère: Ministère de la santé et des sports
Nature: ORDONNANCE
Identifiant: JORFTEXT000021961300
NOR: SASX1001341R
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/21/96/13/JORFTEXT000021961300.xml
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@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171570
- [Article L5211-2](article_l5211-2.md)
- [Article L5211-3](article_l5211-3.md)
- [Article L5211-3-1](article_l5211-3-1.md)
- [Article L5211-3-2](article_l5211-3-2.md)
- [Article L5211-4](article_l5211-4.md)
- [Article L5211-5](article_l5211-5.md)
- [Article L5211-5-1](article_l5211-5-1.md)

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Type: AUTONOME
Date de début: 2001-03-03
Date de fin: 2010-03-21
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5211L01XXAB
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Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000021964486
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964486.xml
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###### Article L5211-1
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière,
produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé
seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans
son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des
fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens.<br />
seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au
bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez
l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme,
mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également
un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé
spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.<br />
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en
partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000021964488
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964488.xml
---
###### Article L5211-3-2
L'appréciation du respect des exigences essentielles mentionnées à l'article L.
5211-3, ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère
acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques sont fondées sur des
données cliniques ou des investigations cliniques. Un décret en Conseil d'Etat
détermine les catégories de dispositifs pour lesquelles des investigations
cliniques sont requises et les conditions d'application du présent article.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-03-05
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006690291
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5211L04XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690291.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021964491
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###### Article L5211-4
Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de
dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé
dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé
humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un
exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être
communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-01-01
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000020039270
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/03/92/LEGIARTI000020039270.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021964493
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964493.xml
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###### Article L5211-6
@ -27,4 +27,7 @@ certification est valable ;<br />
5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication
prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de
cet article.
cet article ;<br />
6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux
mentionnées à l'article L. 5211-3-2.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000020891826
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/18/LEGIARTI000020891826.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2011-08-12
Identifiant: LEGIARTI000021964481
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964481.xml
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###### Article L1111-3
@ -19,12 +19,10 @@ obligatoires d'assurance maladie. Lorsque l'acte ou la prestation inclut la
fourniture d'un dispositif médical visé à l'article L. 5211-1, l'information
écrite délivrée gratuitement au patient comprend, de manière dissociée, le prix
d'achat de chaque élément de l'appareillage proposé, le prix de toutes les
prestations associées, ainsi qu'une copie de la déclaration de fabrication du
dispositif médical telle que prévue aux articles R. 5211-21 à R. 5211-24 dans
des conditions fixées par décret. Les infractions au présent alinéa sont
constatées et poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions aux
décisions prises en application de l'article L. 162-38 du code de la sécurité
sociale et punies des mêmes peines.<br />
prestations associées. Les infractions au présent alinéa sont constatées et
poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions aux décisions
prises en application de l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale et
punies des mêmes peines.<br />
Une information écrite préalable précisant le tarif des actes effectués ainsi
que la nature et le montant du dépassement facturé doit être obligatoirement