diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md index 76fe53b50ce..cd397aec93c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md @@ -19,6 +19,26 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190727 - [Article R5141-121](article_r5141-121.md) - [Article R5141-122](article_r5141-122.md) - [Article R5141-123](article_r5141-123.md) +- [Article R5141-123-1](article_r5141-123-1.md) +- [Article R5141-123-2](article_r5141-123-2.md) +- [Article R5141-123-3](article_r5141-123-3.md) +- [Article R5141-123-4](article_r5141-123-4.md) +- [Article R5141-123-5](article_r5141-123-5.md) +- [Article R5141-123-6](article_r5141-123-6.md) +- [Article R5141-123-7](article_r5141-123-7.md) +- [Article R5141-123-8](article_r5141-123-8.md) +- [Article R5141-123-9](article_r5141-123-9.md) +- [Article R5141-123-10](article_r5141-123-10.md) +- [Article R5141-123-11](article_r5141-123-11.md) +- [Article R5141-123-12](article_r5141-123-12.md) +- [Article R5141-123-13](article_r5141-123-13.md) +- [Article R5141-123-14](article_r5141-123-14.md) +- [Article R5141-123-15](article_r5141-123-15.md) +- [Article R5141-123-16](article_r5141-123-16.md) +- [Article R5141-123-17](article_r5141-123-17.md) +- [Article R5141-123-18](article_r5141-123-18.md) +- [Article R5141-123-19](article_r5141-123-19.md) +- [Article R5141-123-20](article_r5141-123-20.md) - [Article R5141-124](article_r5141-124.md) - [Article R5141-125](article_r5141-125.md) - [Article R5141-126](article_r5141-126.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-1.md new file mode 100644 index 00000000000..f2c6e03061f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-1.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915977 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX1A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915977.xml +--- + +###### Article R5141-123-1 + +N'est pas soumise à autorisation d'importation, par dérogation à l'article R. +5141-123, l'importation de médicaments vétérinaires à destination exclusive des +animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation +humaine, dès lors que les conditions suivantes sont remplies :<br /> + +a) Les médicaments vétérinaires sont transportés personnellement par le +responsable de la garde de l'animal ou des animaux auxquels ils sont destinés +;<br /> + +b) Le responsable de la garde de l'animal est accompagné de l'animal ou des +animaux auxquels les médicaments sont destinés ;<br /> + +c) L'importation ne concerne que des médicaments vétérinaires autres +qu'immunologiques ;<br /> + +d) La quantité importée est compatible avec un usage thérapeutique pendant une +durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi +ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le +médicament vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-10.md new file mode 100644 index 00000000000..548debb3c1a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-10.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006916001 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916001.xml +--- + +###### Article R5141-123-10 + +La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité +pharmaceutique vétérinaire est accompagnée d'un dossier comprenant :<br /> + +a) Pour chaque présentation, un échantillon de la spécialité ayant obtenu +l'autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la +spécialité commercialisée dans l'Etat de provenance, dont l'importation en +France est envisagée ;<br /> + +b) Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au titre +du 1° de l'article R. 5142-1 ou de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du +Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code +communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et chargé d'effectuer la +modification du conditionnement ;<br /> + +c) Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle +sera commercialisée en France.<br /> + +Les informations ou documents établis en langue étrangère sont accompagnés de +leur traduction authentifiée en français. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-11.md new file mode 100644 index 00000000000..ca4b5715678 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-11.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006916004 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX1A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916004.xml +--- + +###### Article R5141-123-11 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la +santé humaine ou animale dans un délai à compter de la date de réception de la +demande complète mentionnée à l'article R. 5141-123-9 :<br /> + +a) De quarante-cinq jours pour les produits dont la composition quantitative et +qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les +effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique +vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;<br /> + +b) De quatre-vingt-dix jours pour les produits qui comportent des quantités de +principes actifs ou d'excipients différentes ou des excipients de nature +différente de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le +marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br /> + +Le délai d'examen de la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une +spécialité pharmaceutique est suspendu, jusqu'à réception des informations +demandées, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des aliments requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient +nécessaires à l'instruction de la demande ou lorsque le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments demande des informations +complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la +spécialité.<br /> + +Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments vaut autorisation d'importation à l'expiration des délais +mentionnés dans le présent article. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-12.md new file mode 100644 index 00000000000..980c67b7c90 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-12.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2017-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916007 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX2A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916007.xml +--- + +###### Article R5141-123-12 + +L'autorisation d'importation parallèle est délivrée pour une durée de cinq ans. +Elle précise les différences mentionnées à l'article R. 5141-123-8 avec la +spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est +publiée par extrait au Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-13.md new file mode 100644 index 00000000000..3ea60887a3b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-13.