Décret no 97-529 du 26 mai 1997 pris en application de l'article 26 de la loi no 92-1279 du 8 décembre 1992 et relatif aux établissements pharmaceutiques gérés par certains établissements publics de santé

L'ART. 26 DE LA LOI 921279 DU 08-12-1992 DISPOSE QUE "PAR DEROGATION AUX DISPOSITIONS DU 2EME AL. DE L'ART. L596 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE FABRIQUANT INDUSTRIELLEMENT DES MEDICAMENTS A LA DATE DU 31-12-1991 PEUVENT,DANS DES CONDITIONS FIXEES PAR DECRET EN CONSEIL D'ETAT,DEMANDER A BENEFICIER DE L'AUTORISATION PREUVE A L'ART. L598".
LE PRESENT DECRET PRIS POUR L'APPLICATION DE CETTE DISPOSITION LEGISLATIVE,DEFINIT LES CONDITIONS DANS LESQUELLES LES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE CONCERNES PEUVENT DEMANDER L'AUTORISATION D'OUVERTURE D'UN OU PLUSIEURS ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES EN LEUR SEIN.
IL SOUMET AU DROIT COMMUN DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES TEL QU'IL EST DEFINI DANS LE LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES ACTIVITES DE FABRICATION INDUSTRIELLE DE MEDICAMENTS DES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE EN TENANT COMPTE DES SPECIFICITES DE LEUR ORGANISATION ADMINISTRATIVE.
IL PRECISE QUE LES ETABLISSEMENTS PUBLICS REMPLISSANT LA CONDITION PREVUE A L'ART. 26 DE LA LOI PRECITEE PEUVENT ASSURER L'ENSEMBLE DES ACTIVITES ENUMEREES AU 1ER AL. DE L'ART. L596 DU CODE PRECITE DANS LE CADRE DE STRUCTURES CREEES PAR DELIBERATION DE LEUR CONSEIL D'ADMINISTRATION; CHAQUE STRUCTURE DEVRA OBTENIR L'AUTORISATION D'OUVERTURE PREVUE A L'ART. L598.LES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES AINSI CREES SONT SOUMIS A TOUTES LES REGLES DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE APPLICABLES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES SOUS RESERVE DES DISPOSITIONS DU PRESENT DECRET.
IL DEFINIT LES LIMITES DANS LESQUELLES S'EXERCENT LES ACTIVITES DE CES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES: SEULS LES MEDICAMENTS REPONDANT A DES BESOINS DE SANTE PUBLIQUE QUI NE SONT PAS DEJA SATISFAITS PAR LES MEDICAMENTS DISPONIBLES ET AUTORISES EN FRANCE POURRONT FAIRE L'OBJET DE CES ACTIVITES.
IL PRECISE LE STATUT ET LE MODE DE NOMINATION DES PHARMACIENS RESPONSABLES ET DELEGUES.CES FONCTIONS POURRONT ETRE CONFIEES PAR LE DIRECTEUR DE L'ETABLISSEMENT A CERTAINS DES PERSONNELS MENTIONNESA L'ART. L714-27 DU CODE SUSVISE,DES LORS QUE CEUX-CI SATISFERONT AUX CONDITIONS D'EXPERIENCE EXIGEES POUR DE TELLES FONCTIONS DANS L'ENSEMBLE DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES.

Ministère: MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000749652
NOR: TASP9721378D
Ancien identifiant: 1DX997529
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###### Article R5124-69
@ -17,8 +17,8 @@ prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
prévue à l'article L. 5121-12.<br />
Le contenu du rapport annuel mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5126-2
est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.<br />
est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
Ces établissements peuvent être autorisés dans les conditions prévues à
l'article L. 5124-3 à réaliser des préparations hospitalières et des