Décret no 99-741 du 30 août 1999 relatif aux conditions d'autorisation des établissements publics de santé et organismes exerçant les activités régies par l'article L. 672-10 du code de la santé publique et aux modalités d'exercice de ces activités et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

IL EST INTRODUIT DANS LA CHAP. II DU TITRE III DU LIVRE VI DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT),UNE SECTION 4 AINSI REDIGEE:
SECTION 4: CONSERVATION ET UTILISATION DES TISSUS DU CORPS HUMAIN ET DE LEURS DERIVES (ART. R672-12,R672-13,R672-14).
SOUS-SECTION 1: PROCEDURE RELATIVE A L'AUTORISATION (ART. R672-15,R672-16,R672-17,R672- 18,R672-19).
SOUS-SECTION 2: CONDITIONS D'OBTENTION DE L'AUTORISATION (ART. R672-20,R672-21,R672-22,R672-23,R672-24).
SOUS-SECTION 3: REGLES ADMINISTRATIVES,FINANCIERES ET ECONOMIQUES APPLICABLES AUX ETABLISSEMENTS ET ORGANISMES AUTORISES (ART. R672-25,R672-26).
SOUS-SECTION 4: REGLES PARTICULIERES APPLICABLES A CERTAINES OPERATIONS EFFECTUEES PAR LES ETABLISSEMENTS ET ORGANISMES AUTORISES (ART. R672-27,R672-28,R672-29).
LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE DELIVRE L'AUTORISATION,POUR 5 ANS,AU VU D'UN DOSSIER-TYPE DE DEMANDE D'AUTORISATION ET APRES AVIS DU PREFET DE REGION,DE L'ETABLISSEMENT FRANCAIS DES GREFFES ET,LE CAS ECHEANT,DE L'AGENCE REGIONALE D'HOSPITALISATION OU DE L'AGENCE FRANCAISE DU SANG.SONT EGALEMENT PRECISEES LES CONDITIONS DE RETRAIT DE CES AUTORISATIONS.DES MODALITES PARTICULIERES D'AUTORISATION SONT PREVUES A L'EGARD DES FABRICANTS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES LORSQUE LES TISSUS OU LEURS DEVIRES SONT UTILISES POUR LA FABRICATION DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES OU DE MEDICAMENTS FABRIQUES INDUSTRIELLEMENT.DE MEME DES DISPOSITIONS PARTICULIERES VISENT LES ACTIVITES DE CONSERVATION,TRANSFORMATION,DISTRIBUTION ET CESSION DE TISSUS ET DE LEURS DERIVES LORSQUE CEUX-CI SONT UTILISES EN ASSOCIATION AVEC DES DISPOSITIFS MEDICAUX.
CONDITION RELATIVES AUX PERSONNELS,AUX LOCAUX,AUX MATERIELS ET A L'ORGANISATION QUE DOIVENT REMPLIR LES ETABLISSEMENTS OU ORGANISMES POUR ETRE AUTORISEES A EXERCER LES ACTIVITES CONSIDEREES.
OBLIGATIONS DES ETABLISSEMENTS ET ORGANISMES AUTORISES EN MATIERE DE TRANSMISSION,D'UNE PART,DE DONNEES ECONOMIQUES ET,D'AUTREPART,DES DONNEES NECESSAIRES A L'EVALUATION DE LEURS ACTIVITES.
CONDITIONS DE DISTRIBUTION ET DE CESSION DES TISSUS ET DE LEURS DERIVES.
APPLICATION DE L'ART. 6 DE LA LOI 94654 DU 29-07-1994.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000396147
NOR: MESP9922272D
Ancien identifiant: 1DX999741
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Type: AUTONOME
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###### Article R1243-10
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Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-6 sont suspendues ou retirées
en tout ou partie, en application de l'article L. 1245-1, et notamment en cas de
violation des règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension provisoire
d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.<br />
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la
biomédecine. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension
provisoire d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.<br />
La décision de suspension se prolonge jusqu'à la mise en œuvre des mesures
correctives demandées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence.<br />
correctives demandées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence.<br />
Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous
pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure à la
personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6
dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des
mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme soit en conformité
avec les règles en vigueur.<br />
Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé adresse, un mois avant le
retrait, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en
demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à
l'article R. 1243-6 dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de
mettre en œuvre des mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme
soit en conformité avec les règles en vigueur.<br />
La personne morale bénéficiaire de l'autorisation adresse sans délais une copie
de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article R.
@ -35,11 +35,11 @@ de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article R.
A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale
bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter
ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la
personne responsable.<br />
ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations
à la personne responsable.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au
directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les mesures de suspension
ou de retrait qu'il a prononcées.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et
au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les mesures de
suspension ou de retrait qu'il a prononcées.