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916009 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX3A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916009.xml +--- + +###### Article R5141-123-13 + +I. - En cas de reconditionnement, le titulaire d'une autorisation d'importation +parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire avertit de la mise sur le +marché en France, lors de la commercialisation de cette spécialité, le titulaire +de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de +provenance. Il lui fournit, sur sa demande, un échantillon de la spécialité +telle qu'elle sera mise sur le marché.<br /> + +II. - Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation +d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle +sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments, qui s'assure de sa conformité à l'autorisation d'importation +parallèle. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-14.md new file mode 100644 index 00000000000..ef5f0951d62 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-14.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006916011 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX4A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916011.xml +--- + +###### Article R5141-123-14 + +La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation parallèle est +accompagnée d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans +les éléments produits par l'intéressé à l'appui de sa demande d'autorisation +initiale ou de sa dernière demande de renouvellement et pendant la période +d'autorisation. La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation +parallèle est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de +l'autorisation.<br /> + +Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande complémentaire n'est +adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de la +demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce +délai.<br /> + +Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux +articles R. 5141-123-7 et R. 5141-123-12. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-15.md new file mode 100644 index 00000000000..7061d73d368 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-15.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916014 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX5A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916014.xml +--- + +###### Article R5141-123-15 + +Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle est suspendue ou +supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des aliments lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de +l'autorisation.<br /> + +Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression +n'interviennent qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de +présenter ses observations. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-16.md new file mode 100644 index 00000000000..528bde614fb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-16.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916016 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX6A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916016.xml +--- + +###### Article R5141-123-16 + +Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments notifie au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle d'une +spécialité pharmaceutique vétérinaire une modification apportée à l'autorisation +de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique vétérinaire autorisée en +France, cette modification est reproduite par le titulaire de l'autorisation +d'importation parallèle dans le résumé des caractéristiques du produit, la +notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire telle qu'elle +est commercialisée en France. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-17.md new file mode 100644 index 00000000000..9e9abb7ee7b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-17.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2018-06-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916018 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX7A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916018.xml +--- + +###### Article R5141-123-17 + +L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. +5142-1 et, pour ce qui concerne la pharmacovigilance, aux articles R. 5141-104, +R. 5141-105 et R. 5141-108, d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire +bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est assurée par le +titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation +d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-18.md new file mode 100644 index 00000000000..455a2bd22ab --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-18.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916020 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX8A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916020.xml +--- + +###### Article R5141-123-18 + +Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation +parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire informe immédiatement le +titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance de +tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5141-92, concernant la +spécialité importée.<br /> + +Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de +toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur +le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-19.md new file mode 100644 index 00000000000..f88fc0e46d5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-19.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916024 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX9A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916024.xml +--- + +###### Article R5141-123-19 + +Pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires pourvues de l'autorisation +d'importation parallèle prévue à l'article R. 5141-123-12, les agents des +douanes contrôlent le numéro d'autorisation d'importation parallèle +correspondant qui figure sur le conditionnement. Lorsque le numéro +d'autorisation d'importation parallèle ne figure pas sur le conditionnement au +moment de l'importation, la copie de l'autorisation d'importation parallèle est +présentée lors du contrôle par les agents des douanes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-2.md new file mode 100644 index 00000000000..a8b2b0ea2b4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-2.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915980 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX2A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915980.xml +--- + +###### Article R5141-123-2 + +Une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation +concernant des médicaments vétérinaires ayant subi tous les stades de la +fabrication, y compris le conditionnement.<br /> + +Par dérogation aux dispositions du précédent alinéa, les médicaments +vétérinaires à un stade intermédiaire de fabrication bénéficient d'une +autorisation pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une +période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée.<br /> + +Il en est de même pour les médicaments vétérinaires destinés à être stockés dans +un entrepôt national d'exportation mentionné à l'article 277 A du code général +des impôts, ainsi que pour les médicaments vétérinaires importés par le +responsable de la garde de l'animal ou des animaux.<br /> + +Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de +la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la +quantité globale du médicament vétérinaire considéré pouvant être importée ; à +l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement n'est obtenu que sur +présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations +effectuées et de la quantité importée pendant la période.<br /> + +L'autorisation est retournée à l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments dès que les opérations d'importation prennent fin et au plus tard à +l'issue de la période couverte par cette autorisation, revêtue de la mention des +quantités effectivement importées et des dates des opérations correspondantes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-20.md new file mode 100644 index 00000000000..55c94b158c3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-20.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916026 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1232XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916026.xml +--- + +###### Article R5141-123-20 + +Les dispositions relatives aux importations et aux exportations des médicaments +vétérinaires s'appliquent :<br /> + +1° Aux médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des +stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;<br /> + +2° Aux médicaments classés comme psychotropes.<br /> + +Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions +particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux +articles R. 5132-78, R. 5132-27 et R. 5132-91. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-3.md new file mode 100644 index 00000000000..01bb1054bb5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-3.md @@ -0,0 +1,85 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915982 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX3A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915982.xml +--- + +###### Article R5141-123-3 + +I. - La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments indique :<br /> + +a) Le nom ou la dénomination sociale, l'adresse et la qualité de la personne +physique ou morale responsable de l'importation ;<br /> + +b) Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays où le médicament +vétérinaire a été fabriqué, et le cas échéant le nom et l'adresse du fabricant +;<br /> + +c) La dénomination du médicament vétérinaire importé, sa composition, sa forme +pharmaceutique, son dosage, sa voie d'administration et l'animal ou les animaux +de destination ;<br /> + +d) Les quantités importées ;<br /> + +e) La durée souhaitée des opérations d'importation ;<br /> + +f) L'objectif de l'importation.<br /> + +II. - La demande est introduite :<br /> + +a) Par un vétérinaire ou un pharmacien, à la demande du responsable de la garde +de l'animal ou des animaux, pour les médicaments destinés aux animaux dont la +chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ou pour les +médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne +sont pas destinés à la consommation humaine et relevant d'une prescription +obligatoire conformément à la législation française ;<br /> + +b) Directement par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux, pour +les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits +ne sont pas destinés à la consommation humaine et ne relevant pas d'une +prescription obligatoire conformément à la législation française ;<br /> + +c) Par le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement +pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article L. 5142-1 ;<br /> + +d) Par le promoteur d'un essai clinique ou par le responsable d'une +expérimentation.<br /> + +III. - Cette demande comporte, en outre, suivant les cas, les informations ou +les pièces suivantes :<br /> + +1° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai clinique, le nom +et l'adresse de l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui assure les +opérations d'importation ou de distribution, autorisé en application de +l'article L. 5142-2.<br /> + +2° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai non clinique, la +justification et le protocole de l'expérimentation, la copie de l'autorisation +d'expérimenter prévue par l'article R. 214-93 du code rural obtenue par le +responsable de l'expérimentation et la copie de l'agrément de l'établissement +d'expérimentation prévue par l'article R. 214-103 du même code.<br /> + +3° Pour les médicaments vétérinaires relevant de la réglementation des +stupéfiants ou des psychotropes, une copie de l'autorisation du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévue +par l'article R. 5132-78 ou par l'article R. 5132-92.<br /> + +4° Pour les médicaments vétérinaires importés, dans les conditions prévues au a +du II du présent article, l'ordonnance prescrivant le médicament vétérinaire en +application des dispositions de l'article L. 5143-4.<br /> + +5° Pour les aliments médicamenteux autres que ceux mentionnés au 2° de l'article +L. 5142-7 :<br /> + +a) La dénomination du prémélange médicamenteux, sa composition, les animaux de +destination et, le cas échéant, la copie de l'autorisation de mise sur le marché +délivrée par l'Etat de provenance ;<br /> + +b) La dénomination de l'aliment médicamenteux, le taux d'incorporation du +prémélange, la composition qualitative et quantitative de la fraction +alimentaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-4.md new file mode 100644 index 00000000000..60d4913c0e5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-4.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915985 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX4A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915985.xml +--- + +###### Article R5141-123-4 + +Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de +quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande complète +mentionnée à l'article R. 5141-123-3.<br /> + +Le délai mentionné à l'alinéa précédent est réduit à vingt jours dès lors que la +demande d'autorisation est relative à l'importation de médicaments vétérinaires +autorisés et délivrés dans un Etat membre de l'Union européenne.<br /> + +Les délais mentionnés aux deux premiers alinéas sont prorogés de quinze jours si +le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires +à l'instruction de la demande, pour permettre notamment d'apprécier le risque +pour la santé humaine ou la santé animale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-5.md new file mode 100644 index 00000000000..b86e66ca097 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-5.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915988 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX5A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915988.xml +--- + +###### Article R5141-123-5 + +La copie de l'autorisation d'importation ou de l'autorisation temporaire +d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 est présentée lors du contrôle +par les agents des douanes.<br /> + +Pour les médicaments vétérinaires importés pourvus de l'autorisation de mise sur +le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou de l'enregistrement mentionné à +l'article L. 5141-9, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation +de mise sur le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le +conditionnement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-6.md new file mode 100644 index 00000000000..398d3e9ad85 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-6.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915990 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX6A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915990.xml +--- + +###### Article R5141-123-6 + +Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, +l'importation d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire :<br /> + +1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à +l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une +autorisation de mise sur le marché pour les mêmes animaux de destination ;<br /> + +2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en +excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques +à ceux d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu une autorisation +de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments.<br /> + +Toutefois, dans les conditions prévues au c et d du I de l'article R. +5141-123-8, la spécialité peut comporter des quantités de principes actifs ou +d'excipients différentes ou des excipients de nature différente de ceux de la +spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, dès lors que ces +différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de +risque pour la santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-7.md new file mode 100644 index 00000000000..5e723c29532 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-7.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915993 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX7A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915993.xml +--- + +###### Article R5141-123-7 + +Sauf lorsque des motifs de santé humaine ou de santé animale y font obstacle, +l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes +sont remplies :<br /> + +1° La spécialité pharmaceutique vétérinaire est obtenue auprès d'une entreprise +autorisée au sens de l'article 65 de la directive 2001/82/CE du Parlement +européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code +communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ;<br /> + +2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 55 de +cette même directive ;<br /> + +3° Sous réserve des dispositions de l'article R. 5141-123-8, le contenu en +poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le résumé des caractéristiques +du produit, les conditions de prescription, de délivrance et d'administration, +la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire telle +qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité +pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en +France.<br /> + +En outre, pour des motifs de santé humaine ou de santé animale, le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut +subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification de la +dénomination initialement proposée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-8.md new file mode 100644 index 00000000000..331bfa84eaa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-8.md @@ -0,0 +1,75 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915995 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX8A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915995.xml +--- + +###### Article R5141-123-8 + +I. - La spécialité pharmaceutique vétérinaire pour laquelle l'autorisation +d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant +obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, dès lors que ces +différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de +risque pour la santé publique en ce qui concerne :<br /> + +a) La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation +lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique +vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br /> + +b) La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre +marquage ;<br /> + +c) La composition qualitative ou quantitative en excipients ;<br /> + +d) La composition quantitative en principe actif.<br /> + +II. - L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une +autorisation d'importation parallèle peut différer de celui de la spécialité +pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en +France, en ce qu'il comporte :<br /> + +a) Le nom et l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du +conditionnement ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation +parallèle ;<br /> + +b) Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation +de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique vétérinaire dans l'Etat de +provenance aux lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en +France ;<br /> + +c) Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique +vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, lorsqu'elles +sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant +obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br /> + +d) La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre +marquage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une +autorisation d'importation parallèle, lorsqu'ils sont différents de ceux de la +spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le +marché en France.<br /> + +III. - La notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une +autorisation d'importation parallèle peut différer de celle de la spécialité +pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en +France, en ce qu'elle comporte :<br /> + +a) Le nom et l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du +conditionnement, ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation +parallèle ;<br /> + +b) La composition qualitative ou quantitative en excipients lorsqu'elle diffère +de celle indiquée sur la notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire +ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br /> + +c) La composition quantitative en principe actif lorsqu'elle diffère de celle +indiquée sur la notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu +l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br /> + +d) Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique +vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles +sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant +obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-9.md new file mode 100644 index 00000000000..86fce1dcf4f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-9.md @@ -0,0 +1,70 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915999 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX9A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915999.xml +--- + +###### Article R5141-123-9 + +La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité +pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments.<br /> + +Elle mentionne :<br /> + +1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;<br /> + +2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu +l'autorisation de mise sur le marché en France, sa dénomination au sens de +l'article R. 5141-1, sa forme pharmaceutique, sa composition qualitative et +quantitative en principes actifs et les animaux de destination ;<br /> + +3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire objet de la +demande d'autorisation d'importation parallèle :<br /> + +a) L'Etat de provenance ;<br /> + +b) La dénomination, le contenu en poids, en volume ou en nombre d'unités de +prise et la nature du conditionnement de la spécialité dans l'Etat de +provenance, ainsi que la dénomination au sens de l'article R. 5141-1, le contenu +et la nature du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera +commercialisée en France ;<br /> + +c) La copie de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans +l'Etat de provenance, accompagnée, le cas échéant, de sa traduction ;<br /> + +d) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative +et quantitative en principes actifs, les animaux de destination et, pour les +spécialités destinées à être administrées à des animaux dont la chair ou les +produits sont destinés à la consommation humaine, le temps d'attente mentionné +dans l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Etat de provenance ;<br /> + +e) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa +couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ;<br /> + +f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises +situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré +la spécialité ;<br /> + +g) Lorsque le demandeur en a connaissance, le nom ou la dénomination sociale et +l'adresse du fabricant de la spécialité ;<br /> + +h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et +l'adresse de l'établissement autorisé au titre du 1° de l'article R. 5142-1 ou +de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil +du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux +médicaments vétérinaires chargé d'effectuer la modification du conditionnement +;<br /> + +i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la +spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de +l'autorisation d'importation parallèle ;<br /> + +j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur +lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du +conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire +au sens du 4° de l'article R. 5142-1 qui sera chargé du stockage. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123.md index 0672f84f5a9..db7385451a0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123.md @@ -1,17 +1,48 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-05-28 -Identifiant: LEGIARTI000006915973 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915973.xml +Date de début: 2005-05-28 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915974 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915974.xml --- ###### Article R5141-123 -L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. -5142-7 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments. Outre les dispositions de l'article L. 5142-7, les -médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les -médicaments fabriqués en France. +I. - Tout médicament vétérinaire autre que ceux mentionnés aux 1° et 2° de +l'article L. 5142-7 qui n'est pas pourvu d'une des autorisations de mise sur le +marché mentionnées à l'article L. 5141-5, ou de l'enregistrement mentionné à +l'article L. 5141-9, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à +l'article L. 5141-10 doit, avant son importation, faire l'objet d'une +autorisation d'importation.<br /> + +L'autorisation d'importation est délivrée par le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments. Cette autorisation est accordée +soit dans les conditions prévues aux articles R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5, +soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. +5141-123-6 à R. 5141-123-19. Elle est refusée si le médicament vétérinaire +présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine ou la +santé animale.<br /> + +L'autorisation d'importation accordée dans les conditions prévues aux articles +R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5 est suspendue ou supprimée par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si le +médicament vétérinaire présente ou est susceptible de présenter un risque pour +la santé humaine ou la santé animale. Sauf en cas d'urgence, ces décisions +n'interviennent qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de +présenter ses observations.<br /> + +II. - Sauf dans le cas de recours à une procédure d'autorisation d'importation +parallèle ou en cas d'importation d'un médicament vétérinaire en vue d'un essai +clinique, d'une expérimentation ou d'une opération de fabrication, le recours à +l'importation d'un médicament vétérinaire par une autre voie que le transport +personnel par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux et relevant +d'une prescription obligatoire est interdit sauf lorsque le médicament provient +d'un autre Etat membre de la Communauté européenne et lorsqu'il n'existe en +France ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour cette espèce et +pour cette indication thérapeutique, ni médicament vétérinaire ayant une +autorisation pour le traitement des animaux d'une autre espèce mais pour la même +indication thérapeutique, ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour +le traitement des animaux de la même espèce ou d'une autre espèce mais pour une +affection thérapeutique différente.